- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06212024
MBT-early: a Single Case Experimental Design
Effektiviteten av mentaliseringsbasert behandling-tidlig (MBT-tidlig) hos ungdom med emerging borderline-personlighetsforstyrrelse: et enkelt tilfelle eksperimentelt design
Borderline personlighetsforstyrrelse (BPD) er preget av problemer med emosjonsregulering, identitetsforstyrrelser og nedsatt mellommenneskelig funksjon. Fordi BPD kan bestemme helse og livskvalitet på lang sikt, er det viktig å fokusere på tidlig oppdagelse og tidlig intervensjon for å forhindre forverring. I denne studien blir effektiviteten av en ny intervensjon, MBT-early, undersøkt hos ungdom med borderline personlighetsproblemer gjennom et enkelt tilfelle eksperimentelt design (SCED). Eksisterende studier av effekten av psykoterapeutiske intervensjoner for unge mennesker med en (subklinisk) borderline personlighetsforstyrrelse (BPD) viser blandede resultater. En åpenbar forklaring ligger derfor i heterogeniteten i de undersøkte prøvene, der den samme intervensjonen undersøkes av unge mennesker med noen kjennetegn ved borderline personlighetsproblemer på et tidlig stadium som av unge med betydelig borderline personlighetsproblemer på et senere tidspunkt. Det er imidlertid bevis for at intervensjoner bør målrettes spesifikt på stadiet av progresjon av lidelsen («iscenesatt behandling»). Intervensjoner kan være mer effektive når de tilsvarer stadium av sykdomsprogresjon. MBT-tidlig er en intervensjon beregnet på unge mennesker i et tidlig stadium av BPD. Intervensjonen tar ikke bare for seg egenskapene til BPD, men har generelt som mål å forbedre personlighetens funksjon. MBT-tidlig fokuserer på å styrke den unges mentaliseringsevne og å øke epistemisk tillit (åpenheten for å lære av andre) for å forhindre utviklingsstagnasjon og kroniske konsekvenser av personlighetssvikt. Selv om det er bevis for effekten av MBT for voksne og ungdom, har MBT-early ennå ikke blitt studert når det gjelder effektivitet. Denne studien tar sikte på å undersøke effektiviteten av MBT-early, ved å bruke et enkelt tilfelle eksperimentelt design. Etterforskerne antar at behandling av ungdommer med tidlige trekk ved BPD med MBT-tidlig resulterer i reduksjon av trekk ved personlighetsproblemer og de hyppigst forekommende symptomene (depressive symptomer). Utforskende mekanismer for endring utforskes.
Forskningsspørsmål:
- Hva er effektiviteten av MBT-tidlig hos ungdom med tidlig stadium BPD? 1a) Hvilken effekt har MBT-early på forbedring av personlighetsfungering? 1b) Hvilken effekt har tidlig MBT på graden av nedstemthet?
- Hva er de mulige arbeidsmekanismene til MBT-early? 2a) Påvirker ungdommens mentaliseringsevne forbedring av personlighetsfungering? 2b) Påvirker epistemisk tillit forbedring av personlighetsfungering?
Mål for studien: Hovedmålet er å studere effektiviteten av MBT-early når det gjelder behandlingsresultat på personlighetsfungering og depressive symptomer. Som et andre mål vil etterforskerne utforskende studere de antatte arbeidsmekanismene til MBT-tidlig intervensjon (mentaliserende kapasitet og epistemisk tillit).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Borderline Personality Disorder (BPD) er preget av problemer i følelsesregulering, identitetsforstyrrelser og nedsatt mellommenneskelig funksjon. Fordi BPD kan bestemme helse og livskvalitet på lang sikt, er det viktig å fokusere på tidlig oppdagelse og tidlig intervensjon for å forhindre forverring. I denne studien blir effektiviteten av et nytt inngrep, MBT-EARLY, undersøkt hos ungdom med borderline personlighetsproblemer gjennom en enkelt case eksperimentell design (SCED). Eksisterende studier på effektiviteten av psykoterapeutiske intervensjoner for unge mennesker med en (subklinisk) Borderline Personality Disorder (BPD) viser blandede resultater. En åpenbar forklaring ligger derfor i heterogeniteten til prøvene som er studert, der det samme inngrepet blir undersøkt av unge mennesker med noen kjennetegn på borderline personlighetsproblemer i et tidlig stadium som av unge mennesker med betydelige grensenes personlighetsproblemer på et senere stadium. Imidlertid er det bevis på at intervensjoner bør målrettes spesifikt på progresjonen av lidelsen ('iscenesatt omsorg'). Intervensjoner kan være mer effektive når de samsvarer med stadiet av sykdomsprogresjon. MBT-EARLY er et inngrep beregnet på unge mennesker i et tidlig stadium av BPD. Intervensjonen adresserer ikke bare egenskapene til BPD, men tar generelt sikte på å forbedre personlighetsfunksjonen. MBT-Early fokuserer på å styrke den unge personens mentaliserende kapasitet og for å øke epistemisk tillit (åpenhet for å lære av andre) for å forhindre utviklingsstagnasjon og kroniske konsekvenser av personlighetsdesponering. Selv om det er bevis for effektiviteten av MBT for voksne og unge, har MBT-EARLY ennå ikke blitt studert når det gjelder effektivitet. Denne studien tar sikte på å undersøke effektiviteten av MBT-tidlig, ved bruk av en enkelt case eksperimentell design. Etterforskerne antar at behandling av ungdommer med tidlige trekk ved BPD med MBT-tidlig resulterer i reduksjon av trekk ved personlighetsproblemer og de hyppigst forekommende symptomene (depressive symptomer). Utforskningsmekanismer for endring blir utforsket.
Forskningsspørsmål:
- Hva er effektiviteten av MBT-tidlig hos ungdom med BPD i tidlig fase? 1A) Hvilken effekt har MBT-Early på forbedring av personlighetsfunksjonen? 1b) Hvilken effekt har tidlig MBT på graden av deprimert stemning?
- Hva er de mulige arbeidsmekanismene for MBT-tidlig? 2a) Påvirker ungdommens mentaliserende evne forbedringen av personlighetsfunksjonen? 2B) Påvirker epistemisk tillit forbedringen av personlighetsfunksjonen?
Målet med studien: Det primære målet er å studere effektiviteten av MBT-tidlig når det gjelder behandlingsresultat på personlighetsfunksjon og depressive symptomer. Som et annet mål vil etterforskerne undersøkende studere de antatte arbeidsmekanismene for MBT-tidlig intervensjon (mentaliseringskapasitet og epistemisk tillit).
Endring 1 (godkjent 22. oktober 2024):
Diagnostisk informasjon oppnådd under inntak, ved bruk av det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-5 syndromforstyrrelser (SCID-5-S), brukes til å bekrefte inkluderingskriterier. Selv om dette var en del av den opprinnelige protokollen, er den nå eksplisitt avklart i deltakerens informasjonsmateriell. I tillegg er terapeutopprettholdte loggbøker som dokumenterer avvik fra standardbehandlingsprotokoller (f.eks. Misstnok økter eller kliniske hendelser) blitt introdusert for å forbedre kontekstuell tolkning av SCED-dataene.
Endring 2 (godkjent 23. januar 2025):
For å øke representativiteten til utvalget, er det maksimale antall deltakere økt fra 6 til 8. Videre ble en kvalitativ komponent lagt til designen. Etter å ha fullført behandlingen, vil deltakere, deres omsorgspersoner og deres terapeuter bli invitert til å delta i semistrukturerte intervjuer for å utforske opplevde behandlingsprosesser og utfall. Disse intervjuene tar sikte på å berike tolkning av kvantitative funn og utforske perspektiver på symptomendring, behandlingstilfredshet og kontekstuelle faktorer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Halsteren, Nederland
- Psychotherapeutisch centrum de Viersprong, te Halsteren
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 12 og 18 år,
- Tre til seks trekk ved borderline personlighetsforstyrrelse vurdert av Structured Clinical Interview for DSM-5 Syndrome Disorders
- Lett til moderat funksjonshemming med tanke på fungering i skolen, hjemme og i jevnaldringsgruppen.
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av en primærdiagnose som krever annen spesialistbehandling (f. autismespekterforstyrrelse, kronisk psykotisk lidelse, alvorlig spiseforstyrrelse ved alvorlig ruslidelse),
- Mer enn én komorbid klassifisering,
- IQ < 75,
- Alvorlig funksjonshemming med tanke på fungering i skolen, hjemme og i likemannsgrupperepresentanten for senere stadium BPD.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
MBT-tidlig
Se tiltaksbeskrivelse.
Innenfor fagsammenligning.
|
MBT-early er et tidlig intervensjonsprogram for unge mennesker med risiko for å utvikle BPD som er utviklet som en tilpasning av MBT, en empirisk støttet behandling for BPD.
MBT-early er en tidsbegrenset intervensjon som er designet for tidlig stadium BPD og fokuserer på å forbedre personlighetens funksjon.
MBT-tidlig er en tofasebehandling som integrerer intervensjoner på individ-, familie- og kontekstnivå.
MBT-early gir en kombinasjon av behandlingsmodaliteter, inkludert individuelle og familiesesjoner, saksbehandling og behandlingsgjennomganger.
Intervensjonene er skreddersydd til de spesifikke behovene til den unge og hans/hennes familie.
Behandlingen består av 16 ukentlige individuelle sesjoner, 3 familiesesjoner og saksbehandling.
Den innledende behandlingsfasen (16 uker) etterfølges av en boosterperiode (6 måneder) med 4 boosterøkter.
Siden MBT-early innebærer en fleksibel tilnærming, kan denne standardpakken nedskaleres ved raske forbedringer, eller oppskaleres ved behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå på personlighetsfunksjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, ca 1 år
|
Vurdert av Level of Personality Functioning Scale-Brief-skjema, versjon 2.0 (LPFS-BF-2.0, 12 elementer).
Ukentlig vurdering i basisperioden på seks uker, ukentlig vurdering i intervensjonsperioden på 16 uker og 4 vurderinger fordelt over en periode på seks måneder, i boosterfasen.
|
gjennom studiegjennomføring, ca 1 år
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, ca 1 år
|
Vurdert av Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2, 2 elementer).
Ukentlig vurdering i basisperioden på seks uker, ukentlig vurdering i intervensjonsperioden på 16 uker og 4 vurderinger fordelt over en periode på seks måneder, i boosterfasen.
|
gjennom studiegjennomføring, ca 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mentaliseringsevner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, ca 1 år
|
Vurdert av Reflekterende funksjonsspørreskjema for ungdom-5 (RFQY-5).
Ukentlig vurdering i basisperioden på seks uker, ukentlig vurdering i intervensjonsperioden på 16 uker og 4 vurderinger fordelt over en periode på seks måneder, i boosterfasen.
|
gjennom studiegjennomføring, ca 1 år
|
|
Epistemisk tillit
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, ca 1 år
|
Vurdert av 4 utvalgte elementer fra Questionnaire Epistemic Trust (QET).
Ukentlig vurdering i basisperioden på seks uker, ukentlig vurdering i intervensjonsperioden på 16 uker og 4 vurderinger fordelt over en periode på seks måneder, i boosterfasen.
|
gjennom studiegjennomføring, ca 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Semistrukturerte intervjuer
Tidsramme: Innen 60 dager etter fullføring av fase C (endelig intervensjonsøkt)
|
Kvalitative data fra semistrukturerte intervjuer med deltakere, omsorgspersoner og terapeuter om opplevde behandlingseffekter, forklarende faktorer og generelle erfaringer med MBT-tidlig. Semistrukturerte kvalitative intervjuer med unge deltakere, deres omsorgspersoner og deres terapeuter vil bli gjennomført innen maksimalt 60 dager etter den endelige intervensjonsøkten (fullføring av fase C). Intervjuer vil være planlagt så snart det er mulig etter fullføring av behandlingen, avhengig av deltakertilgjengelighet, men vil ikke overstige 60-dagers tidsramme |
Innen 60 dager etter fullføring av fase C (endelig intervensjonsøkt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maaike L. Smits, PhD, Psychotherapeutisch centrum de Viersprong, te Halsteren
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL85140.028.23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .