- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06212141
Sammenligning af bulk-fill kompositharpikser i klasse II restaureringer
Klinisk sammenligning af konventionelle bulk-fill-kompositharpikser og termoviskøse bulk-fill-kompositharpikser i klasse II-restaureringer
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere den kliniske ydeevne af klasse II-restaureringer af termoviskose nanohybridmaterialer, af en bulk-fill-kompositharpiks og af konventionelle nanohyribrid bulk-fill-kompositharpikser.
Klasse II-restaureringer vil blive udført hos patienter ved hjælp af tre forskellige restaureringsmaterialer.Og restaureringer vil blive evalueret ved hjælp af modificerede US Public Health Service-kriterier. Resorationer vil blive fotograferet, og restaureringer vil blive evalueret i 6,12 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne kliniske undersøgelse var at evaluere den kliniske ydeevne af klasse II-restaureringer af termoviskose nanohybridmaterialer, af en bulk-fill-kompositharpiks og af konventionelle nanohyribrid bulk-fill-kompositharpikser.
Metoder og materialer: Klasse II-restaureringer vil blive udført hos patienter, der bruger tre forskellige genoprettende materialer: VisCalor Thermoviscous Bulk-Fill (VCB; en termoviskøs nanohybrid bulk-fill-kompositharpiks), Admira Fusion x-tra (AFT: en konventionel nanohybrid bulk-fill) kompositharpiks) og 3M Filtek One Bulk-Fill Restprative (FOB: en konventionel bulk-fill nanocomposite) Futura Bond U klæbemiddel vil blive brugt til både konventionelle bulk-fill kompositharpiksrestaureringer og termoviskøse bulkfill kompositharpiksrestaureringer.
Kriterier for inddragelse af patienter i undersøgelsen: Raske personer uden nogen systemisk sygdom, patienter mellem 18 og 60 år, patienter, der børster tænder 2 gange om dagen, frivillige personer, der har sagt ja til at deltage i undersøgelsen og underskrevet den illuminerede samtykkeerklæring, som har fået indledende paradentosebehandling.
Kriterier for ikke at inkludere frivillige i forskning: Kvinder, der er gravide eller ammer, patienter med fremskreden paradentose, patienter, der bruger en bevægelig segmental protese, patienter, der har maloklusioner, patienter, der har bruxisme, patienter med kendt allergi over for harpiksbaserede genopretningsmaterialer og bindemidler
Restaureringerne vil blive evalueret ved hjælp af modificerede US Public Health Service-kriterier med hensyn til retention, farvematch, marginal misfarvning, anatomisk form, marginal tilpasning, sekundær caries, postoperativ følsomhed og overfladetekstur. Resorationer vil blive fotograferet, og restaureringer vil blive evalueret i 6,12 måneder
.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
- Hacettepe University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske personer uden nogen systemisk sygdom
- Patienter mellem 18 og 60 år,
- Patienter, der børster tænder 2 gange om dagen
- Frivillige personer, der har sagt ja til at deltage i undersøgelsen og underskrevet den belyste samtykkeerklæring, som har fået indledende paradentosebehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Patienter med fremskreden paradentose
- Patienter, der bruger en bevægelig segmental protese
- Patienter, der har maloklusioner,
- Patienter, der har bruxisme,
- Patienter med kendt allergi over for harpiksbaserede genoprettende materialer og bindemidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: VisCalor Bulk
Termoviskøs Bulkfill-kompositharpiks Opvarmning af materialet gør det flydende til påføringen og derefter skulpturerbart umiddelbart efter (termoviskøs teknologi) Optimal flow til marginer og underskårne områder En universel og tre æstetiske nuancer Kanyleform
|
Det blev placeret klasse II restaureringer. Før påføring af det, vil en 37% orthophosphorsyre blive sprøjtet ind i hulrummet i 30 sek. på emaljen og 15 sek. på dentinen. Derefter vil hulrummet blive skyllet med trykluft og vand i 15 sek. og Futura Bond U klæbemiddel påføres emalje- og dentinoverfladerne ved hjælp af en engangsapplikator i 20 sek. Derefter påføres et let lufttryk i 5 sek., og derefter udføres polymerisation i 10 sek. ved hjælp af LED-lys. Når det kommer til anvendelsen af VisCalor, VisCalor Gun, vil varmeenheden blive brugt. En engangskompositkapsel anbringes i enheden, og den opvarmes ved at vælge program 1 (65°C) i 30 sek. Materialet forbliver varmt i 2,5 min. Kapslens dyse på pistolen påføres direkte på den dybeste del af hulrummet, hvilket sikrer, at materialet placeres fra bund til top uden at overstige 4 mm. Polymerisering vil blive udført med LED i 10 sek. |
|
Aktiv komparator: Admira Fusion x-tra
Ormocer-baseret bulkfill-komposit Rent keramisk-baseret, bulkfill-restaureringsmateriale Pålidelig hærdning af 4 mm lag, der er langt det laveste polymerisationssvind (1,25 % i volumen) og særligt lavt krympestress, hvilket giver optimal marginal integritet. inert, så fremragende biokompatibel og ekstremt modstandsdygtig over for misfarvning Nem håndtering, enkel højglans poleringsprocedure kombineret med høj overfladehårdhed garanterer førsteklasses langsigtede resultater Universalskærm med kamæleoneffekt |
Admira Fusion x-tra komposit harpiks blev placeret klasse II restaureringer. Før det påføres, vil en orthophosphorsyre med en koncentration på 37% blive sprøjtet ind i hulrummet i 30 sek. på emaljen og 15 sek. på dentinen. Derefter vil hulrummet blive skyllet med trykluft og vand i 20 sek. Og Futura Bond U klæbemiddel påføres emalje- og dentinoverfladerne ved hjælp af en engangsapplikator i 20 sek. Efter producentens anbefalinger påføres et let lufttryk i 5 sek, og derefter udføres polymerisation i 10 sek. ved hjælp af LED-lys med en effekt på 1200 mW/cm². Bagefter placeres bulk-fill-komposit i hulrummet, og det sikres, at hvert lag ikke overstiger 4 mm, og passende okklusal formning vil blive udført. Polymerisering udføres med LED-lys i 20 sekunder. |
|
Aktiv komparator: Filtek One Bulk
Konventionel bulkfill-kompositFokuserede muligheder drevet af 3M-teknologi hjælper dig med at fuldføre posteriore restaureringer på en enkelt bulkplacering. 5 tilgængelige nuancer: A1, A2, A3, B1 og C2. Fremragende tilpasning og formbarhed for hurtig og nem placering. Et-trins placering: Håndter dybe hulrum med op til 5 mm hærdningsdybde |
Filtek One Bulk komposit harpiks blev placeret klasse II restaureringer. Før påføring af materialet, vil en 37% orthophosphorsyre blive sprøjtet ind i hulrummet i 30 sek. på emaljen og 15 sek. på dentinet, efterfulgt af skylning af hulrummet med trykluft og vand i 20 sek. Derefter påføres klæbemiddel på emalje- og dentinoverfladerne ved hjælp af en engangsapplikator i 20 sek. Efter producentens anbefalinger påføres et let lufttryk i 5 sek., og derefter udføres polymerisering i 10 sek. ved hjælp af LED-lys. Bagefter vil bulk-fill komposit blive placeret i hulrummet, hvilket sikrer, at hvert lag ikke overstiger 4 mm, og passende okklusal formning vil blive udført. Polymerisering vil blive udført med LED-lys ved en effekt på 1200 mW/cm² i 10 sekunder fra alle retninger, efter producentens anbefalinger. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginal tilpasning
Tidsramme: Fra baseline til 18 måneder
|
Observatører vurderede, at restaureringerne blev udført ved hjælp af de modificerede United State Public Health Service-kriterier vedrørende marginal tilpasning.
Marginal tilpasning blev evalueret af en uafhængig kliniker.
Visuel inspektion med spejl blev udført.
Scorer; Alfa: Tæt tilpasset, ingen synlig sprække.
Bravo: Synlig sprække, opdagelsesrejsende vil trænge igennem.
Charlie: Sprække, hvor dentin er blottet
|
Fra baseline til 18 måneder
|
|
Marginal farvning
Tidsramme: Fra baseline til 18 måneder
|
Observatører vurderede, at restaureringerne blev udført ved hjælp af de modificerede kriterier for United State Public Health Service vedrørende marginal farvning.
Marginal farvning blev evalueret af en uafhængig kliniker.
Visuel inspektion med spejl blev udført.
Scorer: Alfa: Ingen misfarvning.
Bravo: Misfarvning uden.
Charlie: Misfarvning med penetration i pulpal retning
|
Fra baseline til 18 måneder
|
|
Tilbageholdelse
Tidsramme: Fra baseline til 18 måneder
|
Observatører vurderede, at restaureringerne blev udført ved hjælp af de modificerede kriterier for United State Public Health Service vedrørende tilbageholdelsesrate.
Retentionsraten blev evalueret af en uafhængig kliniker.
Score: Alfa: Intet tab af restaureringsmateriale.
Charlie: Ethvert tab af genoprettende materiale
|
Fra baseline til 18 måneder
|
|
Sekundær caries
Tidsramme: Fra baseline til 18 måneder
|
Observatører vurderede, at restaureringerne blev udført ved hjælp af de modificerede kriterier for United State Public Health Service vedrørende tilbageholdelsesrate.
Retentionsraten blev evalueret af en uafhængig kliniker.
Scorer: Alfa: Ingen caries til stede.
Charlie: Caries til stede
|
Fra baseline til 18 måneder
|
|
Postoperativ følsomhed
Tidsramme: Fra baseline til 18 måneder
|
Observatører vurderede, at restaureringerne blev udført ved hjælp af de modificerede kriterier for United State Public Health Service vedrørende tilbageholdelsesrate.
Retentionsraten blev evalueret af en uafhængig kliniker.
Scorer: Alfa: Ikke til stede.
Bravo: følsom, men aftagende i intensitet. .
Charlie: konstant følsomhed, ikke aftagende i intensitet
|
Fra baseline til 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nurdan Meserret Başeren, Prof.Dr., Hacettepe University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KA-22065
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Klasse II Caries
-
University of L'AquilaAfsluttetSkeletklasse II Malocclusion | Dental OverjetItalien
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetBimaxillært fremspring | Vinkelklasse II, Division 1 | Dental maloklusionerEgypten
-
Ahmed Akram ElawadyAfsluttetBimaxillært fremspring | Vinkelklasse II, Division 1 | Dental maloklusionerEgypten
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate Programme in Orthodontics, Copenhagen og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
State University of New York at BuffaloAfsluttetDental malocclusion | Trængsel, Tand | Vinkelklasse II | Vinkel klasse IForenede Stater
Kliniske forsøg med VisCalor Bulk, VOCO, Tyskland
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKlinisk betydning af termo-viskos kompositEgypten
-
Nuh Naci Yazgan UniversityTC Erciyes UniversityAfsluttet
-
Izmir Katip Celebi UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityAfsluttet