- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06212024
MBT-early: un disegno sperimentale a caso singolo
L'efficacia del trattamento precoce basato sulla mentalizzazione (MBT-early) negli adolescenti con disturbo borderline di personalità emergente: un disegno sperimentale su un singolo caso
Il disturbo borderline di personalità (BPD) è caratterizzato da problemi nella regolazione delle emozioni, disturbi dell’identità e compromissione del funzionamento interpersonale. Poiché il BPD può determinare la salute e la qualità della vita a lungo termine, è importante concentrarsi sulla diagnosi precoce e sull’intervento precoce per prevenire il peggioramento. In questo studio, l’efficacia di un nuovo intervento, MBT-early, viene indagata negli adolescenti con problemi borderline di personalità attraverso un disegno sperimentale su caso singolo (SCED). Gli studi esistenti sull’efficacia degli interventi psicoterapeutici per i giovani con disturbo borderline di personalità (BPD) (subclinico) mostrano risultati contrastanti. Una spiegazione ovvia risiede quindi nell'eterogeneità dei campioni studiati, dove lo stesso intervento viene indagato da giovani con alcune caratteristiche di problemi borderline di personalità in una fase iniziale come da giovani con problemi significativi di personalità borderline in una fase successiva. Tuttavia, vi sono prove che gli interventi dovrebbero essere mirati specificamente allo stadio di progressione del disturbo (“cura a fasi”). Gli interventi possono essere più efficaci quando corrispondono allo stadio di progressione della malattia. MBT-early è un intervento destinato ai giovani in una fase iniziale del disturbo bipolare. L'intervento non affronta solo le caratteristiche del disturbo bipolare, ma mira generalmente a migliorare il funzionamento della personalità. MBT-early si concentra sul rafforzamento della capacità di mentalizzazione del giovane e sull'aumento della fiducia epistemica (l'apertura ad apprendere dagli altri) al fine di prevenire la stagnazione dello sviluppo e le conseguenze croniche del disfunzionamento della personalità. Sebbene esistano prove dell’efficacia della MBT per adulti e adolescenti, la MBT-early non è stata ancora studiata in termini di efficacia. Questo studio si propone di indagare l'efficacia di MBT-early, utilizzando un disegno sperimentale a caso singolo. I ricercatori ipotizzano che il trattamento di giovani con caratteristiche precoci di BPD con MBT-early si traduca in una riduzione delle caratteristiche dei problemi di personalità e dei sintomi più frequenti (sintomi depressivi). Si stanno esplorando in modo esplorativo i meccanismi di cambiamento.
Domande di ricerca:
- Qual è l’efficacia dell’MBT precoce nei giovani con BPD in fase iniziale? 1a) Che effetto ha MBT-early sul miglioramento del funzionamento della personalità? 1b) Che effetto ha la MBT precoce sul grado di umore depresso?
- Quali sono i possibili meccanismi di funzionamento di MBT-early? 2a) La capacità di mentalizzazione del giovane influenza il miglioramento del funzionamento della personalità? 2b) La fiducia epistemica influisce sul miglioramento del funzionamento della personalità?
Obiettivo dello studio: L'obiettivo primario è studiare l'efficacia della MBT precoce in termini di risultati del trattamento sul funzionamento della personalità e sui sintomi depressivi. Come secondo obiettivo i ricercatori studieranno in modo esplorativo i presunti meccanismi di funzionamento dell'intervento precoce MBT (capacità di mentalizzazione e fiducia epistemica).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo borderline di personalità (BPD) è caratterizzato da problemi nella regolazione delle emozioni, disturbi dell'identità e funzionamento interpersonale alterato. Poiché la BPD può determinare la salute e la qualità della vita a lungo termine, è importante concentrarsi sul rilevamento precoce e sull'intervento precoce per prevenire il peggioramento. In questo studio, l'efficacia di un nuovo intervento, MBT-Early, è studiata negli adolescenti con problemi di personalità borderline attraverso un disegno sperimentale a singolo caso (SCED). Studi esistenti sull'efficacia degli interventi psicoterapici per i giovani con un disturbo borderline di personalità (subclinico) (BPD) mostrano risultati contrastanti. Una spiegazione ovvia sta quindi nell'eterogeneità dei campioni studiati, in cui lo stesso intervento è studiato dai giovani con alcune caratteristiche dei problemi borderline di personalità in una fase iniziale come dai giovani con significativi problemi di personalità borderline in una fase successiva. Tuttavia, ci sono prove che gli interventi dovrebbero essere presi di mira specificamente nella fase della progressione del disturbo ("cure in scena"). Gli interventi possono essere più efficaci quando corrispondono allo stadio della progressione della malattia. MBT-Early è un intervento destinato ai giovani in una fase iniziale di BPD. L'intervento non solo affronta le caratteristiche della BPD, ma generalmente mira a migliorare il funzionamento della personalità. MBT-Early si concentra sul rafforzamento della capacità di mentalizzazione del giovane e per aumentare la fiducia epistemica (l'apertura all'apprendimento dagli altri) al fine di prevenire la stagnazione dello sviluppo e le conseguenze croniche del disfunzionamento della personalità. Sebbene ci siano prove dell'efficacia di MBT per adulti e adolescenti, MBT-Early non è stato ancora studiato in termini di efficacia. Questo studio prevede di studiare l'efficacia di MBT-Early, utilizzando un design sperimentale a singolo caso. Gli investigatori ipotizzano che il trattamento dei giovani con le prime caratteristiche di BPD con MBT sia presente nella riduzione delle caratteristiche dei problemi di personalità e dei sintomi più frequentemente che si verificano (sintomi depressivi). Vengono esplorati i meccanismi esplorativi di cambiamento.
Domande di ricerca:
- Qual è l'efficacia di MBT-Early nei giovani con BPD in fase iniziale? 1a) Che effetto ha MBT-Early sul miglioramento del funzionamento della personalità? 1b) Che effetto ha la MBT precoce sul grado di umore depresso?
- Quali sono i possibili meccanismi di lavoro di MBT-Early? 2a) L'abilità mentalizzazione dei giovani influenza il miglioramento del funzionamento della personalità? 2b) La fiducia epistemica influisce sul miglioramento del funzionamento della personalità?
Obiettivo dello studio: l'obiettivo primario è studiare l'efficacia di MBT-Early in termini di esito del trattamento sul funzionamento della personalità e sui sintomi depressivi. Come secondo obiettivo, gli investigatori studieranno esploratamente i presunti meccanismi di lavoro dell'intervento MBT-precoce (capacità di mentalizzazione e fiducia epistemica).
Emendamento 1 (approvato il 22 ottobre 2024):
Le informazioni diagnostiche ottenute durante l'assunzione, utilizzando l'intervista clinica strutturata per i disturbi della sindrome DSM-5 (SCID-5-S), vengono utilizzate per verificare i criteri di inclusione. Sebbene questo facesse parte del protocollo originale, ora è stato esplicitamente chiarito nel materiale informativo dei partecipanti. Inoltre, sono stati introdotti libri di bordo mantenuti dal terapeuta che documentano le deviazioni dai protocolli di trattamento standard (ad esempio sessioni mancate o incidenti clinici) per migliorare l'interpretazione contestuale dei dati SCED.
Emendamento 2 (approvato il 23 gennaio 2025):
Per aumentare la rappresentatività del campione, il numero massimo di partecipanti è stato aumentato da 6 a 8. Inoltre, è stato aggiunto un componente qualitativo al design. Dopo aver completato il trattamento, i partecipanti, i loro caregiver e i loro terapisti saranno invitati a prendere parte a interviste semi-strutturate per esplorare i processi di trattamento e i risultati percepiti. Queste interviste mirano a arricchire l'interpretazione dei risultati quantitativi ed esplorare le prospettive sul cambiamento dei sintomi, la soddisfazione del trattamento e i fattori contestuali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Halsteren, Olanda
- Psychotherapeutisch centrum de Viersprong, te Halsteren
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra 12 e 18 anni,
- Da tre a sei tratti del disturbo borderline di personalità valutati dall'intervista clinica strutturata per i disturbi della sindrome del DSM-5
- Disabilità da lieve a moderata per quanto riguarda il funzionamento a scuola, a casa e nel gruppo dei pari.
Criteri di esclusione:
- presenza di una diagnosi primaria che richiede altro trattamento specialistico (es. disturbo dello spettro autistico, disturbo psicotico cronico, grave disturbo alimentare o grave disturbo da abuso di sostanze),
- Più di una classificazione di comorbilità,
- QI <75,
- Grave disabilità per quanto riguarda il funzionamento a scuola, a casa e nel gruppo dei pari rappresentativo per il BPD in fase successiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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MBT-presto
Vedi descrizione intervento.
All'interno del confronto tra soggetti.
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MBT-early è un programma di intervento precoce per i giovani a rischio di sviluppare il disturbo bipolare, sviluppato come adattamento dell'MBT, un trattamento per il disturbo bipolare supportato empiricamente.
MBT-early è un intervento limitato nel tempo, progettato per il BPD in fase iniziale e si concentra sul miglioramento del funzionamento della personalità.
MBT-early è un trattamento in due fasi che integra interventi a livello individuale, familiare e di contesto.
MBT-early fornisce una combinazione di modalità di trattamento, comprese sessioni individuali e familiari, gestione dei casi e revisioni del trattamento.
Gli interventi sono adattati alle esigenze specifiche del giovane e della sua famiglia.
Il trattamento consiste in 16 sessioni individuali settimanali, 3 sessioni familiari e gestione del caso.
La fase di trattamento iniziale (16 settimane) è seguita da un periodo di richiamo (6 mesi) con 4 sessioni di richiamo.
Poiché MBT-early prevede un approccio flessibile, questo pacchetto standard può essere ridotto in caso di rapido miglioramento o ampliato quando necessario.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di funzionamento della personalità
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, circa 1 anno
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Valutato dal modulo Level of Personality Functioning Scale-Brief, versione 2.0 (LPFS-BF-2.0, 12 item).
Valutazione settimanale durante il periodo di riferimento di sei settimane, valutazione settimanale durante il periodo di intervento di 16 settimane e 4 valutazioni distribuite su un periodo di sei mesi, durante la fase di richiamo.
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fino al completamento degli studi, circa 1 anno
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, circa 1 anno
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Valutato dal Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2, 2 articoli).
Valutazione settimanale durante il periodo di riferimento di sei settimane, valutazione settimanale durante il periodo di intervento di 16 settimane e 4 valutazioni distribuite su un periodo di sei mesi, durante la fase di richiamo.
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fino al completamento degli studi, circa 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità mentalizzanti
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, circa 1 anno
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Valutato dal questionario sulla funzione riflessiva per i giovani-5 (RFQY-5).
Valutazione settimanale durante il periodo di riferimento di sei settimane, valutazione settimanale durante il periodo di intervento di 16 settimane e 4 valutazioni distribuite su un periodo di sei mesi, durante la fase di richiamo.
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fino al completamento degli studi, circa 1 anno
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Fiducia epistemica
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, circa 1 anno
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Valutato da 4 elementi selezionati dal Questionario Epistemico Trust (QET).
Valutazione settimanale durante il periodo di riferimento di sei settimane, valutazione settimanale durante il periodo di intervento di 16 settimane e 4 valutazioni distribuite su un periodo di sei mesi, durante la fase di richiamo.
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fino al completamento degli studi, circa 1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Interviste semi-strutturate
Lasso di tempo: Entro 60 giorni dal completamento della fase C (sessione di intervento finale)
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Dati qualitativi provenienti da interviste semi-strutturate con partecipanti, caregiver e terapisti sugli effetti del trattamento percepiti, fattori esplicativi ed esperienze generali con MBT-Early. Interviste qualitative semi-strutturate con partecipanti adolescenti, i loro caregiver e i loro terapisti saranno condotti entro un massimo di 60 giorni dopo la sessione di intervento finale (completamento della fase C). Le interviste saranno programmate non appena fattibili dopo il completamento del trattamento, a seconda della disponibilità dei partecipanti, ma non supereranno il periodo di 60 giorni |
Entro 60 giorni dal completamento della fase C (sessione di intervento finale)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maaike L. Smits, PhD, Psychotherapeutisch centrum de Viersprong, te Halsteren
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL85140.028.23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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