- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06212024
MBT-early: um projeto experimental de caso único
A eficácia do tratamento precoce baseado na mentalização (MBT precoce) em adolescentes com transtorno de personalidade limítrofe emergente: um desenho experimental de caso único
O transtorno de personalidade limítrofe (TPB) é caracterizado por problemas na regulação emocional, distúrbios de identidade e comprometimento do funcionamento interpessoal. Como o TPB pode determinar a saúde e a qualidade de vida a longo prazo, é importante focar na detecção precoce e na intervenção precoce para prevenir o agravamento. Neste estudo, a eficácia de uma nova intervenção, MBT-early, é investigada em adolescentes com problemas de personalidade borderline através de um desenho experimental de caso único (SCED). Os estudos existentes sobre a eficácia de intervenções psicoterapêuticas para jovens com transtorno de personalidade borderline (TPB) (subclínico) mostram resultados mistos. Uma explicação óbvia reside, portanto, na heterogeneidade das amostras estudadas, onde a mesma intervenção é investigada tanto por jovens com algumas características de problemas de personalidade borderline numa fase inicial como por jovens com problemas de personalidade borderline significativos numa fase posterior. No entanto, há evidências de que as intervenções devem ser orientadas especificamente para a fase de progressão da doença («cuidados faseados»). As intervenções podem ser mais eficazes quando correspondem ao estágio de progressão da doença. MBT-early é uma intervenção destinada a jovens em fase inicial de TPB. A intervenção não aborda apenas as características do TPB, mas geralmente visa melhorar o funcionamento da personalidade. O MBT-early centra-se no fortalecimento da capacidade de mentalização do jovem e no aumento da confiança epistémica (a abertura para aprender com os outros), a fim de prevenir a estagnação do desenvolvimento e as consequências crónicas do disfuncionamento da personalidade. Embora existam evidências da eficácia do MBT para adultos e adolescentes, o MBT precoce ainda não foi estudado em termos de eficácia. Este estudo se propõe a investigar a eficácia do MBT-early, utilizando um Projeto Experimental de Caso Único. Os investigadores levantam a hipótese de que o tratamento de jovens com características iniciais de TPB com MBT precoce resulta na redução de características de problemas de personalidade e dos sintomas que ocorrem com mais frequência (sintomas depressivos). Explorativamente, mecanismos de mudança estão sendo explorados.
Questões de pesquisa:
- Qual é a eficácia do MBT precoce em jovens com TPB em estágio inicial? 1a) Que efeito o MBT precoce tem na melhoria do funcionamento da personalidade? 1b) Qual o efeito do MBT precoce no grau de humor deprimido?
- Quais são os possíveis mecanismos de funcionamento do MBT-early? 2a) A capacidade de mentalização do jovem influencia a melhoria do funcionamento da personalidade? 2b) A confiança epistêmica afeta a melhoria do funcionamento da personalidade?
Objetivo do estudo: O objetivo principal é estudar a eficácia do MBT precoce em termos de resultado do tratamento no funcionamento da personalidade e sintomas depressivos. Como segundo objetivo, os investigadores estudarão explorativamente os supostos mecanismos de funcionamento da intervenção precoce do MBT (capacidades de mentalização e confiança epistêmica).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno da personalidade limítrofe (DBP) é caracterizado por problemas na regulação da emoção, distúrbios da identidade e funcionamento interpessoal prejudicado. Como a DBP pode determinar a saúde e a qualidade de vida a longo prazo, é importante se concentrar na detecção precoce e na intervenção precoce para evitar piora. Neste estudo, a eficácia de uma nova intervenção, MBT-inicialmente, é investigada em adolescentes com problemas de personalidade limítrofe por meio de um único projeto experimental de caso (SCED). Os estudos existentes sobre a eficácia de intervenções psicoterapêuticas para jovens com um transtorno de personalidade limítrofe (subclínica) (DBP) mostram resultados mistos. Uma explicação óbvia, portanto, reside na heterogeneidade das amostras estudadas, onde a mesma intervenção é investigada por jovens com algumas características de problemas de personalidade limítrofe em um estágio inicial e por jovens com problemas significativos de personalidade limítrofe em um estágio posterior. No entanto, há evidências de que as intervenções devem ser direcionadas especificamente na fase de progressão do distúrbio ('cuidados encenados'). As intervenções podem ser mais eficazes quando correspondem ao estágio da progressão da doença. O MBT-"é uma intervenção destinada aos jovens em um estágio inicial da DBP. A intervenção não apenas aborda as características da DBP, mas geralmente visa melhorar o funcionamento da personalidade. O MBT-inicialmente se concentra no fortalecimento da capacidade de mentalização do jovem e em aumentar a confiança epistêmica (a abertura para aprender com os outros), a fim de impedir a estagnação do desenvolvimento e as conseqüências crônicas da personalidade desfazer. Embora haja evidências para a eficácia do MBT para adultos e adolescentes, o MBT-no carrinho ainda não foi estudado em termos de eficácia. Este estudo se propõe a investigar a eficácia do MBT-inicialmente, usando um único projeto experimental de caso. Os investigadores levantam a hipótese de que o tratamento dos jovens com características iniciais de DBP com MBT resulta em redução de características dos problemas de personalidade e dos sintomas que ocorrem mais frequentemente (sintomas depressivos). Mecanismos de mudança explorativamente estão sendo explorados.
PERGUNTAS DE PESQUISA:
- Qual é a eficácia do MBT-inicialmente na juventude com a BPD em estágio inicial? 1a) Que efeito o MBT-inicialmente tem na melhoria do funcionamento da personalidade? 1b) Que efeito o MBT inicial tem sobre o grau de humor deprimido?
- Quais são os possíveis mecanismos de trabalho do MBT-inicial? 2a) A capacidade de mentalização dos jovens influencia a melhoria do funcionamento da personalidade? 2b) A confiança epistêmica afeta a melhoria do funcionamento da personalidade?
Objetivo do estudo: O objetivo principal é estudar a eficácia do MBT-inicialmente em termos de resultado do tratamento no funcionamento da personalidade e sintomas depressivos. Como segundo objetivo, os pesquisadores estudarão explorativamente os presumidos mecanismos de trabalho da intervenção do MBT-apaixonada (capacidades de mentalização e confiança epistêmica).
Emenda 1 (aprovado em 22 de outubro de 2024):
As informações de diagnóstico obtidas durante a ingestão, usando a entrevista clínica estruturada para distúrbios da síndrome do DSM-5 (SCID-5-S) são usadas para verificar os critérios de inclusão. Embora isso fizesse parte do protocolo original, agora foi explicitamente esclarecido no material da informação do participante. Além disso, os bordo diários mantidos no terapeuta documentando desvios de protocolos de tratamento padrão (por exemplo, sessões perdidas ou incidentes clínicos) foram introduzidos para aprimorar a interpretação contextual dos dados SCED.
Emenda 2 (aprovado em 23 de janeiro de 2025):
Para aumentar a representatividade da amostra, o número máximo de participantes aumentou de 6 para 8. Além disso, um componente qualitativo foi adicionado ao projeto. Após concluir o tratamento, os participantes, seus cuidadores e seus terapeutas serão convidados a participar de entrevistas semiestruturadas para explorar processos e resultados de tratamento percebidos. Essas entrevistas visam enriquecer a interpretação dos achados quantitativos e explorar perspectivas sobre a mudança de sintomas, satisfação do tratamento e fatores contextuais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Halsteren, Holanda
- Psychotherapeutisch centrum de Viersprong, te Halsteren
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 12 e 18 anos,
- Três a seis traços de transtorno de personalidade limítrofe avaliados pela Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos da Síndrome do DSM-5
- Incapacidade leve a moderada no que diz respeito ao funcionamento na escola, em casa e no grupo de pares.
Critério de exclusão:
- presença de um diagnóstico primário que requer outro tratamento especializado (por ex. transtorno do espectro do autismo, transtorno psicótico crônico, transtorno alimentar grave ou transtorno de abuso de substâncias grave),
- Mais de uma classificação comórbida,
- QI <75,
- Incapacidade grave no que diz respeito ao funcionamento na escola, em casa e no representante do grupo de pares para TPB em estágio posterior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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MBT-cedo
Ver descrição da intervenção.
Dentro da comparação de assuntos.
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MBT-early é um programa de intervenção precoce para jovens em risco de desenvolver TPB que foi desenvolvido como uma adaptação do MBT, um tratamento empiricamente apoiado para TPB.
MBT-early é uma intervenção de tempo limitado que foi projetada para TPB em estágio inicial e se concentra na melhoria do funcionamento da personalidade.
MBT-early é um tratamento de duas fases que integra intervenções a nível individual, familiar e contextual.
O MBT-early oferece uma combinação de modalidades de tratamento, incluindo sessões individuais e familiares, gerenciamento de casos e revisões de tratamento.
As intervenções são adaptadas às necessidades específicas do jovem e da sua família.
O tratamento consiste em 16 sessões individuais semanais, 3 sessões familiares e gerenciamento de caso.
A fase inicial de tratamento (16 semanas) é seguida por um período de reforço (6 meses) com 4 sessões de reforço.
Como o MBT-early envolve uma abordagem flexível, este pacote padrão pode ser reduzido em casos de melhoria rápida ou aumentado quando necessário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de funcionamento da personalidade
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
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Avaliado pelo formulário Level of Personality Functioning Scale-Brief, versão 2.0 (LPFS-BF-2.0, 12 itens).
Avaliação semanal durante o período inicial de seis semanas, avaliação semanal durante o período de intervenção de 16 semanas e 4 avaliações repartidas por um período de seis meses, durante a fase de reforço.
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até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
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Sintomas depressivos
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
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Avaliado pelo Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2, 2 itens).
Avaliação semanal durante o período inicial de seis semanas, avaliação semanal durante o período de intervenção de 16 semanas e 4 avaliações repartidas por um período de seis meses, durante a fase de reforço.
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até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mentalizando Capacidades
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
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Avaliado pelo Questionário de Função Reflexiva para Jovens-5 (RFQY-5).
Avaliação semanal durante o período inicial de seis semanas, avaliação semanal durante o período de intervenção de 16 semanas e 4 avaliações repartidas por um período de seis meses, durante a fase de reforço.
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até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
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Confiança Epistêmica
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
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Avaliado por 4 itens selecionados do Questionário de Confiança Epistêmica (QET).
Avaliação semanal durante o período inicial de seis semanas, avaliação semanal durante o período de intervenção de 16 semanas e 4 avaliações repartidas por um período de seis meses, durante a fase de reforço.
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até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Entrevistas semiestruturadas
Prazo: Dentro de 60 dias após a conclusão da Fase C (sessão de intervenção final)
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Dados qualitativos de entrevistas semiestruturadas com participantes, cuidadores e terapeutas sobre efeitos percebidos do tratamento, fatores explicativos e experiências gerais com o MBT-inicialmente. Entrevistas qualitativas semiestruturadas com participantes adolescentes, seus cuidadores e seus terapeutas serão realizados dentro de um máximo de 60 dias após a sessão de intervenção final (conclusão da Fase C). As entrevistas serão agendadas o mais rápido possível após a conclusão do tratamento, dependendo da disponibilidade dos participantes, mas não excederão o período de 60 dias |
Dentro de 60 dias após a conclusão da Fase C (sessão de intervenção final)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maaike L. Smits, PhD, Psychotherapeutisch centrum de Viersprong, te Halsteren
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL85140.028.23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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