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MBT-früh: ein experimentelles Einzelfalldesign

14. Juli 2025 aktualisiert von: De Viersprong

Die Wirksamkeit einer mentalisierungsbasierten Frühbehandlung (MBT-früh) bei Jugendlichen mit aufkommender Borderline-Persönlichkeitsstörung: ein experimentelles Einzelfalldesign

Die Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPD) ist durch Probleme bei der Emotionsregulation, Identitätsstörungen und beeinträchtigte zwischenmenschliche Funktionen gekennzeichnet. Da eine Borderline-Persönlichkeitsstörung langfristig die Gesundheit und Lebensqualität beeinträchtigen kann, ist es wichtig, sich auf die Früherkennung und frühzeitige Intervention zu konzentrieren, um eine Verschlechterung zu verhindern. In dieser Studie wird die Wirksamkeit einer neuen Intervention, MBT-early, bei Jugendlichen mit Borderline-Persönlichkeitsproblemen anhand eines Einzelfall-Experimentaldesigns (SCED) untersucht. Bestehende Studien zur Wirksamkeit psychotherapeutischer Interventionen bei jungen Menschen mit einer (subklinischen) Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPD) zeigen gemischte Ergebnisse. Eine offensichtliche Erklärung liegt daher in der Heterogenität der untersuchten Stichproben, bei denen die gleiche Intervention von jungen Menschen mit einigen Merkmalen von Borderline-Persönlichkeitsproblemen in einem frühen Stadium untersucht wird wie von jungen Menschen mit erheblichen Borderline-Persönlichkeitsproblemen in einem späteren Stadium. Es gibt jedoch Hinweise darauf, dass Interventionen gezielt auf das Stadium des Fortschreitens der Störung ausgerichtet sein sollten („gestufte Pflege“). Interventionen können wirksamer sein, wenn sie dem Stadium des Krankheitsverlaufs entsprechen. MBT-early ist eine Intervention für junge Menschen im Frühstadium der Borderline-Persönlichkeitsstörung. Die Intervention befasst sich nicht nur mit den Merkmalen der Borderline-Persönlichkeitsstörung, sondern zielt generell darauf ab, die Persönlichkeitsfunktionen zu verbessern. MBT-early konzentriert sich auf die Stärkung der Mentalisierungsfähigkeit des jungen Menschen und die Steigerung des epistemischen Vertrauens (die Offenheit, von anderen zu lernen), um Entwicklungsstagnation und chronische Folgen von Persönlichkeitsstörungen zu verhindern. Obwohl Belege für die Wirksamkeit von MBT bei Erwachsenen und Jugendlichen vorliegen, wurde die Wirksamkeit von MBT-early noch nicht untersucht. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von MBT-early anhand eines experimentellen Einzelfalldesigns zu untersuchen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Behandlung von Jugendlichen mit frühen BPD-Merkmalen mit MBT-early zu einer Reduzierung von Persönlichkeitsmerkmalen führt Probleme und die am häufigsten auftretenden Symptome (depressive Symptome). Explorativ werden Mechanismen des Wandels erforscht.

Forschungsfragen:

  1. Welche Wirksamkeit hat MBT-early bei Jugendlichen mit BPD im Frühstadium? 1a) Welchen Effekt hat MBT-early auf die Verbesserung der Persönlichkeitsfunktion? 1b) Welchen Einfluss hat eine frühe MBT auf den Grad der depressiven Verstimmung?
  2. Was sind die möglichen Wirkmechanismen von MBT-early? 2a) Beeinflusst die Mentalisierungsfähigkeit des Jugendlichen die Verbesserung der Persönlichkeitsfunktionen? 2b) Beeinflusst epistemisches Vertrauen die Verbesserung der Persönlichkeitsfunktion?

Ziel der Studie: Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit von MBT-early im Hinblick auf das Behandlungsergebnis auf Persönlichkeitsfunktionen und depressive Symptome zu untersuchen. Als zweites Ziel werden die Forscher die mutmaßlichen Wirkmechanismen der MBT-Frühintervention (mentalisierende Fähigkeiten und epistemisches Vertrauen) explorativ untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Die Borderline -Persönlichkeitsstörung (BPD) ist durch Probleme in der Emotionsregulierung, Identitätsstörungen und einer beeinträchtigten zwischenmenschlichen Funktionen gekennzeichnet. Da BPD die Gesundheit und Lebensqualität langfristig bestimmen kann, ist es wichtig, sich auf eine frühzeitige Erkennung und frühzeitige Intervention zu konzentrieren, um eine Verschlechterung zu verhindern. In dieser Studie wird die Wirksamkeit einer neuen Intervention MBT-EARly bei Jugendlichen mit Borderline-Persönlichkeitsproblemen durch ein einzelnes experimentelles Design (SCED) untersucht. Bestehende Studien zur Wirksamkeit psychotherapeutischer Interventionen für junge Menschen mit einer (subklinischen) Grenzpersönlichkeitsstörung (BPD) zeigen gemischte Ergebnisse. Eine offensichtliche Erklärung liegt daher in der Heterogenität der untersuchten Proben, bei denen die gleiche Intervention von jungen Menschen mit einigen Merkmalen von Borderline -Persönlichkeitsproblemen in einem frühen Stadium untersucht wird wie von jungen Menschen mit signifikanten Grenzpersönlichkeitsproblemen in einem späteren Zeitpunkt. Es gibt jedoch Hinweise darauf, dass Interventionen speziell im Fortschritt der Störung („inszenierte Pflege“) angezeigt werden sollten. Interventionen können wirksamer sein, wenn sie dem Stadium des Krankheitsverlaufs entsprechen. MBT-EARly ist eine Intervention, die für junge Menschen in einem frühen Stadium der BPD bestimmt ist. Die Intervention befasst sich nicht nur mit den Merkmalen von BPD, sondern zielt im Allgemeinen auch darauf ab, die Funktionsweise der Persönlichkeit zu verbessern. MBT-EARly konzentriert sich auf die Stärkung der mentalisierten Fähigkeit des Jugendlichen und die Erhöhung des epistemischen Vertrauens (die Offenheit, um von anderen zu lernen), um die Entwicklung der Entwicklung und chronische Folgen der Entfaltung der Persönlichkeit zu verhindern. Obwohl es Hinweise auf die Wirksamkeit von MBT für Erwachsene und Jugendliche gibt, wurde MBT-EARly noch nicht in Bezug auf die Wirksamkeit untersucht. In dieser Studie wird die Wirksamkeit von MBT-EARly unter Verwendung eines experimentellen Falles für den Fall untersucht. Die Ermittler nehmen an, dass die Behandlung von Jugendlichen mit frühen Merkmalen von BPD mit MBT-Earl zu einer Verringerung der Merkmale von Persönlichkeitsproblemen und den am häufigsten vorkommenden Symptomen (depressive Symptome) führt. Explorativ mechanismen des Wandels werden untersucht.

Forschungsfragen:

  1. Was ist die Effektivität von MBT-EARly in Jugendlichen mit BPD im Frühstadium? 1a) Wie wirkt sich MBT-EEL auf die Verbesserung der Persönlichkeitsfunktion? 1b) Wie wirkt sich früher MBT auf den Grad der depressiven Stimmung aus?
  2. Was sind die möglichen Arbeitsmechanismen von MBT-Early? 2a) beeinflusst die mentalisierende Fähigkeit der Jugend die Verbesserung der Persönlichkeitsfunktion? 2b) wirkt sich das epistemische Vertrauen auf die Verbesserung der Persönlichkeitsfunktion aus?

Ziel der Studie: Das primäre Ziel ist es, die Wirksamkeit von MBT-EARly in Bezug auf das Behandlungsergebnis bei der Persönlichkeitsfunktion und der depressiven Symptome zu untersuchen. Als zweites Ziel untersuchen die Forscher die mutmaßlichen Arbeitsmechanismen der MBT-Early-Intervention (Mentalisierungskapazitäten und epistemischer Vertrauen) explorativ.

Änderung 1 (genehmigt am 22. Oktober 2024):

Diagnoseinformationen, die während der Aufnahme erhalten wurden, werden verwendet, um das strukturierte klinische Interview für DSM-5-Syndromstörungen (SCID-5-S) (SCID-5-S) zu verifizieren, um die Einschlusskriterien zu überprüfen. Obwohl dies Teil des ursprünglichen Protokolls war, wurde es nun im Teilnehmerinformationsmaterial ausdrücklich geklärt. Darüber hinaus wurden mit Therapeuten gepflegte Logbücher, die Abweichungen von Standardbehandlungsprotokollen (z. B. verpasste Sitzungen oder klinische Vorfälle) dokumentieren, eingeführt, um die kontextbezogene Interpretation der SCED-Daten zu verbessern.

Änderung 2 (genehmigt am 23. Januar 2025):

Um die Repräsentativität der Stichprobe zu erhöhen, wurde die maximale Anzahl der Teilnehmer von 6 auf 8 erhöht. Außerdem wurde dem Design eine qualitative Komponente hinzugefügt. Nach Abschluss der Behandlung werden die Teilnehmer, ihre Pflegekräfte und ihre Therapeuten eingeladen, an semi-strukturierten Interviews teilzunehmen, um wahrgenommene Behandlungsprozesse und -ergebnisse zu untersuchen. Diese Interviews zielen darauf ab, die Interpretation quantitativer Ergebnisse zu bereichern und Perspektiven auf Symptomänderungen, Behandlungszufriedenheit und kontextbezogene Faktoren zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Halsteren, Niederlande
        • Psychotherapeutisch centrum de Viersprong, te Halsteren

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Zielgruppe dieser Studie besteht aus an de Viersprong überwiesenen Jugendlichen mit Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPD) im Frühstadium, die im Rahmen eines regelmäßigen Aufnahmeverfahrens für eine frühe MBT indiziert sind. Alle an MBT-early überwiesenen Jugendlichen sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt, da es neben den klinischen Einschluss- und Ausschlusskriterien für die MBT-early-Intervention keine weiteren Einschlusskriterien für die Studie gibt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 12 und 18 Jahren,
  2. Drei bis sechs Merkmale einer Borderline-Persönlichkeitsstörung, bewertet durch das strukturierte klinische Interview für DSM-5-Syndrom-Störungen
  3. Leichte bis mäßige Behinderung im Hinblick auf das Funktionieren in der Schule, zu Hause und in der Gleichaltrigengruppe.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen einer Primärdiagnose, die eine andere fachärztliche Behandlung erfordert (z. B. Autismus-Spektrum-Störung, chronische psychotische Störung, schwere Essstörung oder schwere Substanzmissbrauchsstörung),
  2. Mehr als eine komorbide Klassifikation,
  3. IQ < 75,
  4. Schwere Behinderung im Hinblick auf das Funktionieren in der Schule, zu Hause und in der Peer-Group-Vertretung für BPD im späteren Stadium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MBT-früh
Siehe Interventionsbeschreibung. Im Fachvergleich.
MBT-early ist ein Frühinterventionsprogramm für junge Menschen mit einem Risiko für die Entwicklung einer BPS, das als Adaption von MBT, einer empirisch unterstützten Behandlung von BPD, entwickelt wurde. MBT-early ist eine zeitlich begrenzte Intervention, die für BPD im Frühstadium konzipiert wurde und sich auf die Verbesserung der Persönlichkeitsfunktion konzentriert. MBT-early ist eine zweiphasige Behandlung, die Interventionen auf individueller, familiärer und kontextbezogener Ebene integriert. MBT-early bietet eine Kombination aus Behandlungsmodalitäten, einschließlich Einzel- und Familiensitzungen, Fallmanagement und Behandlungsüberprüfungen. Die Interventionen werden auf die spezifischen Bedürfnisse des Jugendlichen und seiner Familie zugeschnitten. Die Behandlung besteht aus 16 wöchentlichen Einzelsitzungen, 3 Familiensitzungen und Fallmanagement. Auf die anfängliche Behandlungsphase (16 Wochen) folgt eine Auffrischungsphase (6 Monate) mit 4 Auffrischungssitzungen. Da es sich bei MBT-early um einen flexiblen Ansatz handelt, kann dieses Standardpaket im Falle einer schnellen Verbesserung verkleinert oder bei Bedarf vergrößert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Niveau der Persönlichkeitsfunktion
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums ca. 1 Jahr
Bewertet anhand des Formulars „Level of Personality Functioning Scale-Brief“, Version 2.0 (LPFS-BF-2.0, 12 Elemente). Wöchentliche Beurteilung während des Basiszeitraums von sechs Wochen, wöchentliche Beurteilung während des Interventionszeitraums von 16 Wochen und 4 Beurteilungen über einen Zeitraum von sechs Monaten verteilt während der Auffrischungsphase.
bis zum Abschluss des Studiums ca. 1 Jahr
Depressive Symptome
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums ca. 1 Jahr
Bewertet anhand des Patientengesundheitsfragebogens 2 (PHQ-2, 2 Punkte). Wöchentliche Beurteilung während des Basiszeitraums von sechs Wochen, wöchentliche Beurteilung während des Interventionszeitraums von 16 Wochen und 4 Beurteilungen über einen Zeitraum von sechs Monaten verteilt während der Auffrischungsphase.
bis zum Abschluss des Studiums ca. 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mentalisierende Fähigkeiten
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums ca. 1 Jahr
Bewertet mit dem „Reflective Function Questionnaire for Youth-5“ (RFQY-5). Wöchentliche Beurteilung während des Basiszeitraums von sechs Wochen, wöchentliche Beurteilung während des Interventionszeitraums von 16 Wochen und 4 Beurteilungen über einen Zeitraum von sechs Monaten verteilt während der Auffrischungsphase.
bis zum Abschluss des Studiums ca. 1 Jahr
Epistemisches Vertrauen
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums ca. 1 Jahr
Bewertet anhand von 4 ausgewählten Items des Questionnaire Epistemic Trust (QET). Wöchentliche Beurteilung während des Basiszeitraums von sechs Wochen, wöchentliche Beurteilung während des Interventionszeitraums von 16 Wochen und 4 Beurteilungen über einen Zeitraum von sechs Monaten verteilt während der Auffrischungsphase.
bis zum Abschluss des Studiums ca. 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Halbstrukturierte Interviews
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Tagen nach Abschluss der Phase C (endgültige Interventionssitzung)

Qualitative Daten aus semi-strukturierten Interviews mit Teilnehmern, Betreuern und Therapeuten über wahrgenommene Behandlungseffekte, erklärende Faktoren und allgemeine Erfahrungen mit MBT-Early.

Halbstrukturierte qualitative Interviews mit jugendlichen Teilnehmern, ihren Betreuern und ihren Therapeuten werden innerhalb maximal 60 Tage nach der endgültigen Interventionssitzung (Abschluss von Phase C) durchgeführt. Die Interviews werden je nach Verfügbarkeit der Teilnehmer so schnell wie möglich nach Abschluss der Behandlung geplant sein, aber den 60-Tage-Zeitraum nicht überschreitet

Innerhalb von 60 Tagen nach Abschluss der Phase C (endgültige Interventionssitzung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Maaike L. Smits, PhD, Psychotherapeutisch centrum de Viersprong, te Halsteren

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mentalisierungsbasierte Behandlung – früh

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