Tärinäharjoitus Crohnin vasteen tarkkailemiseksi (VECTOR)
Tausta: Crohnin tauti (CD) on pitkäaikainen ruoansulatuskanavan tulehdustila. CD-potilailla on usein arvaamattomia ja heikentäviä oireita, kuten vatsakipua, ripulia ja väsymystä. Lisäksi ne tarvitsevat pitkäaikaista hoitoa, jolla on usein kielteisiä vaikutuksia, ja ne tarvitsevat usein leikkausta ja sairaalahoitoa. Siksi CD-potilaat ilmoittavat heikentyneestä terveyteen liittyvästä elämänlaadusta (HRQOL) verrattuna muihin ihmisiin. Lääkärit yrittävät jatkuvasti löytää uusia hoitoja HRQOL:n parantamiseksi ja oireiden hallitsemiseksi, ja tärinäharjoitus voisi olla mahdollinen hoitomuoto.
Harjoitus voi olla yksinkertainen, turvallinen ja edullinen toimenpide CD-potilaiden HRQOL:n parantamiseksi. Tämä johtuu siitä, että sillä on potentiaalia parantaa useita fyysisen, henkisen ja sosiaalisen hyvinvoinnin puolia samanaikaisesti. CD:tä sairastavien aikuisten on osoitettu olevan vähemmän aktiivisia kuin muut ihmiset eivätkä täytä suositeltuja päivittäisiä fyysisen aktiivisuuden suosituksia. Yksi harjoituksen este on ajan puute, mutta koko kehon tärinäharjoitusta (jossa seisot ja kyykky värähtelevällä levyllä) voidaan tehdä paljon lyhyemmän ajan ja alhaisemmalla intensiteetillä, jolloin saadaan mahdollisesti samanlaisia tai toisinaan suurempia hyötyjä. Lisää tutkimusta tarvitaan, jotta voidaan ymmärtää tärinäharjoituksen positiivisia ja negatiivisia vaikutuksia CD-potilailla.
Tavoite: Tämä tutkimus alkaa ymmärtää, parantaako valvotun 6 viikon tärinäharjoitusohjelman suorittaminen aikuisille, joilla on lievä tai kohtalainen aktiivinen Crohnin tauti, HRQoL ja muita oireita, kuten väsymystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lindsay Bottoms
- Puhelinnumero: +441707285685
- Sähköposti: l.bottoms@herts.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
UK
-
Hatfield, UK, Yhdistynyt kuningaskunta, AL10 9EU
- Rekrytointi
- University of Hertfordshire
-
Ottaa yhteyttä:
- Lindsay Bottoms
- Puhelinnumero: +441707285685
- Sähköposti: l.bottoms@herts.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-65-vuotiaat
CD-taudin kliininen diagnoosi vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista
- Lievä tai kohtalainen aktiivinen CD (150-220 CDAI)
- Stabiili lääkitys vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista
- Pystyy antamaan kirjallinen suostumus, täyttämään tutkimuskyselyt ja matkustamaan tutkimuskeskukseen opintoarviointikäynneille ja harjoituksille
- Harrasta alle 60 minuuttia määrätietoista liikuntaa viikossa
Poissulkemiskriteerit:
Yli 65-vuotias Vaikeat tai hallitsemattomat sairaudet, joiden vuoksi potilaan ei ole toivottavaa osallistua
- Samanaikainen vakava autoimmuunisairaus, kuten nivelreuma tai systeeminen skleroosi
- Suunniteltu suuri leikkaus kolmen ensimmäisen kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen
- olet raskaana tai suunnittelet raskautta kolmen ensimmäisen kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen
- Suonipunktion huono siedettävyys tai riittävän laskimon pääsyn puute vaadittua verinäytteenottoa varten
- Nykyinen osallistuminen > 60 min/viikko määrätietoiseen harjoitteluun, kuten lenkkeilyyn tai pyöräilyyn
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa samanaikainen osallistuminen katsotaan sopimattomaksi
- Kaikki ortopediset implantit (lonkka, polvi, selkäranka)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
|
|
|
Kokeellinen: Tärinäharjoitus
|
6 viikon ohjattu koko kehon tärinäharjoitusohjelma (harjoituksia kolme kertaa viikossa, kesto 10 min) elämäntapakasvatusohjelman ohella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehduksellinen suolistosairauskysely (IBDQ)
Aikaikkuna: IBDQ:n muutos lähtötasosta 6 viikkoon
|
Asteikko sisältää 32 pistettä, jotka on pisteytetty 7-pisteen Likert-asteikolla, jotka vaihtelevat 1:stä (huonoin terveys) 7:ään (paras terveys).
|
IBDQ:n muutos lähtötasosta 6 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (CDAI)
Aikaikkuna: CDAI:n muutos lähtötasosta 6 viikkoon
|
CDAI on kliinisesti arvioitu sairauden aktiivisuuden mitta Crohnin potilailla.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0-600, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa sairauden aktiivisuutta
|
CDAI:n muutos lähtötasosta 6 viikkoon
|
|
Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD-väsymys)
Aikaikkuna: IBD-väsymyksen muutos lähtötasosta 6 viikkoon
|
IBD Fatigue Scale koostuu kahdesta osasta.
Osassa 1 kyselyssä tunnistetaan väsymys, sen vakavuus, esiintymistiheys ja kesto, ja pisteet vaihtelevat 0-20 ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa väsymystä.
Osassa 2 arvioidaan väsymyksen havaittua vaikutusta päivittäisiin toimintoihisi, ja pisteet vaihtelevat välillä 0–120, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa havaittua vaikutusta.
|
IBD-väsymyksen muutos lähtötasosta 6 viikkoon
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennus (HADS)
Aikaikkuna: HADS:n muutos lähtötasosta 6 viikkoon
|
Hospital Anxiety and Depression Scale mittaa ahdistusta ja masennusta potilailla.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa ahdistusta ja masennusta.
|
HADS:n muutos lähtötasosta 6 viikkoon
|
|
Havaittu kipu
Aikaikkuna: kivun muutos lähtötasosta 6 viikkoon
|
visuaalinen analoginen asteikko 0-10, 0 ei kipua ja 10 on voimakkain mahdollinen kipu
|
kivun muutos lähtötasosta 6 viikkoon
|
|
Ulosteen kalprotektiinin (FC) pitoisuus
Aikaikkuna: FC:n muutos lähtötasosta 6 viikkoon
|
maha-suolikanavan tulehduksen merkki.
Korkeammat tasot ovat osoitus korkeammista tulehdustasoista
|
FC:n muutos lähtötasosta 6 viikkoon
|
|
Arvioitu kardiorespiratorinen kunto
Aikaikkuna: muutos arvioidussa maksimaalisessa hapenkulutuksessa lähtötasosta 6 viikkoon
|
Chesterin askeltesti maksimaalisen hapenkulutuksen arvioimiseksi.
Se sisältää ajamisen metronomille ja sykkeen mittaamisen.
|
muutos arvioidussa maksimaalisessa hapenkulutuksessa lähtötasosta 6 viikkoon
|
|
Tnf-alfan pitoisuus
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon
|
Tämä mitta saadaan verinäytteistä tulehduksen mittaamiseksi
|
lähtötasosta 6 viikkoon
|
|
Interleukiini-6:n (IL6) pitoisuus
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon
|
Tämä mitta saadaan verinäytteistä tulehduksen mittaamiseksi
|
lähtötasosta 6 viikkoon
|
|
Interleuken-10:n (IL10) pitoisuus
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon
|
Tämä mitta saadaan verinäytteistä tulehduksen mittaamiseksi
|
lähtötasosta 6 viikkoon
|
|
Interleukiini 17a (IL17a) pitoisuus
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon
|
Tämä mitta saadaan verinäytteistä tulehduksen mittaamiseksi
|
lähtötasosta 6 viikkoon
|
|
Interleukiini 12 (IL12) pitoisuus
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon
|
Tämä mitta saadaan verinäytteistä tulehduksen mittaamiseksi
|
lähtötasosta 6 viikkoon
|
|
Interleukiini 23 (IL23) pitoisuus
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon
|
Tämä mitta saadaan verinäytteistä tulehduksen mittaamiseksi
|
lähtötasosta 6 viikkoon
|
|
Transforming Growth Factor Beta (TGF-Beta) -pitoisuus
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon
|
Tämä mitta saadaan verinäytteistä tulehduksen mittaamiseksi
|
lähtötasosta 6 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VECTOR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .