Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af bulk-fill kompositharpikser i klasse II restaureringer

14. november 2025 opdateret af: Meriç Tuncer, Hacettepe University

Klinisk sammenligning af konventionelle bulk-fill-kompositharpikser og termoviskøse bulk-fill-kompositharpikser i klasse II-restaureringer

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere den kliniske ydeevne af klasse II-restaureringer af termoviskose nanohybridmaterialer, af en bulk-fill-kompositharpiks og af konventionelle nanohyribrid bulk-fill-kompositharpikser.

Klasse II-restaureringer vil blive udført hos patienter ved hjælp af tre forskellige restaureringsmaterialer.Og restaureringer vil blive evalueret ved hjælp af modificerede US Public Health Service-kriterier. Resorationer vil blive fotograferet, og restaureringer vil blive evalueret i 6,12 måneder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne kliniske undersøgelse var at evaluere den kliniske ydeevne af klasse II-restaureringer af termoviskose nanohybridmaterialer, af en bulk-fill-kompositharpiks og af konventionelle nanohyribrid bulk-fill-kompositharpikser.

Metoder og materialer: Klasse II-restaureringer vil blive udført hos patienter, der bruger tre forskellige genoprettende materialer: VisCalor Thermoviscous Bulk-Fill (VCB; en termoviskøs nanohybrid bulk-fill-kompositharpiks), Admira Fusion x-tra (AFT: en konventionel nanohybrid bulk-fill) kompositharpiks) og 3M Filtek One Bulk-Fill Restprative (FOB: en konventionel bulk-fill nanocomposite) Futura Bond U klæbemiddel vil blive brugt til både konventionelle bulk-fill kompositharpiksrestaureringer og termoviskøse bulkfill kompositharpiksrestaureringer.

Kriterier for inddragelse af patienter i undersøgelsen: Raske personer uden nogen systemisk sygdom, patienter mellem 18 og 60 år, patienter, der børster tænder 2 gange om dagen, frivillige personer, der har sagt ja til at deltage i undersøgelsen og underskrevet den illuminerede samtykkeerklæring, som har fået indledende paradentosebehandling.

Kriterier for ikke at inkludere frivillige i forskning: Kvinder, der er gravide eller ammer, patienter med fremskreden paradentose, patienter, der bruger en bevægelig segmental protese, patienter, der har maloklusioner, patienter, der har bruxisme, patienter med kendt allergi over for harpiksbaserede genopretningsmaterialer og bindemidler

Restaureringerne vil blive evalueret ved hjælp af modificerede US Public Health Service-kriterier med hensyn til retention, farvematch, marginal misfarvning, anatomisk form, marginal tilpasning, sekundær caries, postoperativ følsomhed og overfladetekstur. Resorationer vil blive fotograferet, og restaureringer vil blive evalueret i 6,12 måneder

.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske personer uden nogen systemisk sygdom
  • Patienter mellem 18 og 60 år,
  • Patienter, der børster tænder 2 gange om dagen
  • Frivillige personer, der har sagt ja til at deltage i undersøgelsen og underskrevet den belyste samtykkeerklæring, som har fået indledende paradentosebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Patienter med fremskreden paradentose
  • Patienter, der bruger en bevægelig segmental protese
  • Patienter, der har maloklusioner,
  • Patienter, der har bruxisme,
  • Patienter med kendt allergi over for harpiksbaserede genoprettende materialer og bindemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: VisCalor Bulk
Termoviskøs Bulkfill-kompositharpiks Opvarmning af materialet gør det flydende til påføringen og derefter skulpturerbart umiddelbart efter (termoviskøs teknologi) Optimal flow til marginer og underskårne områder En universel og tre æstetiske nuancer Kanyleform

Det blev placeret klasse II restaureringer. Før påføring af det, vil en 37% orthophosphorsyre blive sprøjtet ind i hulrummet i 30 sek. på emaljen og 15 sek. på dentinen. Derefter vil hulrummet blive skyllet med trykluft og vand i 15 sek. og Futura Bond U klæbemiddel påføres emalje- og dentinoverfladerne ved hjælp af en engangsapplikator i 20 sek. Derefter påføres et let lufttryk i 5 sek., og derefter udføres polymerisation i 10 sek. ved hjælp af LED-lys.

Når det kommer til anvendelsen af ​​VisCalor, VisCalor Gun, vil varmeenheden blive brugt. En engangskompositkapsel anbringes i enheden, og den opvarmes ved at vælge program 1 (65°C) i 30 sek. Materialet forbliver varmt i 2,5 min.

Kapslens dyse på pistolen påføres direkte på den dybeste del af hulrummet, hvilket sikrer, at materialet placeres fra bund til top uden at overstige 4 mm. Polymerisering vil blive udført med LED i 10 sek.

Aktiv komparator: Admira Fusion x-tra

Ormocer-baseret bulkfill-komposit Rent keramisk-baseret, bulkfill-restaureringsmateriale Pålidelig hærdning af 4 mm lag, der er langt det laveste polymerisationssvind (1,25 % i volumen) og særligt lavt krympestress, hvilket giver optimal marginal integritet.

inert, så fremragende biokompatibel og ekstremt modstandsdygtig over for misfarvning Nem håndtering, enkel højglans poleringsprocedure kombineret med høj overfladehårdhed garanterer førsteklasses langsigtede resultater Universalskærm med kamæleoneffekt

Admira Fusion x-tra komposit harpiks blev placeret klasse II restaureringer. Før det påføres, vil en orthophosphorsyre med en koncentration på 37% blive sprøjtet ind i hulrummet i 30 sek. på emaljen og 15 sek. på dentinen. Derefter vil hulrummet blive skyllet med trykluft og vand i 20 sek. Og Futura Bond U klæbemiddel påføres emalje- og dentinoverfladerne ved hjælp af en engangsapplikator i 20 sek. Efter producentens anbefalinger påføres et let lufttryk i 5 sek, og derefter udføres polymerisation i 10 sek. ved hjælp af LED-lys med en effekt på 1200 mW/cm².

Bagefter placeres bulk-fill-komposit i hulrummet, og det sikres, at hvert lag ikke overstiger 4 mm, og passende okklusal formning vil blive udført. Polymerisering udføres med LED-lys i 20 sekunder.

Aktiv komparator: Filtek One Bulk

Konventionel bulkfill-kompositFokuserede muligheder drevet af 3M-teknologi hjælper dig med at fuldføre posteriore restaureringer på en enkelt bulkplacering.

5 tilgængelige nuancer: A1, A2, A3, B1 og C2. Fremragende tilpasning og formbarhed for hurtig og nem placering. Et-trins placering: Håndter dybe hulrum med op til 5 mm hærdningsdybde

Filtek One Bulk komposit harpiks blev placeret klasse II restaureringer. Før påføring af materialet, vil en 37% orthophosphorsyre blive sprøjtet ind i hulrummet i 30 sek. på emaljen og 15 sek. på dentinet, efterfulgt af skylning af hulrummet med trykluft og vand i 20 sek. Derefter påføres klæbemiddel på emalje- og dentinoverfladerne ved hjælp af en engangsapplikator i 20 sek. Efter producentens anbefalinger påføres et let lufttryk i 5 sek., og derefter udføres polymerisering i 10 sek. ved hjælp af LED-lys.

Bagefter vil bulk-fill komposit blive placeret i hulrummet, hvilket sikrer, at hvert lag ikke overstiger 4 mm, og passende okklusal formning vil blive udført. Polymerisering vil blive udført med LED-lys ved en effekt på 1200 mW/cm² i 10 sekunder fra alle retninger, efter producentens anbefalinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Marginal tilpasning
Tidsramme: Fra baseline til 18 måneder
Observatører vurderede, at restaureringerne blev udført ved hjælp af de modificerede United State Public Health Service-kriterier vedrørende marginal tilpasning. Marginal tilpasning blev evalueret af en uafhængig kliniker. Visuel inspektion med spejl blev udført. Scorer; Alfa: Tæt tilpasset, ingen synlig sprække. Bravo: Synlig sprække, opdagelsesrejsende vil trænge igennem. Charlie: Sprække, hvor dentin er blottet
Fra baseline til 18 måneder
Marginal farvning
Tidsramme: Fra baseline til 18 måneder
Observatører vurderede, at restaureringerne blev udført ved hjælp af de modificerede kriterier for United State Public Health Service vedrørende marginal farvning. Marginal farvning blev evalueret af en uafhængig kliniker. Visuel inspektion med spejl blev udført. Scorer: Alfa: Ingen misfarvning. Bravo: Misfarvning uden. Charlie: Misfarvning med penetration i pulpal retning
Fra baseline til 18 måneder
Tilbageholdelse
Tidsramme: Fra baseline til 18 måneder
Observatører vurderede, at restaureringerne blev udført ved hjælp af de modificerede kriterier for United State Public Health Service vedrørende tilbageholdelsesrate. Retentionsraten blev evalueret af en uafhængig kliniker. Score: Alfa: Intet tab af restaureringsmateriale. Charlie: Ethvert tab af genoprettende materiale
Fra baseline til 18 måneder
Sekundær caries
Tidsramme: Fra baseline til 18 måneder
Observatører vurderede, at restaureringerne blev udført ved hjælp af de modificerede kriterier for United State Public Health Service vedrørende tilbageholdelsesrate. Retentionsraten blev evalueret af en uafhængig kliniker. Scorer: Alfa: Ingen caries til stede. Charlie: Caries til stede
Fra baseline til 18 måneder
Postoperativ følsomhed
Tidsramme: Fra baseline til 18 måneder
Observatører vurderede, at restaureringerne blev udført ved hjælp af de modificerede kriterier for United State Public Health Service vedrørende tilbageholdelsesrate. Retentionsraten blev evalueret af en uafhængig kliniker. Scorer: Alfa: Ikke til stede. Bravo: følsom, men aftagende i intensitet. . Charlie: konstant følsomhed, ikke aftagende i intensitet
Fra baseline til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nurdan Meserret Başeren, Prof.Dr., Hacettepe University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klasse II Caries

Kliniske forsøg med VisCalor Bulk, VOCO, Tyskland

Abonner