Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antiinfekční terapie založená na etiologické diagnóze mNGS a infekci po transplantaci jater

17. ledna 2024 aktualizováno: Pusen Wang, Shenzhen Third People's Hospital

Vliv antiinfekční terapie zaměřené na dárce na základě etiologické diagnostiky mNGS na výskyt perioperační infekce a prognózu odpovídajících příjemců po transplantaci jater

Transplantace jater je nejúčinnější léčbou konečného stádia onemocnění jater; pooperační infekce však zůstává hlavní komplikací a hlavní příčinou mortality příjemců. Konkrétně infekce pocházející od dárců, zejména ty způsobené multirezistentními bakteriemi, mohou významně ovlivnit prognózu příjemců transplantovaných jater. Teoreticky by zavedení cílené antimikrobiální terapie pro dárce před darováním orgánu mohlo snížit pravděpodobnost přenosu patogenu transplantovaným orgánem, a tím potenciálně snížit výskyt potransplantačních infekcí od dárců a zlepšit výsledky příjemců. V současné době je však v této oblasti nedostatek kvalitních prospektivních studií. Naše předchozí šetření (Front Microbiol. 2022 Jul 1;13:919363) prokázali, že technologie metagenomického sekvenování druhé generace (mNGS) má podstatnou hodnotu při rychlém screeningu patogenů po transplantaci jater. Rychlé zavedení cílené léčby založené na mikrobiologických nálezech prokázalo potenciál zlepšit výsledky u vybraných příjemců. Cílem této studie je proto poskytnout dárcům přizpůsobenou léčbu na základě výsledků mikrobiologického vyšetření (včetně výsledků detekce mNGS a kultivace), analyzovat odpovídající údaje týkající se výskytu infekce příjemce a prognózy a prozkoumat dopad antimikrobiální terapie dárců vedených mNGS na míru perioperačních infekcí. mezi příjemci transplantovaných jater.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transplantace jater byla zavedena jako vysoce účinná léčba konečného stádia onemocnění jater, s neustálým pokrokem v chirurgických technikách a imunosupresivních režimech, které významně zlepšují úspěšnost a dlouhodobé přežití příjemců. Navzdory těmto pokrokům přetrvávají pooperační problémy, přičemž infekce zůstávají hlavní komplikací a hlavní příčinou mortality příjemců. Patogeny typicky pocházejí z plic, střev nebo jiných míst příjemce, ale infekce odvozené od dárce (DDI), zejména ty, které zahrnují multirezistentní organismy, představují podstatnou hrozbu pro prognózu příjemců transplantátu, což vyvolává zvýšenou pozornost chirurgů po transplantaci jater. Konvenční mikrobiální kultura s nižší mírou pozitivity ve srovnání s metagenomickým sekvenováním nové generace (mNGS) vykazuje omezenou schopnost vést klinicky cílenou protiinfekční léčbu. Rychlá a přesná identifikace patogenů ve spojení s včasnou cílenou protiinfekční léčbou je proto klíčová pro účinné zvládání potransplantačních infekcí a prevenci DDI. Preemptivní identifikace mikrobiologických diagnóz před darováním orgánu s následnou cílenou protiinfekční léčbou dárce má teoreticky potenciál snížit riziko pronikání patogenů do těla příjemce s darovaným orgánem. Toto snížení může následně snížit riziko potransplantační infekce příjemce pocházející od dárce, což v konečném důsledku zlepší prognózu příjemce. V současnosti však na toto téma chybí relevantní klinický výzkum. Naše transplantační centrum využívá mNGS ke screeningu patogenů dárců i příjemců, což je metoda, která postupně získává široké klinické použití. Prostřednictvím komplexní analýzy výsledků obou detekčních metod zavádíme cílenou protiinfekční léčbu dárcům i příjemcům. V důsledku toho je tato studie analyzováním případů transplantace jater a jejich odpovídajících případů dárců v našem centru za cíl prozkoumat dopad antiinfekční léčby dárců řízené mikrobiologickou diagnostikou mNGS na výskyt perioperačních infekcí u příjemců podstupujících transplantaci jater. Analýza zahrnuje výskyt infekcí, výsledky mikrobiologických vyšetření a sestavení odpovídajících plánů protiinfekční léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, Čína
        • Shenzhen Third People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčení transplantací jater

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk příjemce >18 let; Klinická diagnóza infekce u dárce s podanou protiinfekční léčbou; Kompletní klinická data pro dárce i příjemce.

Kritéria vyloučení:

Věk příjemce <18 let; Přítomnost faktorů souvisejících s operací vedoucích ke smrti nebo infekci, jako je intraoperační srdeční zástava vedoucí k pooperační smrti, intraoperační krvácení přesahující 2000 ml, pooperační komplikace, jako je intestinální nebo žlučový únik, dysfunkce štěpu nebo syndrom malých jater; Neúplné klinické údaje pro dárce nebo příjemce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
donor-mNGS-testovací skupina
Dárci orgánů jsou před darováním orgánů léčeni testováním mNGS
metagenomické sekvenování nové generace
dárce-non-mNGS-testovací skupina
Dárci orgánů nejsou před darováním orgánů léčeni testováním mNGS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce
Časové okno: Studie se zaměřila na výskyt infekce a pooperační prognózu příjemců transplantátu do 30 dnů
Diagnostika infekce se opírá o komplexní posouzení klinických projevů, výsledků mikrobiologických testů, zobrazovacích vyšetření a souvisejících laboratorních testů. V naší studii byla tato diagnóza stanovena týmem specialistů na infekční onemocnění a lékařů pro transplantaci orgánů. K infekci odvozené od dárce dochází, když patogeny přítomné v těle dárce po odběru orgánů vedou k tomu, že se příjemce během procesu transplantace orgánu nakazí infekcí stejnými patogeny.
Studie se zaměřila na výskyt infekce a pooperační prognózu příjemců transplantátu do 30 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dong Zhao, Dr., Shenzhen Third People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SZSPH-LT-mNGS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Klinické studie na mNGS

Předplatit