- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06212141
Comparación de resinas compuestas Bulk-Fill en restauraciones de Clase II
Comparación clínica de resinas compuestas Bulk-Fill convencionales y resinas compuestas Bulk-Fill termoviscosas en restauraciones de Clase II
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el rendimiento clínico de restauraciones de Clase II de materiales nanohíbridos termoviscosos, de una resina compuesta de relleno en masa y de resinas compuestas de relleno en masa nanohíbridas convencionales.
Las restauraciones de Clase II se realizarán en pacientes utilizando tres materiales de restauración diferentes. Y las restauraciones se evaluarán utilizando criterios modificados del Servicio de Salud Pública de EE. UU. Se fotografiarán las restauraciones y se evaluarán durante 6,12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio clínico fue evaluar el rendimiento clínico de restauraciones de Clase II de materiales nanohíbridos termoviscosos, de una resina compuesta de relleno en masa y de resinas compuestas de relleno en masa nanohíbridas convencionales.
Métodos y materiales: Las restauraciones de Clase II se realizarán en pacientes utilizando tres materiales de restauración diferentes: VisCalor Thermoviscous Bulk-Fill (VCB; una resina compuesta nanohíbrida termoviscosa para relleno en masa), Admira Fusion x-tra (AFT: un nanohíbrido convencional para relleno en masa resina compuesta) y el adhesivo Futura Bond U 3M Filtek One Bulk-Fill Restprative (FOB: un nanocompuesto de relleno en masa convencional) se utilizará tanto para restauraciones de resina compuesta de relleno en masa convencionales como para restauraciones de resina compuesta de relleno en masa termoviscosas.
Criterios de inclusión de pacientes en el estudio: individuos sanos sin ninguna enfermedad sistémica, pacientes entre 18 y 60 años, pacientes que se cepillan los dientes 2 veces al día, individuos voluntarios que aceptaron participar en el estudio y firmaron el formulario iluminado. formulario de consentimiento, a quienes se les ha realizado tratamiento periodontal inicial.
Criterios para no incluir voluntarios en la investigación: mujeres embarazadas o en período de lactancia, pacientes con enfermedad periodoncial avanzada, pacientes que utilizan una prótesis segmentaria móvil, pacientes con maloclusiones, pacientes con bruxismo, pacientes con alergias conocidas a materiales de restauración a base de resina y agentes aglutinantes
Las restauraciones se evaluarán utilizando criterios modificados del Servicio de Salud Pública de EE. UU. en términos de retención, coincidencia de color, decoloración marginal, forma anatómica, adaptación marginal, caries secundaria, sensibilidad posoperatoria y textura de la superficie. Las restauraciones serán fotografiadas y evaluadas durante 6,12 meses.
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Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara
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Ankara, Ankara, Turquía (Türkiye), 06100
- Hacettepe University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos sanos sin ninguna enfermedad sistémica.
- Pacientes que tengan entre 18 y 60 años,
- Pacientes que se cepillan los dientes 2 veces al día.
- Personas voluntarias que aceptaron participar en el estudio y firmaron el formulario de consentimiento iluminado, a quienes se les realizó un tratamiento periodontal inicial.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Pacientes con enfermedad periodoncial avanzada
- Pacientes que utilizan una prótesis segmentaria móvil
- Pacientes que tienen maloclusiones,
- Pacientes que tienen bruxismo,
- Pacientes con alergias conocidas a materiales de restauración y agentes aglutinantes a base de resina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: VisCalor a granel
Resina compuesta termoviscosa Bulkfill El calentamiento del material lo hace fluido para la aplicación y luego esculpible inmediatamente después (tecnología termoviscosa) Flujo óptimo hacia los márgenes y las regiones socavadas Un color universal y tres estéticos Forma de cánula
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Se colocaron restauraciones clase II. Antes de aplicarlo se inyectará en la cavidad ácido ortofosfórico al 37% durante 30 segundos. sobre el esmalte y 15 seg. sobre la dentina. Luego, se enjuagará la cavidad con aire presurizado y agua durante 15 segundos. y se aplicará el agente adhesivo Futura Bond U a las superficies de esmalte y dentina utilizando un aplicador desechable durante 20 segundos. Luego se aplicará una ligera presión de aire durante 5 segundos y luego se llevará a cabo la polimerización durante 10 segundos. utilizando luz LED. Cuando se trata de la aplicación de VisCalor, se utilizará el dispositivo de calentamiento VisCalor Gun. Se colocará una cápsula compuesta desechable en el dispositivo y se calentará seleccionando el programa 1 (65 ° C) durante 30 segundos. El material permanecerá caliente durante 2,5 min. La boquilla de la cápsula de la pistola se aplicará directamente en la parte más profunda de la cavidad, procurando que el material se coloque de abajo hacia arriba sin exceder los 4 mm. La polimerización se realizará con LED durante 10 seg. |
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Comparador activo: Admira Fusion x-tra
Composite de relleno en bloque a base de Ormocer Material de restauración en bloque de base puramente cerámica Curado fiable de capas de 4 mm, con diferencia, la contracción de polimerización más baja (1,25 % en volumen) y un nivel particularmente bajo de tensión de contracción, lo que proporciona una integridad marginal óptima. inerte, por lo que es excelente biocompatible y extremadamente resistente a la decoloración. El fácil manejo, el sencillo procedimiento de pulido de alto brillo junto con la alta dureza de la superficie garantizan resultados de primera clase a largo plazo. Tono universal con efecto camaleón. |
Se colocaron restauraciones de clase II con resina compuesta Admira Fusion x-tra. Antes de aplicarlo se inyectará en la cavidad un ácido ortofosfórico con una concentración del 37% durante 30 segundos. sobre el esmalte y 15 seg. sobre la dentina. Luego, se enjuagará la cavidad con aire presurizado y agua durante 20 segundos. Y se aplicará el agente adhesivo Futura Bond U a las superficies de esmalte y dentina utilizando un aplicador desechable durante 20 segundos. Siguiendo las recomendaciones del fabricante, se aplicará una ligera presión de aire durante 5 segundos y luego se llevará a cabo la polimerización durante 10 segundos. utilizando luz LED con una potencia de 1200 mW/cm². Luego se colocará el composite de relleno masivo en la cavidad, asegurándose de que cada capa no exceda los 4 mm, y se realizará la conformación oclusal adecuada. La polimerización se realizará con luz LED durante 20 segundos. |
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Comparador activo: Filtek uno a granel
Composite de relleno masivo convencional Las opciones enfocadas impulsadas por la tecnología de 3M lo ayudan a completar restauraciones posteriores en una sola colocación masiva. 5 tonos disponibles: A1, A2, A3, B1 y C2. Excelente adaptación y esculpibilidad para una colocación rápida y sencilla. Colocación en un solo paso: aborde las cavidades profundas con una profundidad de polimerización de hasta 5 mm |
Se colocaron restauraciones de clase II con resina compuesta Filtek One Bulk. Antes de aplicar el material, se inyectará ácido ortofosfórico al 37% en la cavidad durante 30 segundos. sobre el esmalte y 15 seg. sobre la dentina, seguido de enjuagar la cavidad con aire presurizado y agua durante 20 segundos. Luego, se aplicará el agente adhesivo a las superficies del esmalte y la dentina utilizando un aplicador desechable durante 20 segundos. Siguiendo las recomendaciones del fabricante, se aplicará una ligera presión de aire durante 5 segundos y luego se llevará a cabo la polimerización durante 10 segundos utilizando luz LED. Posteriormente, se colocará composite de relleno masivo en la cavidad, asegurándose de que cada capa no exceda los 4 mm, y se realizará la conformación oclusal adecuada. La polimerización se realizará con luz LED a una potencia de 1200 mW/cm² durante 10 segundos desde todas las direcciones, siguiendo las recomendaciones del fabricante. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adaptación marginal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 18 meses
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Los observadores evaluaron las restauraciones utilizando los criterios modificados del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos con respecto a la adaptación marginal.
La adaptación marginal fue evaluada por un médico independiente.
Se realizó inspección visual con un espejo.
Puntuaciones; Alfa: Muy adaptado, sin grietas visibles.
Bravo: Grieta visible, el explorador penetrará.
Charlie: Grieta en la que la dentina queda expuesta.
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Desde el inicio hasta los 18 meses
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Tinción marginal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 18 meses
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Los observadores evaluaron las restauraciones utilizando los criterios modificados del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos con respecto a la tinción marginal.
La tinción marginal fue evaluada por un médico independiente.
Se realizó inspección visual con un espejo.
Puntuaciones: Alfa: Sin decoloración.
Bravo: Decoloración sin.
Charlie: Decoloración con penetración en dirección pulpar.
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Desde el inicio hasta los 18 meses
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Retención
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 18 meses
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Los observadores evaluaron que las restauraciones se realizaron utilizando los criterios modificados del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos con respecto a la tasa de retención.
La tasa de retención fue evaluada por un médico independiente.
Puntuaciones: Alfa: Sin pérdida de material de restauración.
Charlie: Cualquier pérdida de material de restauración.
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Desde el inicio hasta los 18 meses
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Caries secundaria
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 18 meses
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Los observadores evaluaron que las restauraciones se realizaron utilizando los criterios modificados del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos con respecto a la tasa de retención.
La tasa de retención fue evaluada por un médico independiente.
Puntuaciones: Alfa: No presenta caries.
Charlie: caries presente
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Desde el inicio hasta los 18 meses
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Sensibilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 18 meses
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Los observadores evaluaron que las restauraciones se realizaron utilizando los criterios modificados del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos con respecto a la tasa de retención.
La tasa de retención fue evaluada por un médico independiente.
Puntuaciones: Alfa: No presente.
Bravo: sensible pero decreciente en intensidad. .
Charlie: sensibilidad constante, sin disminuir en intensidad.
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Desde el inicio hasta los 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nurdan Meserret Başeren, Prof.Dr., Hacettepe University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KA-22065
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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