MBT-varhainen: yhden tapauksen kokeellinen suunnittelu
Mentalisaatioon perustuvan varhaisen (MBT-varhaisen) hoidon tehokkuus nuorilla, joilla on syntyvä raja-persoonallisuushäiriö: yksittäistapauksen kokeellinen suunnittelu
Borderline-persoonallisuushäiriölle (BPD) on tunnusomaista tunteiden säätelyongelmat, identiteettihäiriöt ja heikentynyt ihmisten välinen toiminta. Koska BPD voi määrittää terveyden ja elämänlaadun pitkällä aikavälillä, on tärkeää keskittyä varhaiseen havaitsemiseen ja varhaiseen puuttumiseen pahenemisen estämiseksi. Tässä tutkimuksessa uuden intervention, MBT-earlyn, tehokkuutta tutkitaan nuorilla, joilla on raja-arvoisia persoonallisuusongelmia yksittäistapauksen kokeellisen suunnittelun (SCED) avulla. Nykyiset tutkimukset psykoterapeuttisten interventioiden tehokkuudesta nuorilla, joilla on (subkliininen) persoonallisuushäiriö (BPD), osoittavat ristiriitaisia tuloksia. Ilmeinen selitys on siis tutkittujen otosten heterogeenisuudessa, jossa samaa interventiota tutkivat nuoret, joilla on joitakin raja-persoonallisuusongelmien piirteitä varhaisessa vaiheessa, kuin nuoret, joilla on merkittäviä persoonallisuusongelmia myöhemmässä vaiheessa. On kuitenkin näyttöä siitä, että interventiot tulisi kohdentaa nimenomaan häiriön etenemisvaiheeseen ("vaihehoito"). Interventiot voivat olla tehokkaampia, kun ne vastaavat taudin etenemisvaihetta. MBT-early on interventio, joka on tarkoitettu BPD:n varhaisessa vaiheessa oleville nuorille. Interventio ei koske vain BPD:n ominaisuuksia, vaan sillä pyritään yleisesti parantamaan persoonallisuuden toimintaa. MBT-early keskittyy nuoren mentalisointikyvyn vahvistamiseen ja episteemisen luottamuksen (avoimuuden oppia muilta) lisäämiseen, jotta voidaan ehkäistä kehityksen pysähtymistä ja persoonallisuuden toimintahäiriöiden kroonisia seurauksia. Vaikka MBT:n tehokkuudesta aikuisilla ja nuorilla on näyttöä, MBT-varhaista tehoa ei ole vielä tutkittu. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia MBT:n tehokkuutta varhaisessa vaiheessa käyttämällä yksittäistapauksen kokeellista suunnittelua. Tutkijat olettavat, että nuorten, joilla on BPD:n varhaisia piirteitä, hoito MBT-varhaisella vähentää persoonallisuusongelmien piirteitä ja yleisimmin esiintyviä oireita (masennusoireita). Muutosmekanismeja tutkitaan tutkivasti.
Tutkimuskysymykset:
- Mikä on MBT-varhaisvaiheen tehokkuus nuorilla, joilla on varhaisen vaiheen BPD? 1a) Mikä vaikutus MBT-varhaisella on persoonallisuuden toiminnan parantamiseen? 1b) Mikä vaikutus varhaisella MBT:llä on masentuneen mielialan asteeseen?
- Mitkä ovat MBT-earlyn mahdolliset toimintamekanismit? 2a) Vaikuttaako nuoren mentalisointikyky persoonallisuuden toiminnan paranemiseen? 2b) Vaikuttaako episteeminen luottamus persoonallisuuden toiminnan paranemiseen?
Tutkimuksen tavoite: Ensisijaisena tavoitteena on tutkia MBT:n tehokkuutta varhaisessa vaiheessa persoonallisuuden toiminnan ja masennusoireiden hoitotuloksissa. Toisena tavoitteena tutkijat tutkivat eksploatatiivisesti MBT-varhaisen intervention oletettuja toimintamekanismeja (mentalisoivat valmiudet ja episteeminen luottamus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Borderline -persoonallisuushäiriölle (BPD) on ominaista tunteiden säätelyn, identiteetihäiriöiden ja heikentyneen ihmissuhteiden toiminnan ongelmat. Koska BPD voi määrittää terveyden ja elämänlaadun pitkällä aikavälillä, on tärkeää keskittyä varhaiseen havaitsemiseen ja varhaiseen puuttumiseen pahenemisen estämiseksi. Tässä tutkimuksessa uuden intervention tehokkuutta, MBT-varhaan, tutkitaan murrosikäisillä, joilla on raja-persoonallisuusongelmia yhden tapauksen kokeellisen suunnittelun (SCED) avulla. Nykyiset tutkimukset psykoterapeuttisten interventioiden tehokkuudesta nuorille, joilla on (subkliininen) raja -persoonallisuushäiriö (BPD), osoittavat sekoitettuja tuloksia. Siksi ilmeinen selitys kuuluu tutkittujen näytteiden heterogeenisyyteen, jossa nuoret tutkivat samaa interventiota, jolla on joitain rajan persoonallisuusongelmien ominaisuuksia varhaisessa vaiheessa kuin nuoret, joilla on merkittäviä raja -persoonallisuusongelmia myöhemmässä vaiheessa. On kuitenkin todisteita siitä, että interventiot olisi kohdistettava erityisesti häiriön etenemisvaiheessa ('vaiheitettu hoito'). Interventiot voivat olla tehokkaampia, kun ne vastaavat taudin etenemistä. MBT-varhainen on interventio, joka on tarkoitettu nuorille BPD: n varhaisessa vaiheessa. Interventio ei vain käsittele BPD: n ominaisuuksia, vaan pyrkii yleensä parantamaan persoonallisuuden toimintaa. MBT-varhainen keskittyy nuoren mentalisointikapasiteetin vahvistamiseen ja episteemisen luottamuksen lisäämiseen (muilta oppimisen avoimuus) kehityksen pysähtymisen ja persoonallisuuden disfektion kroonisten seurausten estämiseksi. Vaikka MBT: n tehokkuudesta aikuisille ja nuorille on olemassa näyttöä, MBT-varhaisia ei ole vielä tutkittu tehokkuuden suhteen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia MBT-varhaisten tehokkuutta käyttämällä yhtä tapausta kokeellista suunnittelua. Tutkijat olettivat, että nuorten hoitaminen BPD: n varhaisissa piirteissä MBT-varhaisella johtaa persoonallisuusongelmien piirteiden vähentämiseen ja yleisimmin esiintyviin oireisiin (masennusoireet). Tutkimuksellisesti muutosmekanismeja tutkitaan.
Tutkimuskysymykset:
- Mikä on MBT-varhaisen tehokkuus nuorilla varhaisen vaiheen BPD: llä? 1a) Millainen vaikutus MBT-varhaisella on persoonallisuuden toiminnan parantamiseen? 1b) Mikä vaikutus varhaisella MBT: llä on masentuneen mielialan asteeseen?
- Mitkä ovat MBT-alhaisten mahdolliset työmekanismit? 2a) Vaikuttaako nuorten mentalisointikyky persoonallisuuden toiminnan parantamiseen? 2b) Vaikuttaako episteeminen luottamus persoonallisuuden toiminnan parantamiseen?
Tutkimuksen tavoite: Ensisijainen tavoite on tutkia MBT-varhaisten tehokkuutta hoidon lopputuloksen suhteen persoonallisuuden toimintaan ja masennusoireisiin. Toisena tavoitteena tutkijat tutkivat MBT-varhaisen intervention oletettuja työmekanismeja (mentalisointikapasiteetit ja episteeminen luottamus) oletettuja työmekanismeja.
Muutos 1 (hyväksytty 22. lokakuuta 2024):
Saanin aikana saatuja diagnostiikkatietoja, jotka käyttävät DSM-5-oireyhtymän häiriöiden (SCID-5-S) jäsenneltyä kliinistä haastattelua, käytetään sisällyttämiskriteerien tarkistamiseen. Vaikka tämä oli osa alkuperäistä protokollaa, se on nyt selkeästi selkeytetty osallistujien tiedotusmateriaalissa. Lisäksi terapeutin ylläpitämät lokikirjat, jotka dokumentoivat poikkeamia tavanomaisista hoitoprotokollista (esim. Vastaamattomat istunnot tai kliiniset tapaukset), on otettu käyttöön SCED-tietojen kontekstuaalisen tulkinnan parantamiseksi.
Muutos 2 (hyväksytty 23. tammikuuta 2025):
Näytteen edustavuuden lisäämiseksi osallistujien enimmäismäärää on nostettu 6: sta 8: een. Lisäksi suunnitteluun lisättiin laadullinen komponentti. Hoidon suorittamisen jälkeen osallistujat, heidän hoitajansa ja terapeutinsa kutsutaan osallistumaan puolijärjestelmällisiin haastatteluihin tutkimaan havaittuja hoitoprosesseja ja tuloksia. Näiden haastattelujen tarkoituksena on rikastuttaa kvantitatiivisten havaintojen tulkintaa ja tutkia oireiden muutosta, hoidon tyytyväisyyttä ja asiayhteyteen liittyviä tekijöitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Halsteren, Alankomaat
- Psychotherapeutisch centrum de Viersprong, te Halsteren
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 12-18 vuotta,
- Kolmesta kuuteen rajapersoonallisuushäiriön piirrettä DSM-5-oireyhtymähäiriöiden strukturoidun kliinisen haastattelun perusteella arvioituna
- Lievä tai keskivaikea vamma koulun, kotona ja vertaisryhmässä.
Poissulkemiskriteerit:
- primaaridiagnoosi, joka vaatii muuta erikoishoitoa (esim. autismikirjon häiriö, krooninen psykoottinen häiriö, vakava syömishäiriö tai vakava päihdehäiriö),
- Useampi kuin yksi komorbidiluokitus,
- ÄO < 75,
- Vaikea vamma, joka liittyy toimimiseen koulussa, kotona ja vertaisryhmässä, joka edustaa myöhemmän vaiheen BPD:tä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MBT-varhainen
Katso interventiokuvaus.
Aihevertailussa.
|
MBT-early on varhainen interventio-ohjelma nuorille, joilla on riski sairastua BPD:hen, ja se on kehitetty adaptaatioksi MBT:stä, empiirisesti tuetuista BPD:n hoidoista.
MBT-early on aikarajoitettu interventio, joka on suunniteltu varhaisen vaiheen BPD:hen ja keskittyy parantamaan persoonallisuuden toimintaa.
MBT-early on kaksivaiheinen hoito, joka yhdistää interventioita yksilön, perheen ja kontekstin tasolla.
MBT-early tarjoaa yhdistelmän hoitomuotoja, mukaan lukien yksilö- ja perheistunnot, tapausten hallinta ja hoitoarviot.
Toimenpiteet räätälöidään nuoren ja hänen perheensä erityistarpeiden mukaan.
Hoito koostuu 16 viikoittaisesta yksittäisistunnosta, 3 perheistunnosta ja tapaushallinnasta.
Alkuhoitovaihetta (16 viikkoa) seuraa tehostejakso (6 kuukautta), jossa on 4 tehostehoitokertaa.
Koska MBT-early sisältää joustavan lähestymistavan, tätä standardipakettia voidaan pienentää nopean parannuksen tapauksessa tai lisätä tarvittaessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Persoonallisuuden toiminnan taso
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, noin 1 vuosi
|
Arvioitu Level of Personality Functioning Scale-Brief -lomakkeella, versio 2.0 (LPFS-BF-2.0, 12 kohtaa).
Viikoittainen arviointi kuuden viikon perusjakson aikana, viikoittainen arviointi 16 viikon interventiojakson aikana ja 4 arviointia, jotka jakautuvat kuuden kuukauden ajanjaksolle, tehostevaiheen aikana.
|
opintojen päätyttyä, noin 1 vuosi
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, noin 1 vuosi
|
Arvioitu Patient Health Questionnaire-2:lla (PHQ-2, 2 kohtaa).
Viikoittainen arviointi kuuden viikon perusjakson aikana, viikoittainen arviointi 16 viikon interventiojakson aikana ja 4 arviointia, jotka jakautuvat kuuden kuukauden ajanjaksolle, tehostevaiheen aikana.
|
opintojen päätyttyä, noin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mentalisointikyvyt
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, noin 1 vuosi
|
Arvioitu Heijastava Function Questionnaire for Youth-5 (RFQY-5) -kyselyllä.
Viikoittainen arviointi kuuden viikon perusjakson aikana, viikoittainen arviointi 16 viikon interventiojakson aikana ja 4 arviointia, jotka jakautuvat kuuden kuukauden ajanjaksolle, tehostevaiheen aikana.
|
opintojen päätyttyä, noin 1 vuosi
|
|
Episteeminen luottamus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, noin 1 vuosi
|
Arvioi 4 valittua kohdetta Questionnaire Epistemic Trustista (QET).
Viikoittainen arviointi kuuden viikon perusjakson aikana, viikoittainen arviointi 16 viikon interventiojakson aikana ja 4 arviointia, jotka jakautuvat kuuden kuukauden ajanjaksolle, tehostevaiheen aikana.
|
opintojen päätyttyä, noin 1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puolirakenteelliset haastattelut
Aikaikkuna: 60 päivän kuluessa vaiheen C valmistumisesta (lopullinen interventioistunto)
|
Osallistujien, hoitajien ja terapeutien puolijärjestelmällisten haastattelujen laadulliset tiedot havaituista hoitovaikutuksista, selittävistä tekijöistä ja yleisistä kokemuksista MBT-alhaisella. Puolirakenteelliset laadulliset haastattelut murrosikäisten osallistujien, heidän hoitajiensa ja heidän terapeutiensa kanssa tehdään korkeintaan 60 päivän kuluessa lopullisen interventioistunnon jälkeen (vaiheen C valmistuminen). Haastattelut suunnitellaan heti, kun hoidon valmistuminen on mahdollista, osallistujien saatavuudesta riippuen, mutta ne eivät ylitä 60 päivän aikataulua |
60 päivän kuluessa vaiheen C valmistumisesta (lopullinen interventioistunto)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maaike L. Smits, PhD, Psychotherapeutisch centrum de Viersprong, te Halsteren
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL85140.028.23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .