- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06212024
Wczesny MBT: projekt eksperymentalny pojedynczego przypadku
Skuteczność wczesnego leczenia opartego na mentalizacji (MBT-early) u młodzieży z pojawiającym się zaburzeniem osobowości typu borderline: projekt eksperymentalny pojedynczego przypadku
Zaburzenie osobowości typu borderline (BPD) charakteryzuje się problemami w regulacji emocji, zaburzeniami tożsamości i zaburzeniami funkcjonowania interpersonalnego. Ponieważ BPD może w dłuższej perspektywie decydować o zdrowiu i jakości życia, ważne jest, aby skupić się na wczesnym wykrywaniu i wczesnej interwencji, aby zapobiec pogorszeniu. W tym badaniu skuteczność nowej interwencji, wczesnego MBT, badana jest u nastolatków z zaburzeniami osobowości typu borderline w ramach projektu eksperymentalnego pojedynczego przypadku (SCED). Istniejące badania dotyczące skuteczności interwencji psychoterapeutycznych u młodych osób z (subklinicznym) zaburzeniem osobowości typu borderline (BPD) dają mieszane wyniki. Oczywistym wyjaśnieniem jest zatem niejednorodność badanych próbek, w przypadku których tę samą interwencję badają młodzi ludzie z pewnymi cechami problemów osobowości typu borderline na wczesnym etapie, jak i młodzi ludzie z poważnymi problemami osobowości typu borderline na późniejszym etapie. Istnieją jednak dowody na to, że interwencje powinny być ukierunkowane konkretnie na etap postępu choroby („opieka etapowa”). Interwencje mogą być bardziej skuteczne, gdy odpowiadają etapowi postępu choroby. MBT-early to interwencja przeznaczona dla młodych ludzi we wczesnym stadium BPD. Interwencja nie tylko uwzględnia cechy BPD, ale ogólnie ma na celu poprawę funkcjonowania osobowości. MBT-early koncentruje się na wzmocnieniu zdolności młodego człowieka do mentalizacji i zwiększeniu zaufania epistemicznego (otwartości na uczenie się od innych), aby zapobiec stagnacji rozwojowej i chronicznym konsekwencjom dysfunkcji osobowości. Chociaż istnieją dowody na skuteczność MBT u dorosłych i młodzieży, MBT-early nie został jeszcze zbadany pod kątem skuteczności. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności wczesnego MBT przy użyciu projektu eksperymentalnego pojedynczego przypadku. Badacze stawiają hipotezę, że leczenie młodzieży z wczesnymi cechami BPD za pomocą MBT-early skutkuje redukcją cech problemów osobowościowych i najczęściej występujących objawów (objawów depresyjnych). Badane są eksploracyjne mechanizmy zmian.
Pytania badawcze:
- Jaka jest skuteczność wczesnego MBT u młodzieży z BPD we wczesnym stadium? 1a) Jaki wpływ ma MBT-early na poprawę funkcjonowania osobowości? 1b) Jaki wpływ ma wczesny MBT na stopień obniżonego nastroju?
- Jakie są możliwe mechanizmy działania wczesnego MBT? 2a) Czy zdolność mentalizowania młodzieży wpływa na poprawę funkcjonowania osobowości? 2b) Czy zaufanie epistemiczne wpływa na poprawę funkcjonowania osobowości?
