Ejercicio de vibración para que la enfermedad de Crohn observe la respuesta (VECTOR)
Antecedentes: la enfermedad de Crohn (EC) es una afección inflamatoria prolongada del sistema digestivo. Las personas con EC suelen tener síntomas impredecibles y debilitantes, como dolor abdominal, diarrea y fatiga. Además, requieren un tratamiento a largo plazo con frecuentes efectos negativos y a menudo necesitan cirugía y hospitalización. Por lo tanto, las personas con EC reportan una calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) más baja en comparación con otras personas. Los médicos intentan constantemente encontrar nuevos tratamientos para mejorar la CVRS y controlar los síntomas, y el ejercicio con vibración podría ser un tratamiento potencial.
El ejercicio podría ser una intervención sencilla, segura y de bajo costo para mejorar la CVRS en personas con EC. Esto se debe a que tiene el potencial de mejorar varios aspectos del bienestar físico, mental y social simultáneamente. Se ha demostrado que los adultos con EC son menos activos que la población general y no cumplen con las pautas de actividad física diaria recomendadas. Una barrera para el ejercicio es la falta de tiempo; sin embargo, el ejercicio con vibración de todo el cuerpo (en el que se para y se pone en cuclillas sobre una plataforma vibratoria) se puede realizar en una duración mucho más corta y a una intensidad más baja para obtener beneficios potencialmente similares o, en ocasiones, mayores. Se necesita más investigación para comprender los efectos, tanto positivos como negativos, del ejercicio con vibración en personas con EC.
Objetivo: este estudio comienza a comprender si realizar un programa supervisado de ejercicios con vibración de 6 semanas para adultos con enfermedad de Crohn activa de leve a moderada mejora la CVRS y otros síntomas como la fatiga.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lindsay Bottoms
- Número de teléfono: +441707285685
- Correo electrónico: l.bottoms@herts.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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UK
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Hatfield, UK, Reino Unido, AL10 9EU
- Reclutamiento
- University of Hertfordshire
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Contacto:
- Lindsay Bottoms
- Número de teléfono: +441707285685
- Correo electrónico: l.bottoms@herts.ac.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 -65 años
Diagnóstico clínico de EC durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización.
- CD activa de leve a moderada (150-220 CDAI)
- Medicación estable durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización.
- Capaz de dar su consentimiento por escrito, completar los cuestionarios del estudio y viajar al centro de investigación para visitas de evaluación del estudio y sesiones de ejercicio.
- Hacer menos de 60 minutos de ejercicio intencionado por semana.
Criterio de exclusión:
Mayores de 65 años Condiciones médicas graves o no controladas que hacen indeseable que el paciente participe
- Enfermedad autoinmune grave coexistente, como artritis reumatoide o esclerosis sistémica.
- Cirugía mayor planificada dentro de los primeros 3 meses después de la aleatorización
- Está embarazada o planea quedar embarazada dentro de los primeros 3 meses después de la aleatorización.
- Mala tolerabilidad a la venopunción o falta de acceso venoso adecuado para la toma de muestras de sangre requerida
- Participación actual en >60 min/semana de ejercicio con propósito, como trotar o andar en bicicleta
- Participación en otro ensayo clínico para el cual la participación simultánea se considera inapropiada.
- Cualquier implante ortopédico (cadera, rodilla, columna)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
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Experimental: Ejercicio de vibración
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Programa de ejercicios de vibración de todo el cuerpo supervisado de 6 semanas de duración (sesiones de entrenamiento tres veces por semana de 10 minutos de duración) junto con un programa de educación sobre el estilo de vida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ)
Periodo de tiempo: cambio en IBDQ desde el inicio hasta las 6 semanas
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La escala consta de 32 ítems puntuados en una escala Likert de 7 puntos, que van desde 1 (peor salud) a 7 (mejor salud).
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cambio en IBDQ desde el inicio hasta las 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI)
Periodo de tiempo: cambio en CDAI desde el inicio hasta las 6 semanas
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CDAI es una medida clínicamente evaluada de la actividad de la enfermedad en pacientes de Crohn.
La puntuación oscila entre 0 y 600, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor actividad de la enfermedad.
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cambio en CDAI desde el inicio hasta las 6 semanas
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Fatiga por enfermedad inflamatoria intestinal (fatiga EII)
Periodo de tiempo: cambio en la fatiga de la EII desde el inicio hasta las 6 semanas
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La escala de fatiga de IBD se compone de dos componentes.
En la parte 1, el cuestionario identificará la fatiga, su gravedad, frecuencia y duración y las puntuaciones oscilan entre 0 y 20, donde una puntuación más alta significa mayor fatiga.
La Parte 2 evalúa el impacto percibido de la fatiga en sus actividades diarias y las puntuaciones varían de 0 a 120, donde una puntuación más alta significa un mayor impacto percibido.
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cambio en la fatiga de la EII desde el inicio hasta las 6 semanas
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Ansiedad y depresión hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: cambio en HADS desde el inicio hasta las 6 semanas
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La Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión mide la ansiedad y la depresión en los pacientes.
Una puntuación más alta indica mayor ansiedad y depresión.
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cambio en HADS desde el inicio hasta las 6 semanas
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Dolor percibido
Periodo de tiempo: cambio en el dolor desde el inicio hasta las 6 semanas
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Escala visual analógica de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el dolor más intenso posible.
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cambio en el dolor desde el inicio hasta las 6 semanas
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Concentración de calprotectina fecal (FC)
Periodo de tiempo: cambio en FC desde el inicio hasta las 6 semanas
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un marcador de inflamación en el tracto gastrointestinal.
Los niveles más altos son indicativos de niveles más altos de inflamación.
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cambio en FC desde el inicio hasta las 6 semanas
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Aptitud cardiorrespiratoria estimada
Periodo de tiempo: cambio en el consumo máximo estimado de oxígeno desde el inicio hasta las 6 semanas
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Prueba de pasos de Chester para estimar el consumo máximo de oxígeno.
Implica avanzar al ritmo de un metrónomo y medir la frecuencia cardíaca.
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cambio en el consumo máximo estimado de oxígeno desde el inicio hasta las 6 semanas
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Concentración de Tnf-alfa
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
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Esta medida se obtendrá de muestras de sangre para proporcionar una medida de inflamación.
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cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
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Concentración de interleucina-6 (IL6)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
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Esta medida se obtendrá de muestras de sangre para proporcionar una medida de inflamación.
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cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
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Concentración de Interleuken-10 (IL10)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
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Esta medida se obtendrá de muestras de sangre para proporcionar una medida de inflamación.
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cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
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Concentración de interleucina 17a (IL17a)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
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Esta medida se obtendrá de muestras de sangre para proporcionar una medida de inflamación.
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cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
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Concentración de interleucina 12 (IL12)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
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Esta medida se obtendrá de muestras de sangre para proporcionar una medida de inflamación.
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cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
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Concentración de interleucina 23 (IL23)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
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Esta medida se obtendrá de muestras de sangre para proporcionar una medida de inflamación.
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cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
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Concentración del Factor de Crecimiento Transformante Beta (TGF-Beta)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
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Esta medida se obtendrá de muestras de sangre para proporcionar una medida de inflamación.
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cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- VECTOR
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .