Porównanie żywic kompozytowych typu Bulk-Fill w uzupełnieniach klasy II
Porównanie kliniczne konwencjonalnych żywic kompozytowych typu Bulk-Fill i termolepkich żywic kompozytowych typu Bulk-Fill w uzupełnieniach klasy II
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności klinicznej wypełnień klasy II wykonanych z termolepkich materiałów nanohybrydowych, żywicy kompozytowej typu „bulk-fill” i konwencjonalnych nanohyrybrydowych żywic kompozytowych typu „bulk-fill”.
Wypełnienia klasy II zostaną wykonane u pacjentów przy użyciu trzech różnych materiałów odtwórczych. Uzupełnienia zostaną ocenione na podstawie zmodyfikowanych kryteriów amerykańskiej publicznej służby zdrowia. Wypełnienia zostaną sfotografowane, a uzupełnienia będą oceniane przez 6,12 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania klinicznego była ocena skuteczności klinicznej wypełnień klasy II wykonanych z termolepkich materiałów nanohybrydowych, żywicy kompozytowej typu „bulk-fill” i konwencjonalnych nanohyrybrydowych żywic kompozytowych typu „bulk-fill”.
Metody i materiały: Wypełnienia klasy II będą wykonywane u pacjentów przy użyciu trzech różnych materiałów odtwórczych: VisCalor Thermoviscous Bulk-Fill (VCB; termolepka żywica kompozytowa nanohybrydowa typu „bulk-fill”), Admira Fusion x-tra (AFT: konwencjonalny nanohybrydowy materiał wypełniający żywica kompozytowa) i 3M Filtek One Bulk-Fill Restprative (FOB: konwencjonalny nanokompozyt typu „bulk-fill”) Futura Bond U będzie stosowany zarówno do konwencjonalnych uzupełnień z żywicy kompozytowej typu „bulk-fill”, jak i termolepkich uzupełnień z żywicy kompozytowej typu „bulk-fill”.
Kryteria włączenia pacjentów do badania: Osoby zdrowe, bez chorób ogólnoustrojowych, pacjenci w wieku od 18 do 60 lat, pacjenci myjący zęby 2 razy dziennie, osoby dobrowolne, które wyraziły zgodę na udział w badaniu i podpisały podświetlany formularza zgody, które zostały poddane wstępnemu leczeniu periodontologicznemu.
Kryteria niewłączenia ochotników do badania: kobiety w ciąży lub karmiące piersią, pacjenci z zaawansowaną chorobą przyzębia, pacjenci stosujący ruchomą protezę segmentową, pacjenci z wadami zgryzu, pacjenci cierpiący na bruksizm, pacjenci ze stwierdzoną alergią na materiały do wypełnień na bazie żywicy oraz środki wiążące
Wypełnienia zostaną ocenione na podstawie zmodyfikowanych kryteriów amerykańskiej służby zdrowia publicznego pod względem retencji, dopasowania koloru, przebarwień brzeżnych, kształtu anatomicznego, adaptacji brzeżnej, próchnicy wtórnej, wrażliwości pozabiegowej i tekstury powierzchni. Ubytki zostaną sfotografowane, a uzupełnienia będą oceniane przez 6,12 miesięcy
.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
- Hacettepe University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby zdrowe, bez chorób ogólnoustrojowych
- Pacjenci w wieku od 18 do 60 lat,
- Pacjenci myjący zęby 2 razy dziennie
- Osoby dobrowolne, które wyraziły zgodę na udział w badaniu i podpisały podświetlany formularz zgody, które zostały poddane wstępnemu leczeniu periodontologicznemu.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci z zaawansowaną chorobą przyzębia
- Pacjenci stosujący ruchomą protezę segmentową
- Pacjenci z wadami zgryzu,
- Pacjenci cierpiący na bruksizm,
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na materiały do wypełnień na bazie żywicy i środki wiążące
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: VisCalor luzem
Termolepka żywica kompozytowa Bulkfill Ocieplenie materiału sprawia, że jest on płynny przed aplikacją, a następnie można go bezpośrednio rzeźbić (technologia termolepka) Optymalne rozpływanie się na brzegach i obszarach podcięć Jeden uniwersalny i trzy estetyczne odcienie Forma kaniuli
|
Założono na nim uzupełnienia klasy II. Przed nałożeniem do ubytku na 30 sek. zostanie wstrzyknięty 37% kwas ortofosforowy. na szkliwie i 15 sek. na zębinie. Następnie ubytek zostanie przepłukany sprężonym powietrzem i wodą przez 15 sekund. i środek adhezyjny Futura Bond U nakładamy na powierzchnie szkliwa i zębiny za pomocą jednorazowego aplikatora przez 20 sek. Następnie przez 5 sekund będzie stosowane lekkie ciśnienie powietrza, a następnie prowadzona będzie polimeryzacja przez 10 sekund. za pomocą światła LED. Do aplikacji VisCaloru wykorzystany zostanie pistolet VisCalor Gun, urządzenie grzewcze. Do urządzenia zostanie umieszczona jednorazowa kapsułka kompozytowa, która zostanie podgrzana wybierając program 1 (65°C) przez 30 sek. Materiał pozostanie gorący przez 2,5 minuty. Dyszę kapsułki znajdującej się na pistolecie przykłada się bezpośrednio do najgłębszej części wnęki, dbając o to, aby materiał był ułożony od dołu do góry, nie przekraczając 4 mm. Polimeryzacja będzie prowadzona za pomocą diody LED przez 10 sekund. |
|
Aktywny komparator: Admira Fusion x-tra
Kompozyt typu „bulkfill” na bazie Ormocera Materiał do wypełnień typu „bulk fill” na bazie wyłącznie ceramiki Niezawodne utwardzanie 4 mm warstw. Zdecydowanie najniższy skurcz polimeryzacyjny (1,25% objętościowo) i szczególnie niski poziom naprężeń skurczowych, zapewniający optymalną integralność brzeżną. obojętny, dzięki czemu doskonale biokompatybilny i wyjątkowo odporny na przebarwienia Łatwa obsługa, prosta procedura polerowania na wysoki połysk w połączeniu z wysoką twardością powierzchni gwarantują pierwszorzędne, długotrwałe rezultaty Uniwersalny odcień z efektem kameleona |
Na uzupełnieniach klasy II umieszczono żywicę kompozytową Admira Fusion x-tra. Przed nałożeniem do ubytku na 30 sekund zostanie wstrzyknięty kwas ortofosforowy o stężeniu 37%. na szkliwie i 15 sek. na zębinie. Następnie ubytek zostanie przepłukany sprężonym powietrzem i wodą przez 20 sekund. Natomiast środek adhezyjny Futura Bond U nakładamy na powierzchnie szkliwa i zębiny za pomocą jednorazowego aplikatora na 20 sek. Zgodnie z zaleceniami producenta, przez 5 sek. będzie podawane lekkie ciśnienie powietrza, po czym przez 10 sek. będzie prowadzona polimeryzacja. przy użyciu światła LED o mocy 1200 mW/cm². Następnie w ubytku zostanie umieszczony kompozyt typu „bulk-fill”, dbając o to, aby grubość każdej warstwy nie przekraczała 4 mm, i zostanie wykonane odpowiednie kształtowanie zgryzu. Polimeryzacja będzie prowadzona przy świetle LED przez 20 sekund. |
|
Aktywny komparator: Filtek One luzem
Konwencjonalny kompozyt typu „bulkfill” Skoncentrowane opcje oparte na technologii 3M pomagają w wykonaniu uzupełnień w odcinku bocznym w jednym miejscu. Dostępnych 5 odcieni: A1, A2, A3, B1 i C2. Doskonała adaptacja i możliwość rzeźbienia dla szybkiego i łatwego umieszczania. Jednoetapowe osadzanie: usuwanie głębokich ubytków przy głębokości utwardzania do 5 mm |
Na uzupełnieniach klasy II umieszczono żywicę kompozytową Filtek One Bulk. Przed nałożeniem materiału do ubytku na 30 sekund zostanie wstrzyknięty 37% kwas ortofosforowy. na szkliwie i 15 sek. na zębinie, a następnie przepłukać ubytek sprężonym powietrzem i wodą przez 20 sek. Następnie na powierzchnię szkliwa i zębiny za pomocą jednorazowego aplikatora na 20 sek. nałożyć środek adhezyjny. Zgodnie z zaleceniami producenta, na 5 sekund zostanie podany lekki sprężony powietrze, a następnie prowadzona będzie polimeryzacja przez 10 sekund przy użyciu światła LED. Następnie w ubytku zostanie umieszczony kompozyt typu „bulk-fill”, dbając o to, aby grubość każdej warstwy nie przekraczała 4 mm, i zostanie wykonane odpowiednie kształtowanie zgryzu. Polimeryzacja będzie prowadzona światłem LED o mocy 1200 mW/cm² przez 10 sekund ze wszystkich kierunków, zgodnie z zaleceniami producenta. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Adaptacja marginalna
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 18 miesiąca
|
Obserwatorzy oceniali, czy odbudowa została wykonana przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów amerykańskiej służby zdrowia publicznego dotyczących adaptacji brzeżnej.
Adaptacja krańcowa została oceniona przez niezależnego lekarza.
Przeprowadzono kontrolę wizualną za pomocą lustra.
Wyniki; Alfa: Ściśle przystosowane, bez widocznej szczeliny.
Brawo: Widoczna szczelina, odkrywca się przeniknie.
Charlie: Szczelina, w której odsłonięta jest zębina
|
Od wartości początkowej do 18 miesiąca
|
|
Barwienie marginalne
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 18 miesiąca
|
Obserwatorzy oceniali, czy uzupełnienia zostały wykonane przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów amerykańskiej służby zdrowia publicznego dotyczących przebarwień brzeżnych.
Barwienie brzeżne zostało ocenione przez niezależnego lekarza.
Przeprowadzono kontrolę wizualną za pomocą lustra.
Wyniki: Alfa: Brak przebarwień.
Bravo: Przebarwienia bez.
Charlie: Przebarwienie z penetracją w kierunku miazgi
|
Od wartości początkowej do 18 miesiąca
|
|
Zatrzymanie
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 18 miesiąca
|
Obserwatorzy ocenili, że uzupełnienia zostały wykonane przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów amerykańskiej służby zdrowia publicznego dotyczących wskaźnika retencji.
Wskaźnik retencji został oceniony przez niezależnego lekarza.
Wyniki: Alfa: Brak strat materiału odtwórczego.
Charlie: Jakakolwiek utrata materiału odtwórczego
|
Od wartości początkowej do 18 miesiąca
|
|
Próchnica wtórna
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 18 miesiąca
|
Obserwatorzy ocenili, że uzupełnienia zostały wykonane przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów amerykańskiej służby zdrowia publicznego dotyczących wskaźnika retencji.
Wskaźnik retencji został oceniony przez niezależnego lekarza.
Wyniki: Alfa: Brak próchnicy.
Charlie: Obecna próchnica
|
Od wartości początkowej do 18 miesiąca
|
|
Nadwrażliwość pooperacyjna
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 18 miesiąca
|
Obserwatorzy ocenili, że uzupełnienia zostały wykonane przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów amerykańskiej służby zdrowia publicznego dotyczących wskaźnika retencji.
Wskaźnik retencji został oceniony przez niezależnego lekarza.
Wyniki: Alfa: Nieobecny.
Bravo: wrażliwy, ale o malejącej intensywności. .
Charlie: stała wrażliwość, nie słabnąca w intensywności
|
Od wartości początkowej do 18 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nurdan Meserret Başeren, Prof.Dr., Hacettepe University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KA-22065
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .