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Terapia antiinfecciosa basada en el diagnóstico etiológico de mNGS y la infección después del trasplante de hígado

17 de enero de 2024 actualizado por: Pusen Wang, Shenzhen Third People's Hospital

El efecto de la terapia antiinfecciosa orientada al donante basada en el diagnóstico etiológico de mNGS sobre la incidencia de infección perioperatoria y el pronóstico de los receptores correspondientes después del trasplante de hígado

El trasplante de hígado es el tratamiento más eficaz para la enfermedad hepática terminal; sin embargo, la infección posoperatoria sigue siendo una complicación importante y la principal causa de mortalidad del receptor. Específicamente, las infecciones que se originan en los donantes, en particular las causadas por bacterias multirresistentes, pueden afectar significativamente el pronóstico de los receptores de trasplantes de hígado. En teoría, implementar una terapia antimicrobiana dirigida a los donantes antes de la donación de órganos podría reducir la probabilidad de transmisión de patógenos con el órgano trasplantado, disminuyendo potencialmente la incidencia de infecciones posteriores al trasplante de fuentes de donantes y mejorando los resultados del receptor. Sin embargo, actualmente hay una escasez de estudios prospectivos de alta calidad en este ámbito. Nuestra investigación anterior (Frente Microbiol. 2022 Jul 1;13:919363) demostró que la tecnología de secuenciación metagenómica (mNGS) de segunda generación tiene un valor sustancial en la detección rápida de patógenos después del trasplante de hígado. La pronta implementación de un tratamiento dirigido basado en hallazgos microbiológicos ha demostrado potencial para mejorar los resultados en receptores seleccionados. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo proporcionar un tratamiento personalizado para los donantes basado en los resultados del examen microbiológico (incluida la detección de mNGS y los resultados del cultivo), analizar los datos correspondientes sobre la aparición y el pronóstico de la infección del receptor y explorar el impacto de la terapia antimicrobiana del donante guiada por mNGS en las tasas de infección perioperatoria. entre los receptores de trasplante de hígado.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El trasplante de hígado se ha establecido como un tratamiento muy eficaz para la enfermedad hepática terminal, con avances continuos en las técnicas quirúrgicas y regímenes inmunosupresores que mejoran significativamente las tasas de éxito y la supervivencia a largo plazo de los receptores. A pesar de estos avances, persisten los desafíos posoperatorios, y las infecciones siguen siendo una complicación importante y una de las principales causas de mortalidad del receptor. Los patógenos generalmente surgen de los pulmones, los intestinos u otros sitios del receptor; sin embargo, las infecciones derivadas del donante (IDD), particularmente aquellas que involucran organismos resistentes a múltiples fármacos, representan una amenaza sustancial para el pronóstico de los receptores de trasplantes, lo que genera una mayor atención por parte de los cirujanos de trasplantes de hígado. El cultivo microbiano convencional, con su tasa de positividad más baja en comparación con la secuenciación metagenómica de próxima generación (mNGS), muestra una capacidad limitada para guiar el tratamiento antiinfeccioso clínicamente dirigido. Por lo tanto, la identificación rápida y precisa de patógenos, junto con un tratamiento antiinfeccioso temprano y dirigido, es fundamental para el manejo eficaz de las infecciones posteriores al trasplante y la prevención de la DDI. En teoría, la identificación preventiva de diagnósticos microbiológicos antes de la donación de órganos, seguida de un tratamiento antiinfeccioso dirigido al donante, tiene el potencial de disminuir el riesgo de que patógenos entren en el cuerpo del receptor con el órgano donado. Esta reducción puede posteriormente disminuir el riesgo de infección del receptor postrasplante originada en el donante, mejorando en última instancia el pronóstico del receptor. Sin embargo, hasta el momento, hay una escasez de investigaciones clínicas relevantes sobre este tema. En particular, nuestro centro de trasplantes emplea mNGS para detectar patógenos tanto del donante como del receptor, un método que progresivamente está ganando una aplicación clínica generalizada. A través de un análisis exhaustivo de los resultados de ambos métodos de detección, implementamos un tratamiento antiinfeccioso dirigido tanto para donantes como para receptores. En consecuencia, mediante el análisis de los casos de trasplante de hígado y sus correspondientes casos de donante en nuestro centro, este estudio tiene como objetivo investigar el impacto del tratamiento antiinfeccioso del donante guiado por el diagnóstico microbiológico mNGS sobre la incidencia de infecciones perioperatorias en receptores sometidos a trasplante de hígado. El análisis abarca la aparición de infecciones, los resultados de los exámenes microbiológicos y la formulación de los correspondientes planes de tratamiento antiinfecciosos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dong Zhao, Dr.
  • Número de teléfono: 13631508530
  • Correo electrónico: zdong1233@126.com

Ubicaciones de estudio

    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, Porcelana
        • Shenzhen Third People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes tratados con trasplante de hígado

Descripción

Criterios de inclusión:

Edad del destinatario >18 años; Diagnóstico clínico de infección en el donante con tratamiento antiinfeccioso administrado; Datos clínicos completos tanto del donante como del receptor.

Criterio de exclusión:

Edad del destinatario <18 años; Presencia de factores relacionados con la cirugía que conducen a la muerte o infección, como paro cardíaco intraoperatorio que provoca la muerte posoperatoria, sangrado intraoperatorio superior a 2000 ml, complicaciones posoperatorias como fuga intestinal o de bilis, disfunción del injerto o síndrome del hígado pequeño; Datos clínicos incompletos del donante o del receptor.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo de prueba de donante-mNGS
Los donantes de órganos reciben tratamiento con pruebas mNGS antes de la donación de órganos
metagenómica secuenciación de próxima generación
grupo de pruebas de donantes sin mNGS
Los donantes de órganos no reciben tratamiento con pruebas mNGS antes de la donación de órganos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infección
Periodo de tiempo: El estudio se centró en la incidencia de infección y el pronóstico postoperatorio de los receptores de trasplantes en un plazo de 30 días.
El diagnóstico de infección se basa en una evaluación integral de las manifestaciones clínicas, los resultados de las pruebas microbiológicas, los exámenes de imágenes y las pruebas de laboratorio relacionadas. En nuestro estudio, este diagnóstico fue establecido por un equipo de especialistas en enfermedades infecciosas y médicos de trasplantes de órganos. La infección derivada del donante ocurre cuando los patógenos presentes en el cuerpo del donante después de la obtención del órgano hacen que el receptor contraiga una infección con los mismos patógenos durante el proceso de trasplante de órganos.
El estudio se centró en la incidencia de infección y el pronóstico postoperatorio de los receptores de trasplantes en un plazo de 30 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dong Zhao, Dr., Shenzhen Third People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SZSPH-LT-mNGS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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