Exercice de vibration pour que la maladie de Crohn observe la réponse (VECTOR)
Contexte : La maladie de Crohn (MC) est une maladie inflammatoire à long terme du système digestif. Les personnes atteintes de MC présentent souvent des symptômes imprévisibles et débilitants, notamment des douleurs abdominales, de la diarrhée et de la fatigue. En outre, ils nécessitent un traitement à long terme avec des effets négatifs fréquents et nécessitent souvent une intervention chirurgicale et des hospitalisations. Par conséquent, les personnes atteintes de MC signalent une qualité de vie liée à la santé (HRQOL) inférieure à celle des autres personnes. Les médecins essaient constamment de trouver de nouveaux traitements pour améliorer la QVLS et contrôler les symptômes, et les exercices vibratoires pourraient être un traitement potentiel.
L'exercice pourrait être une intervention simple, sûre et peu coûteuse pour améliorer la QVLS chez les personnes atteintes de MC. En effet, il a le potentiel d’améliorer simultanément plusieurs aspects du bien-être physique, mental et social. Il a été démontré que les adultes atteints de MC sont moins actifs que la population générale et ne respectent pas les directives d'activité physique quotidienne recommandées. L’un des obstacles à l’exercice est le manque de temps, mais les exercices de vibration du corps entier (où vous vous tenez debout et vous accroupissez sur une plaque vibrante) peuvent être effectués sur une durée beaucoup plus courte et à une intensité plus faible pour obtenir des avantages potentiellement similaires, voire parfois supérieurs. Des recherches supplémentaires sont nécessaires pour comprendre les effets, à la fois positifs et négatifs, des exercices de vibrations chez les personnes atteintes de MC.
Objectif : Cette étude commence à comprendre si entreprendre un programme d'exercices vibratoires supervisés de 6 semaines pour les adultes atteints de la maladie de Crohn légère à modérément active améliore la QVLS et d'autres symptômes tels que la fatigue.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lindsay Bottoms
- Numéro de téléphone: +441707285685
- E-mail: l.bottoms@herts.ac.uk
Lieux d'étude
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UK
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Hatfield, UK, Royaume-Uni, AL10 9EU
- Recrutement
- University of Hertfordshire
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Contact:
- Lindsay Bottoms
- Numéro de téléphone: +441707285685
- E-mail: l.bottoms@herts.ac.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de plus de 18 à 65 ans
Diagnostic clinique de MC pendant au moins 4 semaines avant la randomisation
- CD active légère à modérée (150-220 CDAI)
- Médicament stable pendant au moins 4 semaines avant la randomisation
- Capable de fournir un consentement écrit, de remplir les questionnaires de l'étude et de se rendre au centre de recherche pour des visites d'évaluation de l'étude et des séances d'exercices
- Faites moins de 60 minutes d’exercice ciblé par semaine
Critère d'exclusion:
Plus de 65 ans Conditions médicales graves ou incontrôlées qui rendent indésirable la participation du patient
- Maladie auto-immune grave coexistante telle que la polyarthrite rhumatoïde ou la sclérose systémique
- Chirurgie majeure planifiée dans les 3 premiers mois après la randomisation
- êtes enceinte ou envisagez une grossesse dans les 3 premiers mois suivant la randomisation
- Mauvaise tolérance à la ponction veineuse ou manque d'accès veineux adéquat pour le prélèvement sanguin requis
- Participation actuelle à > 60 minutes/semaine d'exercices ciblés, comme le jogging ou le vélo
- Participation à un autre essai clinique pour lequel une participation simultanée est jugée inappropriée
- Tout implant orthopédique (hanche, genou, colonne vertébrale)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
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Expérimental: Exercice de vibrations
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Programme d'exercices supervisés de 6 semaines par vibrations du corps entier (séances d'entraînement trois fois par semaine d'une durée de 10 minutes) parallèlement à un programme d'éducation au style de vie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ)
Délai: changement de l'IBDQ entre le départ et 6 semaines
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L'échelle comporte 32 éléments notés sur une échelle de Likert à 7 points, allant de 1 (pire santé) à 7 (meilleure santé).
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changement de l'IBDQ entre le départ et 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI)
Délai: changement du CDAI entre le départ et 6 semaines
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Le CDAI est une mesure cliniquement évaluée de l'activité de la maladie chez les patients atteints de la maladie de Crohn.
Le score varie de 0 à 600, les scores plus élevés indiquant une activité plus élevée de la maladie.
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changement du CDAI entre le départ et 6 semaines
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Fatigue due aux maladies inflammatoires de l'intestin (fatigue liée aux MII)
Délai: changement dans la fatigue liée aux MII entre le départ et 6 semaines
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L’échelle de fatigue IBD comprend deux éléments.
Partie 1, le questionnaire identifiera la fatigue, sa gravité, sa fréquence et sa durée et les scores vont de 0 à 20, un score plus élevé signifiant une plus grande fatigue.
La partie 2 évalue l'impact perçu de la fatigue sur vos activités quotidiennes et les scores vont de 0 à 120, un score plus élevé signifiant un impact perçu plus important.
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changement dans la fatigue liée aux MII entre le départ et 6 semaines
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Anxiété et dépression à l'hôpital (HADS)
Délai: changement du HADS entre le départ et 6 semaines
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L’échelle d’anxiété et de dépression hospitalière mesure l’anxiété et la dépression chez les patients.
Un score plus élevé indique une plus grande anxiété et dépression.
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changement du HADS entre le départ et 6 semaines
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Douleur perçue
Délai: changement de la douleur entre le départ et 6 semaines
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échelle visuelle analogique de 0 à 10, 0 étant l'absence de douleur et 10 étant la douleur la plus intense possible
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changement de la douleur entre le départ et 6 semaines
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Concentration de calprotectine fécale (FC)
Délai: changement du FC entre le départ et 6 semaines
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un marqueur de l’inflammation dans le tractus gastro-intestinal.
Des niveaux plus élevés indiquent des niveaux d’inflammation plus élevés
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changement du FC entre le départ et 6 semaines
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Capacité cardiorespiratoire estimée
Délai: changement dans la consommation maximale estimée d'oxygène entre le départ et 6 semaines
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Test par étapes de Chester pour estimer la consommation maximale d'oxygène.
Il s’agit de suivre le rythme d’un métronome et de mesurer la fréquence cardiaque.
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changement dans la consommation maximale estimée d'oxygène entre le départ et 6 semaines
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Concentration de Tnf-alpha
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines
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Cette mesure sera obtenue à partir d'échantillons de sang pour fournir une mesure de l'inflammation
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changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines
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Concentration d'interleukine-6 (IL6)
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines
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Cette mesure sera obtenue à partir d'échantillons de sang pour fournir une mesure de l'inflammation
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changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines
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Concentration d'Interleuken-10 (IL10)
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines
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Cette mesure sera obtenue à partir d'échantillons de sang pour fournir une mesure de l'inflammation
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changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines
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Concentration d'interleukine 17a (IL17a)
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines
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Cette mesure sera obtenue à partir d'échantillons de sang pour fournir une mesure de l'inflammation
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changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines
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Concentration d'interleukine 12 (IL12)
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines
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Cette mesure sera obtenue à partir d'échantillons de sang pour fournir une mesure de l'inflammation
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changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines
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Concentration d'interleukine 23 (IL23)
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines
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Cette mesure sera obtenue à partir d'échantillons de sang pour fournir une mesure de l'inflammation
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changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines
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Concentration du facteur de croissance transformant bêta (TGF-Beta)
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines
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Cette mesure sera obtenue à partir d'échantillons de sang pour fournir une mesure de l'inflammation
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changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VECTOR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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