Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранний ОБТ: экспериментальная конструкция для одного случая

14 июля 2025 г. обновлено: De Viersprong

Эффективность раннего лечения, основанного на ментализации (MBT-раннее) у подростков с возникающим пограничным расстройством личности: экспериментальный план для одного случая

Пограничное расстройство личности (ПРЛ) характеризуется проблемами регуляции эмоций, нарушениями идентичности и нарушением межличностного функционирования. Поскольку ПРЛ может определять здоровье и качество жизни в долгосрочной перспективе, важно сосредоточиться на раннем выявлении и раннем вмешательстве, чтобы предотвратить ухудшение. В этом исследовании эффективность нового вмешательства, MBT-early, исследуется у подростков с пограничными личностными проблемами с помощью экспериментального плана одного случая (SCED). Существующие исследования эффективности психотерапевтических вмешательств для молодых людей с (субклиническим) пограничным расстройством личности (ПРЛ) показывают неоднозначные результаты. Таким образом, очевидное объяснение заключается в неоднородности изученных выборок, где одно и то же вмешательство исследуется как молодыми людьми с некоторыми характеристиками пограничных личностных проблем на ранней стадии, так и молодыми людьми со значительными пограничными личностными проблемами на более поздней стадии. Однако есть данные о том, что вмешательства должны быть нацелены конкретно на стадию прогрессирования расстройства («поэтапное лечение»). Вмешательства могут быть более эффективными, если они соответствуют стадии прогрессирования заболевания. MBT-early – это вмешательство, предназначенное для молодых людей на ранней стадии ПРЛ. Вмешательство не только направлено на устранение характеристик ПРЛ, но и в целом направлено на улучшение функционирования личности. МВТ-ранний фокусируется на укреплении ментализирующих способностей молодого человека и повышении эпистемического доверия (открытости учиться у других), чтобы предотвратить застой в развитии и хронические последствия личностного дисфункции. Хотя имеются доказательства эффективности МВТ у взрослых и подростков, эффективность МВТ-раннего лечения еще не изучалась. Целью данного исследования является изучение эффективности МВТ на ранней стадии с использованием экспериментального плана для одного случая. Исследователи предполагают, что лечение детей с ранними проявлениями ПРЛ с помощью МБТ-раннего лечения приводит к уменьшению особенностей личностных проблем и наиболее часто встречающихся симптомов (депрессивных симптомов). Исследуются механизмы изменений.

Вопросы исследования:

  1. Какова эффективность МБТ на ранних стадиях у подростков с ранней стадией пограничного расстройства личности? 1а) Какое влияние оказывает MBT-early на улучшение функционирования личности? 1б) Какое влияние оказывает раннее МБТ на степень депрессивного настроения?
  2. Каковы возможные рабочие механизмы MBT-early? 2а) Влияют ли ментализирующие способности молодежи на улучшение функционирования личности? 2б) Влияет ли эпистемическое доверие на улучшение функционирования личности?

Цель исследования: Основная цель - изучить эффективность МБТ-ранней терапии с точки зрения результатов лечения на функционирование личности и депрессивные симптомы. В качестве второй цели исследователи будут тщательно изучать предполагаемые рабочие механизмы раннего вмешательства МВТ (ментализирующие способности и эпистемическое доверие).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пограничное расстройство личности (BPD) характеризуется проблемами регуляции эмоций, нарушений идентичности и нарушения межличностного функционирования. Поскольку BPD может определять здоровье и качество жизни в долгосрочной перспективе, важно сосредоточиться на раннем обнаружении и раннем вмешательстве, чтобы предотвратить ухудшение. В этом исследовании эффективность нового вмешательства, MBT-Early, исследуется у подростков с пограничными проблемами личности с помощью экспериментального дизайна одного случая (SCED). Существующие исследования эффективности психотерапевтических вмешательств для молодых людей с (субклиническим) пограничным расстройством личности (BPD) показывают смешанные результаты. Таким образом, очевидное объяснение заключается в неоднородности изучаемых образцов, когда молодые люди исследуются с некоторыми характеристиками пограничных проблем личности на ранней стадии, как молодые люди со значительными пограничными проблемами личности на более поздней стадии. Тем не менее, есть доказательства того, что вмешательства должны быть ориентированы конкретно на стадии прогрессирования расстройства («Оценка ухода»). Вмешательства могут быть более эффективными, когда они соответствуют стадии прогрессирования заболевания. MBT-Early-это вмешательство, предназначенное для молодых людей на ранней стадии BPD. Вмешательство не только учитывает характеристики BPD, но, как правило, направлено на улучшение функционирования личности. MBT-Early фокусируется на укреплении умственных способностей молодого человека и повышении эпистемического доверия (открытость учиться у других), чтобы предотвратить стагнацию развития и хронические последствия для поиска личности. Хотя есть доказательства эффективности MBT для взрослых и подростков, MBT-Early еще не изучался с точки зрения эффективности. Это исследование намеревается исследовать эффективность MBT-Early, используя экспериментальный дизайн одного случая. Исследователи предполагают, что лечение молодых людей с ранними признаками БЛД с MBT-Early приводит к снижению признаков проблем личности и наиболее часто встречающимся симптомам (депрессивные симптомы). Исследовательные механизмы изменений исследуются.

Вопросы исследования:

  1. Какова эффективность MBT-Early у молодежи с BPD на ранней стадии? 1a) Какое влияние оказывает MBT-Early на улучшение функционирования личности? 1B) Какое влияние оказывает ранняя MBT на степень депрессивного настроения?
  2. Каковы возможные рабочие механизмы MBT-Early? 2A) влияет ли умственная способность молодежи на улучшение функционирования личности? 2b) влияет ли эпистемическое доверие на улучшение функционирования личности?

Цель исследования: Основная цель-изучить эффективность MBT-Early с точки зрения исхода лечения по функционированию личности и депрессивным симптомам. В качестве второй цели исследователи проведут исследование изучают предполагаемые рабочие механизмы вмешательства MBT-Early (ментализация способностей и эпистемическое доверие).

Поправка 1 (утверждена 22 октября 2024 г.):

Диагностическая информация, полученная во время потребления, используя структурированное клиническое интервью для расстройств синдрома DSM-5 (SCID-5-S), используется для проверки критериев включения. Хотя это было частью первоначального протокола, теперь он был явно уточнен в информационном материале участника. Кроме того, были введены журналы, поддержанные терапевтом, документирующие отклонения от стандартных протоколов лечения (например, пропущенные сеансы или клинические инциденты) для улучшения контекстуальной интерпретации данных SCED.

Поправка 2 (утверждена 23 января 2025 г.):

Чтобы повысить репрезентативность выборки, максимальное количество участников было увеличено с 6 до 8. Кроме того, в проект был добавлен качественный компонент. После завершения лечения участники, их опекуны и их терапевты будут предложены принять участие в полуструктурированных интервью для изучения воспринимаемых процессов и результатов лечения. Эти интервью направлены на то, чтобы обогатить интерпретацию количественных результатов и изучить перспективы изменения симптомов, удовлетворенности лечения и контекстуальных факторов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Halsteren, Нидерланды
        • Psychotherapeutisch centrum de Viersprong, te Halsteren

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Целевая группа данного исследования состоит из подростков, направленных в отделение де Вирспронга, с ранней стадией пограничного расстройства личности, которым показано раннее МВТ посредством регулярной процедуры приема. Все подростки, направленные на раннее МВТ, имеют право на участие в исследовании, поскольку не существует дополнительных критериев включения в исследование, кроме клинических критериев включения и исключения для раннего вмешательства МВТ.

Описание

Критерии включения:

  1. возраст от 12 до 18 лет,
  2. От трех до шести признаков пограничного расстройства личности по данным структурированного клинического интервью по синдромным расстройствам DSM-5.
  3. От легкой до умеренной степени инвалидность в отношении жизнедеятельности в школе, дома и в группе сверстников.

Критерий исключения:

  1. наличие первичного диагноза, требующего другого специализированного лечения (например, расстройство аутистического спектра, хроническое психотическое расстройство, тяжелое расстройство пищевого поведения или тяжелое расстройство, вызванное злоупотреблением психоактивными веществами),
  2. Более одной коморбидной классификации,
  3. IQ < 75,
  4. Тяжелая инвалидность в отношении функционирования в школе, дома и в группе сверстников, представитель поздней стадии ПРЛ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ОБТ-ранний
См. описание вмешательства. В рамках предметного сравнения.
Поведенческий: Лечение, основанное на ментализации – раннее
MBT-early — это программа раннего вмешательства для молодых людей с риском развития ПРЛ, которая была разработана как адаптация МВТ, эмпирически подтвержденного лечения ПРЛ. MBT-early — это ограниченное по времени вмешательство, разработанное для лечения ПРЛ на ранней стадии и направленное на улучшение функционирования личности. Раннее МВТ — это двухэтапное лечение, которое объединяет вмешательства на индивидуальном, семейном и контекстном уровне. MBT-early обеспечивает сочетание методов лечения, включая индивидуальные и семейные занятия, ведение случаев и обзоры лечения. Вмешательства адаптированы к конкретным потребностям молодого человека и его/ее семьи. Лечение состоит из 16 индивидуальных занятий в неделю, 3 семейных занятий и ведения пациентов. За начальной фазой лечения (16 недель) следует период ревакцинации (6 месяцев) с 4 сеансами ревакцинации. Поскольку MBT-early предполагает гибкий подход, этот стандартный пакет может быть уменьшен в случае быстрого улучшения или расширен при необходимости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень функционирования личности
Временное ограничение: после завершения обучения, примерно 1 год
Оценивается по шкале-краткой «Уровень функционирования личности», версия 2.0 (ЛПФС-БФ-2.0, 12 пунктов). Еженедельная оценка в течение базового периода в шесть недель, еженедельная оценка в течение периода вмешательства в 16 недель и 4 оценки, распределенные в течение шести месяцев, во время бустерной фазы.
после завершения обучения, примерно 1 год
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: после завершения обучения, примерно 1 год
Оценивается с помощью Анкеты о состоянии здоровья пациента-2 (PHQ-2, 2 пункта). Еженедельная оценка в течение базового периода в шесть недель, еженедельная оценка в течение периода вмешательства в 16 недель и 4 оценки, распределенные в течение шести месяцев, во время бустерной фазы.
после завершения обучения, примерно 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Способности к ментализации
Временное ограничение: после завершения обучения, примерно 1 год
Оценивается с помощью опросника рефлексивных функций для молодежи-5 (RFQY-5). Еженедельная оценка в течение базового периода в шесть недель, еженедельная оценка в течение периода вмешательства в 16 недель и 4 оценки, распределенные в течение шести месяцев, во время бустерной фазы.
после завершения обучения, примерно 1 год
Эпистемическое доверие
Временное ограничение: после завершения обучения, примерно 1 год
Оценивается по 4 выбранным пунктам из опросника Epistemic Trust (QET). Еженедельная оценка в течение базового периода в шесть недель, еженедельная оценка в течение периода вмешательства в 16 недель и 4 оценки, распределенные в течение шести месяцев, во время бустерной фазы.
после завершения обучения, примерно 1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полуструктурированные интервью
Временное ограничение: В течение 60 дней после завершения фазы C (сессия окончательного вмешательства)

Качественные данные полуструктурированных интервью с участниками, лицами, осуществляющими уход и терапевтов о воспринимаемых эффектах лечения, объяснительных факторах и общем опыте с MBT-Early.

Полуструктурированные качественные интервью с участниками подростков, их лиц, осуществляющими уход и их терапевты, будут проводиться в течение максимум 60 дней после окончательного сеанса вмешательства (завершение фазы C). Интервью будут запланированы как можно скорее после завершения лечения, в зависимости от доступности участника, но не будут превышать 60-дневные временные рамки
В течение 60 дней после завершения фазы C (сессия окончательного вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

De Viersprong

Следователи

  • Главный следователь: Maaike L. Smits, PhD, Psychotherapeutisch centrum de Viersprong, te Halsteren

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL85140.028.23

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться