- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06212024
MBT-early : un modèle expérimental à cas unique
L'efficacité du traitement précoce basé sur la mentalisation (MBT-early) chez les adolescents présentant un trouble émergent de la personnalité limite : une conception expérimentale à cas unique
Le trouble de la personnalité limite (TPL) se caractérise par des problèmes de régulation des émotions, des troubles de l'identité et un fonctionnement interpersonnel altéré. Étant donné que le trouble borderline peut déterminer la santé et la qualité de vie à long terme, il est important de se concentrer sur la détection et l’intervention précoces pour éviter une aggravation. Dans cette étude, l'efficacité d'une nouvelle intervention, MBT-early, est étudiée chez des adolescents ayant des problèmes de personnalité limite à travers une conception expérimentale de cas unique (SCED). Les études existantes sur l'efficacité des interventions psychothérapeutiques auprès des jeunes atteints d'un trouble de la personnalité limite (TPL) (subclinique) montrent des résultats mitigés. Une explication évidente réside donc dans l’hétérogénéité des échantillons étudiés, où la même intervention est étudiée à un stade précoce par des jeunes présentant certaines caractéristiques de problèmes de personnalité limite et par des jeunes présentant des problèmes de personnalité limite importants à un stade ultérieur. Cependant, il existe des preuves selon lesquelles les interventions devraient être ciblées spécifiquement sur le stade de progression du trouble (« soins par étapes »). Les interventions peuvent être plus efficaces lorsqu’elles correspondent au stade de progression de la maladie. MBT-early est une intervention destinée aux jeunes à un stade précoce de trouble borderline. L'intervention aborde non seulement les caractéristiques du trouble borderline, mais vise généralement à améliorer le fonctionnement de la personnalité. MBT-early se concentre sur le renforcement de la capacité de mentalisation du jeune et sur l'augmentation de la confiance épistémique (l'ouverture à apprendre des autres) afin de prévenir la stagnation du développement et les conséquences chroniques d'un dysfonctionnement de la personnalité. Bien qu'il existe des preuves de l'efficacité du MBT chez les adultes et les adolescents, le MBT-early n'a pas encore été étudié en termes d'efficacité. Cette étude vise à étudier l'efficacité du MBT-early, en utilisant une conception expérimentale à cas unique. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le traitement des jeunes présentant des caractéristiques précoces du trouble borderline avec MBT-early entraîne une réduction des caractéristiques des problèmes de personnalité et des symptômes les plus fréquents (symptômes dépressifs). De manière exploratoire, les mécanismes de changement sont explorés.
Questions de recherche:
- Quelle est l’efficacité du MBT précoce chez les jeunes atteints de trouble borderline à un stade précoce ? 1a) Quel effet le MBT-early a-t-il sur l'amélioration du fonctionnement de la personnalité ? 1b) Quel effet le MBT précoce a-t-il sur le degré d'humeur dépressive ?
- Quels sont les mécanismes de fonctionnement possibles du MBT-early ? 2a) La capacité de mentalisation du jeune influence-t-elle l'amélioration du fonctionnement de la personnalité ? 2b) La confiance épistémique affecte-t-elle l'amélioration du fonctionnement de la personnalité ?
Objectif de l'étude : L'objectif principal est d'étudier l'efficacité du MBT-early en termes de résultat du traitement sur le fonctionnement de la personnalité et les symptômes dépressifs. Comme deuxième objectif, les enquêteurs étudieront de manière exploratoire les mécanismes de fonctionnement présumés de l'intervention précoce MBT (capacités mentalisantes et confiance épistémique).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sharon L. Clarke, MSc
- Numéro de téléphone: +31887656216
- E-mail: sharon.clarke@deviersprong.nl
Lieux d'étude
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Halsteren, Pays-Bas
- Psychotherapeutisch centrum de Viersprong, te Halsteren
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Contact:
- Sharon L. Clarke, MSc
- Numéro de téléphone: +31887656216
- E-mail: sharon.clarke@deviersprong.nl
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Sous-enquêteur:
- Anneke C. Breedijk, MSc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- âge entre 12 et 18 ans,
- Trois à six traits du trouble de la personnalité limite, évalués par l'entretien clinique structuré pour les troubles du syndrome DSM-5
- Handicap léger à modéré en ce qui concerne le fonctionnement à l'école, à la maison et au sein du groupe de pairs.
