Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesny MBT: projekt eksperymentalny pojedynczego przypadku

14 lipca 2025 zaktualizowane przez: De Viersprong

Skuteczność wczesnego leczenia opartego na mentalizacji (MBT-early) u młodzieży z pojawiającym się zaburzeniem osobowości typu borderline: projekt eksperymentalny pojedynczego przypadku

Zaburzenie osobowości typu borderline (BPD) charakteryzuje się problemami w regulacji emocji, zaburzeniami tożsamości i zaburzeniami funkcjonowania interpersonalnego. Ponieważ BPD może w dłuższej perspektywie decydować o zdrowiu i jakości życia, ważne jest, aby skupić się na wczesnym wykrywaniu i wczesnej interwencji, aby zapobiec pogorszeniu. W tym badaniu skuteczność nowej interwencji, wczesnego MBT, badana jest u nastolatków z zaburzeniami osobowości typu borderline w ramach projektu eksperymentalnego pojedynczego przypadku (SCED). Istniejące badania dotyczące skuteczności interwencji psychoterapeutycznych u młodych osób z (subklinicznym) zaburzeniem osobowości typu borderline (BPD) dają mieszane wyniki. Oczywistym wyjaśnieniem jest zatem niejednorodność badanych próbek, w przypadku których tę samą interwencję badają młodzi ludzie z pewnymi cechami problemów osobowości typu borderline na wczesnym etapie, jak i młodzi ludzie z poważnymi problemami osobowości typu borderline na późniejszym etapie. Istnieją jednak dowody na to, że interwencje powinny być ukierunkowane konkretnie na etap postępu choroby („opieka etapowa”). Interwencje mogą być bardziej skuteczne, gdy odpowiadają etapowi postępu choroby. MBT-early to interwencja przeznaczona dla młodych ludzi we wczesnym stadium BPD. Interwencja nie tylko uwzględnia cechy BPD, ale ogólnie ma na celu poprawę funkcjonowania osobowości. MBT-early koncentruje się na wzmocnieniu zdolności młodego człowieka do mentalizacji i zwiększeniu zaufania epistemicznego (otwartości na uczenie się od innych), aby zapobiec stagnacji rozwojowej i chronicznym konsekwencjom dysfunkcji osobowości. Chociaż istnieją dowody na skuteczność MBT u dorosłych i młodzieży, MBT-early nie został jeszcze zbadany pod kątem skuteczności. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności wczesnego MBT przy użyciu projektu eksperymentalnego pojedynczego przypadku. Badacze stawiają hipotezę, że leczenie młodzieży z wczesnymi cechami BPD za pomocą MBT-early skutkuje redukcją cech problemów osobowościowych i najczęściej występujących objawów (objawów depresyjnych). Badane są eksploracyjne mechanizmy zmian.

Pytania badawcze:

  1. Jaka jest skuteczność wczesnego MBT u młodzieży z BPD we wczesnym stadium? 1a) Jaki wpływ ma MBT-early na poprawę funkcjonowania osobowości? 1b) Jaki wpływ ma wczesny MBT na stopień obniżonego nastroju?
  2. Jakie są możliwe mechanizmy działania wczesnego MBT? 2a) Czy zdolność mentalizowania młodzieży wpływa na poprawę funkcjonowania osobowości? 2b) Czy zaufanie epistemiczne wpływa na poprawę funkcjonowania osobowości?

Cel pracy: Celem nadrzędnym jest zbadanie skuteczności MBT-early pod kątem wpływu leczenia na funkcjonowanie osobowości i objawy depresyjne. Drugim celem badaczy będzie eksploracyjne zbadanie przypuszczalnych mechanizmów działania wczesnej interwencji MBT (zdolności mentalizowania i zaufanie epistemiczne).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zaburzenie osobowości graniczne (BPD) charakteryzuje się problemami w regulacji emocji, zaburzeniami tożsamości i upośledzonym funkcjonowaniem interpersonalnym. Ponieważ BPD może określić zdrowie i jakość życia w perspektywie długoterminowej, ważne jest, aby skupić się na wczesnym wykryciu i wczesnej interwencji, aby zapobiec pogorszeniu. W tym badaniu skuteczność nowej interwencji, MBT-Eartly, jest badana u nastolatków z problemami osobowości graniczczej poprzez projekt eksperymentalnego jednego przypadku (SCED). Istniejące badania dotyczące skuteczności interwencji psychoterapeutycznych dla młodych osób z (subklinicznym) zaburzeniem osobowości (BPD) wykazują mieszane wyniki. Oczywiste wyjaśnienie polega zatem w heterogeniczności badanych próbek, w której ta sama interwencja jest badana przez młodych ludzi z pewnymi cechami problemów osobowości na wczesnym etapie, ponieważ młodzi ludzie ze znaczącymi problemami osobowości na późniejszym etapie. Istnieją jednak dowody na to, że interwencje powinny być ukierunkowane specjalnie na etapie postępu zaburzenia („opieka za stopniowa”). Interwencje mogą być bardziej skuteczne, gdy odpowiadają stadium postępu choroby. MBT-Early jest interwencją przeznaczoną dla młodych ludzi na wczesnym etapie BPD. Interwencja dotyczy nie tylko cech BPD, ale ogólnie ma na celu poprawę funkcjonowania osobowości. MBT-wcześnie koncentruje się na wzmocnieniu zdolności mentalizacji młodej osoby i zwiększeniu epistemicznego zaufania (otwartości na uczenia się od innych) w celu zapobiegania stagnacji rozwojowej i przewlekłych konsekwencji odpychania osobowości. Chociaż istnieją dowody na skuteczność MBT dla dorosłych i młodzieży, MBT-wcześnie nie był jeszcze zbadany pod względem skuteczności. Badanie to postanowiono zbadać skuteczność MBT-Early, przy użyciu projektu eksperymentalnego pojedynczego przypadku. Badacze hipotezują, że leczenie młodych ludzi z wczesnymi cechami BPD z wczesnym MBT powoduje zmniejszenie cech problemów osobowości i najczęściej występujących objawów (objawy depresyjne). Badane są eksploracyjnie mechanizmy zmian.

Pytania badawcze:

  1. Jaka jest skuteczność MBT-wcześnie w młodości z BPD na wczesnym etapie? 1a) Jaki wpływ ma MBT-wcześnie na poprawę funkcjonowania osobowości? 1b) Jaki wpływ ma wczesny MBT na stopień przygnębionego nastroju?
  2. Jakie są możliwe mechanizmy robocze MBT-Early? 2a) Czy zdolność mentalizacji młodzieży wpływa na poprawę funkcjonowania osobowości? 2b) Czy zaufanie epistemiczne wpływa na poprawę funkcjonowania osobowości?

Cel badania: Głównym celem jest zbadanie skuteczności MBT-wcześnie pod względem wyniku leczenia w funkcjonowaniu osobowości i objawach depresyjnych. Jako drugi cel badacze będą badać przypuszczalne mechanizmy pracy interwencji MBT (zdolności mentalizacyjne i zaufanie epistemiczne).

Poprawka 1 (zatwierdzona 22 października 2024 r.):

Informacje diagnostyczne uzyskane podczas przyjmowania, przy użyciu ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla zaburzeń zespołu DSM-5 (SCID-5-S), są wykorzystywane do weryfikacji kryteriów włączenia. Chociaż było to częścią oryginalnego protokołu, zostało teraz wyraźnie wyjaśnione w materiałach informacyjnych uczestnika. Ponadto wprowadzono utrzymane dzienniki dokumentujące odchylenia od standardowych protokołów leczenia (np. Nieudanych sesji lub incydentów klinicznych) w celu zwiększenia kontekstowej interpretacji danych SCED.

Poprawka 2 (zatwierdzona 23 stycznia 2025 r.):

Aby zwiększyć reprezentatywność próbki, maksymalna liczba uczestników została zwiększona z 6 do 8. Ponadto do projektu dodano komponent jakościowy. Po zakończeniu leczenia uczestnicy, ich opiekunowie i ich terapeuci zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w częściowo ustrukturyzowanych wywiadach w celu zbadania postrzeganych procesów i wyników leczenia. Wywiady te mają na celu wzbogacenie interpretacji wyników ilościowych i zbadanie perspektyw zmiany objawów, zadowolenia leczenia i czynników kontekstowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Halsteren, Holandia
        • Psychotherapeutisch centrum de Viersprong, te Halsteren

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja docelowa tego badania składa się z nastolatków skierowanych do de Vierspronga, z wczesnym stadium BPD, którzy są wskazani do wczesnego MBT w drodze regularnej procedury przyjmowania. Do udziału w badaniu kwalifikuje się cała młodzież skierowana na wczesną interwencję MBT, gdyż nie obowiązują żadne dodatkowe kryteria włączenia do badania, poza klinicznymi kryteriami włączenia i wyłączenia z wczesnej interwencji MBT

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek od 12 do 18 lat,
  2. Trzy do sześciu cech zaburzenia osobowości typu borderline ocenionych na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dotyczącego zaburzeń związanych z zespołem DSM-5
  3. Lekka i umiarkowana niepełnosprawność w funkcjonowaniu w szkole, w domu i w grupie rówieśniczej.

Kryteria wyłączenia:

  1. obecność rozpoznania pierwotnego wymagającego innego specjalistycznego leczenia (np. zaburzenia ze spektrum autyzmu, przewlekłe zaburzenia psychotyczne, ciężkie zaburzenia odżywiania lub ciężkie zaburzenia związane z nadużywaniem substancji psychoaktywnych),
  2. Więcej niż jedna klasyfikacja chorób współistniejących,
  3. IQ < 75,
  4. Ciężka niepełnosprawność w zakresie funkcjonowania w szkole, w domu i w grupie rówieśniczej, reprezentatywna dla późniejszego etapu BPD.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
MBT-wczesny
Zobacz opis interwencji. W ramach porównania tematycznego.
MBT-early to program wczesnej interwencji dla młodych ludzi zagrożonych rozwojem BPD, opracowany jako adaptacja MBT, empirycznie potwierdzonej metody leczenia BPD. MBT-early to interwencja ograniczona czasowo, zaprojektowana dla wczesnego stadium BPD i skupiająca się na poprawie funkcjonowania osobowości. MBT-early to dwufazowe leczenie integrujące interwencje na poziomie indywidualnym, rodzinnym i kontekstowym. MBT-early zapewnia kombinację metod leczenia, w tym sesje indywidualne i rodzinne, zarządzanie przypadkiem i przeglądy leczenia. Interwencje są dostosowane do konkretnych potrzeb młodego człowieka i jego rodziny. Leczenie składa się z 16 cotygodniowych sesji indywidualnych, 3 sesji rodzinnych i zarządzania przypadkiem. Po początkowej fazie leczenia (16 tygodni) następuje okres przypominający (6 miesięcy) obejmujący 4 sesje przypominające. Ponieważ wczesny MBT wymaga elastycznego podejścia, ten standardowy pakiet może zostać zmniejszony w przypadku szybkiej poprawy lub zwiększony, jeśli zajdzie taka potrzeba.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom funkcjonowania osobowości
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 1 roku
Oceniana za pomocą formularza Skala Funkcjonowania Osobowości Poziomu Funkcjonowania Osobowości, wersja 2.0 (LPFS-BF-2.0, 12 pozycji). Ocena cotygodniowa w sześciotygodniowym okresie wyjściowym, ocena cotygodniowa w okresie interwencyjnym trwającym 16 tygodni i 4 oceny rozłożone na okres sześciu miesięcy w fazie dawki przypominającej.
do ukończenia studiów, około 1 roku
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 1 roku
Oceniane za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-2 (PHQ-2, 2 pozycje). Ocena cotygodniowa w sześciotygodniowym okresie wyjściowym, ocena cotygodniowa w okresie interwencyjnym trwającym 16 tygodni i 4 oceny rozłożone na okres sześciu miesięcy w fazie dawki przypominającej.
do ukończenia studiów, około 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwości mentalizowania
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 1 roku
Oceniane za pomocą kwestionariusza funkcji refleksyjnych dla młodzieży-5 (RFQY-5). Ocena cotygodniowa w sześciotygodniowym okresie wyjściowym, ocena cotygodniowa w okresie interwencyjnym trwającym 16 tygodni i 4 oceny rozłożone na okres sześciu miesięcy w fazie dawki przypominającej.
do ukończenia studiów, około 1 roku
Zaufanie epistemiczne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 1 roku
Oceniane na podstawie 4 wybranych pozycji z kwestionariusza Epistemic Trust (QET). Ocena cotygodniowa w sześciotygodniowym okresie wyjściowym, ocena cotygodniowa w okresie interwencyjnym trwającym 16 tygodni i 4 oceny rozłożone na okres sześciu miesięcy w fazie dawki przypominającej.
do ukończenia studiów, około 1 roku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wywiady częściowo ustrukturyzowane
Ramy czasowe: W ciągu 60 dni po zakończeniu fazy C (końcowa sesja interwencyjna)

Dane jakościowe z częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z uczestnikami, opiekunami i terapeutami na temat postrzeganych efektów leczenia, czynników wyjaśniających i ogólnych doświadczeń z MBT-wczesnym.

Półstrukturalne wywiady jakościowe z uczestnikami nastolatków, ich opiekunami i ich terapeutami zostaną przeprowadzone w ciągu maksymalnie 60 dni po ostatecznej sesji interwencyjnej (zakończenie fazy C). Wywiady zostaną zaplanowane tak szybko, jak wykonalne po zakończeniu leczenia, w zależności od dostępności uczestnika, ale nie przekroczą 60-dniowych ram czasowych

W ciągu 60 dni po zakończeniu fazy C (końcowa sesja interwencyjna)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Maaike L. Smits, PhD, Psychotherapeutisch centrum de Viersprong, te Halsteren

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj