- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06212024
MBT-early: Experimentální design jednoho případu
Efektivita rané léčby založené na mentalizaci (brzké MBT) u dospívajících s rozvíjející se hraniční poruchou osobnosti: experimentální design s jedním případem
Hraniční porucha osobnosti (BPD) je charakterizována problémy s regulací emocí, poruchami identity a narušeným interpersonálním fungováním. Protože BPD může dlouhodobě určovat zdraví a kvalitu života, je důležité zaměřit se na včasnou detekci a včasnou intervenci, aby se předešlo zhoršení. V této studii je zkoumána účinnost nové intervence, MBT-časná, u adolescentů s hraničními osobnostními problémy prostřednictvím experimentálního designu jednoho případu (SCED). Stávající studie o účinnosti psychoterapeutických intervencí u mladých lidí s (subklinickou) hraniční poruchou osobnosti (BPD) vykazují smíšené výsledky. Zjevné vysvětlení tedy spočívá v heterogenitě zkoumaných vzorků, kdy stejnou intervenci zkoumají mladí lidé s některými charakteristikami hraničních osobnostních problémů v rané fázi jako mladí lidé s významnými hraničními osobnostními problémy v pozdější fázi. Existují však důkazy, že intervence by měly být cíleny specificky ve fázi progrese poruchy („stádiová péče“). Intervence mohou být účinnější, pokud odpovídají stadiu progrese onemocnění. MBT-early je intervence určená pro mladé lidi v raném stádiu BPD. Intervence se nezabývá pouze charakteristikami BPD, ale obecně má za cíl zlepšit fungování osobnosti. MBT-early se zaměřuje na posílení mentalizační schopnosti mladého člověka a na zvýšení epistemické důvěry (otevřenost učit se od ostatních), aby se zabránilo vývojové stagnaci a chronickým následkům poruchy osobnosti. Ačkoli existují důkazy o účinnosti MBT u dospělých a dospívajících, raná MBT dosud nebyla z hlediska účinnosti studována. Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost včasného MBT pomocí experimentálního designu jednoho případu. Vyšetřovatelé předpokládají, že léčba mladých lidí s časnými rysy BPD pomocí MBT-brzy vede ke snížení rysů osobnostních problémů a nejčastěji se vyskytujících symptomů (depresivní symptomy). Průzkumně se zkoumají mechanismy změny.
Výzkumné otázky:
- Jaká je účinnost MBT-brzy v mládí s ranou fází BPD? 1a) Jaký vliv má MBT-early na zlepšení fungování osobnosti? 1b) Jaký vliv má časná MBT na stupeň depresivní nálady?
- Jaké jsou možné pracovní mechanismy MBT-early? 2a) Ovlivňuje mentalizační schopnost mládeže zlepšení fungování osobnosti? 2b) Ovlivňuje epistemická důvěra zlepšení fungování osobnosti?