Cel pracy: Celem nadrzędnym jest zbadanie skuteczności MBT-early pod kątem wpływu leczenia na funkcjonowanie osobowości i objawy depresyjne. Drugim celem badaczy będzie eksploracyjne zbadanie przypuszczalnych mechanizmów działania wczesnej interwencji MBT (zdolności mentalizowania i zaufanie epistemiczne).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenie osobowości graniczne (BPD) charakteryzuje się problemami w regulacji emocji, zaburzeniami tożsamości i upośledzonym funkcjonowaniem interpersonalnym. Ponieważ BPD może określić zdrowie i jakość życia w perspektywie długoterminowej, ważne jest, aby skupić się na wczesnym wykryciu i wczesnej interwencji, aby zapobiec pogorszeniu. W tym badaniu skuteczność nowej interwencji, MBT-Eartly, jest badana u nastolatków z problemami osobowości graniczczej poprzez projekt eksperymentalnego jednego przypadku (SCED). Istniejące badania dotyczące skuteczności interwencji psychoterapeutycznych dla młodych osób z (subklinicznym) zaburzeniem osobowości (BPD) wykazują mieszane wyniki. Oczywiste wyjaśnienie polega zatem w heterogeniczności badanych próbek, w której ta sama interwencja jest badana przez młodych ludzi z pewnymi cechami problemów osobowości na wczesnym etapie, ponieważ młodzi ludzie ze znaczącymi problemami osobowości na późniejszym etapie. Istnieją jednak dowody na to, że interwencje powinny być ukierunkowane specjalnie na etapie postępu zaburzenia („opieka za stopniowa”). Interwencje mogą być bardziej skuteczne, gdy odpowiadają stadium postępu choroby. MBT-Early jest interwencją przeznaczoną dla młodych ludzi na wczesnym etapie BPD. Interwencja dotyczy nie tylko cech BPD, ale ogólnie ma na celu poprawę funkcjonowania osobowości. MBT-wcześnie koncentruje się na wzmocnieniu zdolności mentalizacji młodej osoby i zwiększeniu epistemicznego zaufania (otwartości na uczenia się od innych) w celu zapobiegania stagnacji rozwojowej i przewlekłych konsekwencji odpychania osobowości. Chociaż istnieją dowody na skuteczność MBT dla dorosłych i młodzieży, MBT-wcześnie nie był jeszcze zbadany pod względem skuteczności. Badanie to postanowiono zbadać skuteczność MBT-Early, przy użyciu projektu eksperymentalnego pojedynczego przypadku. Badacze hipotezują, że leczenie młodych ludzi z wczesnymi cechami BPD z wczesnym MBT powoduje zmniejszenie cech problemów osobowości i najczęściej występujących objawów (objawy depresyjne). Badane są eksploracyjnie mechanizmy zmian.
Pytania badawcze:
- Jaka jest skuteczność MBT-wcześnie w młodości z BPD na wczesnym etapie? 1a) Jaki wpływ ma MBT-wcześnie na poprawę funkcjonowania osobowości? 1b) Jaki wpływ ma wczesny MBT na stopień przygnębionego nastroju?
- Jakie są możliwe mechanizmy robocze MBT-Early? 2a) Czy zdolność mentalizacji młodzieży wpływa na poprawę funkcjonowania osobowości? 2b) Czy zaufanie epistemiczne wpływa na poprawę funkcjonowania osobowości?
Cel badania: Głównym celem jest zbadanie skuteczności MBT-wcześnie pod względem wyniku leczenia w funkcjonowaniu osobowości i objawach depresyjnych. Jako drugi cel badacze będą badać przypuszczalne mechanizmy pracy interwencji MBT (zdolności mentalizacyjne i zaufanie epistemiczne).
Poprawka 1 (zatwierdzona 22 października 2024 r.):
Informacje diagnostyczne uzyskane podczas przyjmowania, przy użyciu ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla zaburzeń zespołu DSM-5 (SCID-5-S), są wykorzystywane do weryfikacji kryteriów włączenia. Chociaż było to częścią oryginalnego protokołu, zostało teraz wyraźnie wyjaśnione w materiałach informacyjnych uczestnika. Ponadto wprowadzono utrzymane dzienniki dokumentujące odchylenia od standardowych protokołów leczenia (np. Nieudanych sesji lub incydentów klinicznych) w celu zwiększenia kontekstowej interpretacji danych SCED.
Poprawka 2 (zatwierdzona 23 stycznia 2025 r.):
Aby zwiększyć reprezentatywność próbki, maksymalna liczba uczestników została zwiększona z 6 do 8. Ponadto do projektu dodano komponent jakościowy. Po zakończeniu leczenia uczestnicy, ich opiekunowie i ich terapeuci zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w częściowo ustrukturyzowanych wywiadach w celu zbadania postrzeganych procesów i wyników leczenia. Wywiady te mają na celu wzbogacenie interpretacji wyników ilościowych i zbadanie perspektyw zmiany objawów, zadowolenia leczenia i czynników kontekstowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Halsteren, Holandia
- Psychotherapeutisch centrum de Viersprong, te Halsteren
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 12 do 18 lat,
- Trzy do sześciu cech zaburzenia osobowości typu borderline ocenionych na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dotyczącego zaburzeń związanych z zespołem DSM-5
- Lekka i umiarkowana niepełnosprawność w funkcjonowaniu w szkole, w domu i w grupie rówieśniczej.
Kryteria wyłączenia:
- obecność rozpoznania pierwotnego wymagającego innego specjalistycznego leczenia (np. zaburzenia ze spektrum autyzmu, przewlekłe zaburzenia psychotyczne, ciężkie zaburzenia odżywiania lub ciężkie zaburzenia związane z nadużywaniem substancji psychoaktywnych),
- Więcej niż jedna klasyfikacja chorób współistniejących,
- IQ < 75,
- Ciężka niepełnosprawność w zakresie funkcjonowania w szkole, w domu i w grupie rówieśniczej, reprezentatywna dla późniejszego etapu BPD.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
MBT-wczesny
Zobacz opis interwencji.
W ramach porównania tematycznego.
|
MBT-early to program wczesnej interwencji dla młodych ludzi zagrożonych rozwojem BPD, opracowany jako adaptacja MBT, empirycznie potwierdzonej metody leczenia BPD.
MBT-early to interwencja ograniczona czasowo, zaprojektowana dla wczesnego stadium BPD i skupiająca się na poprawie funkcjonowania osobowości.
MBT-early to dwufazowe leczenie integrujące interwencje na poziomie indywidualnym, rodzinnym i kontekstowym.
MBT-early zapewnia kombinację metod leczenia, w tym sesje indywidualne i rodzinne, zarządzanie przypadkiem i przeglądy leczenia.
Interwencje są dostosowane do konkretnych potrzeb młodego człowieka i jego rodziny.
Leczenie składa się z 16 cotygodniowych sesji indywidualnych, 3 sesji rodzinnych i zarządzania przypadkiem.
Po początkowej fazie leczenia (16 tygodni) następuje okres przypominający (6 miesięcy) obejmujący 4 sesje przypominające.
Ponieważ wczesny MBT wymaga elastycznego podejścia, ten standardowy pakiet może zostać zmniejszony w przypadku szybkiej poprawy lub zwiększony, jeśli zajdzie taka potrzeba.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom funkcjonowania osobowości
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 1 roku
|
Oceniana za pomocą formularza Skala Funkcjonowania Osobowości Poziomu Funkcjonowania Osobowości, wersja 2.0 (LPFS-BF-2.0, 12 pozycji).
Ocena cotygodniowa w sześciotygodniowym okresie wyjściowym, ocena cotygodniowa w okresie interwencyjnym trwającym 16 tygodni i 4 oceny rozłożone na okres sześciu miesięcy w fazie dawki przypominającej.
|
do ukończenia studiów, około 1 roku
|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 1 roku
|
Oceniane za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-2 (PHQ-2, 2 pozycje).
Ocena cotygodniowa w sześciotygodniowym okresie wyjściowym, ocena cotygodniowa w okresie interwencyjnym trwającym 16 tygodni i 4 oceny rozłożone na okres sześciu miesięcy w fazie dawki przypominającej.
|
do ukończenia studiów, około 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwości mentalizowania
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 1 roku
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza funkcji refleksyjnych dla młodzieży-5 (RFQY-5).
Ocena cotygodniowa w sześciotygodniowym okresie wyjściowym, ocena cotygodniowa w okresie interwencyjnym trwającym 16 tygodni i 4 oceny rozłożone na okres sześciu miesięcy w fazie dawki przypominającej.
|
do ukończenia studiów, około 1 roku
|
|
Zaufanie epistemiczne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 1 roku
|
Oceniane na podstawie 4 wybranych pozycji z kwestionariusza Epistemic Trust (QET).
Ocena cotygodniowa w sześciotygodniowym okresie wyjściowym, ocena cotygodniowa w okresie interwencyjnym trwającym 16 tygodni i 4 oceny rozłożone na okres sześciu miesięcy w fazie dawki przypominającej.
|
do ukończenia studiów, około 1 roku
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wywiady częściowo ustrukturyzowane
Ramy czasowe: W ciągu 60 dni po zakończeniu fazy C (końcowa sesja interwencyjna)
|
Dane jakościowe z częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z uczestnikami, opiekunami i terapeutami na temat postrzeganych efektów leczenia, czynników wyjaśniających i ogólnych doświadczeń z MBT-wczesnym. Półstrukturalne wywiady jakościowe z uczestnikami nastolatków, ich opiekunami i ich terapeutami zostaną przeprowadzone w ciągu maksymalnie 60 dni po ostatecznej sesji interwencyjnej (zakończenie fazy C). Wywiady zostaną zaplanowane tak szybko, jak wykonalne po zakończeniu leczenia, w zależności od dostępności uczestnika, ale nie przekroczą 60-dniowych ram czasowych |
W ciągu 60 dni po zakończeniu fazy C (końcowa sesja interwencyjna)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maaike L. Smits, PhD, Psychotherapeutisch centrum de Viersprong, te Halsteren
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL85140.028.23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .