Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anti-infeksjonsterapi basert på mNGS etiologisk diagnose og infeksjon etter levertransplantasjon

17. januar 2024 oppdatert av: Pusen Wang, Shenzhen Third People's Hospital

Effekten av donororientert anti-infeksjonsterapi basert på mNGS etiologisk diagnose på forekomsten av perioperativ infeksjon og prognose for korresponderende mottakere etter levertransplantasjon

Levertransplantasjon er den mest effektive behandlingen for leversykdom i sluttstadiet; postoperativ infeksjon er imidlertid fortsatt en stor komplikasjon og ledende årsak til resipientdødelighet. Spesielt kan infeksjoner som stammer fra donorer, spesielt de forårsaket av multiresistente bakterier, ha en betydelig innvirkning på prognosen til levertransplanterte mottakere. Teoretisk sett kan implementering av målrettet antimikrobiell terapi for donorer før organdonasjon redusere sannsynligheten for patogenoverføring med det transplanterte organet, og dermed potensielt redusere forekomsten av post-transplantasjonsinfeksjoner fra donorkilder og forbedre mottakerresultatene. Likevel er det for tiden mangel på prospektive studier av høy kvalitet på dette området. Vår tidligere undersøkelse (Front Microbiol. 2022 Jul 1;13:919363) demonstrerte at andregenerasjons metagenomisk sekvenseringsteknologi (mNGS) har betydelig verdi i rask patogenscreening etter levertransplantasjon. Rask implementering av målrettet behandling basert på mikrobiologiske funn har vist potensial til å forbedre resultatene for utvalgte mottakere. Derfor har denne studien som mål å gi skreddersydd behandling for givere basert på mikrobiologiske undersøkelsesresultater (inkludert mNGS-deteksjons- og kulturresultater), analysere tilsvarende data angående mottakerinfeksjonsforekomst og prognose, og utforske effekten av mNGS-veiledet donorantimikrobiell terapi på perioperative infeksjonsrater. blant levertransplanterte.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Levertransplantasjon har blitt etablert som en svært effektiv behandling for leversykdom i sluttstadiet, med kontinuerlige fremskritt innen kirurgiske teknikker og immunsuppressive regimer som betydelig forbedrer suksessrater og langsiktig overlevelse for mottakerne. Til tross for disse fremskritt, vedvarer postoperative utfordringer, med infeksjoner som fortsatt er en stor komplikasjon og en ledende årsak til resipientdødelighet. Patogener oppstår vanligvis fra mottakerens lunger, tarmer eller andre steder, men donor-avledede infeksjoner (DDI), spesielt de som involverer multiresistente organismer, utgjør en betydelig trussel mot transplantasjonsmottakernes prognose, noe som gir økt oppmerksomhet fra levertransplantasjonskirurger. Konvensjonell mikrobiell kultur, med lavere positivitet sammenlignet med metagenomisk neste generasjons sekvensering (mNGS), viser en begrenset evne til å veilede klinisk målrettet anti-infeksjonsbehandling. Derfor er rask og nøyaktig identifisering av patogener, kombinert med tidlig målrettet anti-infeksjonsbehandling, avgjørende for effektiv post-transplantasjon infeksjonshåndtering og DDI-forebygging. Teoretisk sett har forebyggende identifikasjon av mikrobiologiske diagnoser før organdonasjon, etterfulgt av målrettet anti-infeksjonsbehandling for donoren, potensialet til å redusere risikoen for at patogener kommer inn i mottakerens kropp med det donerte organet. Denne reduksjonen kan senere redusere risikoen for infeksjon etter transplantasjon som stammer fra giveren, og til slutt forbedre mottakerens prognose. Men per nå er det mangel på relevant klinisk forskning på dette emnet. Spesielt bruker transplantasjonssenteret vårt mNGS for å screene både donor- og mottakerpatogener, en metode som gradvis får utbredt klinisk anvendelse. Gjennom en omfattende analyse av resultater fra begge deteksjonsmetodene implementerer vi målrettet anti-infeksjonsbehandling for både givere og mottakere. Følgelig, ved å analysere tilfeller av levertransplantasjon og deres tilsvarende donortilfeller ved vårt senter, har denne studien som mål å undersøke virkningen av donor-anti-infeksjonsbehandling styrt av mNGS mikrobiologisk diagnose på forekomsten av perioperative infeksjoner hos mottakere som gjennomgår levertransplantasjon. Analysen omfatter forekomst av infeksjoner, resultater av mikrobiologiske undersøkelser og utforming av tilsvarende anti-infeksjonsbehandlingsplaner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, Kina
        • Shenzhen Third People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter behandlet med levertransplantasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mottakers alder >18 år; Klinisk diagnose av infeksjon hos donor med administrert anti-infeksjonsbehandling; Fullstendige kliniske data for både giver og mottaker.

Ekskluderingskriterier:

Mottakers alder <18 år; Tilstedeværelse av operasjonsrelaterte faktorer som fører til død eller infeksjon, slik som intraoperativ hjertestans som resulterer i postoperativ død, intraoperativ blødning som overstiger 2000 ml, postoperative komplikasjoner som intestinal eller gallelekkasje, graftdysfunksjon eller liten leversyndrom; Ufullstendige kliniske data for giveren eller mottakeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
donor-mNGS-testgruppe
Organdonorer behandles med mNGS-testing før organdonasjon
metagenomics neste generasjons sekvensering
donor-ikke-mNGS-testgruppe
Organdonorer behandles ikke med mNGS-testing før organdonasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjon
Tidsramme: Studien fokuserte på forekomsten av infeksjon og postoperativ prognose for transplanterte innen 30 dager
Infeksjonsdiagnosen er avhengig av en omfattende vurdering av kliniske manifestasjoner, mikrobiologiske testresultater, bildeundersøkelser og relaterte laboratorietester. I vår studie ble denne diagnosen etablert av et team av spesialister på infeksjonssykdommer og organtransplantasjonsleger. Donor-avledet infeksjon oppstår når patogener som er tilstede i donors kropp etter organanskaffelse fører til at mottakeren pådrar seg en infeksjon med de samme patogenene under organtransplantasjonsprosessen.
Studien fokuserte på forekomsten av infeksjon og postoperativ prognose for transplanterte innen 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dong Zhao, Dr., Shenzhen Third People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SZSPH-LT-mNGS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere