- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06212141
Confronto delle resine composite Bulk-Fill nei restauri di Classe II
Confronto clinico tra resine composite Bulk-Fill convenzionali e resine composite Bulk-Fill termoviscose in restauri di Classe II
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare le prestazioni cliniche dei restauri di Classe II di materiali nanoibridi termoviscosi, di una resina composita bulk-fill e di resine composite nanoibride bulk-fill convenzionali.
I restauri di classe II verranno eseguiti in pazienti che utilizzano tre diversi materiali da restauro. I restauri verranno valutati utilizzando i criteri modificati del servizio sanitario pubblico statunitense. I restauri verranno fotografati e i restauri verranno valutati per 6,12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio clinico era di valutare le prestazioni cliniche dei restauri di Classe II di materiali nanoibridi termoviscosi, di una resina composita bulk-fill e di resine composite nanoibride bulk-fill convenzionali.
Metodi e materiali: i restauri di classe II verranno eseguiti su pazienti che utilizzano tre diversi materiali da restauro: VisCalor Thermoviscous Bulk-Fill (VCB; una resina composita nanoibrida termoviscosa bulk-fill), Admira Fusion x-tra (AFT: una resina composita nanoibrida bulk-fill convenzionale) resina composita) e l'adesivo 3M Filtek One Bulk-Fill Restprative (FOB: un nanocomposito bulk-fill convenzionale) Futura Bond U sarà utilizzato sia per restauri convenzionali in resina composita bulk-fill che per restauri in resina composita bulk-fill termoviscosi.
Criteri per l'inclusione dei pazienti nello studio: individui sani senza alcuna malattia sistemica, pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni, pazienti che si lavano i denti 2 volte al giorno, individui volontari che hanno accettato di partecipare allo studio e hanno firmato il documento illuminato modulo di consenso, a cui è stato somministrato un trattamento parodontale iniziale.
Criteri per non includere i volontari nella ricerca: donne in gravidanza o in allattamento, pazienti con malattia parodontale avanzata, pazienti che utilizzano una protesi segmentale mobile, pazienti che presentano malocclusioni, pazienti che soffrono di bruxismo, pazienti con allergie note ai materiali da restauro a base di resina e agenti leganti
I restauri verranno valutati utilizzando criteri modificati del servizio sanitario pubblico statunitense in termini di ritenzione, corrispondenza cromatica, decolorazione marginale, forma anatomica, adattamento marginale, carie secondaria, sensibilità postoperatoria e struttura superficiale. Le risorature verranno fotografate e i restauri verranno valutati per 6,12 mesi
.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
- Hacettepe University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui sani senza alcuna malattia sistemica
- Pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni,
- Pazienti che si lavano i denti 2 volte al giorno
- Soggetti volontari che hanno accettato di partecipare allo studio e hanno firmato il modulo di consenso illuminato, a cui è stato somministrato un trattamento parodontale iniziale.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Pazienti con malattia parodontale avanzata
- Pazienti che utilizzano una protesi segmentale mobile
- Pazienti che presentano malocclusioni,
- Pazienti che soffrono di bruxismo,
- Pazienti con allergie note ai materiali da restauro a base di resina e agli agenti leganti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: VisCalor sfuso
Resina composita termoviscosa Bulkfill Il riscaldamento del materiale lo rende fluido per l'applicazione e quindi modellabile immediatamente dopo (tecnologia termoviscosa) Flusso ottimale sui margini e nelle regioni sottosquadro Una tonalità universale e tre estetiche Forma della cannula
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Sono stati posizionati restauri di classe II. Prima di applicarlo, verrà iniettato nella cavità un acido ortofosforico al 37% per 30 secondi. sullo smalto e 15 sec. sulla dentina. Quindi, la cavità verrà risciacquata con aria pressurizzata e acqua per 15 secondi. e l'agente adesivo Futura Bond U verrà applicato sulle superfici dello smalto e della dentina utilizzando un applicatore monouso per 20 secondi. Quindi verrà applicata una leggera pressione d'aria per 5 secondi, quindi la polimerizzazione verrà effettuata per 10 secondi. utilizzando la luce LED. Quando si tratta dell'applicazione di VisCalor, verrà utilizzata la pistola VisCalor, un dispositivo di riscaldamento. Una capsula composita monouso verrà inserita nel dispositivo e verrà riscaldata selezionando il programma 1 (65°C) per 30 secondi. Il materiale rimarrà caldo per 2,5 minuti. L'ugello della capsula della pistola verrà applicato direttamente nella parte più profonda della cavità, garantendo che il materiale venga posizionato dal basso verso l'alto senza superare i 4 mm. La polimerizzazione verrà effettuata con LED per 10 sec. |
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Comparatore attivo: Admira Fusion x-tra
Composito bulkfill a base di Ormocer Materiale da restauro bulk fill a base puramente ceramica Indurimento affidabile di strati da 4 mm, con la contrazione da polimerizzazione di gran lunga più bassa (1,25% in volume) e un livello particolarmente basso di stress da contrazione, garantendo un'integrità marginale ottimale. inerte, quindi eccellente biocompatibile ed estremamente resistente allo scolorimento Facile da maneggiare, semplice procedura di lucidatura a specchio abbinata ad un'elevata durezza superficiale garantiscono risultati di prima classe a lungo termine Colore universale con effetto camaleonte |
La resina composita Admira Fusion x-tra è stata posizionata su restauri di classe II. Prima dell'applicazione verrà iniettato nella cavità un acido ortofosforico con una concentrazione del 37% per 30 secondi. sullo smalto e 15 sec. sulla dentina. Quindi, la cavità verrà risciacquata con aria pressurizzata e acqua per 20 secondi. E l'agente adesivo Futura Bond U verrà applicato sulle superfici dello smalto e della dentina utilizzando un applicatore monouso per 20 secondi. Seguendo le raccomandazioni del produttore, verrà applicata una leggera pressione d'aria per 5 secondi, quindi verrà effettuata la polimerizzazione per 10 secondi. utilizzando luce LED con potenza di 1200 mW/cm². Successivamente verrà posizionato il composito bulk-fill nella cavità, assicurandosi che ogni strato non superi i 4 mm, e verrà eseguita un'appropriata modellatura occlusale. La polimerizzazione verrà effettuata con luce LED per 20 secondi. |
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Comparatore attivo: Filtek One sfuso
Composito bulkfill convenzionaleLe opzioni mirate basate sulla tecnologia 3M ti aiutano a completare i restauri posteriori in un unico posizionamento bulk. 5 tonalità disponibili: A1, A2, A3, B1 e C2. Eccellente adattamento e modellabilità per un posizionamento facile e veloce. Posizionamento in un solo passaggio: affronta cavità profonde con una profondità di polimerizzazione fino a 5 mm |
La resina composita Filtek One Bulk è stata posizionata su restauri di classe II. Prima dell'applicazione del materiale verrà iniettato nella cavità un acido ortofosforico al 37% per 30 secondi. sullo smalto e 15 sec. sulla dentina, seguito dal risciacquo della cavità con aria pressurizzata e acqua per 20 secondi. Quindi, l'agente adesivo verrà applicato sulle superfici dello smalto e della dentina utilizzando un applicatore monouso per 20 secondi. Seguendo le raccomandazioni del produttore, verrà applicata una leggera pressione d'aria per 5 secondi, quindi la polimerizzazione verrà effettuata per 10 secondi utilizzando la luce LED. Successivamente, nella cavità verrà posizionato il composito bulk-fill, assicurandosi che ciascuno strato non superi i 4 mm, e verrà eseguita un'adeguata modellazione occlusale. La polimerizzazione sarà effettuata con luce LED ad una potenza di 1200 mW/cm² per 10 secondi da tutte le direzioni, seguendo le raccomandazioni del produttore. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adattamento marginale
Lasso di tempo: Dal basale a 18 mesi
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Gli osservatori hanno valutato che i restauri sono stati eseguiti utilizzando i criteri modificati del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti relativi all'adattamento marginale.
L'adattamento marginale è stato valutato da un medico indipendente.
È stata eseguita l'ispezione visiva con uno specchio.
Punteggi; Alfa: perfettamente adattato, nessuna fessura visibile.
Bravo: Crepaccio visibile, l'esploratore penetrerà.
Charlie: Fessura in cui è esposta la dentina
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Dal basale a 18 mesi
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Colorazione marginale
Lasso di tempo: Dal basale a 18 mesi
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Gli osservatori hanno valutato che i restauri sono stati eseguiti utilizzando i criteri modificati del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti per quanto riguarda la colorazione marginale.
La colorazione marginale è stata valutata da un medico indipendente.
È stata eseguita l'ispezione visiva con uno specchio.
Punteggi: Alfa: nessuno scolorimento.
Bravo: scolorimento senza.
Charlie: decolorazione con penetrazione in direzione pulpare
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Dal basale a 18 mesi
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Ritenzione
Lasso di tempo: Dal basale a 18 mesi
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Gli osservatori hanno valutato che i restauri sono stati eseguiti utilizzando i criteri modificati del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti relativi al tasso di ritenzione.
Il tasso di ritenzione è stato valutato da un medico indipendente.
Punteggi: Alfa: nessuna perdita di materiale da restauro.
Charlie: Qualsiasi perdita di materiale di restauro
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Dal basale a 18 mesi
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Carie secondaria
Lasso di tempo: Dal basale a 18 mesi
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Gli osservatori hanno valutato che i restauri sono stati eseguiti utilizzando i criteri modificati del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti relativi al tasso di ritenzione.
Il tasso di ritenzione è stato valutato da un medico indipendente.
Punteggi: Alfa: nessuna carie presente.
Charlie: Carie presente
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Dal basale a 18 mesi
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Sensibilità postoperatoria
Lasso di tempo: Dal basale a 18 mesi
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Gli osservatori hanno valutato che i restauri sono stati eseguiti utilizzando i criteri modificati del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti relativi al tasso di ritenzione.
Il tasso di ritenzione è stato valutato da un medico indipendente.
Punteggi: Alfa: Non presente.
Bravo: sensibile ma in diminuzione di intensità. .
Charlie:sensibilità costante, senza diminuire di intensità
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Dal basale a 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nurdan Meserret Başeren, Prof.Dr., Hacettepe University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KA-22065
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