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MBT-early:单例实验设计

2025年7月14日 更新者:De Viersprong

基于心智化的早期治疗(MBT-early)对患有边缘性人格障碍的青少年的有效性:单例实验设计

边缘性人格障碍(BPD)的特点是情绪调节问题、身份障碍和人际功能受损。 由于边缘性人格障碍可能决定长期的健康和生活质量,因此重要的是要注重早期发现和早期干预,以防止病情恶化。 在这项研究中,通过单例实验设计 (SCED) 调查了一种新的干预措施(MBT-early)对有边缘人格问题的青少年的有效性。 现有的针对患有(亚临床)边缘性人格障碍(BPD)的年轻人的心理治疗干预效果的研究显示出不同的结果。 因此,一个明显的解释在于研究样本的异质性,即对早期具有边缘性人格问题某些特征的年轻人和后期具有显着边缘性人格问题的年轻人进行相同的干预研究。 然而,有证据表明干预措施应专门针对疾病的进展阶段(“阶段性护理”)。 当干预措施与疾病进展阶段相对应时,可能会更有效。 MBT-early 是一项针对 BPD 早期年轻人的干预措施。 该干预措施不仅针对边缘性人格障碍的特征,而且总体上旨在改善人格功能。 MBT-早期专注于加强年轻人的心智化能力并增加认知信任(向他人学习的开放性),以防止发展停滞和人格障碍的慢性后果。 尽管有证据表明 MBT 对成人和青少年有效,但早期 MBT 的有效性尚未得到研究。 本研究旨在使用单例实验设计来研究早期 MBT 的有效性。 研究人员推测,通过 MBT​​ 早期治疗具有 BPD 早期特征的青少年,可以减少人格问题的特征和最常见的症状(抑郁症状)。 正在探索性地探索变革机制。

研究问题:

  1. MBT-early 对于患有早期 BPD 的青少年有什么效果? 1a) MBT-early 对人格功能的改善有何影响? 1b) 早期 MBT 对抑郁情绪的程度有什么影响?
  2. MBT-early可能的工作机制是什么? 2a) 青少年的心智化能力是否影响人格功能的改善? 2b) 认知信任会影响人格功能的改善吗?

研究目的:主要目的是研究早期 MBT 在人格功能和抑郁症状治疗结果方面的有效性。 作为第二个目标,研究人员将探索性研究 MBT 早期干预的假定工作机制(心智化能力和认知信任)。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

边缘性人格障碍(BPD)的特征是情绪调节,身份障碍和人际关系功能受损的问题。 由于BPD可以长期确定健康和生活质量,因此重要的是要专注于早期检测和早期干预以防止恶化。 在这项研究中,通过单个案例实验设计(SCED)研究了新干预的有效性,即MBT-过早的MBT。 现有对心理治疗干预措施对(亚临床)边缘性人格障碍(BPD)年轻人的疗效的研究表明结果不同。 因此,一个明显的解释在于所研究的样本的异质性,在早期阶段,具有边缘性格问题某些特征的年轻人与在后期有重大边缘性人格问题的年轻人一起研究了同样的干预措施。 但是,有证据表明,干预措施应针对疾病进展阶段(“分期护理”)。 当干预措施与疾病进展阶段相对应时,它们可能会更有效。 MBT-美味是在BPD早期阶段针对年轻人的干预措施。 干预不仅解决了BPD的特征,而且通常旨在改善人格功能。 MBT - 美好的专注于增强年轻人的心理能力,并增加认识论信任(向他人学习的开放性),以防止发育停滞和人格失效的长期后果。 尽管有证据表明MBT对成年人和青少年有效,但尚未就有效性研究MBT。 这项研究着手使用单个案例实验设计来研究MBT-美味的有效性。 研究人员假设,以MBT和MBT的早期特征对年轻人进行治疗,从而减少了人格问题的特征和最常见的症状(抑郁症状)。 探索变化的机制正在探索。

研究问题:

  1. MBT在早期BPD的青年中的有效性是什么? 1A)MBT对人格功能的改善有什么影响? 1b)早期MBT对情绪低落程度有什么影响?
  2. MBT - 早期的可能工作机制是什么? 2a)青年的心理能力会影响人格功能的改善吗? 2b)认知信任会影响人格功能的改善吗?

研究的目的:主要目的是在治疗结果对人格功能和抑郁症状的治疗结果方面研究MBT的有效性。 作为第二个目标,研究人员将探索研究MBT与过期干预的假定工作机制(心理能力和认知信任)。

修正案1(2024年10月22日批准):

使用DSM-5综合征疾病(SCID-5-S)的结构化临床访谈在摄入过程中获得的诊断信息用于验证纳入标准。 尽管这是原始协议的一部分,但现在已经在参与者信息材料中明确阐明了它。 此外,已经引入了治疗师维护的日志,记录了与标准治疗方案(例如错过的会议或临床事件)的偏差,以增强对SCED数据的上下文解释。

修正案2(2025年1月23日批准):

为了提高样本的代表性,最大参与者数量已从6增加到8。此外,添加了定性组件。 完成治疗后,将邀请参与者,照料者和他们的治疗师参加半结构化访谈,以探索感知到的治疗过程和结果。 这些访谈旨在丰富对定量发现的解释,并探讨有关症状变化,治疗满意度和情境因素的观点。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

8

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Halsteren、荷兰
        • Psychotherapeutisch centrum de Viersprong, te Halsteren

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

本研究的目标人群包括被称为 de Viersprong 的患有早期 BPD 的青少年,他们需要通过常规摄入程序进行早期 MBT 治疗。 所有接受 MBT-early 治疗的青少年都有资格参与该研究,因为除了 MBT-Early 干预的临床纳入和排除标准外,该研究没有其他纳入标准

描述

纳入标准:

  1. 年龄在 12 至 18 岁之间,
  2. 通过 DSM-5 综合症的结构化临床访谈评估的边缘性人格障碍的三到六个特征
  3. 在学校、家庭和同侪群体中的功能有轻度至中度残疾。

排除标准:

  1. 存在需要其他专科治疗的初步诊断(例如 自闭症谱系障碍、慢性精神障碍、严重饮食障碍或严重药物滥用障碍),
  2. 不止一种共病分类,
  3. 智商<75,
  4. 在学校、家庭和同侪群体中的功能严重障碍,代表后期 BPD。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
MBT-早期
请参阅干预说明。 在主题比较内。
MBT-early 是一项针对有 BPD 风险的年轻人的早期干预计划,是作为 MBT(一种基于经验支持的 BPD 治疗方法)的改编版而开发的。 MBT-early 是一种限时干预措施,专为早期 BPD 设计,重点是改善人格功能。 MBT-early 是一种两阶段治疗,整合了个人、家庭和环境层面的干预措施。 MBT-early 提供多种治疗方式的组合,包括个人和家庭会议、病例管理和治疗回顾。 干预措施是根据年轻人及其家人的具体需求量身定制的。 治疗包括每周 16 次个人治疗、3 次家庭治疗和病例管理。 初始治疗阶段(16 周)之后是加强期(6 个月),共 4 次加强疗程。 由于 MBT-early 涉及灵活的方法,因此该标准包可能会在快速改进的情况下缩小规模,或在需要时扩大规模。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
人格功能水平
大体时间:完成学习后,大约需要1年
通过人格功能量表水平简表,2.0 版(LPFS-BF-2.0,12 项)进行评估。 在六周的基线期间每周进行一次评估,在 16 周的干预期间每周进行一次评估,并在加强阶段的六个月内进行 4 次评估。
完成学习后,大约需要1年
抑郁症状
大体时间:完成学习后,大约需要1年
通过患者健康问卷 2(PHQ-2,2 项)进行评估。 在六周的基线期间每周进行一次评估,在 16 周的干预期间每周进行一次评估,并在加强阶段的六个月内进行 4 次评估。
完成学习后,大约需要1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心智化能力
大体时间:完成学习后,大约需要1年
通过青少年反思功能问卷 5 (RFQY-5) 进行评估。 在六周的基线期间每周进行一次评估,在 16 周的干预期间每周进行一次评估,并在加强阶段的六个月内进行 4 次评估。
完成学习后,大约需要1年
认知信任
大体时间:完成学习后,大约需要1年
通过认知信任问卷 (QET) 中选定的 4 个项目进行评估。 在六周的基线期间每周进行一次评估,在 16 周的干预期间每周进行一次评估,并在加强阶段的六个月内进行 4 次评估。
完成学习后,大约需要1年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
半结构化访谈
大体时间:C阶段完成后60天内(最终干预课程)

与参与者,护理人员和治疗师的半结构化访谈有关感知的治疗效果,解释性因素以及MBT-Early经验的定性数据。

对青少年参与者,他们的护理人员及其治疗师的半结构化定性访谈将在最后一次干预会议(C阶段完成)之后最多60天内进行。 访谈将在治疗完成后尽快安排,具体取决于参与者的可用性,但不会超过60天的时间范围

C阶段完成后60天内(最终干预课程)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Maaike L. Smits, PhD、Psychotherapeutisch centrum de Viersprong, te Halsteren

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月27日

初级完成 (估计的)

2026年7月1日

研究完成 (估计的)

2026年7月1日

研究注册日期

首次提交

2023年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月9日

首次发布 (实际的)

2024年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月14日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NL85140.028.23

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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