Bulkkitäytteisten komposiittihartsien vertailu luokan II restauraatioissa
Perinteisten bulkkitäytekomposiittihartsien ja termoviskoosisten bulkkitäyttökomposiittihartsien kliininen vertailu luokan II täytteissä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida termoviskoosisten nanohybridimateriaalien luokan II restauraatioiden, bulkkitäytekomposiittihartsin ja tavanomaisten nanohyribridisten bulkfill-komposiittihartsien kliinistä suorituskykyä.
Luokan II täytteet tehdään potilaille kolmella eri täytemateriaalilla. Ja täytteet arvioidaan muunneltuja Yhdysvaltain kansanterveyspalvelun kriteereitä käyttäen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli arvioida termoviskoosisten nanohybridimateriaalien, bulkkitäytekomposiittihartsin ja tavanomaisten nanohyribridisten bulkfill-komposiittihartsien luokan II restauraatioiden kliinistä suorituskykyä.
Menetelmät ja materiaalit: Luokan II täytteet suoritetaan potilaille käyttämällä kolmea erilaista restauraatiomateriaalia: VisCalor Thermoviscous Bulk-Fill (VCB; termoviskoosinen nanohybridibulkfill-komposiittihartsi) Admira Fusion x-tra (AFT: perinteinen nanohybridibulkfill komposiittihartsi) ja 3M Filtek One Bulk-Fil Restprative (FOB: perinteinen bulkkitäyteinen nanokomposiitti) Futura Bond U -liimaa käytetään sekä tavanomaisissa bulkfill-komposiittihartsitäytteissä että termoviskoosisissa bulkfill-komposiittihartsitäytteissä.
Kriteerit potilaiden mukaan ottamiseen tutkimukseen: Terveet henkilöt, joilla ei ole systeemistä sairautta, 18-60-vuotiaat potilaat, potilaat, jotka pesevät hampaat 2 kertaa päivässä, vapaaehtoiset henkilöt, jotka ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittaneet valaistun suostumuslomake, joille on annettu ensimmäinen parodontaalihoito.
Kriteerit, joiden perusteella vapaaehtoisia ei oteta mukaan tutkimukseen: raskaana olevat tai imettävät naiset, edennyt parodontiittipotilaat, liikkuvaa segmenttiproteesia käyttävät potilaat, potilaat, joilla on epämuodostumia, potilaat, joilla on bruksismi, potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia hartsipohjaisille korjaaville materiaaleille ja sideaineet
Restauraatiot arvioidaan muokatuilla US Public Health Servicen kriteereillä retention, värin yhteensopivuuden, marginaalisen värjäytymisen, anatomisen muodon, marginaalisen mukautumisen, sekundaarisen karieksen, leikkauksen jälkeisen herkkyyden ja pintarakenteen suhteen. Resoroinnit valokuvataan ja restauraatioita arvioidaan 6,12 kuukauden ajan
.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turkki (Türkiye), 06100
- Hacettepe University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet ihmiset ilman systeemisiä sairauksia
- 18-60-vuotiaat potilaat,
- Potilaat, jotka harjaavat hampaansa 2 kertaa päivässä
- Vapaaehtoiset henkilöt, jotka ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittaneet valaistun suostumuslomakkeen, joille on annettu ensimmäinen parodontaalihoito.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt parodontiitti
- Potilaat, jotka käyttävät liikkuvaa segmenttiproteesia
- Potilaat, joilla on epämuodostumia,
- Potilaat, joilla on bruksismi,
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia hartsipohjaisille korjaaville materiaaleille ja sideaineille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: VisCalor Bulkki
Thermoviscous Bulkfill -komposiittihartsi Materiaalin lämpeneminen tekee siitä juoksevan levitystä varten ja muotoiltavan heti sen jälkeen (termoviskoositekniikka) Optimaalinen valuminen reunoihin ja alileikkausalueisiin Yksi universaali ja kolme esteettistä sävyä Kanyylimuoto
|
Se laitettiin luokan II täytteisiin. Ennen sen levittämistä injektoidaan 37 % ortofosforihappoa onteloon 30 sekunnin ajan. emalilla ja 15 sek. dentiinissä. Tämän jälkeen onteloa huuhdellaan paineilmalla ja vedellä 15 sekunnin ajan. ja Futura Bond U -liimaainetta levitetään emali- ja dentiinipinnoille kertakäyttöisellä applikaattorilla 20 sekunnin ajan. Sitten kohdistetaan kevyttä ilmanpainetta 5 sekuntia ja sitten suoritetaan polymerointia 10 sekuntia. LED-valoa käyttämällä. Mitä tulee VisCalorin, VisCalor Gunin, käyttöön, käytetään lämmityslaitetta. Laitteeseen asetetaan kertakäyttöinen komposiittikapseli ja sitä lämmitetään valitsemalla ohjelma 1 (65°C) 30 sekunniksi. Materiaali pysyy kuumana 2,5 minuuttia. Pistoolin kapselin suutin kohdistetaan suoraan ontelon syvimpään kohtaan varmistaen, että materiaali sijoittuu alhaalta ylöspäin yli 4 mm:n korkeudella. Polymerointi suoritetaan LEDillä 10 sekunnin ajan. |
|
Active Comparator: Admira Fusion x-tra
Ormocer-pohjainen bulkfill-komposiitti Puhtaasti keramiikkapohjainen bulkkitäytemateriaali 4 mm:n kerrosten luotettava kovettuminen ylivoimaisesti pienin polymerointikutistuvuus (1,25 tilavuusprosenttia) ja erityisen alhainen kutistumisjännitys, mikä tarjoaa optimaalisen reunaeheyden. inertti, niin erinomainen bioyhteensopiva ja erittäin värjäytymätön Helppo käsitellä, yksinkertainen kiiltävä kiillotusprosessi yhdistettynä korkeaan pinnan kovuuteen takaavat ensiluokkaiset pitkäkestoiset tulokset Yleissävy kameleonttiefektillä |
Admira Fusion x-tra -komposiittihartsi asetettiin luokan II täytteille. Ennen sen levittämistä onteloon ruiskutetaan 30 sekunnin ajan ortofosforihappoa, jonka pitoisuus on 37 %. emalilla ja 15 sek. dentiinissä. Tämän jälkeen onteloa huuhdellaan paineilmalla ja vedellä 20 sekunnin ajan. Ja Futura Bond U -liima-ainetta levitetään emali- ja dentiinipinnoille kertakäyttöisellä applikaattorilla 20 sekunnin ajan. Valmistajan suositusten mukaisesti käytetään kevyttä ilmanpainetta 5 sekuntia, jonka jälkeen suoritetaan polymerointia 10 sekuntia. LED-valolla, jonka teho on 1200 mW/cm². Tämän jälkeen onteloon laitetaan bulkkitäytekomposiitti varmistaen, että yksikään kerros ei ylitä 4 mm, ja tehdään asianmukainen purentamuotoilu. Polymerointi suoritetaan LED-valolla 20 sekunnin ajan. |
|
Active Comparator: Filtek One Bulk
Perinteiset bulkfill-komposiittiFocused-vaihtoehdot, jotka perustuvat 3M-teknologiaan, auttavat suorittamaan posterioriset restauraatiot yhdellä massasijoittelulla. Saatavilla 5 sävyä: A1, A2, A3, B1 ja C2. Erinomainen mukautuvuus ja muotoiltavuus nopeaan ja helppoon sijoittamiseen. Yksivaiheinen sijoitus: Käsittele syviä onteloita jopa 5 mm:n kovettumissyvyydellä |
Filtek One Bulk -komposiittihartsi asetettiin luokan II täytteille. Ennen materiaalin levittämistä onteloon ruiskutetaan 37 % ortofosforihappoa 30 sekunnin ajan. emalilla ja 15 sek. dentiiniin, jonka jälkeen onteloa huuhdellaan paineilmalla ja vedellä 20 sekunnin ajan. Sen jälkeen liima-ainetta levitetään kiille- ja dentiinipinnoille kertakäyttöisellä applikaattorilla 20 sekunnin ajan. Valmistajan suositusten mukaisesti käytetään kevyttä ilmanpainetta 5 sekuntia, jonka jälkeen polymerointi suoritetaan 10 sekuntia LED-valolla. Myöhemmin onteloon laitetaan bulkkitäytekomposiitti varmistaen, että jokainen kerros ei ylitä 4 mm, ja tehdään asianmukainen purentamuotoilu. Polymerointi suoritetaan LED-valolla teholla 1200 mW/cm² 10 sekunnin ajan kaikista suunnista valmistajan suositusten mukaisesti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Marginaalinen mukautuminen
Aikaikkuna: Perustasosta 18 kuukauteen
|
Tarkkailijat arvioivat, että restauraatiot suoritettiin käyttämällä muokattuja Yhdysvaltain kansanterveyspalvelun marginaalisopeutumista koskevia kriteerejä.
Riippumaton kliinikko arvioi marginaalisen sopeutumisen.
Silmämääräinen tarkastus peilillä suoritettiin.
Pisteet; Alfa: Hyvin sopeutunut, ei näkyviä rakoja.
Bravo: Näkyvä rako, tutkimusmatkailija tunkeutuu.
Charlie: Rako, jossa dentiini paljastuu
|
Perustasosta 18 kuukauteen
|
|
Marginaalivärjäys
Aikaikkuna: Perustasosta 18 kuukauteen
|
Tarkkailijat arvioivat, että restauraatiot suoritettiin käyttämällä muokattuja Yhdysvaltain kansanterveyspalvelun marginaalivärjäystä koskevia kriteerejä.
Riippumaton kliinikko arvioi marginaalivärjäyksen.
Silmämääräinen tarkastus peilillä suoritettiin.
Pisteet: Alfa: Ei värimuutoksia.
Bravo: Värimuutoksia ilman.
Charlie: Värimuutoksia pulpalsuunnassa tunkeutumisesta
|
Perustasosta 18 kuukauteen
|
|
Säilytys
Aikaikkuna: Perustasosta 18 kuukauteen
|
Tarkkailijat arvioivat, että restauroinnit suoritettiin käyttämällä muokattuja Yhdysvaltain kansanterveyspalvelun kriteereitä retentioasteen suhteen.
Retentioasteen arvioi riippumaton kliinikko.
Pisteet: Alfa: Ei korjausmateriaalin häviämistä.
Charlie: Korjausmateriaalin menetys
|
Perustasosta 18 kuukauteen
|
|
Toinen karies
Aikaikkuna: Perustasosta 18 kuukauteen
|
Tarkkailijat arvioivat, että restauroinnit suoritettiin käyttämällä muokattuja Yhdysvaltain kansanterveyspalvelun kriteereitä retentioasteen suhteen.
Retentioasteen arvioi riippumaton kliinikko.
Pisteet: Alfa: Ei kariesta.
Charlie: Karies läsnä
|
Perustasosta 18 kuukauteen
|
|
Leikkauksen jälkeinen herkkyys
Aikaikkuna: Perustasosta 18 kuukauteen
|
Tarkkailijat arvioivat, että restauroinnit suoritettiin käyttämällä muokattuja Yhdysvaltain kansanterveyspalvelun kriteereitä retentioasteen suhteen.
Retentioasteen arvioi riippumaton kliinikko.
Pisteet: Alfa: Ei läsnä.
Bravo: herkkä, mutta intensiteetti vähenee. .
Charlie: jatkuva herkkyys, ei vähene intensiteetissä
|
Perustasosta 18 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nurdan Meserret Başeren, Prof.Dr., Hacettepe University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KA-22065
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .