Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tärinäharjoitus Crohnin vasteen tarkkailemiseksi (VECTOR)

maanantai 8. tammikuuta 2024 päivittänyt: University of Hertfordshire

Tausta: Crohnin tauti (CD) on pitkäaikainen ruoansulatuskanavan tulehdustila. CD-potilailla on usein arvaamattomia ja heikentäviä oireita, kuten vatsakipua, ripulia ja väsymystä. Lisäksi ne tarvitsevat pitkäaikaista hoitoa, jolla on usein kielteisiä vaikutuksia, ja ne tarvitsevat usein leikkausta ja sairaalahoitoa. Siksi CD-potilaat ilmoittavat heikentyneestä terveyteen liittyvästä elämänlaadusta (HRQOL) verrattuna muihin ihmisiin. Lääkärit yrittävät jatkuvasti löytää uusia hoitoja HRQOL:n parantamiseksi ja oireiden hallitsemiseksi, ja tärinäharjoitus voisi olla mahdollinen hoitomuoto.

Harjoitus voi olla yksinkertainen, turvallinen ja edullinen toimenpide CD-potilaiden HRQOL:n parantamiseksi. Tämä johtuu siitä, että sillä on potentiaalia parantaa useita fyysisen, henkisen ja sosiaalisen hyvinvoinnin puolia samanaikaisesti. CD:tä sairastavien aikuisten on osoitettu olevan vähemmän aktiivisia kuin muut ihmiset eivätkä täytä suositeltuja päivittäisiä fyysisen aktiivisuuden suosituksia. Yksi harjoituksen este on ajan puute, mutta koko kehon tärinäharjoitusta (jossa seisot ja kyykky värähtelevällä levyllä) voidaan tehdä paljon lyhyemmän ajan ja alhaisemmalla intensiteetillä, jolloin saadaan mahdollisesti samanlaisia ​​tai toisinaan suurempia hyötyjä. Lisää tutkimusta tarvitaan, jotta voidaan ymmärtää tärinäharjoituksen positiivisia ja negatiivisia vaikutuksia CD-potilailla.

Tavoite: Tämä tutkimus alkaa ymmärtää, parantaako valvotun 6 viikon tärinäharjoitusohjelman suorittaminen aikuisille, joilla on lievä tai kohtalainen aktiivinen Crohnin tauti, HRQoL ja muita oireita, kuten väsymystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

168

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-65-vuotiaat
  • CD-taudin kliininen diagnoosi vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista

    • Lievä tai kohtalainen aktiivinen CD (150-220 CDAI)
    • Stabiili lääkitys vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista
    • Pystyy antamaan kirjallinen suostumus, täyttämään tutkimuskyselyt ja matkustamaan tutkimuskeskukseen opintoarviointikäynneille ja harjoituksille
    • Harrasta alle 60 minuuttia määrätietoista liikuntaa viikossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli 65-vuotias Vaikeat tai hallitsemattomat sairaudet, joiden vuoksi potilaan ei ole toivottavaa osallistua

    • Samanaikainen vakava autoimmuunisairaus, kuten nivelreuma tai systeeminen skleroosi
    • Suunniteltu suuri leikkaus kolmen ensimmäisen kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen
    • olet raskaana tai suunnittelet raskautta kolmen ensimmäisen kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen
    • Suonipunktion huono siedettävyys tai riittävän laskimon pääsyn puute vaadittua verinäytteenottoa varten
    • Nykyinen osallistuminen > 60 min/viikko määrätietoiseen harjoitteluun, kuten lenkkeilyyn tai pyöräilyyn
    • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa samanaikainen osallistuminen katsotaan sopimattomaksi
    • Kaikki ortopediset implantit (lonkka, polvi, selkäranka)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kokeellinen: Tärinäharjoitus
6 viikon ohjattu koko kehon tärinäharjoitusohjelma (harjoituksia kolme kertaa viikossa, kesto 10 min) elämäntapakasvatusohjelman ohella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehduksellinen suolistosairauskysely (IBDQ)
Aikaikkuna: IBDQ:n muutos lähtötasosta 6 viikkoon
Asteikko sisältää 32 pistettä, jotka on pisteytetty 7-pisteen Likert-asteikolla, jotka vaihtelevat 1:stä (huonoin terveys) 7:ään (paras terveys).
IBDQ:n muutos lähtötasosta 6 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (CDAI)
Aikaikkuna: CDAI:n muutos lähtötasosta 6 viikkoon
CDAI on kliinisesti arvioitu sairauden aktiivisuuden mitta Crohnin potilailla. Pistemäärä vaihtelee välillä 0-600, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa sairauden aktiivisuutta
CDAI:n muutos lähtötasosta 6 viikkoon
Ulosteen kalprotektiini (FC)
Aikaikkuna: FC:n muutos lähtötasosta 6 viikkoon
maha-suolikanavan tulehduksen merkki. Korkeammat tasot ovat osoitus korkeammista tulehdustasoista
FC:n muutos lähtötasosta 6 viikkoon
Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD-väsymys)
Aikaikkuna: IBD-väsymyksen muutos lähtötasosta 6 viikkoon
IBD Fatigue Scale koostuu kahdesta osasta. Osassa 1 kyselyssä tunnistetaan väsymys, sen vakavuus, esiintymistiheys ja kesto, ja pisteet vaihtelevat 0-20 ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa väsymystä. Osassa 2 arvioidaan väsymyksen havaittua vaikutusta päivittäisiin toimintoihisi, ja pisteet vaihtelevat välillä 0–120, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa havaittua vaikutusta.
IBD-väsymyksen muutos lähtötasosta 6 viikkoon
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennus (HADS)
Aikaikkuna: HADS:n muutos lähtötasosta 6 viikkoon
Hospital Anxiety and Depression Scale mittaa ahdistusta ja masennusta potilailla. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa ahdistusta ja masennusta.
HADS:n muutos lähtötasosta 6 viikkoon
Kipu
Aikaikkuna: kivun muutos lähtötasosta 6 viikkoon
visuaalinen analoginen asteikko 0-10, 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 on voimakkain mahdollinen kipu
kivun muutos lähtötasosta 6 viikkoon
Sydän-hengityksen kunto
Aikaikkuna: muutos arvioidussa maksimaalisessa hapenkulutuksessa lähtötasosta 6 viikkoon
Chesterin askeltesti maksimaalisen hapenkulutuksen arvioimiseksi. Se sisältää ajamisen metronomille ja sykkeen mittaamisen.
muutos arvioidussa maksimaalisessa hapenkulutuksessa lähtötasosta 6 viikkoon
Tnf-alfa
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon
Tämä mitta saadaan verinäytteistä tulehduksen mittaamiseksi
lähtötasosta 6 viikkoon
Interleukiini-6 (IL6)
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon
Tämä mitta saadaan verinäytteistä tulehduksen mittaamiseksi
lähtötasosta 6 viikkoon
Iinterkeuken-10 (IL10)
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon
Tämä mitta saadaan verinäytteistä tulehduksen mittaamiseksi
lähtötasosta 6 viikkoon
Interleukiini 17a (IL17a)
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon
Tämä mitta saadaan verinäytteistä tulehduksen mittaamiseksi
lähtötasosta 6 viikkoon
Interleukiini 12 (IL12)
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon
Tämä mitta saadaan verinäytteistä tulehduksen mittaamiseksi
lähtötasosta 6 viikkoon
Interleukiini 23 (IL23)
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon
Tämä mitta saadaan verinäytteistä tulehduksen mittaamiseksi
lähtötasosta 6 viikkoon
Transformiinin kasvutekijä beeta (TGF-beta)
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon
Tämä mitta saadaan verinäytteistä tulehduksen mittaamiseksi
lähtötasosta 6 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koko kehon tärinäharjoitus

3
Tilaa