- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06212024
MBT 초기: 단일 사례 실험 설계
경계성 성격 장애가 나타나는 청소년의 정신화 기반 조기 치료(MBT-초기)의 효과: 단일 사례 실험 설계
경계선 성격 장애(BPD)는 감정 조절, 정체성 장애 및 대인 관계 기능 장애를 특징으로 합니다. 경계선 장애는 장기적으로 건강과 삶의 질을 결정할 수 있으므로 조기 발견과 조기 개입에 집중하여 악화를 예방하는 것이 중요합니다. 본 연구에서는 단일 사례 실험 설계(SCED)를 통해 경계선 성격 문제가 있는 청소년을 대상으로 새로운 중재인 MBT-early의 효과를 조사했습니다. (무증상) 경계선 성격 장애(BPD)가 있는 청소년을 위한 심리치료 중재의 효능에 대한 기존 연구에서는 엇갈린 결과가 나타났습니다. 그러므로 분명한 설명은 연구된 표본의 이질성에 있습니다. 초기 단계에서 경계선 성격 문제의 일부 특징을 가진 젊은이들과 후기 단계에서 심각한 경계선 성격 문제를 가진 젊은이들에 대해 동일한 개입이 조사되었습니다. 그러나 중재는 특히 장애 진행 단계('단계적 치료')를 목표로 삼아야 한다는 증거가 있습니다. 중재는 질병 진행 단계에 해당할 때 더 효과적일 수 있습니다. MBT-early는 BPD 초기 단계의 청소년을 대상으로 하는 중재입니다. 중재는 BPD의 특성을 다룰 뿐만 아니라 일반적으로 성격 기능을 향상시키는 것을 목표로 합니다. MBT-early는 발달 정체와 성격 기능 장애로 인한 만성적 결과를 예방하기 위해 청소년의 정신화 능력을 강화하고 인식적 신뢰(다른 사람으로부터 배울 수 있는 개방성)를 높이는 데 중점을 둡니다. 성인과 청소년을 대상으로 한 MBT의 효능에 대한 증거가 있지만, MBT-early는 아직 효과 측면에서 연구되지 않았습니다. 본 연구는 단일 사례 실험 설계를 사용하여 MBT 초기의 효율성을 조사하기 위해 시작되었습니다. 연구자들은 BPD의 초기 특징을 가진 어린이를 MBT-초기 치료로 치료하면 성격 문제의 특징과 가장 자주 발생하는 증상(우울증 증상)이 감소한다는 가설을 세웠습니다. 탐색적으로 변화의 메커니즘이 탐구되고 있습니다.
연구 질문:
- 초기 BPD가 있는 청소년에게 MBT-초기의 효과는 무엇입니까? 1a) MBT-early는 성격기능 향상에 어떤 영향을 미치는가? 1b) 초기 MBT가 우울 기분 정도에 어떤 영향을 미치는가?
- MBT-early의 가능한 작동 메커니즘은 무엇입니까? 2a) 청소년의 정신화 능력이 성격기능 향상에 영향을 미치는가? 2b) 인식론적 신뢰가 성격 기능의 향상에 영향을 미치는가?
연구 목적: 일차 목적은 성격 기능 및 우울 증상에 대한 치료 결과 측면에서 MBT 조기의 효과를 연구하는 것입니다. 두 번째 목표로서 조사관은 MBT 조기 개입의 추정 작동 메커니즘(정신화 능력 및 인식론적 신뢰)을 탐구적으로 연구할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
경계선 성격 장애 (BPD)는 감정 조절, 정체성 장애 및 대인 관계 장애의 문제가 특징입니다. BPD는 장기적으로 건강과 삶의 질을 결정할 수 있기 때문에 악화를 방지하기 위해 조기 발견 및 조기 개입에 집중하는 것이 중요합니다. 이 연구에서, 단일 사례 실험 설계 (SCED)를 통해 경계선 성격 문제가있는 청소년에서 새로운 개입의 효과가 조사된다. (임상 적) 경계선 성격 장애 (BPD)를 가진 젊은이들을위한 심리 치료 중재의 효능에 대한 기존의 연구는 혼합 된 결과를 보여줍니다. 그러므로 명백한 설명은 연구 된 샘플의 이질성에 있으며, 여기서 동일한 중재는 이후 단계에서 경계선 성격 문제를 가진 젊은이들과 같은 초기 단계에서 경계선 성격 문제의 특징을 가진 젊은이들에 의해 조사된다. 그러나 장애의 진행 단계에서 개입을 구체적으로 목표로 삼아야한다는 증거가있다 ( '단계 간호'). 중재는 질병 진행 단계에 해당 할 때 더 효과적 일 수 있습니다. MBT-Early는 BPD의 초기 단계에서 젊은이들을위한 개입입니다. 개입은 BPD의 특성을 다루는 것뿐만 아니라 일반적으로 성격 기능을 향상시키는 것을 목표로합니다. MBT는 발달 정체와 성격 장애의 만성적 인 결과를 방지하기 위해 젊은이의 정신 화 능력을 강화하고 전염병 신뢰 (다른 사람들로부터 배우기위한 개방성)를 증가시키는 데 중점을 둡니다. 성인과 청소년에 대한 MBT의 효능에 대한 증거가 있지만, MBT-Early는 아직 효과의 관점에서 연구되지 않았습니다. 이 연구는 단일 사례 실험 설계를 사용하여 MBT-EARLY의 효과를 조사하기 시작합니다. 연구자들은 BPD의 초기 특징으로 젊은이들을 MBT와 함께 치료하면 성격 문제의 특징이 감소하고 가장 자주 발생하는 증상 (우울 증상)을 가설을 세웠습니다. 탐사 적으로 변화의 메커니즘이 탐구되고 있습니다.
연구 질문 :
- 초기 단계 BPD를 가진 청소년에서 MBT-EARLY의 효과는 무엇입니까? 1a) MBT는 성격 기능의 개선에 어떤 영향을 미칩니 까? 1B) 초기 MBT는 우울한 분위기의 정도에 어떤 영향을 미칩니 까?
- MBT Early의 가능한 작업 메커니즘은 무엇입니까? 2a) 청소년의 정신 화 능력이 성격 기능의 개선에 영향을 미칩니 까? 2B) 전염병 신뢰가 성격 기능의 개선에 영향을 미칩니 까?
연구의 목표 : 주요 목표는 성격 기능 및 우울 증상에 대한 치료 결과 측면에서 MBT-EARLY의 효과를 연구하는 것입니다. 두 번째 목표로서, 조사관은 MBT 이어 개입의 추정 된 작업 메커니즘 (정신 화 능력 및 전염병 신뢰)을 탐사 적으로 연구 할 것이다.
수정안 1 (2024 년 10 월 22 일 승인) :
DSM-5 증후군 장애 (SCID-5-S)에 대한 구조화 된 임상 인터뷰를 사용하여 섭취 중에 얻은 진단 정보는 포함 기준을 검증하는 데 사용됩니다. 이것은 원래 프로토콜의 일부 였지만 이제는 참가자 정보 자료에서 명시 적으로 명확 해졌습니다. 또한, 표준 치료 프로토콜 (예 : 누락 된 세션 또는 임상 사고)의 편차를 문서화하는 치료사가 관리하는 로그 북이 소개되어 SCED 데이터의 상황 해석을 향상 시켰습니다.
수정 2 (2025 년 1 월 23 일 승인) :
샘플의 대표성을 높이기 위해 최대 참가자 수가 6에서 8로 증가했습니다. 또한 질적 구성 요소가 설계에 추가되었습니다. 치료를 마친 후 참가자, 간병인 및 치료사는 반 구조화 된 인터뷰에 참여하여 인식 된 치료 과정 및 결과를 탐구하도록 초대됩니다. 이 인터뷰는 정량적 발견의 해석을 풍부하게하고 증상 변화, 치료 만족도 및 상황 적 요인에 대한 관점을 탐구하는 것을 목표로합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Halsteren, 네덜란드
- Psychotherapeutisch centrum de Viersprong, te Halsteren
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 12세에서 18세 사이의 연령,
- DSM-5 증후군 장애에 대한 구조화된 임상 인터뷰를 통해 평가된 경계성 인격 장애의 3~6가지 특성
- 학교, 집, 또래 집단에서의 기능과 관련하여 경증에서 중등도의 장애.
제외 기준:
- 다른 전문적인 치료가 필요한 일차 진단의 존재(예: 자폐 스펙트럼 장애, 만성 정신병 장애, 중증 약물 남용 장애의 중증 섭식 장애),
- 하나 이상의 동반질환 분류,
- IQ < 75,
- 학교, 집, 후기 BPD의 또래 집단 대표에서의 기능과 관련된 심각한 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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MBT-초기
개입 설명을 참조하세요.
주제 비교 내에서.
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MBT-early는 경험적으로 지원되는 BPD 치료법인 MBT를 적용하여 개발된 BPD 발병 위험이 있는 청소년을 위한 조기 개입 프로그램입니다.
MBT-early는 초기 BPD를 위해 설계되었으며 성격 기능 개선에 초점을 맞춘 시간 제한 개입입니다.
MBT-early는 개인, 가족 및 상황 수준의 개입을 통합하는 2단계 치료입니다.
MBT-early는 개인 및 가족 세션, 사례 관리, 치료 검토를 포함한 치료 방식의 조합을 제공합니다.
개입은 청소년과 그 가족의 특정한 필요에 맞게 조정됩니다.
치료는 주 16회 개인 세션, 가족 세션 3회, 사례 관리로 구성됩니다.
초기 치료 단계(16주) 뒤에는 4회의 추가 치료 세션을 포함하는 추가 치료 기간(6개월)이 이어집니다.
MBT-early에는 유연한 접근 방식이 포함되므로 이 표준 패키지는 빠른 개선이 필요한 경우 축소되거나 필요할 경우 확장될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성격 기능 수준
기간: 연구 완료까지 약 1년
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성격 기능 수준 척도 요약 양식 버전 2.0(LPFS-BF-2.0, 12개 항목)으로 평가됩니다.
기본 기간인 6주 동안 주간 평가, 16주 개입 기간 동안 주간 평가, 추가 단계 동안 6개월에 걸쳐 4번의 평가가 진행됩니다.
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연구 완료까지 약 1년
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우울증 증상
기간: 연구 완료까지 약 1년
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환자 건강 설문지-2(PHQ-2, 2개 항목)로 평가합니다.
기본 기간인 6주 동안 주간 평가, 16주 개입 기간 동안 주간 평가, 추가 단계 동안 6개월에 걸쳐 4번의 평가가 진행됩니다.
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연구 완료까지 약 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신화 능력
기간: 연구 완료까지 약 1년
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청소년-5(RFQY-5)에 대한 반사 기능 설문지로 평가됩니다.
기본 기간인 6주 동안 주간 평가, 16주 개입 기간 동안 주간 평가, 추가 단계 동안 6개월에 걸쳐 4번의 평가가 진행됩니다.
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연구 완료까지 약 1년
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인식적 신뢰
기간: 연구 완료까지 약 1년
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QET(Questionnaire Epistemic Trust)에서 선택된 4개 항목으로 평가됩니다.
기본 기간인 6주 동안 주간 평가, 16주 개입 기간 동안 주간 평가, 추가 단계 동안 6개월에 걸쳐 4번의 평가가 진행됩니다.
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연구 완료까지 약 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반 구조화 된 인터뷰
기간: C 상 (최종 중재 세션)이 완료된 후 60 일 이내
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인식 된 치료 효과, 설명 요인 및 MBT에 대한 일반적인 경험에 대한 참가자, 간병인 및 치료사와의 반 구조화 된 인터뷰의 질적 데이터. 청소년 참가자, 간병인 및 치료사와의 반 구조적 질적 인터뷰는 최종 중재 세션 (Phase C 완료) 이후 최대 60 일 이내에 수행됩니다. 인터뷰는 참가자 가용성에 따라 치료 완료 후 실행 가능한 빨리 예정되어 있지만 60 일 기간을 초과하지 않습니다. |
C 상 (최종 중재 세션)이 완료된 후 60 일 이내
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Maaike L. Smits, PhD, Psychotherapeutisch centrum de Viersprong, te Halsteren
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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