- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06212024
MBT-early: un diseño experimental de caso único
La eficacia del tratamiento temprano basado en la mentalización (MBT-temprano) en adolescentes con trastorno límite de la personalidad emergente: un diseño experimental de caso único
El trastorno límite de la personalidad (TLP) se caracteriza por problemas en la regulación de las emociones, alteraciones de la identidad y deterioro del funcionamiento interpersonal. Debido a que el TLP puede determinar la salud y la calidad de vida a largo plazo, es importante centrarse en la detección temprana y la intervención temprana para evitar que empeore. En este estudio, se investiga la eficacia de una nueva intervención, MBT-temprano, en adolescentes con problemas límite de personalidad a través de un diseño experimental de caso único (SCED). Los estudios existentes sobre la eficacia de las intervenciones psicoterapéuticas para jóvenes con un trastorno límite de la personalidad (TLP) (subclínico) muestran resultados mixtos. Una explicación obvia reside, por tanto, en la heterogeneidad de las muestras estudiadas, donde se investiga la misma intervención tanto en jóvenes con algunas características de problemas de personalidad límite en una fase temprana como en jóvenes con problemas de personalidad límite importantes en una fase posterior. Sin embargo, hay pruebas de que las intervenciones deben dirigirse específicamente a la etapa de progresión del trastorno ("atención por etapas"). Las intervenciones pueden ser más efectivas cuando corresponden a la etapa de progresión de la enfermedad. MBT-early es una intervención destinada a jóvenes en una etapa temprana del TLP. La intervención no solo aborda las características del TLP, sino que en general tiene como objetivo mejorar el funcionamiento de la personalidad. MBT-temprano se centra en fortalecer la capacidad de mentalización del joven y aumentar la confianza epistémica (la apertura a aprender de los demás) para prevenir el estancamiento del desarrollo y las consecuencias crónicas del mal funcionamiento de la personalidad. Aunque existe evidencia de la eficacia de la MBT en adultos y adolescentes, la MBT temprana aún no se ha estudiado en términos de eficacia. Este estudio se propone investigar la eficacia de MBT temprano, utilizando un diseño experimental de caso único. Los investigadores plantean la hipótesis de que el tratamiento de jóvenes con características tempranas de TLP con MBT temprano da como resultado una reducción de las características de los problemas de personalidad y los síntomas que ocurren con mayor frecuencia (síntomas depresivos). Se están explorando de manera exploratoria mecanismos de cambio.
Preguntas de investigación:
- ¿Cuál es la eficacia de la MBT temprana en jóvenes con TLP en etapa temprana? 1a) ¿Qué efecto tiene MBT temprano en la mejora del funcionamiento de la personalidad? 1b) ¿Qué efecto tiene el MBT temprano sobre el grado de estado de ánimo deprimido?
- ¿Cuáles son los posibles mecanismos de funcionamiento de MBT-early? 2a) ¿La capacidad de mentalización del joven influye en la mejora del funcionamiento de la personalidad? 2b) ¿La confianza epistémica afecta la mejora del funcionamiento de la personalidad?
Objetivo del estudio: El objetivo principal es estudiar la eficacia de MBT temprano en términos de resultado del tratamiento sobre el funcionamiento de la personalidad y los síntomas depresivos. Como segundo objetivo, los investigadores estudiarán explorativamente los presuntos mecanismos de funcionamiento de la intervención temprana MBT (capacidades mentalizadoras y confianza epistémica).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno de la personalidad límite (BPD) se caracteriza por problemas en la regulación de las emociones, las alteraciones de la identidad y el funcionamiento interpersonal deteriorado. Debido a que el TLP puede determinar la salud y la calidad de vida a largo plazo, es importante centrarse en la detección temprana y la intervención temprana para evitar el empeoramiento. En este estudio, la efectividad de una nueva intervención, MBT-Early, se investiga en adolescentes con problemas de personalidad límite a través de un solo diseño experimental de caso (SCED). Los estudios existentes sobre la eficacia de las intervenciones psicoterapéuticas para los jóvenes con un trastorno límite (subclínico) de la personalidad (BPD) muestran resultados mixtos. Por lo tanto, una explicación obvia radica en la heterogeneidad de las muestras estudiadas, donde los jóvenes investigan la misma intervención con algunas características de los problemas de personalidad límite en una etapa temprana como por jóvenes con importantes problemas de personalidad límite en una etapa posterior. Sin embargo, existe evidencia de que las intervenciones deben ser dirigidas específicamente en la etapa de progresión del trastorno ('atención escenificada'). Las intervenciones pueden ser más efectivas cuando corresponden a la etapa de progresión de la enfermedad. MBT-Early es una intervención destinada a los jóvenes en una etapa temprana de BPD. La intervención no solo aborda las características de BPD, sino que generalmente tiene como objetivo mejorar el funcionamiento de la personalidad. MBT-Tarly se centra en el fortalecimiento de la capacidad mentalizadora del joven y para aumentar la confianza epistémica (la apertura para aprender de los demás) para evitar el estancamiento del desarrollo y las consecuencias crónicas de la disfunción de la personalidad. Aunque hay evidencia de la eficacia de MBT para adultos y adolescentes, MBT-Early aún no se ha estudiado en términos de efectividad. Este estudio se propone investigar la efectividad de MBT, utilizando un diseño experimental de un solo caso. Los investigadores plantean la hipótesis de que el tratamiento de los jóvenes con características tempranas de BPD con MBT, y genere temprano, la reducción de las características de los problemas de personalidad y los síntomas más frecuentes (síntomas depresivos). Se están explorando explorativamente mecanismos de cambio.
Preguntas de investigación:
- ¿Cuál es la efectividad de MBT-Early en la juventud con la etapa temprana de BPD? 1a) ¿Qué efecto tiene MBT-Early en la mejora del funcionamiento de la personalidad? 1b) ¿Qué efecto tiene MBT temprano en el grado de estado de ánimo deprimido?
- ¿Cuáles son los posibles mecanismos de trabajo de MBT-Early? 2a) ¿La capacidad de mentalización de los jóvenes influye en la mejora del funcionamiento de la personalidad? 2b) ¿La confianza epistémica afecta la mejora del funcionamiento de la personalidad?
Objetivo del estudio: El objetivo principal es estudiar la efectividad de MBT-Early en términos de resultado del tratamiento sobre el funcionamiento de la personalidad y los síntomas depresivos. Como segundo objetivo, los investigadores estudiarán explorativamente los presuntos mecanismos de trabajo de la intervención temprana de MBT (capacidades de mentalización y confianza epistémica).
Enmienda 1 (aprobado el 22 de octubre de 2024):
La información de diagnóstico obtenida durante la ingesta, utilizando la entrevista clínica estructurada para los trastornos del síndrome DSM-5 (SCID-5-S), se utiliza para verificar los criterios de inclusión. Aunque esto era parte del protocolo original, ahora se ha aclarado explícitamente en el material de información del participante. Además, se han introducido los libros de registro mantenidos por el terapeuta que documentan desviaciones de los protocolos de tratamiento estándar (por ejemplo, sesiones perdidas o incidentes clínicos) para mejorar la interpretación contextual de los datos SCED.
Enmienda 2 (aprobada el 23 de enero de 2025):
Para aumentar la representatividad de la muestra, el número máximo de participantes se ha incrementado de 6 a 8. Además, se agregó un componente cualitativo al diseño. Después de completar el tratamiento, los participantes, sus cuidadores y sus terapeutas serán invitados a participar en entrevistas semiestructuradas para explorar los procesos y resultados de tratamiento percibidos. Estas entrevistas tienen como objetivo enriquecer la interpretación de los hallazgos cuantitativos y explorar las perspectivas sobre el cambio de síntomas, la satisfacción del tratamiento y los factores contextuales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Halsteren, Países Bajos
- Psychotherapeutisch centrum de Viersprong, te Halsteren
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 12 y 18 años,
- De tres a seis rasgos del trastorno límite de la personalidad evaluados mediante la entrevista clínica estructurada para los trastornos del síndrome del DSM-5
- Discapacidad leve a moderada con respecto al funcionamiento en la escuela, en el hogar y en el grupo de pares.
Criterio de exclusión:
- presencia de un diagnóstico primario que requiere otro tratamiento especializado (p. ej. trastorno del espectro autista, trastorno psicótico crónico, trastorno alimentario grave o trastorno por abuso de sustancias grave),
- Más de una clasificación comórbida,
- CI <75,
- Discapacidad grave con respecto al funcionamiento en la escuela, en el hogar y en el grupo de pares representativo de una etapa posterior del TLP.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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MBT-temprano
Ver descripción de la intervención.
Comparación dentro del tema.
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MBT-early es un programa de intervención temprana para jóvenes en riesgo de desarrollar TLP que se ha desarrollado como una adaptación de MBT, un tratamiento para el TLP con respaldo empírico.
MBT-early es una intervención de tiempo limitado que ha sido diseñada para el TLP en etapa temprana y se enfoca en mejorar el funcionamiento de la personalidad.
MBT-temprano es un tratamiento de dos fases que integra intervenciones a nivel individual, familiar y contextual.
MBT-early ofrece una combinación de modalidades de tratamiento, que incluyen sesiones individuales y familiares, gestión de casos y revisiones de tratamientos.
Las intervenciones se adaptan a las necesidades específicas del joven y su familia.
El tratamiento consta de 16 sesiones individuales semanales, 3 sesiones familiares y gestión de casos.
A la fase de tratamiento inicial (16 semanas) le sigue un período de refuerzo (6 meses) con 4 sesiones de refuerzo.
Dado que MBT-early implica un enfoque flexible, este paquete estándar puede reducirse en casos de mejora rápida o ampliarse cuando sea necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de funcionamiento de la personalidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año
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Evaluado mediante la escala breve de nivel de funcionamiento de la personalidad, versión 2.0 (LPFS-BF-2.0, 12 ítems).
Evaluación semanal durante el período basal de seis semanas, evaluación semanal durante el período de intervención de 16 semanas y 4 evaluaciones repartidas en un período de seis meses, durante la fase de refuerzo.
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hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año
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Evaluado mediante el Cuestionario de salud del paciente-2 (PHQ-2, 2 ítems).
Evaluación semanal durante el período basal de seis semanas, evaluación semanal durante el período de intervención de 16 semanas y 4 evaluaciones repartidas en un período de seis meses, durante la fase de refuerzo.
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hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidades mentalizadoras
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año
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Evaluado mediante el Cuestionario de función reflexiva para jóvenes-5 (RFQY-5).
Evaluación semanal durante el período basal de seis semanas, evaluación semanal durante el período de intervención de 16 semanas y 4 evaluaciones repartidas en un período de seis meses, durante la fase de refuerzo.
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hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año
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Confianza epistémica
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año
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Evaluado mediante 4 ítems seleccionados del Cuestionario Epistémico Trust (QET).
Evaluación semanal durante el período basal de seis semanas, evaluación semanal durante el período de intervención de 16 semanas y 4 evaluaciones repartidas en un período de seis meses, durante la fase de refuerzo.
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hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Entrevistas semiestructuradas
Periodo de tiempo: Dentro de los 60 días posteriores a la finalización de la fase C (sesión de intervención final)
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Datos cualitativos de entrevistas semiestructuradas con participantes, cuidadores y terapeutas sobre efectos de tratamiento percibidos, factores explicativos y experiencias generales con MBT-Early. Entrevistas cualitativas semiestructuradas con participantes adolescentes, sus cuidadores y sus terapeutas se realizarán dentro de un máximo de 60 días después de la sesión de intervención final (finalización de la fase C). Las entrevistas se programarán tan pronto como sea factible después de la finalización del tratamiento, dependiendo de la disponibilidad de los participantes, pero no excederá el período de 60 días |
Dentro de los 60 días posteriores a la finalización de la fase C (sesión de intervención final)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maaike L. Smits, PhD, Psychotherapeutisch centrum de Viersprong, te Halsteren
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL85140.028.23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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