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Terapia antiinfecciosa baseada no diagnóstico etiológico de mNGS e infecção após transplante de fígado

17 de janeiro de 2024 atualizado por: Pusen Wang, Shenzhen Third People's Hospital

O efeito da terapia antiinfecciosa orientada ao doador com base no diagnóstico etiológico de mNGS na incidência de infecção perioperatória e no prognóstico dos destinatários correspondentes após o transplante de fígado

O transplante de fígado é o tratamento mais eficaz para doença hepática terminal; no entanto, a infecção pós-operatória continua sendo uma complicação importante e a principal causa de mortalidade do receptor. Especificamente, as infecções originadas em doadores, particularmente aquelas causadas por bactérias multirresistentes, podem impactar significativamente o prognóstico dos receptores de transplante de fígado. Teoricamente, a implementação de terapia antimicrobiana direcionada para os doadores antes da doação de órgãos poderia reduzir a probabilidade de transmissão de patógenos com o órgão transplantado, diminuindo assim potencialmente a incidência de infecções pós-transplante de fontes doadoras e melhorando os resultados dos receptores. No entanto, existe atualmente uma escassez de estudos prospectivos de alta qualidade neste domínio. Nossa investigação anterior (Front Microbiol. 2022 Jul 1;13:919363) demonstraram que a tecnologia de sequenciamento metagenômico de segunda geração (mNGS) tem um valor substancial na triagem rápida de patógenos após o transplante de fígado. A implementação imediata de tratamento direcionado com base em resultados microbiológicos mostrou potencial para melhorar os resultados para receptores selecionados. Portanto, este estudo tem como objetivo fornecer tratamento personalizado para doadores com base nos resultados do exame microbiológico (incluindo detecção de mNGS e resultados de cultura), analisar dados correspondentes sobre a ocorrência e prognóstico da infecção do receptor e explorar o impacto da terapia antimicrobiana do doador guiada por mNGS nas taxas de infecção perioperatória entre receptores de transplante de fígado.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O transplante de fígado foi estabelecido como um tratamento altamente eficaz para doenças hepáticas em estágio terminal, com avanços contínuos nas técnicas cirúrgicas e regimes imunossupressores, melhorando significativamente as taxas de sucesso e a sobrevivência a longo prazo dos receptores. Apesar destes avanços, os desafios pós-operatórios persistem, com as infecções continuando a ser uma complicação importante e uma das principais causas de mortalidade dos receptores. Os patógenos normalmente surgem dos pulmões, intestinos ou outros locais do receptor, mas as infecções derivadas do doador (DDIs), particularmente aquelas que envolvem organismos multirresistentes, representam uma ameaça substancial ao prognóstico dos receptores de transplante, solicitando maior atenção dos cirurgiões de transplante de fígado. A cultura microbiana convencional, com sua taxa de positividade mais baixa em comparação com o sequenciamento metagenômico de próxima geração (mNGS), exibe uma capacidade limitada de orientar o tratamento anti-infeccioso clinicamente direcionado. Assim, a identificação rápida e precisa de patógenos, juntamente com o tratamento anti-infeccioso direcionado precocemente, é fundamental para o manejo eficaz da infecção pós-transplante e a prevenção de IMD. Teoricamente, a identificação preventiva de diagnósticos microbiológicos antes da doação de órgãos, seguida de tratamento anti-infeccioso direcionado para o doador, tem o potencial de diminuir o risco de entrada de patógenos no corpo do receptor com o órgão doado. Esta redução pode subsequentemente diminuir o risco de infecção pós-transplante do receptor originada do doador, melhorando em última análise o prognóstico do receptor. No entanto, a partir de agora, há uma escassez de pesquisas clínicas relevantes sobre este tema. Notavelmente, nosso centro de transplante emprega mNGS para rastrear patógenos de doadores e receptores, um método que ganha progressivamente ampla aplicação clínica. Através de uma análise abrangente dos resultados de ambos os métodos de detecção, implementamos um tratamento anti-infeccioso direcionado tanto para doadores como para receptores. Consequentemente, analisando os casos de transplante de fígado e seus correspondentes casos de doadores em nosso centro, este estudo tem como objetivo investigar o impacto do tratamento anti-infeccioso do doador guiado pelo diagnóstico microbiológico mNGS na incidência de infecções perioperatórias em receptores submetidos a transplante de fígado. A análise abrange a ocorrência de infecções, resultados de exames microbiológicos e a formulação de planos de tratamento anti-infecciosos correspondentes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, China
        • Shenzhen Third People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes tratados com transplante de fígado

Descrição

Critério de inclusão:

Idade do destinatário >18 anos; Diagnóstico clínico de infecção no doador com tratamento anti-infeccioso administrado; Dados clínicos completos do doador e do receptor.

Critério de exclusão:

Idade do destinatário <18 anos; Presença de fatores relacionados à cirurgia que levam à morte ou infecção, como parada cardíaca intraoperatória resultando em morte pós-operatória, sangramento intraoperatório superior a 2.000ml, complicações pós-operatórias como vazamento intestinal ou biliar, disfunção do enxerto ou síndrome do fígado pequeno; Dados clínicos incompletos do doador ou receptor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
grupo de teste de doador-mNGS
Os doadores de órgãos são tratados com testes mNGS antes da doação de órgãos
sequenciamento metagenômico de próxima geração
grupo de teste de doadores não mNGS
Os doadores de órgãos não são tratados com testes mNGS antes da doação de órgãos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção
Prazo: O estudo se concentrou na incidência de infecção e no prognóstico pós-operatório de receptores de transplante em 30 dias
O diagnóstico da infecção depende de uma avaliação abrangente das manifestações clínicas, resultados de exames microbiológicos, exames de imagem e exames laboratoriais relacionados. Em nosso estudo, esse diagnóstico foi estabelecido por uma equipe de infectologistas e transplantadores de órgãos. A infecção derivada do doador ocorre quando patógenos presentes no corpo do doador após a aquisição do órgão levam o receptor a contrair uma infecção pelos mesmos patógenos durante o processo de transplante de órgão.
O estudo se concentrou na incidência de infecção e no prognóstico pós-operatório de receptores de transplante em 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dong Zhao, Dr., Shenzhen Third People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SZSPH-LT-mNGS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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