- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06212024
MBT-früh: ein experimentelles Einzelfalldesign
Die Wirksamkeit einer mentalisierungsbasierten Frühbehandlung (MBT-früh) bei Jugendlichen mit aufkommender Borderline-Persönlichkeitsstörung: ein experimentelles Einzelfalldesign
Die Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPD) ist durch Probleme bei der Emotionsregulation, Identitätsstörungen und beeinträchtigte zwischenmenschliche Funktionen gekennzeichnet. Da eine Borderline-Persönlichkeitsstörung langfristig die Gesundheit und Lebensqualität beeinträchtigen kann, ist es wichtig, sich auf die Früherkennung und frühzeitige Intervention zu konzentrieren, um eine Verschlechterung zu verhindern. In dieser Studie wird die Wirksamkeit einer neuen Intervention, MBT-early, bei Jugendlichen mit Borderline-Persönlichkeitsproblemen anhand eines Einzelfall-Experimentaldesigns (SCED) untersucht. Bestehende Studien zur Wirksamkeit psychotherapeutischer Interventionen bei jungen Menschen mit einer (subklinischen) Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPD) zeigen gemischte Ergebnisse. Eine offensichtliche Erklärung liegt daher in der Heterogenität der untersuchten Stichproben, bei denen die gleiche Intervention von jungen Menschen mit einigen Merkmalen von Borderline-Persönlichkeitsproblemen in einem frühen Stadium untersucht wird wie von jungen Menschen mit erheblichen Borderline-Persönlichkeitsproblemen in einem späteren Stadium. Es gibt jedoch Hinweise darauf, dass Interventionen gezielt auf das Stadium des Fortschreitens der Störung ausgerichtet sein sollten („gestufte Pflege“). Interventionen können wirksamer sein, wenn sie dem Stadium des Krankheitsverlaufs entsprechen. MBT-early ist eine Intervention für junge Menschen im Frühstadium der Borderline-Persönlichkeitsstörung. Die Intervention befasst sich nicht nur mit den Merkmalen der Borderline-Persönlichkeitsstörung, sondern zielt generell darauf ab, die Persönlichkeitsfunktionen zu verbessern. MBT-early konzentriert sich auf die Stärkung der Mentalisierungsfähigkeit des jungen Menschen und die Steigerung des epistemischen Vertrauens (die Offenheit, von anderen zu lernen), um Entwicklungsstagnation und chronische Folgen von Persönlichkeitsstörungen zu verhindern. Obwohl Belege für die Wirksamkeit von MBT bei Erwachsenen und Jugendlichen vorliegen, wurde die Wirksamkeit von MBT-early noch nicht untersucht. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von MBT-early anhand eines experimentellen Einzelfalldesigns zu untersuchen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Behandlung von Jugendlichen mit frühen BPD-Merkmalen mit MBT-early zu einer Reduzierung von Persönlichkeitsmerkmalen führt Probleme und die am häufigsten auftretenden Symptome (depressive Symptome). Explorativ werden Mechanismen des Wandels erforscht.
Forschungsfragen:
- Welche Wirksamkeit hat MBT-early bei Jugendlichen mit BPD im Frühstadium? 1a) Welchen Effekt hat MBT-early auf die Verbesserung der Persönlichkeitsfunktion? 1b) Welchen Einfluss hat eine frühe MBT auf den Grad der depressiven Verstimmung?
- Was sind die möglichen Wirkmechanismen von MBT-early? 2a) Beeinflusst die Mentalisierungsfähigkeit des Jugendlichen die Verbesserung der Persönlichkeitsfunktionen? 2b) Beeinflusst epistemisches Vertrauen die Verbesserung der Persönlichkeitsfunktion?
Ziel der Studie: Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit von MBT-early im Hinblick auf das Behandlungsergebnis auf Persönlichkeitsfunktionen und depressive Symptome zu untersuchen. Als zweites Ziel werden die Forscher die mutmaßlichen Wirkmechanismen der MBT-Frühintervention (mentalisierende Fähigkeiten und epistemisches Vertrauen) explorativ untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Borderline -Persönlichkeitsstörung (BPD) ist durch Probleme in der Emotionsregulierung, Identitätsstörungen und einer beeinträchtigten zwischenmenschlichen Funktionen gekennzeichnet. Da BPD die Gesundheit und Lebensqualität langfristig bestimmen kann, ist es wichtig, sich auf eine frühzeitige Erkennung und frühzeitige Intervention zu konzentrieren, um eine Verschlechterung zu verhindern. In dieser Studie wird die Wirksamkeit einer neuen Intervention MBT-EARly bei Jugendlichen mit Borderline-Persönlichkeitsproblemen durch ein einzelnes experimentelles Design (SCED) untersucht. Bestehende Studien zur Wirksamkeit psychotherapeutischer Interventionen für junge Menschen mit einer (subklinischen) Grenzpersönlichkeitsstörung (BPD) zeigen gemischte Ergebnisse. Eine offensichtliche Erklärung liegt daher in der Heterogenität der untersuchten Proben, bei denen die gleiche Intervention von jungen Menschen mit einigen Merkmalen von Borderline -Persönlichkeitsproblemen in einem frühen Stadium untersucht wird wie von jungen Menschen mit signifikanten Grenzpersönlichkeitsproblemen in einem späteren Zeitpunkt. Es gibt jedoch Hinweise darauf, dass Interventionen speziell im Fortschritt der Störung („inszenierte Pflege“) angezeigt werden sollten. Interventionen können wirksamer sein, wenn sie dem Stadium des Krankheitsverlaufs entsprechen. MBT-EARly ist eine Intervention, die für junge Menschen in einem frühen Stadium der BPD bestimmt ist. Die Intervention befasst sich nicht nur mit den Merkmalen von BPD, sondern zielt im Allgemeinen auch darauf ab, die Funktionsweise der Persönlichkeit zu verbessern. MBT-EARly konzentriert sich auf die Stärkung der mentalisierten Fähigkeit des Jugendlichen und die Erhöhung des epistemischen Vertrauens (die Offenheit, um von anderen zu lernen), um die Entwicklung der Entwicklung und chronische Folgen der Entfaltung der Persönlichkeit zu verhindern. Obwohl es Hinweise auf die Wirksamkeit von MBT für Erwachsene und Jugendliche gibt, wurde MBT-EARly noch nicht in Bezug auf die Wirksamkeit untersucht. In dieser Studie wird die Wirksamkeit von MBT-EARly unter Verwendung eines experimentellen Falles für den Fall untersucht. Die Ermittler nehmen an, dass die Behandlung von Jugendlichen mit frühen Merkmalen von BPD mit MBT-Earl zu einer Verringerung der Merkmale von Persönlichkeitsproblemen und den am häufigsten vorkommenden Symptomen (depressive Symptome) führt. Explorativ mechanismen des Wandels werden untersucht.
Forschungsfragen:
- Was ist die Effektivität von MBT-EARly in Jugendlichen mit BPD im Frühstadium? 1a) Wie wirkt sich MBT-EEL auf die Verbesserung der Persönlichkeitsfunktion? 1b) Wie wirkt sich früher MBT auf den Grad der depressiven Stimmung aus?
- Was sind die möglichen Arbeitsmechanismen von MBT-Early? 2a) beeinflusst die mentalisierende Fähigkeit der Jugend die Verbesserung der Persönlichkeitsfunktion? 2b) wirkt sich das epistemische Vertrauen auf die Verbesserung der Persönlichkeitsfunktion aus?
Ziel der Studie: Das primäre Ziel ist es, die Wirksamkeit von MBT-EARly in Bezug auf das Behandlungsergebnis bei der Persönlichkeitsfunktion und der depressiven Symptome zu untersuchen. Als zweites Ziel untersuchen die Forscher die mutmaßlichen Arbeitsmechanismen der MBT-Early-Intervention (Mentalisierungskapazitäten und epistemischer Vertrauen) explorativ.
Änderung 1 (genehmigt am 22. Oktober 2024):
Diagnoseinformationen, die während der Aufnahme erhalten wurden, werden verwendet, um das strukturierte klinische Interview für DSM-5-Syndromstörungen (SCID-5-S) (SCID-5-S) zu verifizieren, um die Einschlusskriterien zu überprüfen. Obwohl dies Teil des ursprünglichen Protokolls war, wurde es nun im Teilnehmerinformationsmaterial ausdrücklich geklärt. Darüber hinaus wurden mit Therapeuten gepflegte Logbücher, die Abweichungen von Standardbehandlungsprotokollen (z. B. verpasste Sitzungen oder klinische Vorfälle) dokumentieren, eingeführt, um die kontextbezogene Interpretation der SCED-Daten zu verbessern.
Änderung 2 (genehmigt am 23. Januar 2025):
Um die Repräsentativität der Stichprobe zu erhöhen, wurde die maximale Anzahl der Teilnehmer von 6 auf 8 erhöht. Außerdem wurde dem Design eine qualitative Komponente hinzugefügt. Nach Abschluss der Behandlung werden die Teilnehmer, ihre Pflegekräfte und ihre Therapeuten eingeladen, an semi-strukturierten Interviews teilzunehmen, um wahrgenommene Behandlungsprozesse und -ergebnisse zu untersuchen. Diese Interviews zielen darauf ab, die Interpretation quantitativer Ergebnisse zu bereichern und Perspektiven auf Symptomänderungen, Behandlungszufriedenheit und kontextbezogene Faktoren zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Halsteren, Niederlande
- Psychotherapeutisch centrum de Viersprong, te Halsteren
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 12 und 18 Jahren,
- Drei bis sechs Merkmale einer Borderline-Persönlichkeitsstörung, bewertet durch das strukturierte klinische Interview für DSM-5-Syndrom-Störungen
- Leichte bis mäßige Behinderung im Hinblick auf das Funktionieren in der Schule, zu Hause und in der Gleichaltrigengruppe.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer Primärdiagnose, die eine andere fachärztliche Behandlung erfordert (z. B. Autismus-Spektrum-Störung, chronische psychotische Störung, schwere Essstörung oder schwere Substanzmissbrauchsstörung),
- Mehr als eine komorbide Klassifikation,
- IQ < 75,
- Schwere Behinderung im Hinblick auf das Funktionieren in der Schule, zu Hause und in der Peer-Group-Vertretung für BPD im späteren Stadium.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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MBT-früh
Siehe Interventionsbeschreibung.
Im Fachvergleich.
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MBT-early ist ein Frühinterventionsprogramm für junge Menschen mit einem Risiko für die Entwicklung einer BPS, das als Adaption von MBT, einer empirisch unterstützten Behandlung von BPD, entwickelt wurde.
MBT-early ist eine zeitlich begrenzte Intervention, die für BPD im Frühstadium konzipiert wurde und sich auf die Verbesserung der Persönlichkeitsfunktion konzentriert.
MBT-early ist eine zweiphasige Behandlung, die Interventionen auf individueller, familiärer und kontextbezogener Ebene integriert.
MBT-early bietet eine Kombination aus Behandlungsmodalitäten, einschließlich Einzel- und Familiensitzungen, Fallmanagement und Behandlungsüberprüfungen.
Die Interventionen werden auf die spezifischen Bedürfnisse des Jugendlichen und seiner Familie zugeschnitten.
Die Behandlung besteht aus 16 wöchentlichen Einzelsitzungen, 3 Familiensitzungen und Fallmanagement.
Auf die anfängliche Behandlungsphase (16 Wochen) folgt eine Auffrischungsphase (6 Monate) mit 4 Auffrischungssitzungen.
Da es sich bei MBT-early um einen flexiblen Ansatz handelt, kann dieses Standardpaket im Falle einer schnellen Verbesserung verkleinert oder bei Bedarf vergrößert werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Niveau der Persönlichkeitsfunktion
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums ca. 1 Jahr
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Bewertet anhand des Formulars „Level of Personality Functioning Scale-Brief“, Version 2.0 (LPFS-BF-2.0, 12 Elemente).
Wöchentliche Beurteilung während des Basiszeitraums von sechs Wochen, wöchentliche Beurteilung während des Interventionszeitraums von 16 Wochen und 4 Beurteilungen über einen Zeitraum von sechs Monaten verteilt während der Auffrischungsphase.
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bis zum Abschluss des Studiums ca. 1 Jahr
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Depressive Symptome
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums ca. 1 Jahr
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Bewertet anhand des Patientengesundheitsfragebogens 2 (PHQ-2, 2 Punkte).
Wöchentliche Beurteilung während des Basiszeitraums von sechs Wochen, wöchentliche Beurteilung während des Interventionszeitraums von 16 Wochen und 4 Beurteilungen über einen Zeitraum von sechs Monaten verteilt während der Auffrischungsphase.
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bis zum Abschluss des Studiums ca. 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mentalisierende Fähigkeiten
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums ca. 1 Jahr
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Bewertet mit dem „Reflective Function Questionnaire for Youth-5“ (RFQY-5).
Wöchentliche Beurteilung während des Basiszeitraums von sechs Wochen, wöchentliche Beurteilung während des Interventionszeitraums von 16 Wochen und 4 Beurteilungen über einen Zeitraum von sechs Monaten verteilt während der Auffrischungsphase.
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bis zum Abschluss des Studiums ca. 1 Jahr
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Epistemisches Vertrauen
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums ca. 1 Jahr
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Bewertet anhand von 4 ausgewählten Items des Questionnaire Epistemic Trust (QET).
Wöchentliche Beurteilung während des Basiszeitraums von sechs Wochen, wöchentliche Beurteilung während des Interventionszeitraums von 16 Wochen und 4 Beurteilungen über einen Zeitraum von sechs Monaten verteilt während der Auffrischungsphase.
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bis zum Abschluss des Studiums ca. 1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Halbstrukturierte Interviews
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Tagen nach Abschluss der Phase C (endgültige Interventionssitzung)
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Qualitative Daten aus semi-strukturierten Interviews mit Teilnehmern, Betreuern und Therapeuten über wahrgenommene Behandlungseffekte, erklärende Faktoren und allgemeine Erfahrungen mit MBT-Early. Halbstrukturierte qualitative Interviews mit jugendlichen Teilnehmern, ihren Betreuern und ihren Therapeuten werden innerhalb maximal 60 Tage nach der endgültigen Interventionssitzung (Abschluss von Phase C) durchgeführt. Die Interviews werden je nach Verfügbarkeit der Teilnehmer so schnell wie möglich nach Abschluss der Behandlung geplant sein, aber den 60-Tage-Zeitraum nicht überschreitet |
Innerhalb von 60 Tagen nach Abschluss der Phase C (endgültige Interventionssitzung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maaike L. Smits, PhD, Psychotherapeutisch centrum de Viersprong, te Halsteren
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL85140.028.23
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Mentalisierungsbasierte Behandlung – früh
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Samsung Medical CenterNoch keine RekrutierungEltern | Entwicklungsverzögerung | Frühgeboren | Frühintervention | Extreme Frühgeburtlichkeit | Heimübung | Motorisches Ergebnis
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Stanford UniversityJohn & Marcia Goldman FoundationAbgeschlossenEine zentrumsbasierte Studie zur Pivotal-Response-Behandlung für Vorschulkinder mit Autismus (PRT-C)Autismus-Spektrum-Störung | AutismusVereinigte Staaten
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Escola Superior Saúde Fernando PessoaAktiv, nicht rekrutierend
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Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)AbgeschlossenMagersuchtVereinigte Staaten
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Stanford UniversityJohn and Marcia Goldman FoundationNoch keine RekrutierungAutismus | Autismus-Spektrum-Störung (ASD)Vereinigte Staaten
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Portsmouth Hospitals NHS TrustBritish Lung Foundation; University of OxfordAbgeschlossenMesotheliom, bösartigVereinigtes Königreich, Australien
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Stanford UniversityAnonymous DonorRekrutierungAutismus-Spektrum-Störung | Autismus | ASDVereinigte Staaten
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Emory UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Abgeschlossen
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University of California, Los AngelesVirginia Commonwealth University; United States Naval Medical Center, San Diego und andere MitarbeiterRekrutierungAutismusVereinigte Staaten