Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia wibracyjne dla choroby Leśniowskiego-Crohna w celu obserwacji reakcji (VECTOR)

17 lipca 2025 zaktualizowane przez: University of Hertfordshire

Wstęp: Choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) jest długotrwałym stanem zapalnym układu pokarmowego. Osoby z CD często mają nieprzewidywalne i wyniszczające objawy, w tym ból brzucha, biegunkę i zmęczenie. Ponadto wymagają długotrwałego leczenia z częstymi negatywnymi skutkami, a także często wymagają operacji i hospitalizacji. Dlatego osoby z CD zgłaszają niższą jakość życia związaną ze stanem zdrowia (HRQOL) w porównaniu z innymi osobami. Lekarze nieustannie próbują znaleźć nowe metody leczenia poprawiające HRQOL, a potencjalną metodą leczenia mogą być kontrolowanie objawów, a ćwiczenia wibracyjne mogą być potencjalnym sposobem leczenia.

Ćwiczenia mogą być prostą, bezpieczną i tanią interwencją mającą na celu poprawę HRQOL u osób z CD. Dzieje się tak dlatego, że ma potencjał jednoczesnej poprawy kilku aspektów dobrostanu fizycznego, psychicznego i społecznego. Wykazano, że dorośli z celiakią są mniej aktywni niż populacja ogólna i nie przestrzegają zalecanych wytycznych dotyczących codziennej aktywności fizycznej. Jedną z barier w ćwiczeniach jest brak czasu, jednakże ćwiczenia wibracyjne całego ciała (kiedy stoisz i przysiadasz na wibrującej płycie) można wykonywać przez znacznie krótszy czas i z mniejszą intensywnością, aby uzyskać potencjalnie podobne lub czasami większe korzyści. Potrzebne są dalsze badania, aby zrozumieć skutki, zarówno pozytywne, jak i negatywne, ćwiczeń wibracyjnych u osób z CD.

Cel: Badanie to ma pomóc w zrozumieniu, czy podjęcie nadzorowanego 6-tygodniowego programu ćwiczeń wibracyjnych u dorosłych z łagodną do średnio aktywnej choroby Leśniowskiego-Crohna poprawia HRQoL i inne objawy, takie jak zmęczenie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

168

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 -65 lat

  • Kliniczna diagnoza CD przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją

    • Łagodny do umiarkowanego aktywny CD (150-220 CDAI)
    • Stabilny lek przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją
    • Możliwość wyrażenia pisemnej zgody, wypełnienia kwestionariuszy badania i udania się do centrum badawczego na wizyty oceniające badanie i sesje ćwiczeń
    • Wykonuj mniej niż 60 minut celowych ćwiczeń tygodniowo

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek powyżej 65 lat. Ciężkie lub niekontrolowane schorzenia, które sprawiają, że udział pacjenta w badaniu jest niepożądany

    • Współistniejąca poważna choroba autoimmunologiczna, taka jak reumatoidalne zapalenie stawów lub twardzina układowa
    • Planowana poważna operacja w ciągu pierwszych 3 miesięcy po randomizacji
    • Są w ciąży lub planują ciążę w ciągu pierwszych 3 miesięcy po randomizacji
    • Słaba tolerancja na wkłucie żyły lub brak odpowiedniego dostępu żylnego w celu pobrania krwi
    • Bieżące uczestnictwo w celowych ćwiczeniach trwających > 60 minut tygodniowo, takich jak jogging lub jazda na rowerze
    • Udział w innym badaniu klinicznym, w którym równoczesny udział zostanie uznany za niewłaściwy
    • Wszelkie implanty ortopedyczne (biodro, kolano, kręgosłup)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Eksperymentalny: Ćwiczenia wibracyjne
Inny: Ćwiczenia wibracyjne całego ciała
6-tygodniowy nadzorowany program ćwiczeń wibracyjnych całego ciała (sesje treningowe trzy razy w tygodniu trwające 10 minut) wraz z programem edukacji w zakresie stylu życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Nieswoistego Zapalenia Jelita (IBDQ)
Ramy czasowe: zmiana IBDQ od wartości początkowej do 6 tygodni
Skala składa się z 32 pozycji ocenianych w 7-punktowej skali Likerta, od 1 (najgorszy stan zdrowia) do 7 (najlepszy stan zdrowia).
zmiana IBDQ od wartości początkowej do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI)
Ramy czasowe: zmiana CDAI od wartości początkowej do 6 tygodni
CDAI jest klinicznie ocenianą miarą aktywności choroby u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Wynik waha się od 0 do 600, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywność choroby
zmiana CDAI od wartości początkowej do 6 tygodni
Zmęczenie w przebiegu choroby zapalnej jelit (IBD)
Ramy czasowe: zmiana zmęczenia w przebiegu IBD od wartości początkowej do 6 tygodni
Skala Zmęczenia IBD składa się z dwóch elementów. Część 1 kwestionariusz zidentyfikuje zmęczenie, jego nasilenie, częstotliwość i czas trwania, a punktacja mieści się w zakresie 0-20, przy czym wyższy wynik oznacza większe zmęczenie. Część 2 ocenia postrzegany wpływ zmęczenia na Twoją codzienną aktywność. Wyniki mieszczą się w zakresie 0–120, przy czym wyższy wynik oznacza większy postrzegany wpływ.
zmiana zmęczenia w przebiegu IBD od wartości początkowej do 6 tygodni
Szpitalny stan lękowy i depresja (HADS)
Ramy czasowe: zmiana w HADS od wartości początkowej do 6 tygodni
Szpitalna Skala Lęku i Depresji mierzy lęk i depresję u pacjentów. Wyższy wynik wskazuje na większy lęk i depresję.
zmiana w HADS od wartości początkowej do 6 tygodni
Postrzegany ból
Ramy czasowe: zmiana bólu od wartości początkowej do 6 tygodni
wizualna skala analogowa od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 możliwie najintensywniejszy ból
zmiana bólu od wartości początkowej do 6 tygodni
Stężenie kalprotektyny w kale (FC)
Ramy czasowe: zmiana FC od wartości początkowej do 6 tygodni
marker stanu zapalnego w przewodzie pokarmowym. Wyższe poziomy wskazują na wyższy poziom stanu zapalnego
zmiana FC od wartości początkowej do 6 tygodni
Szacowana wydolność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: zmiana szacowanego maksymalnego zużycia tlenu od wartości początkowej do 6 tygodni
Test krokowy Chestera w celu oszacowania maksymalnego zużycia tlenu. Polega na określeniu czasu według metronomu i zmierzeniu tętna.
zmiana szacowanego maksymalnego zużycia tlenu od wartości początkowej do 6 tygodni
Stężenie Tnf-alfa
Ramy czasowe: zmiana wartości początkowej na 6 tygodni
Pomiar ten będzie uzyskiwany z próbek krwi w celu oceny stanu zapalnego
zmiana wartości początkowej na 6 tygodni
Stężenie interleukiny-6 (IL6)
Ramy czasowe: zmiana wartości początkowej na 6 tygodni
Pomiar ten będzie uzyskiwany z próbek krwi w celu oceny stanu zapalnego
zmiana wartości początkowej na 6 tygodni
Stężenie Interleuken-10 (IL10)
Ramy czasowe: zmiana wartości początkowej na 6 tygodni
Pomiar ten będzie uzyskiwany z próbek krwi w celu oceny stanu zapalnego
zmiana wartości początkowej na 6 tygodni
Stężenie interleukiny 17a (IL17a)
Ramy czasowe: zmiana wartości początkowej na 6 tygodni
Pomiar ten będzie uzyskiwany z próbek krwi w celu oceny stanu zapalnego
zmiana wartości początkowej na 6 tygodni
Stężenie interleukiny 12 (IL12)
Ramy czasowe: zmiana wartości początkowej na 6 tygodni
Pomiar ten będzie uzyskiwany z próbek krwi w celu oceny stanu zapalnego
zmiana wartości początkowej na 6 tygodni
Stężenie interleukiny 23 (IL23)
Ramy czasowe: zmiana wartości początkowej na 6 tygodni
Pomiar ten będzie uzyskiwany z próbek krwi w celu oceny stanu zapalnego
zmiana wartości początkowej na 6 tygodni
Stężenie transformującego czynnika wzrostu Beta (TGF-Beta)
Ramy czasowe: zmiana wartości początkowej na 6 tygodni
Pomiar ten będzie uzyskiwany z próbek krwi w celu oceny stanu zapalnego
zmiana wartości początkowej na 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Hertfordshire

Współpracownicy

University of Central Lancashire
Anglia Ruskin University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VECTOR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj