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MBT-early: um projeto experimental de caso único

14 de julho de 2025 atualizado por: De Viersprong

A eficácia do tratamento precoce baseado na mentalização (MBT precoce) em adolescentes com transtorno de personalidade limítrofe emergente: um desenho experimental de caso único

O transtorno de personalidade limítrofe (TPB) é caracterizado por problemas na regulação emocional, distúrbios de identidade e comprometimento do funcionamento interpessoal. Como o TPB pode determinar a saúde e a qualidade de vida a longo prazo, é importante focar na detecção precoce e na intervenção precoce para prevenir o agravamento. Neste estudo, a eficácia de uma nova intervenção, MBT-early, é investigada em adolescentes com problemas de personalidade borderline através de um desenho experimental de caso único (SCED). Os estudos existentes sobre a eficácia de intervenções psicoterapêuticas para jovens com transtorno de personalidade borderline (TPB) (subclínico) mostram resultados mistos. Uma explicação óbvia reside, portanto, na heterogeneidade das amostras estudadas, onde a mesma intervenção é investigada tanto por jovens com algumas características de problemas de personalidade borderline numa fase inicial como por jovens com problemas de personalidade borderline significativos numa fase posterior. No entanto, há evidências de que as intervenções devem ser orientadas especificamente para a fase de progressão da doença («cuidados faseados»). As intervenções podem ser mais eficazes quando correspondem ao estágio de progressão da doença. MBT-early é uma intervenção destinada a jovens em fase inicial de TPB. A intervenção não aborda apenas as características do TPB, mas geralmente visa melhorar o funcionamento da personalidade. O MBT-early centra-se no fortalecimento da capacidade de mentalização do jovem e no aumento da confiança epistémica (a abertura para aprender com os outros), a fim de prevenir a estagnação do desenvolvimento e as consequências crónicas do disfuncionamento da personalidade. Embora existam evidências da eficácia do MBT para adultos e adolescentes, o MBT precoce ainda não foi estudado em termos de eficácia. Este estudo se propõe a investigar a eficácia do MBT-early, utilizando um Projeto Experimental de Caso Único. Os investigadores levantam a hipótese de que o tratamento de jovens com características iniciais de TPB com MBT precoce resulta na redução de características de problemas de personalidade e dos sintomas que ocorrem com mais frequência (sintomas depressivos). Explorativamente, mecanismos de mudança estão sendo explorados.

Questões de pesquisa:

  1. Qual é a eficácia do MBT precoce em jovens com TPB em estágio inicial? 1a) Que efeito o MBT precoce tem na melhoria do funcionamento da personalidade? 1b) Qual o efeito do MBT precoce no grau de humor deprimido?
  2. Quais são os possíveis mecanismos de funcionamento do MBT-early? 2a) A capacidade de mentalização do jovem influencia a melhoria do funcionamento da personalidade? 2b) A confiança epistêmica afeta a melhoria do funcionamento da personalidade?

Objetivo do estudo: O objetivo principal é estudar a eficácia do MBT precoce em termos de resultado do tratamento no funcionamento da personalidade e sintomas depressivos. Como segundo objetivo, os investigadores estudarão explorativamente os supostos mecanismos de funcionamento da intervenção precoce do MBT (capacidades de mentalização e confiança epistêmica).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

O transtorno da personalidade limítrofe (DBP) é caracterizado por problemas na regulação da emoção, distúrbios da identidade e funcionamento interpessoal prejudicado. Como a DBP pode determinar a saúde e a qualidade de vida a longo prazo, é importante se concentrar na detecção precoce e na intervenção precoce para evitar piora. Neste estudo, a eficácia de uma nova intervenção, MBT-inicialmente, é investigada em adolescentes com problemas de personalidade limítrofe por meio de um único projeto experimental de caso (SCED). Os estudos existentes sobre a eficácia de intervenções psicoterapêuticas para jovens com um transtorno de personalidade limítrofe (subclínica) (DBP) mostram resultados mistos. Uma explicação óbvia, portanto, reside na heterogeneidade das amostras estudadas, onde a mesma intervenção é investigada por jovens com algumas características de problemas de personalidade limítrofe em um estágio inicial e por jovens com problemas significativos de personalidade limítrofe em um estágio posterior. No entanto, há evidências de que as intervenções devem ser direcionadas especificamente na fase de progressão do distúrbio ('cuidados encenados'). As intervenções podem ser mais eficazes quando correspondem ao estágio da progressão da doença. O MBT-"é uma intervenção destinada aos jovens em um estágio inicial da DBP. A intervenção não apenas aborda as características da DBP, mas geralmente visa melhorar o funcionamento da personalidade. O MBT-inicialmente se concentra no fortalecimento da capacidade de mentalização do jovem e em aumentar a confiança epistêmica (a abertura para aprender com os outros), a fim de impedir a estagnação do desenvolvimento e as conseqüências crônicas da personalidade desfazer. Embora haja evidências para a eficácia do MBT para adultos e adolescentes, o MBT-no carrinho ainda não foi estudado em termos de eficácia. Este estudo se propõe a investigar a eficácia do MBT-inicialmente, usando um único projeto experimental de caso. Os investigadores levantam a hipótese de que o tratamento dos jovens com características iniciais de DBP com MBT resulta em redução de características dos problemas de personalidade e dos sintomas que ocorrem mais frequentemente (sintomas depressivos). Mecanismos de mudança explorativamente estão sendo explorados.

PERGUNTAS DE PESQUISA:

  1. Qual é a eficácia do MBT-inicialmente na juventude com a BPD em estágio inicial? 1a) Que efeito o MBT-inicialmente tem na melhoria do funcionamento da personalidade? 1b) Que efeito o MBT inicial tem sobre o grau de humor deprimido?
  2. Quais são os possíveis mecanismos de trabalho do MBT-inicial? 2a) A capacidade de mentalização dos jovens influencia a melhoria do funcionamento da personalidade? 2b) A confiança epistêmica afeta a melhoria do funcionamento da personalidade?

Objetivo do estudo: O objetivo principal é estudar a eficácia do MBT-inicialmente em termos de resultado do tratamento no funcionamento da personalidade e sintomas depressivos. Como segundo objetivo, os pesquisadores estudarão explorativamente os presumidos mecanismos de trabalho da intervenção do MBT-apaixonada (capacidades de mentalização e confiança epistêmica).

Emenda 1 (aprovado em 22 de outubro de 2024):

As informações de diagnóstico obtidas durante a ingestão, usando a entrevista clínica estruturada para distúrbios da síndrome do DSM-5 (SCID-5-S) são usadas para verificar os critérios de inclusão. Embora isso fizesse parte do protocolo original, agora foi explicitamente esclarecido no material da informação do participante. Além disso, os bordo diários mantidos no terapeuta documentando desvios de protocolos de tratamento padrão (por exemplo, sessões perdidas ou incidentes clínicos) foram introduzidos para aprimorar a interpretação contextual dos dados SCED.

Emenda 2 (aprovado em 23 de janeiro de 2025):

Para aumentar a representatividade da amostra, o número máximo de participantes aumentou de 6 para 8. Além disso, um componente qualitativo foi adicionado ao projeto. Após concluir o tratamento, os participantes, seus cuidadores e seus terapeutas serão convidados a participar de entrevistas semiestruturadas para explorar processos e resultados de tratamento percebidos. Essas entrevistas visam enriquecer a interpretação dos achados quantitativos e explorar perspectivas sobre a mudança de sintomas, satisfação do tratamento e fatores contextuais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Halsteren, Holanda
        • Psychotherapeutisch centrum de Viersprong, te Halsteren

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população-alvo deste estudo é composta por adolescentes encaminhados ao De Viersprong, com DBP em estágio inicial, que são indicados para MBT-precoce por meio de procedimento de ingestão regular. Todos os adolescentes encaminhados ao MBT-precoce são elegíveis para participação no estudo, pois não há critérios de inclusão adicionais para o estudo, além dos critérios clínicos de inclusão e exclusão para a intervenção MBT-Early

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade entre 12 e 18 anos,
  2. Três a seis traços de transtorno de personalidade limítrofe avaliados pela Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos da Síndrome do DSM-5
  3. Incapacidade leve a moderada no que diz respeito ao funcionamento na escola, em casa e no grupo de pares.

Critério de exclusão:

  1. presença de um diagnóstico primário que requer outro tratamento especializado (por ex. transtorno do espectro do autismo, transtorno psicótico crônico, transtorno alimentar grave ou transtorno de abuso de substâncias grave),
  2. Mais de uma classificação comórbida,
  3. QI <75,
  4. Incapacidade grave no que diz respeito ao funcionamento na escola, em casa e no representante do grupo de pares para TPB em estágio posterior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
MBT-cedo
Ver descrição da intervenção. Dentro da comparação de assuntos.
MBT-early é um programa de intervenção precoce para jovens em risco de desenvolver TPB que foi desenvolvido como uma adaptação do MBT, um tratamento empiricamente apoiado para TPB. MBT-early é uma intervenção de tempo limitado que foi projetada para TPB em estágio inicial e se concentra na melhoria do funcionamento da personalidade. MBT-early é um tratamento de duas fases que integra intervenções a nível individual, familiar e contextual. O MBT-early oferece uma combinação de modalidades de tratamento, incluindo sessões individuais e familiares, gerenciamento de casos e revisões de tratamento. As intervenções são adaptadas às necessidades específicas do jovem e da sua família. O tratamento consiste em 16 sessões individuais semanais, 3 sessões familiares e gerenciamento de caso. A fase inicial de tratamento (16 semanas) é seguida por um período de reforço (6 meses) com 4 sessões de reforço. Como o MBT-early envolve uma abordagem flexível, este pacote padrão pode ser reduzido em casos de melhoria rápida ou aumentado quando necessário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de funcionamento da personalidade
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
Avaliado pelo formulário Level of Personality Functioning Scale-Brief, versão 2.0 (LPFS-BF-2.0, 12 itens). Avaliação semanal durante o período inicial de seis semanas, avaliação semanal durante o período de intervenção de 16 semanas e 4 avaliações repartidas por um período de seis meses, durante a fase de reforço.
até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
Sintomas depressivos
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
Avaliado pelo Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2, 2 itens). Avaliação semanal durante o período inicial de seis semanas, avaliação semanal durante o período de intervenção de 16 semanas e 4 avaliações repartidas por um período de seis meses, durante a fase de reforço.
até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mentalizando Capacidades
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
Avaliado pelo Questionário de Função Reflexiva para Jovens-5 (RFQY-5). Avaliação semanal durante o período inicial de seis semanas, avaliação semanal durante o período de intervenção de 16 semanas e 4 avaliações repartidas por um período de seis meses, durante a fase de reforço.
até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
Confiança Epistêmica
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
Avaliado por 4 itens selecionados do Questionário de Confiança Epistêmica (QET). Avaliação semanal durante o período inicial de seis semanas, avaliação semanal durante o período de intervenção de 16 semanas e 4 avaliações repartidas por um período de seis meses, durante a fase de reforço.
até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Entrevistas semiestruturadas
Prazo: Dentro de 60 dias após a conclusão da Fase C (sessão de intervenção final)

Dados qualitativos de entrevistas semiestruturadas com participantes, cuidadores e terapeutas sobre efeitos percebidos do tratamento, fatores explicativos e experiências gerais com o MBT-inicialmente.

Entrevistas qualitativas semiestruturadas com participantes adolescentes, seus cuidadores e seus terapeutas serão realizados dentro de um máximo de 60 dias após a sessão de intervenção final (conclusão da Fase C). As entrevistas serão agendadas o mais rápido possível após a conclusão do tratamento, dependendo da disponibilidade dos participantes, mas não excederão o período de 60 dias

Dentro de 60 dias após a conclusão da Fase C (sessão de intervenção final)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Maaike L. Smits, PhD, Psychotherapeutisch centrum de Viersprong, te Halsteren

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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