クラス II 修復物におけるバルクフィルコンポジットレジンの比較
クラス II 修復物における従来のバルクフィルコンポジットレジンと熱粘性バルクフィルコンポジットレジンの臨床比較
この臨床試験の目的は、熱粘性ナノハイブリッド材料、バルクフィルコンポジットレジン、および従来のナノハイブリッドバルクフィルコンポジットレジンのクラス II 修復物の臨床性能を評価することです。
クラス II 修復は、3 つの異なる修復材料を使用して患者に行われます。また、修復は米国公衆衛生局の修正基準を使用して評価されます。修復は写真に撮られ、修復は 6 ~ 12 か月間評価されます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この臨床研究の目的は、熱粘性ナノハイブリッド材料、バルクフィルコンポジットレジン、および従来のナノハイブリッドバルクフィルコンポジットレジンのクラス II 修復物の臨床性能を評価することでした。
方法と材料: クラス II 修復は、次の 3 つの異なる修復材料を使用して患者に行われます: VisCalor Thermoviscous Bulk-Fill (VCB; 熱粘性ナノハイブリッド バルクフィル複合樹脂)、Admira Fusion x-tra (AFT: 従来のナノハイブリッド バルクフィル)コンポジットレジン)と 3M Filtek One Bulk-Fill Restprative(FOB:従来のバルクフィルナノコンポジット)Futura Bond U 接着剤は、従来のバルクフィルコンポジットレジン修復物と熱粘性バルクフィルコンポジットレジン修復物の両方に使用されます。
研究に参加する患者の基準:全身疾患のない健康な人、18歳から60歳までの患者、1日2回歯を磨く患者、研究に参加することに同意し、同意書に署名した自発的な個人。初回歯周病治療を受けた方は同意書を提出してください。
研究にボランティアを含めないための基準:妊娠中または授乳中の女性、進行した歯周病の患者、可動部分補綴物を使用している患者、不正咬合のある患者、歯ぎしりのある患者、樹脂ベースの修復材料に対する既知のアレルギーのある患者、および結合剤
修復物は、保定力、色の一致、辺縁の変色、解剖学的形態、辺縁適応、二次う蝕、術後の知覚過敏、および表面の質感に関して修正された米国公衆衛生局の基準を使用して評価されます。 修復物は写真に撮られ、修復物は6、12か月間評価されます。
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研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ankara
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Ankara、Ankara、トルコ(Türkiye)、06100
- Hacettepe University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 全身疾患のない健康な人
- 18歳から60歳までの患者様、
- 1日2回歯磨きをする患者さん
- 研究への参加に同意し、照明付き同意書に署名し、最初の歯周治療を受けた任意の個人。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 進行した歯周病の患者さん
- 可動部分プロテーゼを使用している患者
- 不正咬合のある患者さん、
- 歯ぎしりのある患者さんは、
- 樹脂ベースの修復材料および結合剤に対する既知のアレルギーのある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ビスカロリーバルク
熱粘性バルクフィルコンポジットレジン 材料を温めることで塗布時に流動性が得られ、直後に彫刻可能 (熱粘性技術) マージンとアンダーカット領域への最適な流動性 1 つの普遍的な色合いと 3 つの審美的な色合い カニューレの形状
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クラス II 修復物が配置されました。適用する前に、37% オルトリン酸が窩洞内に 30 秒間注入されます。エナメルで15秒。 象牙質の上に。 次に、空洞を加圧空気と水で 15 秒間洗浄します。 フューチュラ ボンド U 接着剤は、使い捨てアプリケーターを使用してエナメル質と象牙質の表面に 20 秒間塗布されます。 次いで、軽い空気圧を5秒間加え、その後、重合を10秒間行う。 LEDライトを使用。 VisCalor の適用に関しては、VisCalor Gun 、加熱装置が使用されます。 使い捨て複合カプセルがデバイスに配置され、プログラム 1 (65°C) を選択して 30 秒間加熱されます。 材料は 2.5 分間熱いままになります。 ガンのカプセルのノズルはキャビティの最も深い部分に直接適用され、材料が下から上に 4 mm を超えずに確実に配置されます。 LEDで10秒間重合を行います。 |
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アクティブコンパレータ:アドミラ フュージョン エクストラ
Ormocer ベースのバルクフィル複合材 純粋なセラミックベースのバルクフィル修復材料 4 mm 層の信頼性の高い硬化は、これまでで最も低い重合収縮 (1.25 体積%) と特に低いレベルの収縮応力により、最適なマージン完全性を実現します。 不活性のため、優れた生体適合性があり、変色しにくい 取り扱いが簡単で、表面硬度が高く、シンプルで高光沢な研磨手順により、長期にわたる一流の結果が保証されます カメレオン効果のあるユニバーサルシェード |
Admira Fusion x-tra コンポジット レジンをクラス II 修復物に配置しました。 塗布する前に、濃度 37% のオルトリン酸がキャビティ内に 30 秒間注入されます。エナメルで15秒。 象牙質の上に。 次に、空洞を加圧空気と水で 20 秒間洗浄します。 そしてフューチュラ ボンド U 接着剤をディスポーザブル アプリケーターを使用してエナメル質と象牙質の表面に 20 秒間塗布します。 メーカーの推奨に従って、軽い空気圧を 5 秒間加え、その後、重合を 10 秒間実行します。 出力1200mW/cm²のLEDライトを使用。 その後、バルクフィル複合材が窩洞内に配置され、各層が 4 mm を超えないようにして、適切な咬合形成が行われます。 LEDライトで20秒間重合を行います。 |
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アクティブコンパレータ:フィルテックワンバルク
従来のバルクフィルコンポジット 3M テクノロジーを活用した集中オプションにより、1 回のバルク配置で後方修復を完了できます。 5 つの色合いが利用可能: A1、A2、A3、B1、C2。 優れた適応性と彫刻性により、素早く簡単に配置できます。 ワンステップ装着 : 硬化深さ 5 mm までの深い虫歯に対応 |
Filtek One Bulk コンポジットレジンをクラス II 修復物に配置しました。 材料を適用する前に、37% オルトリン酸がキャビティに 30 秒間注入されます。エナメルで15秒。 次に、使い捨てアプリケーターを使用して接着剤をエナメル質と象牙質の表面に 20 秒間塗布します。 メーカーの推奨に従って、軽い空気圧を 5 秒間加え、その後 LED 光を使用して 10 秒間重合を実行します。 その後、バルクフィル複合材が窩洞内に配置され、各層が 4 mm を超えないようにして、適切な咬合形成が行われます。 重合は、メーカーの推奨に従って、1200 mW/cm2 の出力で 10 秒間全方向から LED 光を使用して実行されます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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限界適応
時間枠:ベースラインから18か月まで
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観察者らは、限界適応に関する米国公衆衛生局の修正基準を使用して修復が実施されたと評価した。
限界適応は独立した臨床医によって評価されました。
鏡による目視検査を実施した。
スコア;アルファ: ぴったりと適応しており、目に見える隙間はありません。
ブラボー: 目に見える隙間、探索者は侵入します。
チャーリー:象牙質が露出した隙間
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ベースラインから18か月まで
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辺縁染色
時間枠:ベースラインから18か月まで
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観察者は、修復物が辺縁染色に関する修正された米国公衆衛生局の基準を使用して行われたことを評価した。
辺縁染色は独立した臨床医によって評価されました。
鏡による目視検査を実施した。
スコア: アルファ: 変色なし。
ブラボー: 変色なし。
チャーリー: 歯髄方向への浸透を伴う変色
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ベースラインから18か月まで
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保持
時間枠:ベースラインから18か月まで
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観察者は、保存率に関する修正された米国公衆衛生局の基準を使用して修復が行われたと評価しました。
維持率は独立した臨床医によって評価されました。
スコア: アルファ: 修復材料の損失なし。
チャーリー: 修復材料の損失
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ベースラインから18か月まで
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二次う蝕
時間枠:ベースラインから18か月まで
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観察者は、保存率に関する修正された米国公衆衛生局の基準を使用して修復が行われたと評価しました。
維持率は独立した臨床医によって評価されました。
スコア: アルファ: 虫歯は存在しません。
チャーリー: 虫歯がある
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ベースラインから18か月まで
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術後の過敏症
時間枠:ベースラインから18か月まで
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観察者は、保存率に関する修正された米国公衆衛生局の基準を使用して修復が行われたと評価しました。
維持率は独立した臨床医によって評価されました。
スコア: アルファ: 存在しません。
ブラボー: 敏感ですが、強度は減少しています。 。
チャーリー: 感度は一定、強度は低下しない
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ベースラインから18か月まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Nurdan Meserret Başeren, Prof.Dr.、Hacettepe University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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