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Confronto delle resine composite Bulk-Fill nei restauri di Classe II

14 novembre 2025 aggiornato da: Meriç Tuncer, Hacettepe University

Confronto clinico tra resine composite Bulk-Fill convenzionali e resine composite Bulk-Fill termoviscose in restauri di Classe II

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare le prestazioni cliniche dei restauri di Classe II di materiali nanoibridi termoviscosi, di una resina composita bulk-fill e di resine composite nanoibride bulk-fill convenzionali.

I restauri di classe II verranno eseguiti in pazienti che utilizzano tre diversi materiali da restauro. I restauri verranno valutati utilizzando i criteri modificati del servizio sanitario pubblico statunitense. I restauri verranno fotografati e i restauri verranno valutati per 6,12 mesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio clinico era di valutare le prestazioni cliniche dei restauri di Classe II di materiali nanoibridi termoviscosi, di una resina composita bulk-fill e di resine composite nanoibride bulk-fill convenzionali.

Metodi e materiali: i restauri di classe II verranno eseguiti su pazienti che utilizzano tre diversi materiali da restauro: VisCalor Thermoviscous Bulk-Fill (VCB; una resina composita nanoibrida termoviscosa bulk-fill), Admira Fusion x-tra (AFT: una resina composita nanoibrida bulk-fill convenzionale) resina composita) e l'adesivo 3M Filtek One Bulk-Fill Restprative (FOB: un nanocomposito bulk-fill convenzionale) Futura Bond U sarà utilizzato sia per restauri convenzionali in resina composita bulk-fill che per restauri in resina composita bulk-fill termoviscosi.

Criteri per l'inclusione dei pazienti nello studio: individui sani senza alcuna malattia sistemica, pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni, pazienti che si lavano i denti 2 volte al giorno, individui volontari che hanno accettato di partecipare allo studio e hanno firmato il documento illuminato modulo di consenso, a cui è stato somministrato un trattamento parodontale iniziale.

Criteri per non includere i volontari nella ricerca: donne in gravidanza o in allattamento, pazienti con malattia parodontale avanzata, pazienti che utilizzano una protesi segmentale mobile, pazienti che presentano malocclusioni, pazienti che soffrono di bruxismo, pazienti con allergie note ai materiali da restauro a base di resina e agenti leganti

I restauri verranno valutati utilizzando criteri modificati del servizio sanitario pubblico statunitense in termini di ritenzione, corrispondenza cromatica, decolorazione marginale, forma anatomica, adattamento marginale, carie secondaria, sensibilità postoperatoria e struttura superficiale. Le risorature verranno fotografate e i restauri verranno valutati per 6,12 mesi

.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui sani senza alcuna malattia sistemica
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni,
  • Pazienti che si lavano i denti 2 volte al giorno
  • Soggetti volontari che hanno accettato di partecipare allo studio e hanno firmato il modulo di consenso illuminato, a cui è stato somministrato un trattamento parodontale iniziale.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con malattia parodontale avanzata
  • Pazienti che utilizzano una protesi segmentale mobile
  • Pazienti che presentano malocclusioni,
  • Pazienti che soffrono di bruxismo,
  • Pazienti con allergie note ai materiali da restauro a base di resina e agli agenti leganti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: VisCalor sfuso
Resina composita termoviscosa Bulkfill Il riscaldamento del materiale lo rende fluido per l'applicazione e quindi modellabile immediatamente dopo (tecnologia termoviscosa) Flusso ottimale sui margini e nelle regioni sottosquadro Una tonalità universale e tre estetiche Forma della cannula

Sono stati posizionati restauri di classe II. Prima di applicarlo, verrà iniettato nella cavità un acido ortofosforico al 37% per 30 secondi. sullo smalto e 15 sec. sulla dentina. Quindi, la cavità verrà risciacquata con aria pressurizzata e acqua per 15 secondi. e l'agente adesivo Futura Bond U verrà applicato sulle superfici dello smalto e della dentina utilizzando un applicatore monouso per 20 secondi. Quindi verrà applicata una leggera pressione d'aria per 5 secondi, quindi la polimerizzazione verrà effettuata per 10 secondi. utilizzando la luce LED.

Quando si tratta dell'applicazione di VisCalor, verrà utilizzata la pistola VisCalor, un dispositivo di riscaldamento. Una capsula composita monouso verrà inserita nel dispositivo e verrà riscaldata selezionando il programma 1 (65°C) per 30 secondi. Il materiale rimarrà caldo per 2,5 minuti.

L'ugello della capsula della pistola verrà applicato direttamente nella parte più profonda della cavità, garantendo che il materiale venga posizionato dal basso verso l'alto senza superare i 4 mm. La polimerizzazione verrà effettuata con LED per 10 sec.

Comparatore attivo: Admira Fusion x-tra

Composito bulkfill a base di Ormocer Materiale da restauro bulk fill a base puramente ceramica Indurimento affidabile di strati da 4 mm, con la contrazione da polimerizzazione di gran lunga più bassa (1,25% in volume) e un livello particolarmente basso di stress da contrazione, garantendo un'integrità marginale ottimale.

inerte, quindi eccellente biocompatibile ed estremamente resistente allo scolorimento Facile da maneggiare, semplice procedura di lucidatura a specchio abbinata ad un'elevata durezza superficiale garantiscono risultati di prima classe a lungo termine Colore universale con effetto camaleonte

La resina composita Admira Fusion x-tra è stata posizionata su restauri di classe II. Prima dell'applicazione verrà iniettato nella cavità un acido ortofosforico con una concentrazione del 37% per 30 secondi. sullo smalto e 15 sec. sulla dentina. Quindi, la cavità verrà risciacquata con aria pressurizzata e acqua per 20 secondi. E l'agente adesivo Futura Bond U verrà applicato sulle superfici dello smalto e della dentina utilizzando un applicatore monouso per 20 secondi. Seguendo le raccomandazioni del produttore, verrà applicata una leggera pressione d'aria per 5 secondi, quindi verrà effettuata la polimerizzazione per 10 secondi. utilizzando luce LED con potenza di 1200 mW/cm².

Successivamente verrà posizionato il composito bulk-fill nella cavità, assicurandosi che ogni strato non superi i 4 mm, e verrà eseguita un'appropriata modellatura occlusale. La polimerizzazione verrà effettuata con luce LED per 20 secondi.

Comparatore attivo: Filtek One sfuso

Composito bulkfill convenzionaleLe opzioni mirate basate sulla tecnologia 3M ti aiutano a completare i restauri posteriori in un unico posizionamento bulk.

5 tonalità disponibili: A1, A2, A3, B1 e C2. Eccellente adattamento e modellabilità per un posizionamento facile e veloce. Posizionamento in un solo passaggio: affronta cavità profonde con una profondità di polimerizzazione fino a 5 mm

La resina composita Filtek One Bulk è stata posizionata su restauri di classe II. Prima dell'applicazione del materiale verrà iniettato nella cavità un acido ortofosforico al 37% per 30 secondi. sullo smalto e 15 sec. sulla dentina, seguito dal risciacquo della cavità con aria pressurizzata e acqua per 20 secondi. Quindi, l'agente adesivo verrà applicato sulle superfici dello smalto e della dentina utilizzando un applicatore monouso per 20 secondi. Seguendo le raccomandazioni del produttore, verrà applicata una leggera pressione d'aria per 5 secondi, quindi la polimerizzazione verrà effettuata per 10 secondi utilizzando la luce LED.

Successivamente, nella cavità verrà posizionato il composito bulk-fill, assicurandosi che ciascuno strato non superi i 4 mm, e verrà eseguita un'adeguata modellazione occlusale. La polimerizzazione sarà effettuata con luce LED ad una potenza di 1200 mW/cm² per 10 secondi da tutte le direzioni, seguendo le raccomandazioni del produttore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adattamento marginale
Lasso di tempo: Dal basale a 18 mesi
Gli osservatori hanno valutato che i restauri sono stati eseguiti utilizzando i criteri modificati del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti relativi all'adattamento marginale. L'adattamento marginale è stato valutato da un medico indipendente. È stata eseguita l'ispezione visiva con uno specchio. Punteggi; Alfa: perfettamente adattato, nessuna fessura visibile. Bravo: Crepaccio visibile, l'esploratore penetrerà. Charlie: Fessura in cui è esposta la dentina
Dal basale a 18 mesi
Colorazione marginale
Lasso di tempo: Dal basale a 18 mesi
Gli osservatori hanno valutato che i restauri sono stati eseguiti utilizzando i criteri modificati del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti per quanto riguarda la colorazione marginale. La colorazione marginale è stata valutata da un medico indipendente. È stata eseguita l'ispezione visiva con uno specchio. Punteggi: Alfa: nessuno scolorimento. Bravo: scolorimento senza. Charlie: decolorazione con penetrazione in direzione pulpare
Dal basale a 18 mesi
Ritenzione
Lasso di tempo: Dal basale a 18 mesi
Gli osservatori hanno valutato che i restauri sono stati eseguiti utilizzando i criteri modificati del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti relativi al tasso di ritenzione. Il tasso di ritenzione è stato valutato da un medico indipendente. Punteggi: Alfa: nessuna perdita di materiale da restauro. Charlie: Qualsiasi perdita di materiale di restauro
Dal basale a 18 mesi
Carie secondaria
Lasso di tempo: Dal basale a 18 mesi
Gli osservatori hanno valutato che i restauri sono stati eseguiti utilizzando i criteri modificati del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti relativi al tasso di ritenzione. Il tasso di ritenzione è stato valutato da un medico indipendente. Punteggi: Alfa: nessuna carie presente. Charlie: Carie presente
Dal basale a 18 mesi
Sensibilità postoperatoria
Lasso di tempo: Dal basale a 18 mesi
Gli osservatori hanno valutato che i restauri sono stati eseguiti utilizzando i criteri modificati del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti relativi al tasso di ritenzione. Il tasso di ritenzione è stato valutato da un medico indipendente. Punteggi: Alfa: Non presente. Bravo: sensibile ma in diminuzione di intensità. . Charlie:sensibilità costante, senza diminuire di intensità
Dal basale a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nurdan Meserret Başeren, Prof.Dr., Hacettepe University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KA-22065

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carie dentale di II classe

Prove cliniche su VisCalor Bulk,VOCO,Germania

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