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Terapia anti-infettiva basata sulla diagnosi eziologica dell'mNGS e sull'infezione dopo trapianto di fegato

17 gennaio 2024 aggiornato da: Pusen Wang, Shenzhen Third People's Hospital

L’effetto della terapia anti-infettiva orientata al donatore basata sulla diagnosi eziologica mNGS sull’incidenza dell’infezione perioperatoria e sulla prognosi dei corrispondenti riceventi dopo trapianto di fegato

Il trapianto di fegato è il trattamento più efficace per la malattia epatica allo stadio terminale; tuttavia, l'infezione postoperatoria rimane una delle principali complicanze e la principale causa di mortalità del ricevente. Nello specifico, le infezioni originate dai donatori, in particolare quelle causate da batteri multiresistenti, possono avere un impatto significativo sulla prognosi dei riceventi un trapianto di fegato. Teoricamente, l’implementazione di una terapia antimicrobica mirata per i donatori prima della donazione di organi potrebbe ridurre la probabilità di trasmissione di agenti patogeni con l’organo trapiantato, diminuendo così potenzialmente l’incidenza di infezioni post-trapianto da fonti del donatore e migliorando i risultati del ricevente. Tuttavia, attualmente vi è una carenza di studi prospettici di alta qualità in questo settore. La nostra precedente indagine (Front Microbiol. 2022 Jul 1;13:919363) ha dimostrato che la tecnologia di sequenziamento metagenomico di seconda generazione (mNGS) ha un valore sostanziale nello screening rapido dei patogeni dopo il trapianto di fegato. La rapida implementazione di un trattamento mirato basato su risultati microbiologici ha dimostrato il potenziale per migliorare i risultati per pazienti selezionati. Pertanto, questo studio mira a fornire un trattamento su misura per i donatori sulla base dei risultati dell'esame microbiologico (incluso il rilevamento di mNGS e i risultati della coltura), analizzare i dati corrispondenti riguardanti l'insorgenza e la prognosi dell'infezione del ricevente ed esplorare l'impatto della terapia antimicrobica del donatore guidata da mNGS sui tassi di infezione perioperatoria tra i riceventi di trapianto di fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trapianto di fegato si è affermato come un trattamento altamente efficace per la malattia epatica allo stadio terminale, con continui progressi nelle tecniche chirurgiche e nei regimi immunosoppressivi che migliorano significativamente i tassi di successo e la sopravvivenza a lungo termine dei riceventi. Nonostante questi passi avanti, le difficoltà postoperatorie persistono, con le infezioni che rimangono una complicanza importante e una delle principali cause di mortalità del ricevente. Gli agenti patogeni originano tipicamente dai polmoni, dall'intestino o da altri siti del ricevente, ma le infezioni derivate dal donatore (DDI), in particolare quelle che coinvolgono organismi multiresistenti, rappresentano una minaccia sostanziale per la prognosi dei riceventi, sollecitando una maggiore attenzione da parte dei chirurghi che si occupano di trapianti di fegato. La coltura microbica convenzionale, con il suo tasso di positività inferiore rispetto al sequenziamento metagenomico di prossima generazione (mNGS), mostra una capacità limitata di guidare il trattamento antinfettivo clinicamente mirato. Pertanto, l’identificazione rapida e accurata degli agenti patogeni, abbinata a un trattamento antinfettivo mirato precoce, è fondamentale per un’efficace gestione delle infezioni post-trapianto e per la prevenzione delle DDI. Teoricamente, l'identificazione preventiva delle diagnosi microbiologiche prima della donazione di organi, seguita da un trattamento antinfettivo mirato per il donatore, può potenzialmente ridurre il rischio che agenti patogeni entrino nel corpo del ricevente con l'organo donato. Questa riduzione può successivamente diminuire il rischio di infezione del ricevente post-trapianto originata dal donatore, migliorando in definitiva la prognosi del ricevente. Tuttavia, al momento, c’è una carenza di ricerche cliniche rilevanti su questo argomento. In particolare, il nostro centro trapianti utilizza mNGS per lo screening dei patogeni sia del donatore che del ricevente, un metodo che sta ottenendo progressivamente un’applicazione clinica diffusa. Attraverso un'analisi completa dei risultati di entrambi i metodi di rilevamento, implementiamo un trattamento antinfettivo mirato sia per i donatori che per i riceventi. Di conseguenza, analizzando i casi di trapianto di fegato e i corrispondenti casi di donatori presso il nostro centro, questo studio si propone di indagare l’impatto del trattamento antinfettivo del donatore guidato dalla diagnosi microbiologica mNGS sull’incidenza delle infezioni perioperatorie nei riceventi sottoposti a trapianto di fegato. L'analisi comprende l'insorgenza di infezioni, i risultati degli esami microbiologici e la formulazione dei corrispondenti piani di trattamento antinfettivo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, Cina
        • Shenzhen Third People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti trattati con trapianto di fegato

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età del destinatario >18 anni; Diagnosi clinica di infezione nel donatore con somministrazione di trattamento antinfettivo; Dati clinici completi sia per il donatore che per il ricevente.

Criteri di esclusione:

Età del destinatario <18 anni; Presenza di fattori correlati all'intervento chirurgico che portano alla morte o all'infezione, come arresto cardiaco intraoperatorio con conseguente morte postoperatoria, sanguinamento intraoperatorio superiore a 2000 ml, complicanze postoperatorie come perdita intestinale o biliare, disfunzione del trapianto o sindrome del piccolo fegato; Dati clinici incompleti per il donatore o il ricevente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo di test donatori-mNGS
I donatori di organi sono trattati con test MNGS prima della donazione di organi
sequenziamento di prossima generazione della metagenomica
gruppo di donatori-non-mNGS-test
I donatori di organi non vengono trattati con il test mNGS prima della donazione di organi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione
Lasso di tempo: Lo studio si è concentrato sull'incidenza dell'infezione e sulla prognosi postoperatoria dei riceventi il ​​trapianto entro 30 giorni
La diagnosi di infezione si basa su una valutazione completa delle manifestazioni cliniche, dei risultati dei test microbiologici, degli esami per immagini e dei relativi test di laboratorio. Nel nostro studio, questa diagnosi è stata stabilita da un team di specialisti in malattie infettive e medici specializzati in trapianti di organi. L'infezione derivata dal donatore si verifica quando gli agenti patogeni presenti nel corpo del donatore dopo il prelievo di organi portano il ricevente a contrarre un'infezione con gli stessi agenti patogeni durante il processo di trapianto dell'organo.
Lo studio si è concentrato sull'incidenza dell'infezione e sulla prognosi postoperatoria dei riceventi il ​​trapianto entro 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dong Zhao, Dr., Shenzhen Third People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SZSPH-LT-mNGS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su mNGS

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