Critère d'exclusion:
- présence d'un diagnostic primaire nécessitant un autre traitement spécialisé (par ex. trouble du spectre autistique, trouble psychotique chronique, trouble grave de l'alimentation ou trouble grave lié à la toxicomanie),
- Plus d'une classification comorbide,
- QI < 75,
- Handicap grave en ce qui concerne le fonctionnement à l'école, à la maison et dans le groupe de pairs représentatif pour un stade avancé du trouble borderline.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MBT-début
Voir descriptif des interventions.
Dans la comparaison des sujets.
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MBT-early est un programme d'intervention précoce destiné aux jeunes à risque de développer un trouble borderline qui a été développé comme une adaptation du MBT, un traitement empirique du trouble borderline.
MBT-early est une intervention limitée dans le temps qui a été conçue pour le trouble borderline à un stade précoce et se concentre sur l'amélioration du fonctionnement de la personnalité.
MBT-early est un traitement en deux phases qui intègre des interventions au niveau individuel, familial et contextuel.
MBT-early propose une combinaison de modalités de traitement, notamment des séances individuelles et familiales, une gestion de cas et des révisions de traitement.
Les interventions sont adaptées aux besoins spécifiques du jeune et de sa famille.
Le traitement comprend 16 séances individuelles hebdomadaires, 3 séances familiales et une gestion de cas.
La phase initiale de traitement (16 semaines) est suivie d'une période de rappel (6 mois) avec 4 séances de rappel.
Étant donné que MBT-early implique une approche flexible, cet ensemble standard peut être réduit en cas d'amélioration rapide, ou augmenté si nécessaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de fonctionnement de la personnalité
Délai: jusqu'à la fin des études, environ 1 an
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Évalué par le formulaire Bref de l'échelle de fonctionnement de la personnalité, version 2.0 (LPFS-BF-2.0, 12 éléments).
Évaluation hebdomadaire pendant la période de référence de six semaines, évaluation hebdomadaire pendant la période d'intervention de 16 semaines et 4 évaluations réparties sur une période de six mois, pendant la phase de rappel.
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jusqu'à la fin des études, environ 1 an
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Symptômes dépressifs
Délai: jusqu'à la fin des études, environ 1 an
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Évalué par le questionnaire sur la santé du patient-2 (PHQ-2, 2 éléments).
Évaluation hebdomadaire pendant la période de référence de six semaines, évaluation hebdomadaire pendant la période d'intervention de 16 semaines et 4 évaluations réparties sur une période de six mois, pendant la phase de rappel.
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jusqu'à la fin des études, environ 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacités mentalisantes
Délai: jusqu'à la fin des études, environ 1 an
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Évalué par le questionnaire sur la fonction réfléchissante pour les jeunes-5 (RFQY-5).
Évaluation hebdomadaire pendant la période de référence de six semaines, évaluation hebdomadaire pendant la période d'intervention de 16 semaines et 4 évaluations réparties sur une période de six mois, pendant la phase de rappel.
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jusqu'à la fin des études, environ 1 an
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Confiance épistémique
Délai: jusqu'à la fin des études, environ 1 an
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Évalué par 4 éléments sélectionnés du Questionnaire Epistemic Trust (QET).
Évaluation hebdomadaire pendant la période de référence de six semaines, évaluation hebdomadaire pendant la période d'intervention de 16 semaines et 4 évaluations réparties sur une période de six mois, pendant la phase de rappel.
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jusqu'à la fin des études, environ 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maaike L. Smits, PhD, Psychotherapeutisch centrum de Viersprong, te Halsteren
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL85140.028.23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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