Cíl studie: Primárním cílem je studovat účinnost včasné MBT z hlediska výsledku léčby na fungování osobnosti a depresivní symptomy. Jako druhý cíl budou vyšetřovatelé explorativně studovat předpokládané pracovní mechanismy včasné intervence MBT (mentalizující schopnosti a epistemickou důvěru).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hraniční porucha osobnosti (BPD) je charakterizována problémy při regulaci emocí, poruch identity a zhoršeného mezilidského fungování. Protože BPD může dlouhodobě určit zdraví a kvalitu života, je důležité se zaměřit na včasnou detekci a včasnou intervenci, aby se zabránilo zhoršení. V této studii je u adolescentů zkoumána účinnost nového intervence, MBT-arine, s hraničními problémy s osobností prostřednictvím experimentálního designu s jedním případem (SCED). Existující studie účinnosti psychoterapeutických intervencí pro mladé lidi s (subklinickou) hraniční poruchou osobnosti (BPD) vykazují smíšené výsledky. Zjevné vysvětlení proto spočívá v heterogenitě studovaných vzorků, kde stejný zásah zkoumá mladí lidé s určitými charakteristikami hraničních osobnostních problémů v rané fázi, jako mladí lidé s významnými hraničními problémy osobnosti v pozdějším stádiu. Existují však důkazy, že intervence by měly být zaměřeny konkrétně na fázi progrese poruchy („inscenaged care“). Intervence mohou být účinnější, pokud odpovídají stadiu progrese onemocnění. MBT----je zásah určený pro mladé lidi v rané fázi BPD. Intervence se zabývá nejen charakteristikami BPD, ale obecně se zaměřuje na zlepšení fungování osobnosti. MBT---a-se zaměřuje na posílení mentalizační kapacity mladého člověka a na zvýšení epistemické důvěry (otevřenost učit se od ostatních), aby se zabránilo vývojové stagnaci a chronické důsledky disfunkce osobnosti. Ačkoli existují důkazy o účinnosti MBT u dospělých a adolescentů, MBT-e-e-e-e-e-e-e-e-e-e-eases z hlediska účinnosti. Tato studie se stanoví, aby prozkoumala účinnost MBT a pomocí experimentálního designu s jedním případem. Vyšetřovatelé předpokládají, že léčba mladých lidí s časnými rysy BPD s MBT--vede ke snížení rysů osobnostních problémů a nejčastěji se vyskytujících příznaků (depresivní příznaky). Zkoumá se průzkumné mechanismy změn.
Výzkumné otázky:
- Jaká je efektivita MBT-e-earine u mládeže s ranou fází BPD? 1a) Jaký účinek má MBT---na zlepšení fungování osobnosti? 1b) Jaký účinek má časné MBT na stupeň depresivní nálady?
- Jaké jsou možné pracovní mechanismy MBT------ 2a) Ovlivňuje mentalizační schopnost mládeže zlepšení fungování osobnosti? 2b) Ovlivňuje epistemická důvěra zlepšení fungování osobnosti?
Cíl studie: Primárním cílem je studovat účinnost MBT-z hlediska výsledku léčby na fungování osobnosti a depresivní příznaky. Jako druhý cíl budou vyšetřovatelé zkoumat předpokládané pracovní mechanismy zásahu MBT-čas (mentalizace kapacit a epistemická důvěra).
Pozměňovací návrh 1 (schválen 22. října 2024):
Diagnostické informace získané během příjmu pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro poruchy syndromu DSM-5 (SCID-5-S) se používají k ověření kritérií inkluze. Ačkoli to bylo součástí původního protokolu, nyní bylo výslovně objasněno v informačním materiálu účastníka. Kromě toho byly zavedeny terapeuty udržované deníky dokumentující odchylky od standardních léčebných protokolů (např. Zmeškané relace nebo klinické incidenty) pro zvýšení kontextové interpretace SCED dat.
Pozměňovací návrh 2 (schválen 23. ledna 2025):
Pro zvýšení reprezentativnosti vzorku byl maximální počet účastníků zvýšen ze 6 na 8. Kromě toho byla k návrhu přidána kvalitativní složka. Po dokončení léčby budou účastníci, jejich pečovatelé a jejich terapeuti vyzváni, aby se zúčastnili polostrukturovaných rozhovorů, aby prozkoumali vnímané procesy léčby a výsledky. Cílem těchto rozhovorů je obohatit interpretaci kvantitativních nálezů a prozkoumat perspektivy změny symptomů, spokojenosti s léčbou a kontextové faktory.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Halsteren, Holandsko
- Psychotherapeutisch centrum de Viersprong, te Halsteren
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk od 12 do 18 let,
- Tři až šest rysů hraniční poruchy osobnosti podle hodnocení strukturovaného klinického rozhovoru pro syndrom DSM-5
- Lehké až středně těžké postižení s ohledem na fungování ve škole, doma a ve skupině vrstevníků.
Kritéria vyloučení:
- přítomnost primární diagnózy, která vyžaduje jinou specializovanou léčbu (např. porucha autistického spektra, chronická psychotická porucha, těžká porucha příjmu potravy nebo těžká porucha návykových látek),
- Více než jedna komorbidní klasifikace,
- IQ < 75,
- Těžké postižení s ohledem na fungování ve škole, doma a ve skupině vrstevníků pro pozdější fázi BPD.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
MBT-brzy
Viz popis zásahu.
V rámci předmětového srovnání.
|
MBT-early je program včasné intervence pro mladé lidi s rizikem rozvoje BPD, který byl vyvinut jako adaptace MBT, empiricky podporované léčby BPD.
MBT-early je časově omezená intervence, která byla navržena pro rané stadium BPD a zaměřuje se na zlepšení fungování osobnosti.
MBT-časná léčba je dvoufázová léčba, která integruje intervence na úrovni jednotlivce, rodiny a kontextu.
MBT-early poskytuje kombinaci léčebných modalit, včetně individuálních a rodinných sezení, case managementu a hodnocení léčby.
Intervence jsou přizpůsobeny specifickým potřebám mladého člověka a jeho rodiny.
Léčba se skládá z 16 týdenních individuálních sezení, 3 rodinných sezení a case managementu.
Po počáteční fázi léčby (16 týdnů) následuje období přeočkování (6 měsíců) se 4 přeočkování.
Vzhledem k tomu, že MBT-early zahrnuje flexibilní přístup, může být tento standardní balíček v případě rychlého zlepšení zmenšen nebo v případě potřeby zvýšen.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň fungování osobnosti
Časové okno: dokončením studia, přibližně 1 rok
|
Posouzeno formulářem škály Level of Personality Functioning Scale-Brief, verze 2.0 (LPFS-BF-2.0, 12 položek).
Týdenní hodnocení během základního období šesti týdnů, týdenní hodnocení během období intervence v délce 16 týdnů a 4 hodnocení rozložená do období šesti měsíců během posilovací fáze.
|
dokončením studia, přibližně 1 rok
|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: dokončením studia, přibližně 1 rok
|
Hodnoceno dotazníkem o zdraví pacienta-2 (PHQ-2, 2 položky).
Týdenní hodnocení během základního období šesti týdnů, týdenní hodnocení během období intervence v délce 16 týdnů a 4 hodnocení rozložená do období šesti měsíců během posilovací fáze.
|
dokončením studia, přibližně 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mentalizační schopnosti
Časové okno: dokončením studia, přibližně 1 rok
|
Posouzeno dotazníkem reflexní funkce pro mládež-5 (RFQY-5).
Týdenní hodnocení během základního období šesti týdnů, týdenní hodnocení během období intervence v délce 16 týdnů a 4 hodnocení rozložená do období šesti měsíců během posilovací fáze.
|
dokončením studia, přibližně 1 rok
|
|
Epistemická důvěra
Časové okno: dokončením studia, přibližně 1 rok
|
Hodnoceno 4 vybranými položkami z dotazníku Epistemic Trust (QET).
Týdenní hodnocení během základního období šesti týdnů, týdenní hodnocení během období intervence v délce 16 týdnů a 4 hodnocení rozložená do období šesti měsíců během posilovací fáze.
|
dokončením studia, přibližně 1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Polostrukturované rozhovory
Časové okno: Do 60 dnů po dokončení fáze C (konečná intervenční relace)
|
Kvalitativní údaje z polostrukturovaných rozhovorů s účastníky, pečovateli a terapeuty o vnímaných účicích léčby, vysvětlující faktory a obecné zkušenosti s MBT-e-e-e-e-e-e-e-e-e-e-ermy Polostrukturované kvalitativní rozhovory s účastníky adolescentních účastníků, jejich pečovateli a jejich terapeuti budou prováděny v maximálně 60 dnech po konečné intervenční relaci (dokončení fáze C). Rozhovory budou naplánovány, jakmile to bude možné po dokončení léčby, v závislosti na dostupnosti účastníka, ale nepřesáhne 60denní časový rámec |
Do 60 dnů po dokončení fáze C (konečná intervenční relace)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maaike L. Smits, PhD, Psychotherapeutisch centrum de Viersprong, te Halsteren
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL85140.028.23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .