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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06212115
MNGS 병인학적 진단 및 간이식 후 감염에 기반한 항감염 치료
2024년 1월 17일 업데이트: Pusen Wang, Shenzhen Third People's Hospital
MNGS 병인진단을 기반으로 한 공여자 중심 항감염 치료가 간이식 후 해당 수혜자의 수술 전 감염 발생률 및 예후에 미치는 영향
간 이식은 말기 간 질환에 대한 가장 효과적인 치료법입니다. 그러나 수술 후 감염은 여전히 주요 합병증이자 수혜자 사망의 주요 원인입니다.
특히, 기증자로부터 발생한 감염, 특히 다제내성 박테리아로 인한 감염은 간 이식 수혜자의 예후에 큰 영향을 미칠 수 있습니다.
이론적으로, 장기 기증 전에 기증자를 위한 표적 항균 요법을 시행하면 이식된 장기로 병원체가 전염될 가능성을 줄일 수 있으며, 이로써 기증자로부터 이식 후 감염 발생률을 잠재적으로 줄이고 수혜자의 결과를 개선할 수 있습니다.
그럼에도 불구하고 현재 이 분야에 대한 고품질의 전향적 연구가 부족합니다.
우리의 이전 조사(Front Microbiol.
2022 Jul 1;13:919363)은 2세대 메타게놈 시퀀싱(mNGS) 기술이 간 이식 후 신속한 병원체 스크리닝에 상당한 가치가 있음을 입증했습니다.
미생물학적 발견을 기반으로 한 표적 치료의 신속한 시행은 선택된 수혜자의 결과를 향상시킬 수 있는 가능성을 보여주었습니다.
따라서 본 연구에서는 미생물학적 검사 결과(mNGS 검출 및 배양 결과 포함)를 기반으로 공여자에게 맞춤형 치료를 제공하고, 수혜자 감염 발생 및 예후에 대한 해당 데이터를 분석하고, mNGS 유도 공여자 항균 요법이 수술 전후 감염률에 미치는 영향을 탐색하는 것을 목표로 합니다. 간 이식 수혜자 중.
연구 개요
상세 설명
간 이식은 수술 기술과 면역억제 요법의 지속적인 발전으로 말기 간 질환에 대한 매우 효과적인 치료법으로 확립되었으며, 수혜자의 성공률과 장기 생존율이 크게 향상되었습니다.
이러한 발전에도 불구하고 수술 후 문제는 지속되며, 감염은 주요 합병증이자 수혜자 사망의 주요 원인으로 남아 있습니다.
병원균은 일반적으로 수혜자의 폐, 장 또는 기타 부위에서 발생하지만 기증자 유래 감염(DDI), 특히 다약제 내성 유기체와 관련된 감염은 이식 수혜자의 예후에 상당한 위협을 가하여 간 이식 외과 의사의 관심이 높아졌습니다.
기존의 미생물 배양은 메타게놈 차세대 시퀀싱(mNGS)에 비해 양성률이 낮기 때문에 임상적으로 표적화된 항감염 치료를 안내하는 능력이 제한되어 있습니다.
따라서 조기 표적 항감염 치료와 함께 병원체를 신속하고 정확하게 식별하는 것은 효과적인 이식 후 감염 관리 및 DDI 예방에 중추적인 역할을 합니다.
이론적으로, 장기 기증 전 미생물학적 진단을 선제적으로 식별하고 기증자를 위한 표적 항감염 치료를 실시하면 기증된 장기를 통해 병원균이 수혜자의 신체에 유입될 위험을 줄일 수 있는 가능성이 있습니다.
이러한 감소는 기증자로부터 발생하는 이식 후 수혜자 감염의 위험을 감소시켜 궁극적으로 수혜자의 예후를 향상시킬 수 있습니다.
그러나 현재로서는 이 주제에 대한 관련 임상 연구가 부족합니다.
특히, 우리 이식 센터는 mNGS를 사용하여 기증자와 수혜자 병원체를 모두 선별하며, 이 방법은 점진적으로 광범위한 임상 적용을 얻고 있습니다.
두 가지 검출 방법의 결과에 대한 포괄적인 분석을 통해 기증자와 수혜자 모두를 위한 표적 항감염 치료를 구현합니다.
따라서 본 연구에서는 본 센터의 간이식 사례와 이에 상응하는 기증자 사례를 분석하여 mNGS 미생물 진단을 통한 기증자 항감염 치료가 간이식을 받는 수혜자의 수술 전후 감염 발생률에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다.
분석에는 감염 발생, 미생물학적 검사 결과, 해당 항감염 치료 계획 수립 등이 포함됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dong Zhao, Dr.
- 전화번호: 13631508530
- 이메일: zdong1233@126.com
연구 장소
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Shenzhen
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Shenzhen, Shenzhen, 중국
- Shenzhen Third People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
간 이식 치료를 받은 환자
설명
포함 기준:
수혜자 연령 >18세, 항감염제 투여로 기증자의 감염에 대한 임상적 진단 기증자와 수혜자 모두에 대한 완전한 임상 데이터.
제외 기준:
수혜자 연령 <18세 수술 후 사망을 초래하는 수술 중 심정지, 2000ml를 초과하는 수술 중 출혈, 장 또는 담즙 누출과 같은 수술 후 합병증, 이식 기능 장애 또는 소간 증후군 등 사망 또는 감염을 초래하는 수술 관련 요인의 존재; 기증자 또는 수혜자의 불완전한 임상 데이터
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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기증자-mNGS-테스트 그룹
장기 기증자는 장기 기증 전에 mNGS 검사를 받습니다.
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메타게노믹스 차세대 시퀀싱
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기증자 비mNGS 테스트 그룹
장기 기증자는 장기 기증 전 mNGS 검사를 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전염병
기간: 이번 연구는 이식 수혜자의 30일 이내 감염 발생률과 수술 후 예후에 초점을 맞췄다.
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감염 진단은 임상 증상, 미생물학적 검사 결과, 영상 검사 및 관련 실험실 검사에 대한 종합적인 평가에 의존합니다.
우리 연구에서 이 진단은 전염병 전문가와 장기 이식 의사로 구성된 팀에 의해 확립되었습니다.
기증자 유래 감염은 장기 조달 후 기증자의 신체에 존재하는 병원체가 장기 이식 과정에서 수혜자에게 동일한 병원체에 감염될 때 발생합니다.
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이번 연구는 이식 수혜자의 30일 이내 감염 발생률과 수술 후 예후에 초점을 맞췄다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dong Zhao, Dr., Shenzhen Third People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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