Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia przeciwinfekcyjna oparta na diagnostyce etiologicznej mNGS i infekcji po przeszczepieniu wątroby

17 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Pusen Wang, Shenzhen Third People's Hospital

Wpływ ukierunkowanej na dawcę terapii przeciwinfekcyjnej opartej na diagnostyce etiologicznej mNGS na częstość występowania infekcji okołooperacyjnych i rokowanie u odpowiednich biorców po przeszczepieniu wątroby

Przeszczep wątroby jest najskuteczniejszą metodą leczenia schyłkowej niewydolności wątroby; jednakże zakażenie pooperacyjne pozostaje głównym powikłaniem i główną przyczyną śmiertelności biorców. W szczególności zakażenia pochodzące od dawców, szczególnie te wywołane przez bakterie wielolekooporne, mogą znacząco wpłynąć na rokowanie biorców przeszczepu wątroby. Teoretycznie wdrożenie ukierunkowanej terapii przeciwdrobnoustrojowej u dawców przed oddaniem narządu mogłoby zmniejszyć prawdopodobieństwo przeniesienia patogenu wraz z przeszczepionym narządem, potencjalnie zmniejszając w ten sposób częstość występowania zakażeń po przeszczepieniu od dawców i poprawiając wyniki biorców. Niemniej jednak obecnie brakuje wysokiej jakości badań prospektywnych w tej dziedzinie. Nasze poprzednie badanie (Front Microbiol. 1 lipca 2022 r.;13:919363) wykazało, że technologia sekwencjonowania metagenomicznego drugiej generacji (mNGS) ma znaczną wartość w szybkim badaniu przesiewowym patogenów po przeszczepieniu wątroby. Szybkie wdrożenie leczenia celowanego w oparciu o wyniki badań mikrobiologicznych wykazało potencjał poprawy wyników leczenia u wybranych biorców. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu zapewnienie dostosowanego leczenia dawców w oparciu o wyniki badań mikrobiologicznych (w tym wyniki wykrywania mNGS i hodowli), analizę odpowiednich danych dotyczących występowania infekcji u biorcy i rokowania, a także zbadanie wpływu terapii przeciwdrobnoustrojowej dawcy pod kontrolą mNGS na częstość infekcji okołooperacyjnych wśród biorców przeszczepów wątroby.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeszczep wątroby uznano za wysoce skuteczną metodę leczenia schyłkowej niewydolności wątroby, przy ciągłym postępie w technikach chirurgicznych i schematach leczenia immunosupresyjnego, co znacznie poprawia wskaźniki powodzenia i długoterminowego przeżycia biorców. Pomimo tych postępów wyzwania pooperacyjne nadal występują, a zakażenia pozostają głównym powikłaniem i główną przyczyną śmiertelności biorców. Patogeny zwykle wywodzą się z płuc, jelit lub innych miejsc biorcy, jednakże zakażenia pochodzące od dawcy (DDI), szczególnie te z udziałem organizmów wielolekoopornych, stanowią poważne zagrożenie dla rokowań biorców przeszczepu, powodując zwiększenie uwagi chirurgów zajmujących się przeszczepami wątroby. Konwencjonalna hodowla drobnoustrojów, charakteryzująca się niższym wskaźnikiem dodatniości w porównaniu z metagenomicznym sekwencjonowaniem nowej generacji (mNGS), wykazuje ograniczoną zdolność do kierowania klinicznie ukierunkowanym leczeniem przeciwinfekcyjnym. Dlatego szybka i dokładna identyfikacja patogenów w połączeniu z wczesnym ukierunkowanym leczeniem przeciwinfekcyjnym ma kluczowe znaczenie dla skutecznego zarządzania infekcjami po przeszczepieniu i zapobiegania DDI. Teoretycznie wyprzedzająca identyfikacja diagnoz mikrobiologicznych przed oddaniem narządu, a następnie zastosowanie ukierunkowanego leczenia przeciwinfekcyjnego dawcy, może zmniejszyć ryzyko przedostania się patogenów do organizmu biorcy wraz z oddanym narządem. To zmniejszenie może następnie zmniejszyć ryzyko zakażenia biorcy po przeszczepieniu pochodzącego od dawcy, ostatecznie poprawiając rokowanie biorcy. Jednak obecnie brakuje odpowiednich badań klinicznych na ten temat. Warto zauważyć, że nasze centrum transplantacyjne wykorzystuje mNGS do badań przesiewowych patogenów zarówno dawcy, jak i biorcy, a metoda ta stopniowo zyskuje szerokie zastosowanie kliniczne. Poprzez wszechstronną analizę wyników obu metod wykrywania wdrażamy ukierunkowane leczenie przeciwinfekcyjne zarówno u dawców, jak i biorców. W związku z tym, analizując przypadki przeszczepów wątroby i odpowiadające im przypadki dawców w naszym ośrodku, niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu leczenia przeciwinfekcyjnego dawcy opartego na diagnostyce mikrobiologicznej mNGS na częstość występowania infekcji okołooperacyjnych u biorców poddawanych przeszczepieniu wątroby. Analiza obejmuje wystąpienie infekcji, wyniki badań mikrobiologicznych i opracowanie odpowiedniego planu leczenia przeciwinfekcyjnego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, Chiny
        • Shenzhen Third People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni przeszczepieniem wątroby

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek odbiorcy > 18 lat; Kliniczna diagnostyka zakażenia u dawcy po zastosowanym leczeniu przeciwinfekcyjnym; Pełne dane kliniczne zarówno dawcy, jak i biorcy.

Kryteria wyłączenia:

Wiek odbiorcy <18 lat; Obecność czynników związanych z zabiegiem chirurgicznym prowadzących do zgonu lub zakażenia, takich jak śródoperacyjne zatrzymanie krążenia skutkujące śmiercią pooperacyjną, krwawienie śródoperacyjne przekraczające 2000 ml, powikłania pooperacyjne, takie jak wyciek jelit lub żółci, dysfunkcja przeszczepu lub zespół małej wątroby; Niekompletne dane kliniczne dawcy lub biorcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
grupa testująca dawcę mNGS
Dawcy narządów są poddawani testowi mNGS przed oddaniem narządów
metagenomika, sekwencjonowanie nowej generacji
grupa dawcy niemNGS-testująca
Dawcy narządów nie są poddawani testom mNGS przed oddaniem narządów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Infekcja
Ramy czasowe: W badaniu skupiono się na częstości występowania infekcji i rokowaniach pooperacyjnych u biorców przeszczepów w ciągu 30 dni
Rozpoznanie zakażenia opiera się na kompleksowej ocenie objawów klinicznych, wyników badań mikrobiologicznych, badań obrazowych i powiązanych badań laboratoryjnych. W naszym badaniu taką diagnozę postawił zespół specjalistów chorób zakaźnych i lekarzy zajmujących się przeszczepami narządów. Zakażenie od dawcy ma miejsce, gdy patogeny obecne w organizmie dawcy po pobraniu narządu prowadzą do zakażenia biorcy tymi samymi patogenami podczas procesu przeszczepiania narządu.
W badaniu skupiono się na częstości występowania infekcji i rokowaniach pooperacyjnych u biorców przeszczepów w ciągu 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dong Zhao, Dr., Shenzhen Third People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SZSPH-LT-mNGS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj