MNGS の病因診断と肝移植後の感染に基づく抗感染療法
2024年1月17日 更新者:Pusen Wang、Shenzhen Third People's Hospital
肝移植後の周術期感染症の発生率および対応するレシピエントの予後に対する、mNGS 病因診断に基づくドナー指向の抗感染療法の効果
肝移植は末期肝疾患に対する最も効果的な治療法です。しかし、術後感染は依然として主要な合併症であり、レシピエントの死亡の主な原因です。
具体的には、ドナーに由来する感染症、特に多剤耐性細菌によって引き起こされる感染症は、肝移植レシピエントの予後に大きな影響を与える可能性があります。
理論的には、臓器提供前にドナーに標的を絞った抗菌療法を実施すると、移植臓器による病原体伝播の可能性が低下し、それによってドナー源からの移植後感染の発生率が減少し、レシピエントの転帰が改善される可能性があります。
それにもかかわらず、現在、この分野における質の高い前向き研究は不足しています。
以前の調査 (Front Microbiol.
2022 Jul 1;13:919363) は、第 2 世代メタゲノム シーケンス (mNGS) 技術が肝移植後の迅速な病原体スクリーニングにおいて大きな価値を持つことを実証しました。
微生物学的所見に基づいた標的治療の迅速な実施により、選択されたレシピエントの転帰を向上させる可能性が示されています。
したがって、この研究は、微生物学的検査結果(mNGS検出および培養結果を含む)に基づいてドナーに合わせた治療を提供し、レシピエント感染の発生と予後に関する対応するデータを分析し、周術期感染率に対するmNGS誘導ドナー抗菌療法の影響を調査することを目的としています。肝臓移植レシピエントの間で。
調査の概要
詳細な説明
肝移植は、末期肝疾患に対する非常に効果的な治療法として確立されており、外科技術と免疫抑制療法の継続的な進歩により、レシピエントの成功率と長期生存率が大幅に向上しました。
このような進歩にもかかわらず、感染症は依然として主要な合併症であり、レシピエントの死亡の主な原因となっており、術後の課題は依然として残っています。
病原体は通常、レシピエントの肺、腸、またはその他の部位から発生しますが、ドナー由来感染症(DDI)、特に多剤耐性菌が関与する感染症は、移植レシピエントの予後に対して大きな脅威となるため、肝移植外科医の注目が高まっています。
従来の微生物培養は、メタゲノム次世代シーケンス(mNGS)と比較して陽性率が低いため、臨床的に標的を絞った抗感染症治療を導く能力には限界があります。
したがって、病原体の迅速かつ正確な同定と、早期の標的を絞った抗感染症治療とを組み合わせることが、移植後の効果的な感染管理と DDI 予防にとって極めて重要です。
理論的には、臓器提供前に微生物学的診断を事前に特定し、その後、提供者に標的を絞った抗感染症治療を行うことで、提供された臓器とともにレシピエントの体内に病原体が侵入するリスクを軽減できる可能性があります。
この減少により、ドナーに起因する移植後のレシピエント感染のリスクが減少し、最終的にレシピエントの予後が向上する可能性があります。
しかし、現時点では、このテーマに関する関連する臨床研究は不足しています。
特に、私たちの移植センターでは、ドナーとレシピエントの両方の病原体をスクリーニングするために mNGS を採用しており、この方法は臨床応用が徐々に広がっています。
両方の検出方法の結果を包括的に分析することで、ドナーとレシピエントの両方に的を絞った抗感染症治療を実施します。
したがって、本研究は、当センターにおける肝移植症例とそれに対応するドナー症例を分析することにより、肝移植を受けるレシピエントにおける周術期感染症の発生率に対する、mNGS微生物学的診断に基づくドナー抗感染症治療の影響を調査することを目的としています。
分析には、感染症の発生、微生物学的検査の結果、および対応する抗感染症治療計画の策定が含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Dong Zhao, Dr.
- 電話番号:13631508530
- メール:zdong1233@126.com
研究場所
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Shenzhen
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Shenzhen、Shenzhen、中国
- Shenzhen Third People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
肝移植を受けた患者さん
説明
包含基準:
受信者の年齢は18歳以上。抗感染症治療が施されたドナーの感染症の臨床診断。ドナーとレシピエントの両方の完全な臨床データ。
除外基準:
受信者の年齢は 18 歳未満。死亡または感染につながる手術関連要因の存在(術後の死亡につながる術中心停止、2000mlを超える術中出血、腸管または胆汁の漏出などの術後合併症、移植片の機能不全、または小肝症候群など)。ドナーまたはレシピエントの不完全な臨床データ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ドナー-mNGS-検査グループ
臓器提供者は臓器提供前にmNGS検査を受けます
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メタゲノミクス次世代シーケンシング
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ドナー非mNGS検査グループ
臓器提供者は臓器提供前に mNGS 検査を受けていない
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感染
時間枠:この研究は、感染症の発生率と移植レシピエントの30日以内の術後予後に焦点を当てた。
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感染症の診断は、臨床症状、微生物学的検査結果、画像検査、および関連する臨床検査の包括的な評価に依存します。
私たちの研究では、この診断は感染症の専門家と臓器移植の医師のチームによって確立されました。
ドナー由来感染は、臓器調達後にドナーの体内に存在する病原体により、臓器移植プロセス中にレシピエントが同じ病原体による感染症に罹患する場合に発生します。
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この研究は、感染症の発生率と移植レシピエントの30日以内の術後予後に焦点を当てた。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Dong Zhao, Dr.、Shenzhen Third People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年2月1日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月9日
最初の投稿 (実際)
2024年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月17日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。