- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06212024
MBT-vroeg: een experimenteel ontwerp met één geval
De effectiviteit van op mentalisatie gebaseerde vroege behandeling (MBT-vroeg) bij adolescenten met een opkomende borderline-persoonlijkheidsstoornis: een experimenteel ontwerp met één casus
Borderline-persoonlijkheidsstoornis (BPS) wordt gekenmerkt door problemen in de emotieregulatie, identiteitsstoornissen en verminderd interpersoonlijk functioneren. Omdat BPS op de lange termijn de gezondheid en kwaliteit van leven kan bepalen, is het belangrijk om te focussen op vroege detectie en vroege interventie om verergering te voorkomen. In deze studie wordt de effectiviteit van een nieuwe interventie, MBT-vroeg, onderzocht bij adolescenten met borderline persoonlijkheidsproblemen door middel van een single case experimenteel design (SCED). Bestaande onderzoeken naar de effectiviteit van psychotherapeutische interventies bij jongeren met een (subklinische) borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS) laten gemengde resultaten zien. Een voor de hand liggende verklaring ligt dan ook in de heterogeniteit van de onderzochte steekproeven, waarbij dezelfde interventie wordt onderzocht door jongeren met enkele kenmerken van borderline-persoonlijkheidsproblemen in een vroeg stadium als door jongeren met significante borderline-persoonlijkheidsproblemen in een later stadium. Er zijn echter aanwijzingen dat interventies specifiek gericht moeten zijn op het stadium van progressie van de aandoening ('staged care'). Interventies kunnen effectiever zijn als ze overeenkomen met het stadium van ziekteprogressie. MBT-vroeg is een interventie bedoeld voor jongeren in een vroeg stadium van BPS. De interventie richt zich niet alleen op de kenmerken van BPS, maar heeft in het algemeen tot doel het persoonlijkheidsfunctioneren te verbeteren. MBT-early richt zich op het versterken van het mentaliserend vermogen van de jongere en het vergroten van het epistemisch vertrouwen (de openheid om van anderen te leren) om ontwikkelingsstagnatie en chronische gevolgen van persoonlijkheidsstoornissen te voorkomen. Hoewel er bewijs is voor de werkzaamheid van MBT bij volwassenen en adolescenten, is MBT-vroeg nog niet onderzocht op effectiviteit. Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van MBT-vroegtijdig te onderzoeken, met behulp van een Single Case Experimental Design. De onderzoekers veronderstellen dat het vroeg behandelen van jongeren met vroege kenmerken van BPS met MBT resulteert in een vermindering van kenmerken van persoonlijkheidsproblemen en de meest voorkomende symptomen (depressieve symptomen). Verkennend worden de mechanismen van verandering onderzocht.
Onderzoeksvragen:
- Wat is de effectiviteit van MBT in de vroege jeugd met BPS in een vroeg stadium? 1a) Welk effect heeft MBT-vroeg op de verbetering van het persoonlijkheidsfunctioneren? 1b) Welk effect heeft vroege MBT op de mate van depressieve stemming?
- Wat zijn de mogelijke werkingsmechanismen van MBT-vroeg? 2a) Heeft het mentaliserend vermogen van de jongere invloed op de verbetering van het persoonlijkheidsfunctioneren? 2b) Heeft epistemisch vertrouwen invloed op de verbetering van het persoonlijkheidsfunctioneren?
Doel van het onderzoek: Het primaire doel is het bestuderen van de effectiviteit van MBT-vroeg in termen van behandelresultaten op het persoonlijkheidsfunctioneren en depressieve symptomen. Als tweede doelstelling zullen de onderzoekers de veronderstelde werkingsmechanismen van de MBT-vroege interventie (mentaliserend vermogen en epistemisch vertrouwen) verkennend bestuderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sharon L. Clarke, MSc
- Telefoonnummer: +31887656216
- E-mail: sharon.clarke@deviersprong.nl
Studie Locaties
-
-
-
Halsteren, Nederland
- Psychotherapeutisch centrum de Viersprong, te Halsteren
-
Contact:
- Sharon L. Clarke, MSc
- Telefoonnummer: +31887656216
- E-mail: sharon.clarke@deviersprong.nl
-
Onderonderzoeker:
- Anneke C. Breedijk, MSc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 12 en 18 jaar,
- Drie tot zes kenmerken van een borderline-persoonlijkheidsstoornis zoals beoordeeld door het Structured Clinical Interview for DSM-5 Syndrome Disorders
- Lichte tot matige beperking met betrekking tot het functioneren op school, thuis en in de leeftijdsgroep.
