- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06212024
MBT-early: a Single Case Experimental Design
Effektiviteten af mentaliseringsbaseret behandling-tidlig (MBT-tidlig) hos unge med emerging borderline-personlighedsforstyrrelse: et enkelt tilfælde eksperimentelt design
Borderline personlighedsforstyrrelse (BPD) er karakteriseret ved problemer med følelsesregulering, identitetsforstyrrelser og nedsat interpersonel funktion. Fordi BPD kan bestemme sundhed og livskvalitet på lang sigt, er det vigtigt at fokusere på tidlig opdagelse og tidlig intervention for at forhindre forværring. I denne undersøgelse er effektiviteten af en ny intervention, MBT-early, undersøgt hos unge med borderline personlighedsproblemer gennem et enkelt case eksperimentelt design (SCED). Eksisterende undersøgelser af effekten af psykoterapeutiske interventioner til unge med en (subklinisk) borderline personlighedsforstyrrelse (BPD) viser blandede resultater. En oplagt forklaring ligger derfor i heterogeniteten af de undersøgte stikprøver, hvor den samme intervention undersøges af unge med nogle karakteristika af borderline personlighedsproblemer på et tidligt tidspunkt som af unge med betydelige borderline personlighedsproblemer på et senere tidspunkt. Der er dog evidens for, at interventioner bør målrettes specifikt mod udviklingsstadiet af lidelsen ('iscenesat pleje'). Interventioner kan være mere effektive, når de svarer til stadiet af sygdomsprogression. MBT-early er en intervention beregnet til unge i et tidligt stadie af BPD. Interventionen adresserer ikke kun karakteristikaene ved BPD, men har generelt til formål at forbedre personlighedens funktion. MBT-tidlig fokuserer på at styrke den unges mentaliseringsevne og at øge epistemisk tillid (åbenheden for at lære af andre) for at forebygge udviklingsstagnation og kroniske konsekvenser af personlighedsfejl. Selvom der er evidens for effektiviteten af MBT for voksne og unge, er MBT-early endnu ikke blevet undersøgt med hensyn til effektivitet. Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af MBT-early ved hjælp af et enkelt tilfælde eksperimentelt design. Efterforskerne antager, at behandling af unge med tidlige træk ved BPD med MBT-tidligt resulterer i reduktion af træk ved personlighedsproblemer og de hyppigst forekommende symptomer (depressive symptomer). Udforskende forandringsmekanismer udforskes.
Forskningsspørgsmål:
- Hvad er effektiviteten af MBT-early hos unge med tidlig BPD? 1a) Hvilken effekt har MBT-early på forbedringen af personlighedens funktion? 1b) Hvilken effekt har tidlig MBT på graden af deprimeret stemning?
- Hvad er de mulige arbejdsmekanismer for MBT-early? 2a) Påvirker den unges mentaliseringsevne forbedringen af personlighedens funktion? 2b) Påvirker epistemisk tillid forbedringen af personlighedens funktion?
Undersøgelsens formål: Det primære formål er at undersøge effektiviteten af MBT-early med hensyn til behandlingsresultat på personlighedsfunktion og depressive symptomer. Som et andet mål vil efterforskerne udforskende studere de formodede arbejdsmekanismer for MBT-tidlig intervention (mentaliserende kapacitet og epistemisk tillid).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Borderline Personality Disorder (BPD) er kendetegnet ved problemer i følelsesregulering, identitetsforstyrrelser og nedsat interpersonel funktion. Fordi BPD kan bestemme sundhed og livskvalitet på lang sigt, er det vigtigt at fokusere på tidlig påvisning og tidlig indgriben for at forhindre forværring. I denne undersøgelse undersøges effektiviteten af en ny intervention, MBT-tidlig, hos unge med grænsepersonlighedsproblemer gennem et enkelt case eksperimentelt design (SCED). Eksisterende undersøgelser af effektiviteten af psykoterapeutiske interventioner for unge med en (subklinisk) grænsepersonlighedsforstyrrelse (BPD) viser blandede resultater. En åbenlyst forklaring ligger derfor i heterogeniteten af de undersøgte prøver, hvor den samme intervention undersøges af unge med nogle egenskaber ved grænsepersonlighedsproblemer i et tidligt tidspunkt som af unge mennesker med betydelige grænsepersonlighedsproblemer på et senere tidspunkt. Der er dog bevis for, at interventioner skal målrettes specifikt på stadiet med udvikling af lidelsen ('iscenesat pleje'). Interventioner kan være mere effektive, når de svarer til stadiet af sygdomsprogression. MBT-tidligt er en intervention beregnet til unge mennesker i et tidligt stadium af BPD. Interventionen adresserer ikke kun BPD's egenskaber, men sigter generelt til at forbedre personlighedsfunktionen. MBT-tidligt fokuserer på at styrke den unge persons mentale kapacitet og for at øge epistemisk tillid (åbenheden for at lære af andre) for at forhindre udviklingsmæssig stagnation og kroniske konsekvenser af personlighed, Selvom der er bevis for effektiviteten af MBT for voksne og unge, er MBT-tidlige endnu ikke undersøgt med hensyn til effektivitet. Denne undersøgelse forsøger at undersøge effektiviteten af MBT-tidlig ved hjælp af et enkelt case eksperimentelt design. Undersøgere antager, at behandling af unge med tidlige træk ved BPD med MBT-tidlige resulterer i reduktion af træk ved personlighedsproblemer og de mest forekommende symptomer (depressive symptomer). Uddannelsesmekanismer til forandring undersøges.
Forskningsspørgsmål:
- Hvad er effektiviteten af MBT-tidlig i ungdommen med tidlig fase BPD? 1a) Hvilken effekt har MBT-tidlig på forbedring af personlighedsfunktion? 1b) Hvilken effekt har den tidlige MBT på graden af deprimeret humør?
- Hvad er de mulige arbejdsmekanismer for MBT-tidlige? 2a) påvirker ungdommens mentaliseringsevne forbedringen af personlighedsfunktion? 2b) påvirker epistemisk tillid forbedringen af personlighedsfunktion?
Formålet med undersøgelsen: Det primære mål er at undersøge effektiviteten af MBT-tidlige med hensyn til behandlingsresultat på personlighedsfunktion og depressive symptomer. Som et andet mål vil efterforskerne undersøge de formodede arbejdsmekanismer for den MBT-tidlige intervention (mentaliseringskapaciteter og epistemisk tillid).
Ændring 1 (godkendt 22. oktober 2024):
Diagnostiske oplysninger opnået under indtagelse ved anvendelse af det strukturerede kliniske interview til DSM-5-syndromforstyrrelser (SCID-5-S) bruges til at verificere inklusionskriterier. Selvom dette var en del af den originale protokol, er den nu eksplicit afklaret i deltagernes informationsmateriale. Derudover er terapeut-vedligeholdte logbøger, der dokumenterer afvigelser fra standardbehandlingsprotokoller (f.eks. Ubesvarede sessioner eller kliniske hændelser) for at forbedre kontekstuel fortolkning af SCED-dataene.
Ændring 2 (godkendt 23. januar 2025):
For at øge prøvens repræsentativitet er det maksimale antal deltagere øget fra 6 til 8. Desuden blev der tilføjet en kvalitativ komponent til designet. Efter at have afsluttet behandlingen vil deltagerne, deres plejere og deres terapeuter blive inviteret til at deltage i semistrukturerede interviews for at udforske opfattede behandlingsprocesser og resultater. Disse interviews sigter mod at berige fortolkning af kvantitative fund og udforske perspektiver på symptomændring, behandlingstilfredshed og kontekstuelle faktorer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Halsteren, Holland
- Psychotherapeutisch centrum de Viersprong, te Halsteren
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder mellem 12 og 18 år,
- Tre til seks træk ved borderline personlighedsforstyrrelse som vurderet af Structured Clinical Interview for DSM-5 Syndrome Disorders
- Mild til moderat funktionsnedsættelse med hensyn til at fungere i skolen, hjemmet og i kammeratgruppen.
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af en primær diagnose, der kræver anden specialistbehandling (f. autismespektrumforstyrrelse, kronisk psykotisk lidelse, svær spiseforstyrrelse af alvorlig stofmisbrugsforstyrrelse),
- Mere end én komorbid klassifikation,
- IQ < 75,
- Svær funktionsnedsættelse med hensyn til at fungere i skolen, hjemmet og i kammeratgruppens repræsentant for senere BPD.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MBT-tidlig
Se indsatsbeskrivelse.
Inden for emnesammenligning.
|
MBT-early er et tidligt indsatsprogram for unge med risiko for at udvikle BPD, der er udviklet som en tilpasning af MBT, en empirisk understøttet behandling af BPD.
MBT-early er en tidsbegrænset intervention, der er designet til tidlig BPD og fokuserer på at forbedre personlighedens funktion.
MBT-early er en to-faset behandling, der integrerer interventioner på individ-, familie- og kontekstniveau.
MBT-early giver en kombination af behandlingsmodaliteter, herunder individuelle og familiesessioner, sagsbehandling og behandlingsgennemgange.
Indsatserne er skræddersyet til den unges og hans/hendes families specifikke behov.
Behandlingen består af 16 ugentlige individuelle sessioner, 3 familiesessioner og sagsbehandling.
Den indledende behandlingsfase (16 uger) efterfølges af en boosterperiode (6 måneder) med 4 boostersessioner.
Da MBT-early involverer en fleksibel tilgang, kan denne standardpakke nedskaleres i tilfælde af hurtige forbedringer eller opskaleres efter behov.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveau af personlighedsfunktion
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 1 år
|
Vurderet af niveauet for personlighedsfungerende skala-kort formular, version 2.0 (LPFS-BF-2.0, 12 punkter).
Ugentlig vurdering i basisperioden på seks uger, ugentlig vurdering i interventionsperioden på 16 uger og 4 vurderinger fordelt over en periode på seks måneder i boosterfasen.
|
gennem studieafslutning, cirka 1 år
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 1 år
|
Vurderet af Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2, 2 punkter).
Ugentlig vurdering i basisperioden på seks uger, ugentlig vurdering i interventionsperioden på 16 uger og 4 vurderinger fordelt over en periode på seks måneder i boosterfasen.
|
gennem studieafslutning, cirka 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mentaliseringsevner
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 1 år
|
Vurderet af Reflekterende Funktionsspørgeskema for ungdom-5 (RFQY-5).
Ugentlig vurdering i basisperioden på seks uger, ugentlig vurdering i interventionsperioden på 16 uger og 4 vurderinger fordelt over en periode på seks måneder i boosterfasen.
|
gennem studieafslutning, cirka 1 år
|
|
Epistemisk tillid
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 1 år
|
Vurderet af 4 udvalgte emner fra Questionnaire Epistemic Trust (QET).
Ugentlig vurdering i basisperioden på seks uger, ugentlig vurdering i interventionsperioden på 16 uger og 4 vurderinger fordelt over en periode på seks måneder i boosterfasen.
|
gennem studieafslutning, cirka 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Semistrukturerede interviews
Tidsramme: Inden for 60 dage efter afslutningen af fase C (endelig interventionssession)
|
Kvalitative data fra semistrukturerede interviews med deltagere, plejere og terapeuter om opfattede behandlingseffekter, forklarende faktorer og generelle oplevelser med MBT-tidlige. Semistrukturerede kvalitative interviews med unge deltagere, deres plejere og deres terapeuter vil blive gennemført inden for højst 60 dage efter den endelige interventionssession (færdiggørelse af fase C). Interviews vil blive planlagt så snart muligt efter afslutningen af behandlingen, afhængigt af deltagerens tilgængelighed, men vil ikke overstige den 60-dages tidsramme |
Inden for 60 dage efter afslutningen af fase C (endelig interventionssession)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maaike L. Smits, PhD, Psychotherapeutisch centrum de Viersprong, te Halsteren
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL85140.028.23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Borderline personlighedsforstyrrelse
-
Hôpital le VinatierIkke rekrutterer endnuBorderline Personality Disorder BPDFrankrig
-
University of California, Los AngelesRekrutteringBorderline personlighedsforstyrrelse | Borderline personlighed | BPD - Borderline Personality DisorderForenede Stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceIkke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelse | Borderline Personality Disorder BPD | a Premenstruel Dysforisk Forstyrrelse (PMDD)
Kliniske forsøg med Mentaliseringsbaseret behandling - tidligt
-
Seoul National University HospitalKorea Health Industry Development Institute; Dong-A University; Inha University... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHospitalets hurtige reaktionsteam | Hospitalets medicinske akutteam
-
Stanford UniversityJohn & Marcia Goldman FoundationAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
Stanford UniversityJohn and Marcia Goldman FoundationIkke rekrutterer endnuAutisme | Autismespektrumforstyrrelse (ASD)Forenede Stater
-
Oregon Social Learning CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetUdviklingsforsinkelser | SkoleberedskabForenede Stater
-
Stanford UniversityAnonymous DonorRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Autisme | ASDForenede Stater
-
SangathAfsluttet