MBT 初期: シングルケースの実験計画
境界性パーソナリティ障害が出現した青年におけるメンタライゼーションに基づく早期治療(MBT早期)の有効性:単一症例の実験計画
境界性パーソナリティ障害 (BPD) は、感情調節の問題、アイデンティティ障害、対人機能の障害によって特徴付けられます。 BPD は長期的な健康と生活の質を決定する可能性があるため、悪化を防ぐために早期発見と早期介入に重点を置くことが重要です。 この研究では、単一症例実験計画 (SCED) を通じて、境界性人格問題を持つ青年を対象に、新しい介入である MBT 早期の有効性を調査します。 (潜在性)境界性パーソナリティ障害(BPD)を持つ若者に対する精神療法的介入の有効性に関する既存の研究では、まちまちの結果が示されています。 したがって、明白な説明は、研究されたサンプルの不均一性にあります。この場合、初期段階で境界性パーソナリティ問題のいくつかの特徴を持つ若者と、後の段階で重大な境界性パーソナリティ問題を持つ若者によって同じ介入が調査されます。 しかし、介入は特に障害の進行段階(「段階的ケア」)を対象とすべきであるという証拠がある。 介入は、病気の進行段階に応じて行うと、より効果的になる可能性があります。 MBT-early は、BPD の初期段階にある若者を対象とした介入です。 この介入は境界性パーソナリティ障害の特性に対処するだけでなく、一般に人格機能を改善することを目的としています。 MBT-early は、発達の停滞や人格機能不全の慢性的な影響を防ぐために、若者のメンタライゼーション能力を強化し、認識論的信頼 (他者から学ぶ寛容さ) を高めることに焦点を当てています。 成人および青少年に対する MBT の有効性についての証拠はありますが、MBT-early の有効性についてはまだ研究されていません。 この研究は、単一ケースの実験計画を使用して、MBT 早期の有効性を調査することを目的としています。 研究者らは、BPDの初期特徴を持つ若者をMBT初期で治療すると、人格問題の特徴や最も頻繁に起こる症状(抑うつ症状)が軽減されるという仮説を立てている。 変化のメカニズムが探索的に研究されています。
研究上の質問:
- 境界性パーソナリティ障害の初期段階にある若者に対する MBT 早期の有効性は何ですか? 1a) MBT 早期は人格機能の改善にどのような効果がありますか? 1b) 初期の MBT は抑うつ気分の程度にどのような影響を及ぼしますか?
- MBT-early の考えられる動作メカニズムは何ですか? 2a) 若者のメンタライジング能力は人格機能の向上に影響しますか? 2b) 認識論的信頼は人格機能の改善に影響しますか?
研究の目的: 主な目的は、人格機能と抑うつ症状に対する治療結果の観点から、初期の MBT の有効性を研究することです。 第 2 の目的として、研究者らは MBT 早期介入の推定作動メカニズム (メンタライゼーション能力と認識論的信頼) を探索的に研究します。
調査の概要
詳細な説明
境界性人格障害(BPD)は、感情調節、アイデンティティ障害、および対人機能障害の問題によって特徴付けられます。 BPDは長期的に健康と生活の質を決定する可能性があるため、悪化を防ぐために早期発見と早期介入に焦点を当てることが重要です。 この研究では、単一の症例実験設計(SCED)を通じて、境界性の性格の問題を抱える思春期の人々で、新しい介入の有効性が調査されます。 (無症状の)境界性人格障害(BPD)を持つ若者に対する心理療法介入の有効性に関する既存の研究は、混合結果を示しています。 したがって、明らかな説明は、研究されたサンプルの不均一性にあります。そこでは、後期に重大な境界性の人格問題を抱える若者と同じように、初期段階で境界性の人格問題の特徴を持つ若者によって同じ介入が調査されます。 ただし、介入は、障害の進行の段階で具体的に標的にされるべきであるという証拠があります(「段階的ケア」)。 介入は、疾患の進行の段階に対応する場合、より効果的になる場合があります。 MBT-Earlyは、BPDの初期段階にある若者向けの介入です。 介入は、BPDの特性に対処するだけでなく、一般的に人格機能を改善することを目的としています。 MBTは、若者のメンタル化能力の強化に焦点を当て、性格の障害の発達的停滞と慢性的な結果を防ぐために、認識論的信頼(他者から学ぶための開放性)を高めることに焦点を当てています。 成人および青年に対するMBTの有効性の証拠はありますが、MBT-Ellyは有効性の観点からまだ研究されていません。 この研究は、単一のケースの実験設計を使用して、MBT-Eryの有効性を調査することを目指しています。 調査官は、BPDの初期の特徴をMBT-Earlyで扱うことで、人格の問題と最も頻繁に発生する症状の特徴の減少をもたらすと仮定しています(抑うつ症状)。 探索的に変化のメカニズムが調査されています。
研究の質問:
- 初期段階のBPDを持つ若者におけるMBT-Earlyの有効性は何ですか? 1a)人格機能の改善にMBT-Earlyがどのような影響を及ぼしますか? 1b)初期のMBTは、落ち込んだ気分の程度にどのような影響を及ぼしますか?
- MBT-Earlyの作業メカニズムは何ですか? 2a)若者のメンタリング能力は、人格機能の改善に影響しますか? 2b)認識論的信頼は人格機能の改善に影響しますか?
研究の目的:主な目的は、人格の機能と抑うつ症状に対する治療結果の観点からMBT-Earlyの有効性を研究することです。 第二の目的として、調査員は、MBTと介入の推定される作業メカニズム(能力と認識論の信頼をメンタル化)を探求します。
修正1(2024年10月22日承認):
DSM-5症候群障害(SCID-5-S)の構造化された臨床インタビューを使用して、摂取中に得られた診断情報を使用して、包含基準を検証します。 これは元のプロトコルの一部でしたが、参加者情報資料で明示的に明確にされています。 さらに、SCEDデータのコンテキスト解釈を強化するために、標準的な治療プロトコル(例:逃したセッションや臨床事故など)からの逸脱を文書化するセラピストにメンテナンスしたログブックが導入されています。
修正2(2025年1月23日承認):
サンプルの代表性を高めるために、参加者の最大数は6から8に増加しました。さらに、定性的成分が設計に追加されました。 治療を完了した後、参加者、介護者、およびセラピストは、知覚された治療プロセスと結果を探求するために、半構造化されたインタビューに参加するよう招待されます。 これらのインタビューは、定量的発見の解釈を豊かにし、症状の変化、治療の満足度、および文脈的要因に関する視点を探求することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Halsteren、オランダ
- Psychotherapeutisch centrum de Viersprong, te Halsteren
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 12歳から18歳までの年齢、
- DSM-5 症候群の構造化臨床面接によって評価された境界性パーソナリティ障害の 3 ~ 6 つの特徴
- 学校、家庭、仲間内での機能に関して軽度から中程度の障害がある。
除外基準:
- 他の専門家による治療を必要とする一次診断の存在(例: 自閉症スペクトラム障害、慢性精神病性障害、重度の摂食障害、重度の薬物乱用障害)、
- 複数の併存分類、
- IQ < 75、
- 学校、家庭、および後期境界性パーソナリティ障害の仲間グループの代表としての機能に重度の障害がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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MBT初期
介入の説明を参照してください。
主題内での比較。
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MBT-early は、経験的に裏付けられた BPD 治療法である MBT を応用して開発された、BPD を発症するリスクのある若者のための早期介入プログラムです。
MBT-early は、初期段階の BPD 向けに設計された期間限定の介入であり、パーソナリティ機能の改善に焦点を当てています。
MBT-early は、個人、家族、状況レベルでの介入を統合する 2 段階の治療法です。
MBT-early は、個人および家族のセッション、症例管理、治療のレビューなどの治療法の組み合わせを提供します。
介入は、若者とその家族の具体的なニーズに合わせて行われます。
治療は、毎週 16 回の個人セッション、3 回の家族セッション、および症例管理で構成されます。
初期治療段階 (16 週間) の後に、ブースター期間 (6 か月) が続き、4 回のブースターセッションが行われます。
MBT-early には柔軟なアプローチが含まれるため、この標準パッケージは、急速な改善の場合には縮小され、必要に応じて拡大される場合があります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人格機能のレベル
時間枠:学習完了まで、約1年間
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パーソナリティ機能レベル スケール - ブリーフ フォーム、バージョン 2.0 (LPFS-BF-2.0、12 項目) によって評価されます。
6 週間のベースライン期間中の毎週の評価、16 週間の介入期間中の毎週の評価、および追加免疫期間中の 6 か月間にわたって 4 回の評価。
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学習完了まで、約1年間
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うつ症状
時間枠:学習完了まで、約1年間
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患者健康質問票-2 (PHQ-2、2 項目) によって評価されます。
6 週間のベースライン期間中の毎週の評価、16 週間の介入期間中の毎週の評価、および追加免疫期間中の 6 か月間にわたって 4 回の評価。
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学習完了まで、約1年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メンタライジング能力
時間枠:学習完了まで、約1年間
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青少年のための反射機能アンケート-5 (RFQY-5) によって評価されます。
6 週間のベースライン期間中の毎週の評価、16 週間の介入期間中の毎週の評価、および追加免疫期間中の 6 か月間にわたって 4 回の評価。
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学習完了まで、約1年間
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認識論的信頼
時間枠:学習完了まで、約1年間
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アンケート エピステミック トラスト (QET) から選ばれた 4 つの項目によって評価されます。
6 週間のベースライン期間中の毎週の評価、16 週間の介入期間中の毎週の評価、および追加免疫期間中の 6 か月間にわたって 4 回の評価。
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学習完了まで、約1年間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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半構造化インタビュー
時間枠:フェーズCの完了後60日以内(最終介入セッション)
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知覚された治療効果、説明的要因、およびMBT-Earlyの一般的な経験について、参加者、介護者、およびセラピストとの半構造化されたインタビューからの定性的データ。 思春期の参加者、その介護者、およびそのセラピストとの半構造化された定性的インタビューは、最終介入セッション(フェーズCの完了)後、最大60日以内に実施されます。 インタビューは、参加者の入手可能性に応じて、治療の完了後に実行可能になったらすぐにスケジュールされますが、60日間の時間枠を超えません |
フェーズCの完了後60日以内(最終介入セッション)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Maaike L. Smits, PhD、Psychotherapeutisch centrum de Viersprong, te Halsteren
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。