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克罗恩病的振动练习观察反应 (VECTOR)

2024年1月8日 更新者:University of Hertfordshire

背景:克罗恩病(CD)是一种消化系统的长期炎症性疾病。 患有克罗恩病的人通常会出现不可预测的使人衰弱的症状,包括腹痛、腹泻和疲劳。 此外,他们需要长期治疗,经常产生负面影响,并且经常需要手术和住院治疗。 因此,与其他人相比,克罗恩病患者的健康相关生活质量 (HRQOL) 较低。 医生们一直在努力寻找新的治疗方法来改善 HRQOL 并控制症状,而振动运动可能是一种潜在的治疗方法。

运动可能是一种简单、安全且低成本的干预措施,可改善克罗恩病患者的 HRQOL。 这是因为它有可能同时改善身体、心理和社会福祉的多个方面。 患有克罗恩病的成年人已被证明比一般人群活动量较少,并且不符合建议的日常身体活动指南。 锻炼的障碍之一是缺乏时间,但是全身振动锻炼(在振动板上站立和蹲下)可以在更短的时间内以较低的强度进行,以获得潜在的类似或有时更大的益处。 需要更多的研究来了解振动运动对 CD 患者的积极和消极影响。

目的:本研究开始了解对患有轻度至中度活动性克罗恩病的成年人进行为期 6 周的监督振动锻炼计划是否可以改善 HRQoL 和疲劳等其他症状。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

研究类型

介入性

注册 (估计的)

168

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄18岁以上-65岁
  • 随机分组前至少 4 周有 CD 临床诊断

    • 轻度至中度活跃 CD (150-220 CDAI)
    • 随机分组前稳定用药至少 4 周
    • 能够提供书面同意、填写研究问卷并前往研究中心进行研究评估访问和练习课程
    • 每周有目的的锻炼时间少于 60 分钟

排除标准:

  • 65 岁以上 患有严重或不受控制的医疗状况,导致患者不适合参加

    • 并存严重的自身免疫性疾病,如类风湿性关节炎或系统性硬化症
    • 随机分组后前 3 个月内计划进行的大手术
    • 随机分组后的前 3 个月内已怀孕或计划怀孕
    • 对静脉穿刺的耐受性差或缺乏足够的静脉通路来进行所需的血液采样
    • 目前每周参加超过 60 分钟的有目的的锻炼,例如慢跑或骑自行车
    • 参加另一项被认为不适合同时参加的临床试验
    • 任何骨科植入物(髋部、膝部、脊柱)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制
实验性的:振动练习
为期 6 周的监督全身振动锻炼计划(每周 3 次,持续 10 分钟的训练)以及生活方式教育计划

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
炎症性肠病问卷 (IBDQ)
大体时间:IBDQ 从基线到 6 周的变化
该量表有 32 个项目,采用 7 点李克特量表评分,范围从 1(最差健康状况)到 7(最好健康状况)。
IBDQ 从基线到 6 周的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
克罗恩病活动指数(CDAI)
大体时间:CDAI 从基线到 6 周的变化
CDAI 是克罗恩病患者疾病活动性的临床评估指标。 分数范围为 0-600,分数越高表明疾病活动性越高
CDAI 从基线到 6 周的变化
粪便钙卫蛋白 (FC)
大体时间:FC 从基线到 6 周的变化
胃肠道炎症的标志物。 较高水平表明炎症水平较高
FC 从基线到 6 周的变化
炎症性肠病疲劳(IBD 疲劳)
大体时间:IBD 疲劳从基线到 6 周的变化
IBD 疲劳量表由两部分组成。 第 1 部分问卷将识别疲劳、疲劳的严重程度、频率和持续时间,分数范围为 0-20,分数越高意味着疲劳越严重。 第 2 部分评估疲劳对日常活动的感知影响,分数范围为 0-120,分数越高意味着感知影响越大。
IBD 疲劳从基线到 6 周的变化
医院焦虑和抑郁 (HADS)
大体时间:HADS 从基线到 6 周的变化
医院焦虑和抑郁量表测量患者的焦虑和抑郁情况。 分数越高表明焦虑和抑郁程度越高。
HADS 从基线到 6 周的变化
疼痛
大体时间:疼痛从基线到 6 周的变化
视觉模拟量表从 0-10,0 表示无疼痛,10 表示最剧烈的疼痛
疼痛从基线到 6 周的变化
心肺健康
大体时间:估计最大耗氧量从基线到 6 周的变化
切斯特步测试估计最大耗氧量。 它涉及到节拍器的时间并测量心率。
估计最大耗氧量从基线到 6 周的变化
TNF-α
大体时间:从基线变化到 6 周
该测量值将从血液样本中获得,以提供炎症测量值
从基线变化到 6 周
白介素-6 (IL6)
大体时间:从基线变化到 6 周
该测量值将从血液样本中获得,以提供炎症测量值
从基线变化到 6 周
因特库肯-10 (IL10)
大体时间:从基线变化到 6 周
该测量值将从血液样本中获得,以提供炎症测量值
从基线变化到 6 周
白细胞介素 17a (IL17a)
大体时间:从基线变化到 6 周
该测量值将从血液样本中获得,以提供炎症测量值
从基线变化到 6 周
白细胞介素 12 (IL12)
大体时间:从基线变化到 6 周
该测量值将从血液样本中获得,以提供炎症测量值
从基线变化到 6 周
白细胞介素 23 (IL23)
大体时间:从基线变化到 6 周
该测量值将从血液样本中获得,以提供炎症测量值
从基线变化到 6 周
转化生长因子β (TGF-β)
大体时间:从基线变化到 6 周
该测量值将从血液样本中获得,以提供炎症测量值
从基线变化到 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年7月1日

初级完成 (估计的)

2027年7月1日

研究完成 (估计的)

2028年1月1日

研究注册日期

首次提交

2024年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月8日

首次发布 (估计的)

2024年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月8日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • VECTOR

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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