Rezgésgyakorlat a Crohn-kór számára a válasz megfigyelésére (VECTOR)
Háttér: A Crohn-betegség (CD) az emésztőrendszer hosszú távú gyulladásos állapota. A CD-s betegeknek gyakran vannak kiszámíthatatlan és legyengítő tüneteik, beleértve a hasi fájdalmat, a hasmenést és a fáradtságot. Ezenkívül hosszú távú kezelést igényelnek, gyakori negatív hatásokkal, és gyakran műtétre és kórházi kezelésre szorulnak. Ezért a CD-s betegek alacsonyabb egészséggel összefüggő életminőségről (HRQOL) számolnak be, mint más emberek. Az orvosok folyamatosan próbálnak új kezeléseket találni a HRQOL javítására és a tünetek kontrollálására, a vibrációs gyakorlat pedig lehetséges kezelés lehet.
A testmozgás egyszerű, biztonságos és olcsó beavatkozás lehet a CD-s betegek HRQOL-jának javítására. Ennek az az oka, hogy egyszerre képes javítani a fizikai, mentális és szociális jólét számos aspektusát. Kimutatták, hogy a CD-s felnőttek kevésbé aktívak, mint az általános populáció, és nem felelnek meg az ajánlott napi fizikai aktivitási irányelveknek. A testmozgás egyik akadálya az időhiány, azonban az egész testet vibrációs gyakorlatot (ahol egy vibrációs lapon állsz és guggolsz) sokkal rövidebb ideig és alacsonyabb intenzitással is lehet végezni, hogy potenciálisan hasonló vagy időnként nagyobb haszonra tegyen szert. További kutatásokra van szükség ahhoz, hogy megértsük a vibrációs gyakorlatok pozitív és negatív hatásait a CD-s betegekben.
Cél: Ez a tanulmány elkezdi megérteni, hogy egy felügyelt 6 hetes vibrációs edzésprogram enyhe vagy közepesen aktív Crohn-betegségben szenvedő felnőttek számára javítja-e a HRQoL-t és más tüneteket, például a fáradtságot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lindsay Bottoms
- Telefonszám: +441707285685
- E-mail: l.bottoms@herts.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
UK
-
Hatfield, UK, Egyesült Királyság, AL10 9EU
- Toborzás
- University of Hertfordshire
-
Kapcsolatba lépni:
- Lindsay Bottoms
- Telefonszám: +441707285685
- E-mail: l.bottoms@herts.ac.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felettiek - 65 évesek
A CD klinikai diagnózisa legalább 4 hétig a randomizálás előtt
- Enyhe-közepes fokú aktív CD (150-220 CDAI)
- Stabil gyógyszeres kezelés legalább 4 hétig a randomizálás előtt
- Képes írásos beleegyezést adni, kitölteni a vizsgálati kérdőíveket, és beutazni a kutatóközpontba tanulmányi értékelő látogatásokra és gyakorlatokra
- Hetente kevesebb, mint 60 perc céltudatos testmozgást végezzen
Kizárási kritériumok:
65 év felett Súlyos vagy kontrollálatlan egészségügyi állapotok, amelyek miatt nem kívánatos a beteg részvétele
- Egyidejűleg fennálló súlyos autoimmun betegség, például rheumatoid arthritis vagy szisztémás szklerózis
- Tervezett nagyobb műtétet a randomizációt követő első 3 hónapban
- Terhes vagy terhességet tervez a randomizálást követő első 3 hónapon belül
- A vénapunkció rossz tolerálhatósága vagy a szükséges vérmintavételhez nem áll rendelkezésre megfelelő vénás hozzáférés
- Jelenlegi részvétel több mint 60 perc/hét célirányos testmozgásban, mint például kocogás vagy kerékpározás
- Egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel, amelynél az egyidejű részvétel nem megfelelő
- Bármilyen ortopédiai implantátum (csípő, térd, gerinc)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
|
|
|
Kísérleti: Vibrációs gyakorlat
|
6 hetes felügyelt teljes test vibrációs edzésprogram (edzések hetente háromszor 10 percig) életmód oktatási program mellett
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyulladásos bélbetegség kérdőív (IBDQ)
Időkeret: az IBDQ változása a kiindulási értékről 6 hétre
|
A skála 32 elemet tartalmaz egy 7 pontos Likert-skálán, 1-től (legrosszabb egészségi állapot) 7-ig (legjobb egészségi állapot) terjed.
|
az IBDQ változása a kiindulási értékről 6 hétre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Crohn-betegség aktivitási indexe (CDAI)
Időkeret: a CDAI változása a kiindulási értékről 6 hétre
|
A CDAI a betegség aktivitásának klinikailag értékelt mértéke Crohn-betegeknél.
A pontszám 0 és 600 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jeleznek
|
a CDAI változása a kiindulási értékről 6 hétre
|
|
Gyulladásos bélbetegség fáradtság (IBD fáradtság)
Időkeret: az IBD fáradtság változása a kiindulási értékről 6 hétre
|
Az IBD Fáradtsági Skála két összetevőből áll.
Az 1. rész a kérdőív azonosítja a fáradtságot, annak súlyosságát, gyakoriságát és időtartamát, és a pontszámok 0 és 20 között mozognak, magasabb pontszám pedig nagyobb fáradtságot jelent.
A 2. rész felméri a fáradtság észlelt hatását a napi tevékenységeire, és a pontszámok 0 és 120 között mozognak, ahol a magasabb pontszám nagyobb észlelt hatást jelent.
|
az IBD fáradtság változása a kiindulási értékről 6 hétre
|
|
Kórházi szorongás és depresszió (HADS)
Időkeret: a HADS változása a kiindulási értékről 6 hétre
|
A kórházi szorongás és depresszió skála a betegek szorongását és depresszióját méri.
A magasabb pontszám nagyobb szorongást és depressziót jelez.
|
a HADS változása a kiindulási értékről 6 hétre
|
|
Érzékelt fájdalom
Időkeret: a fájdalom változása a kiindulási értékről 6 hétre
|
vizuális analóg skála 0-tól 10-ig, a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, és 10 a lehető legerősebb fájdalom
|
a fájdalom változása a kiindulási értékről 6 hétre
|
|
A székletben lévő kalprotektin (FC) koncentrációja
Időkeret: az FC változása a kiindulási értékről 6 hétre
|
a gyomor-bél traktus gyulladásának markere.
A magasabb szint magasabb gyulladásos szintre utal
|
az FC változása a kiindulási értékről 6 hétre
|
|
Becsült kardiorespiratorikus alkalmasság
Időkeret: a becsült maximális oxigénfogyasztás változása a kiindulási értékről 6 hétre
|
Chester step teszt a maximális oxigénfogyasztás becslésére.
Ez magában foglalja a metronómhoz való időben lépést és a pulzusszám mérését.
|
a becsült maximális oxigénfogyasztás változása a kiindulási értékről 6 hétre
|
|
A Tnf-alfa koncentrációja
Időkeret: változás a kiindulási értékről 6 hétre
|
Ezt a mértéket vérmintákból veszik a gyulladás mérésére
|
változás a kiindulási értékről 6 hétre
|
|
Interleukin-6 (IL6) koncentrációja
Időkeret: változás a kiindulási értékről 6 hétre
|
Ezt a mértéket vérmintákból veszik a gyulladás mérésére
|
változás a kiindulási értékről 6 hétre
|
|
Interleuken-10 (IL10) koncentrációja
Időkeret: változás a kiindulási értékről 6 hétre
|
Ezt a mértéket vérmintákból veszik a gyulladás mérésére
|
változás a kiindulási értékről 6 hétre
|
|
Interleukin 17a (IL17a) koncentrációja
Időkeret: változás a kiindulási értékről 6 hétre
|
Ezt a mértéket vérmintákból veszik a gyulladás mérésére
|
változás a kiindulási értékről 6 hétre
|
|
Interleukin 12 (IL12) koncentrációja
Időkeret: változás a kiindulási értékről 6 hétre
|
Ezt a mértéket vérmintákból veszik a gyulladás mérésére
|
változás a kiindulási értékről 6 hétre
|
|
Interleukin 23 (IL23) koncentrációja
Időkeret: változás a kiindulási értékről 6 hétre
|
Ezt a mértéket vérmintákból veszik a gyulladás mérésére
|
változás a kiindulási értékről 6 hétre
|
|
A transzformáló növekedési faktor béta (TGF-béta) koncentrációja
Időkeret: változás a kiindulási értékről 6 hétre
|
Ezt a mértéket vérmintákból veszik a gyulladás mérésére
|
változás a kiindulási értékről 6 hétre
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VECTOR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .