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Anti-Infektionstherapie basierend auf der ätiologischen mNGS-Diagnose und Infektion nach Lebertransplantation

17. Januar 2024 aktualisiert von: Pusen Wang, Shenzhen Third People's Hospital

Die Wirkung einer spenderorientierten Antiinfektionstherapie basierend auf der ätiologischen mNGS-Diagnose auf die Inzidenz perioperativer Infektionen und die Prognose entsprechender Empfänger nach Lebertransplantation

Eine Lebertransplantation ist die wirksamste Behandlung einer Lebererkrankung im Endstadium. Allerdings bleibt eine postoperative Infektion eine Hauptkomplikation und Hauptursache für die Sterblichkeit des Empfängers. Insbesondere Infektionen, die von Spendern ausgehen, insbesondere solche, die durch multiresistente Bakterien verursacht werden, können die Prognose von Lebertransplantatempfängern erheblich beeinflussen. Theoretisch könnte die Einführung einer gezielten antimikrobiellen Therapie für Spender vor einer Organspende die Wahrscheinlichkeit einer Übertragung von Krankheitserregern mit dem transplantierten Organ verringern und dadurch möglicherweise die Häufigkeit von Infektionen nach der Transplantation durch Spenderquellen verringern und die Ergebnisse für den Empfänger verbessern. Dennoch besteht derzeit ein Mangel an qualitativ hochwertigen prospektiven Studien in diesem Bereich. Unsere vorherige Untersuchung (Front Microbiol. 2022 Jul 1;13:919363) zeigte, dass die Technologie der metagenomischen Sequenzierung (mNGS) der zweiten Generation einen erheblichen Wert für das schnelle Pathogen-Screening nach einer Lebertransplantation hat. Die sofortige Umsetzung einer gezielten Behandlung auf der Grundlage mikrobiologischer Erkenntnisse hat gezeigt, dass das Potenzial besteht, die Ergebnisse für ausgewählte Empfänger zu verbessern. Daher zielt diese Studie darauf ab, eine maßgeschneiderte Behandlung für Spender auf der Grundlage mikrobiologischer Untersuchungsergebnisse (einschließlich mNGS-Nachweis- und Kulturergebnisse) bereitzustellen, entsprechende Daten zum Auftreten und der Prognose von Empfängerinfektionen zu analysieren und die Auswirkungen einer mNGS-gesteuerten antimikrobiellen Spendertherapie auf die perioperativen Infektionsraten zu untersuchen unter Lebertransplantatempfängern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Lebertransplantation hat sich als hochwirksame Behandlung für Lebererkrankungen im Endstadium etabliert, wobei kontinuierliche Fortschritte bei chirurgischen Techniken und immunsuppressiven Therapien die Erfolgsraten und das langfristige Überleben der Empfänger deutlich verbessern. Trotz dieser Fortschritte bleiben die postoperativen Herausforderungen bestehen, wobei Infektionen nach wie vor eine große Komplikation und eine der Hauptursachen für die Sterblichkeit der Empfänger darstellen. Krankheitserreger entstehen typischerweise in der Lunge, im Darm oder an anderen Stellen des Empfängers, doch vom Spender stammende Infektionen (DDIs), insbesondere solche mit multiresistenten Organismen, stellen eine erhebliche Bedrohung für die Prognose von Transplantatempfängern dar und rufen bei Lebertransplantationschirurgen erhöhte Aufmerksamkeit hervor. Herkömmliche mikrobielle Kulturen weisen im Vergleich zum metagenomischen Next-Generation-Sequencing (mNGS) eine geringere Positivitätsrate auf und weisen eine begrenzte Fähigkeit auf, eine klinisch gezielte antiinfektive Behandlung zu steuern. Daher ist die schnelle und genaue Identifizierung von Krankheitserregern in Verbindung mit einer frühzeitigen gezielten antiinfektiösen Behandlung von entscheidender Bedeutung für ein wirksames Infektionsmanagement nach der Transplantation und die DDI-Prävention. Theoretisch birgt die präventive Identifizierung mikrobiologischer Diagnosen vor einer Organspende und die anschließende gezielte antiinfektiöse Behandlung des Spenders das Potenzial, das Risiko zu verringern, dass Krankheitserreger mit dem gespendeten Organ in den Körper des Empfängers gelangen. Diese Verringerung kann anschließend das Risiko einer vom Spender ausgehenden Infektion des Empfängers nach der Transplantation verringern und letztendlich die Prognose des Empfängers verbessern. Derzeit gibt es jedoch einen Mangel an relevanter klinischer Forschung zu diesem Thema. Insbesondere setzt unser Transplantationszentrum mNGS ein, um sowohl Spender- als auch Empfängerpathogene zu testen, eine Methode, die zunehmend breite klinische Anwendung findet. Durch eine umfassende Analyse der Ergebnisse beider Nachweismethoden implementieren wir eine gezielte antiinfektiöse Behandlung sowohl für Spender als auch für Empfänger. Ziel dieser Studie ist es daher, durch die Analyse von Fällen von Lebertransplantationen und den entsprechenden Spenderfällen in unserem Zentrum die Auswirkungen der antiinfektiösen Behandlung von Spendern anhand der mikrobiologischen mNGS-Diagnose auf die Inzidenz perioperativer Infektionen bei Empfängern, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, zu untersuchen. Die Analyse umfasst das Auftreten von Infektionen, Ergebnisse mikrobiologischer Untersuchungen und die Formulierung entsprechender antiinfektiver Behandlungspläne.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, China
        • Shenzhen Third People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit einer Lebertransplantation behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter des Empfängers >18 Jahre; Klinische Diagnose einer Infektion beim Spender mit verabreichter antiinfektiöser Behandlung; Vollständige klinische Daten sowohl des Spenders als auch des Empfängers.

Ausschlusskriterien:

Alter des Empfängers <18 Jahre; Vorhandensein von chirurgischen Faktoren, die zum Tod oder zu einer Infektion führen, wie z. B. intraoperativer Herzstillstand mit postoperativem Tod, intraoperative Blutungen über 2000 ml, postoperative Komplikationen wie Darm- oder Gallenleckage, Transplantatdysfunktion oder kleines Lebersyndrom; Unvollständige klinische Daten des Spenders oder Empfängers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Spender-mNGS-Testgruppe
Organspender werden vor der Organspende mit mNGS-Tests behandelt
Metagenomik-Sequenzierung der nächsten Generation
Spender-Nicht-mNGS-Testgruppe
Organspender werden vor der Organspende nicht mit mNGS-Tests behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektion
Zeitfenster: Die Studie konzentrierte sich auf die Infektionshäufigkeit und die postoperative Prognose von Transplantatempfängern innerhalb von 30 Tagen
Die Diagnose einer Infektion basiert auf einer umfassenden Beurteilung der klinischen Manifestationen, mikrobiologischen Testergebnissen, bildgebenden Untersuchungen und zugehörigen Labortests. In unserer Studie wurde diese Diagnose von einem Team aus Spezialisten für Infektionskrankheiten und Organtransplantationsärzten gestellt. Eine Spenderinfektion liegt vor, wenn Krankheitserreger, die nach der Organentnahme im Körper des Spenders vorhanden sind, dazu führen, dass sich der Empfänger während des Organtransplantationsprozesses eine Infektion mit denselben Krankheitserregern zuzieht.
Die Studie konzentrierte sich auf die Infektionshäufigkeit und die postoperative Prognose von Transplantatempfängern innerhalb von 30 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dong Zhao, Dr., Shenzhen Third People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SZSPH-LT-mNGS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektion

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