- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06212024
MBT-early: a Single Case Experimental Design
Effektiviteten af mentaliseringsbaseret behandling-tidlig (MBT-tidlig) hos unge med emerging borderline-personlighedsforstyrrelse: et enkelt tilfælde eksperimentelt design
Borderline personlighedsforstyrrelse (BPD) er karakteriseret ved problemer med følelsesregulering, identitetsforstyrrelser og nedsat interpersonel funktion. Fordi BPD kan bestemme sundhed og livskvalitet på lang sigt, er det vigtigt at fokusere på tidlig opdagelse og tidlig intervention for at forhindre forværring. I denne undersøgelse er effektiviteten af en ny intervention, MBT-early, undersøgt hos unge med borderline personlighedsproblemer gennem et enkelt case eksperimentelt design (SCED). Eksisterende undersøgelser af effekten af psykoterapeutiske interventioner til unge med en (subklinisk) borderline personlighedsforstyrrelse (BPD) viser blandede resultater. En oplagt forklaring ligger derfor i heterogeniteten af de undersøgte stikprøver, hvor den samme intervention undersøges af unge med nogle karakteristika af borderline personlighedsproblemer på et tidligt tidspunkt som af unge med betydelige borderline personlighedsproblemer på et senere tidspunkt. Der er dog evidens for, at interventioner bør målrettes specifikt mod udviklingsstadiet af lidelsen ('iscenesat pleje'). Interventioner kan være mere effektive, når de svarer til stadiet af sygdomsprogression. MBT-early er en intervention beregnet til unge i et tidligt stadie af BPD. Interventionen adresserer ikke kun karakteristikaene ved BPD, men har generelt til formål at forbedre personlighedens funktion. MBT-tidlig fokuserer på at styrke den unges mentaliseringsevne og at øge epistemisk tillid (åbenheden for at lære af andre) for at forebygge udviklingsstagnation og kroniske konsekvenser af personlighedsfejl. Selvom der er evidens for effektiviteten af MBT for voksne og unge, er MBT-early endnu ikke blevet undersøgt med hensyn til effektivitet. Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af MBT-early ved hjælp af et enkelt tilfælde eksperimentelt design. Efterforskerne antager, at behandling af unge med tidlige træk ved BPD med MBT-tidligt resulterer i reduktion af træk ved personlighedsproblemer og de hyppigst forekommende symptomer (depressive symptomer). Udforskende forandringsmekanismer udforskes.
Forskningsspørgsmål:
- Hvad er effektiviteten af MBT-early hos unge med tidlig BPD? 1a) Hvilken effekt har MBT-early på forbedringen af personlighedens funktion? 1b) Hvilken effekt har tidlig MBT på graden af deprimeret stemning?
- Hvad er de mulige arbejdsmekanismer for MBT-early? 2a) Påvirker den unges mentaliseringsevne forbedringen af personlighedens funktion? 2b) Påvirker epistemisk tillid forbedringen af personlighedens funktion?
Undersøgelsens formål: Det primære formål er at undersøge effektiviteten af MBT-early med hensyn til behandlingsresultat på personlighedsfunktion og depressive symptomer. Som et andet mål vil efterforskerne udforskende studere de formodede arbejdsmekanismer for MBT-tidlig intervention (mentaliserende kapacitet og epistemisk tillid).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sharon L. Clarke, MSc
- Telefonnummer: +31887656216
- E-mail: sharon.clarke@deviersprong.nl
Studiesteder
-
-
-
Halsteren, Holland
- Psychotherapeutisch centrum de Viersprong, te Halsteren
-
Kontakt:
- Sharon L. Clarke, MSc
- Telefonnummer: +31887656216
- E-mail: sharon.clarke@deviersprong.nl
-
Underforsker:
- Anneke C. Breedijk, MSc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder mellem 12 og 18 år,
- Tre til seks træk ved borderline personlighedsforstyrrelse som vurderet af Structured Clinical Interview for DSM-5 Syndrome Disorders
- Mild til moderat funktionsnedsættelse med hensyn til at fungere i skolen, hjemmet og i kammeratgruppen.
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af en primær diagnose, der kræver anden specialistbehandling (f. autismespektrumforstyrrelse, kronisk psykotisk lidelse, svær spiseforstyrrelse af alvorlig stofmisbrugsforstyrrelse),
- Mere end én komorbid klassifikation,
- IQ < 75,
- Svær funktionsnedsættelse med hensyn til at fungere i skolen, hjemmet og i kammeratgruppens repræsentant for senere BPD.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: MBT-tidlig
Se indsatsbeskrivelse.
Indenfor emnesammenligning.
|
MBT-early er et tidligt indsatsprogram for unge med risiko for at udvikle BPD, der er udviklet som en tilpasning af MBT, en empirisk understøttet behandling af BPD.
MBT-early er en tidsbegrænset intervention, der er designet til tidlig BPD og fokuserer på at forbedre personlighedens funktion.
MBT-early er en to-faset behandling, der integrerer interventioner på individ-, familie- og kontekstniveau.
MBT-early giver en kombination af behandlingsmodaliteter, herunder individuelle og familiesessioner, sagsbehandling og behandlingsgennemgange.
Indsatserne er skræddersyet til den unges og hans/hendes families specifikke behov.
Behandlingen består af 16 ugentlige individuelle sessioner, 3 familiesessioner og sagsbehandling.
Den indledende behandlingsfase (16 uger) efterfølges af en boosterperiode (6 måneder) med 4 boostersessioner.
Da MBT-early involverer en fleksibel tilgang, kan denne standardpakke nedskaleres i tilfælde af hurtige forbedringer eller opskaleres efter behov.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Niveau af personlighedsfunktion
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 1 år
|
Vurderet af niveauet for personlighedsfungerende skala-kort formular, version 2.0 (LPFS-BF-2.0, 12 punkter).
Ugentlig vurdering i basisperioden på seks uger, ugentlig vurdering i interventionsperioden på 16 uger og 4 vurderinger fordelt over en periode på seks måneder i boosterfasen.
|
gennem studieafslutning, cirka 1 år
|
Depressive symptomer
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 1 år
|
Vurderet af Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2, 2 punkter).
Ugentlig vurdering i basisperioden på seks uger, ugentlig vurdering i interventionsperioden på 16 uger og 4 vurderinger fordelt over en periode på seks måneder i boosterfasen.
|
gennem studieafslutning, cirka 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mentaliseringsevner
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 1 år
|
Vurderet af Reflekterende Funktionsspørgeskema for ungdom-5 (RFQY-5).
Ugentlig vurdering i basisperioden på seks uger, ugentlig vurdering i interventionsperioden på 16 uger og 4 vurderinger fordelt over en periode på seks måneder i boosterfasen.
|
gennem studieafslutning, cirka 1 år
|
Epistemisk tillid
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 1 år
|
Vurderet af 4 udvalgte emner fra Questionnaire Epistemic Trust (QET).
Ugentlig vurdering i basisperioden på seks uger, ugentlig vurdering i interventionsperioden på 16 uger og 4 vurderinger fordelt over en periode på seks måneder i boosterfasen.
|
gennem studieafslutning, cirka 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maaike L. Smits, PhD, Psychotherapeutisch centrum de Viersprong, te Halsteren
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL85140.028.23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mentaliseringsbaseret behandling - tidligt
-
Seoul National University HospitalKorea Health Industry Development Institute; Dong-A University; Inha University... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHospitalets hurtige reaktionsteam | Hospitalets medicinske akutteam
-
Stanford UniversityJohn & Marcia Goldman FoundationRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
Stanford UniversityAnonymous DonorRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Autisme | ASDForenede Stater
-
Oregon Social Learning CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)UkendtUdviklingsforsinkelser | SkoleberedskabForenede Stater
-
SangathAfsluttet