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van een primaire diagnose die een andere specialistische behandeling vereist (bijv. autismespectrumstoornis, chronische psychotische stoornis, ernstige eetstoornis of ernstige middelenmisbruikstoornis),
- Meer dan één comorbide classificatie,
- IQ <75,
- Ernstige handicap met betrekking tot het functioneren op school, thuis en in de peergroup, vertegenwoordiger voor de latere fase van BPS.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: MBT-vroeg
Zie interventiebeschrijving.
Binnen onderwerpvergelijking.
|
MBT-early is een programma voor vroege interventie voor jongeren die risico lopen op het ontwikkelen van BPS, dat is ontwikkeld als een aanpassing van MBT, een empirisch ondersteunde behandeling voor BPS.
MBT-vroeg is een in de tijd beperkte interventie die is ontworpen voor BPS in een vroeg stadium en zich richt op het verbeteren van het persoonlijkheidsfunctioneren.
MBT-vroeg is een behandeling in twee fasen die interventies op individueel, gezins- en contextniveau integreert.
MBT-Early biedt een combinatie van behandelingsmodaliteiten, waaronder individuele sessies en gezinssessies, casemanagement en behandelingsbeoordelingen.
Interventies worden afgestemd op de specifieke behoeften van de jongere en zijn/haar gezin.
De behandeling bestaat uit 16 wekelijkse individuele sessies, 3 familiesessies en casemanagement.
De initiële behandelfase (16 weken) wordt gevolgd door een boosterperiode (6 maanden) met 4 boostersessies.
Omdat MBT-early een flexibele aanpak impliceert, kan dit standaardpakket bij snelle verbetering worden afgeschaald, of indien nodig worden opgeschaald.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Niveau van persoonlijkheidsfunctioneren
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, ongeveer 1 jaar
|
Beoordeeld aan de hand van het Level of Personality Functioning Scale-Brief-formulier, versie 2.0 (LPFS-BF-2.0, 12 items).
Wekelijkse beoordeling tijdens de nulperiode van zes weken, wekelijkse beoordeling tijdens de interventieperiode van 16 weken en 4 beoordelingen verspreid over een periode van zes maanden, tijdens de boosterfase.
|
na voltooiing van de studie, ongeveer 1 jaar
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, ongeveer 1 jaar
|
Beoordeeld door de Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2, 2 items).
Wekelijkse beoordeling tijdens de nulperiode van zes weken, wekelijkse beoordeling tijdens de interventieperiode van 16 weken en 4 beoordelingen verspreid over een periode van zes maanden, tijdens de boosterfase.
|
na voltooiing van de studie, ongeveer 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Mentaliserende capaciteiten
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, ongeveer 1 jaar
|
Beoordeeld door de Reflective Function Questionnaire for Youth-5 (RFQY-5).
Wekelijkse beoordeling tijdens de nulperiode van zes weken, wekelijkse beoordeling tijdens de interventieperiode van 16 weken en 4 beoordelingen verspreid over een periode van zes maanden, tijdens de boosterfase.
|
na voltooiing van de studie, ongeveer 1 jaar
|
Epistemisch vertrouwen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, ongeveer 1 jaar
|
Beoordeeld door 4 geselecteerde items uit de Questionnaire Epistemic Trust (QET).
Wekelijkse beoordeling tijdens de nulperiode van zes weken, wekelijkse beoordeling tijdens de interventieperiode van 16 weken en 4 beoordelingen verspreid over een periode van zes maanden, tijdens de boosterfase.
|
na voltooiing van de studie, ongeveer 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maaike L. Smits, PhD, Psychotherapeutisch centrum de Viersprong, te Halsteren
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL85140.028.23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borderline persoonlijkheidsstoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Op mentalisatie gebaseerde behandeling – vroeg
-
Samsung Medical CenterNog niet aan het wervenOuders | Ontwikkelingsachterstand | Preterm | Vroege interventie | Extreme vroeggeboorte | Thuis Oefening | Motorische uitkomst
-
Stanford UniversityJohn & Marcia Goldman FoundationWervingAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)VoltooidAnorexia nervosaVerenigde Staten
-
Stanford UniversityAnonymous DonorWervingAutisme Spectrum Stoornis | Autisme | ASSVerenigde Staten
-
University of New MexicoVoltooidChronische pijn | Problematisch gebruik van opioïdenVerenigde Staten
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles en andere medewerkersVoltooidAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten