Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání kompozitních pryskyřic Bulk-Fill v náhradách třídy II

14. listopadu 2025 aktualizováno: Meriç Tuncer, Hacettepe University

Klinické srovnání konvenčních kompozitních pryskyřic a termoviskózních kompozitních pryskyřic třídy II.

Cílem této klinické studie je vyhodnotit klinickou výkonnost výplní třídy II termoviskózních nanohybridních materiálů, kompozitní pryskyřice s objemovou výplní a konvenčních nanohyribridních kompozitních pryskyřic s objemovou výplní.

Výplně třídy II budou provedeny u pacientů za použití tří různých výplňových materiálů. A výplně budou hodnoceny pomocí modifikovaných kritérií US Public Health Service Výplně budou fotografovány a výplně budou hodnoceny po dobu 6,12 měsíce.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem této klinické studie bylo vyhodnotit klinickou výkonnost výplní třídy II termoviskózních nanohybridních materiálů, kompozitní pryskyřice s objemovou výplní a konvenčních nanohyribridních kompozitních pryskyřic s objemovou výplní.

Metody a materiály: Výplně třídy II budou provedeny u pacientů za použití tří různých výplňových materiálů: VisCalor Thermoviscous Bulk-Fill (VCB; termoviskózní nanohybridní objemová výplňová kompozitní pryskyřice), Admira Fusion x-tra (AFT: konvenční nanohybridní objemová výplň kompozitní pryskyřice) a 3M Filtek One Bulk-Fill Restprative (FOB: konvenční nanokompozit s objemovou výplní) Adhezivum Futura Bond U bude použito jak pro konvenční výplně z kompozitní pryskyřice s výplní, tak pro výplně z termoviskózních výplní z kompozitní pryskyřice.

Kritéria pro zařazení pacientů do studie: zdraví jedinci bez jakéhokoli systémového onemocnění, pacienti ve věku 18 až 60 let, pacienti, kteří si čistí zuby 2x denně, dobrovolní jedinci, kteří souhlasili s účastí ve studii a podepsali osvětlené souhlas, kterým byla poskytnuta počáteční parodontologická léčba.

Kritéria pro nezařazení dobrovolníků do výzkumu: Těhotné nebo kojící ženy, pacienti s pokročilým onemocněním parodontu, pacienti používající pohyblivou segmentální protézu, pacienti s malokluzemi, pacienti s bruxismem, pacienti se známou alergií na výplňové materiály na bázi pryskyřic a pojiva

Výplně budou hodnoceny pomocí modifikovaných kritérií US Public Health Service, pokud jde o retenci, shodu barev, okrajové zbarvení, anatomický tvar, marginální adaptaci, sekundární kaz, pooperační citlivost a povrchovou strukturu. Rezorty budou fotografovány a náhrady budou hodnoceny po dobu 6,12 měsíce

.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví jedinci bez jakéhokoli systémového onemocnění
  • Pacienti ve věku od 18 do 60 let,
  • Pacienti, kteří si čistí zuby 2x denně
  • Dobrovolní jedinci, kteří souhlasili s účastí ve studii a podepsali osvětlený formulář souhlasu, kterým byla poskytnuta počáteční periodontální léčba.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pacienti s pokročilým onemocněním parodontu
  • Pacienti používající pohyblivou segmentální protézu
  • Pacienti, kteří mají malokluze,
  • Pacienti s bruxismem,
  • Pacienti se známou alergií na výplňové materiály a pojiva na bázi pryskyřice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: VisCalor Bulk
Termoviskózní kompozitní pryskyřice Bulkfill Díky zahřátí materiálu je tekutý pro aplikaci a ihned poté tvarovatelný (termoviskózní technologie) Optimální zatékání do okrajů a podříznutých oblastí Jeden univerzální a tři estetické odstíny Forma kanyly

Byly umístěny náhrady třídy II. Před aplikací bude do kavity po dobu 30 sekund injikována 37% kyselina ortofosforečná. na sklovinu a 15 sec. na dentinu. Poté bude dutina proplachována tlakovým vzduchem a vodou po dobu 15 sekund. a lepidlo Futura Bond U bude aplikováno na povrch skloviny a dentinu pomocí jednorázového aplikátoru po dobu 20 sekund. Poté se aplikuje mírný tlak vzduchu po dobu 5 sekund a poté se po dobu 10 sekund provede polymerace. pomocí LED světla.

Pokud jde o aplikaci VisCalor , bude použito topné zařízení VisCalor Gun . Do zařízení se vloží jednorázová kompozitní kapsle a zahřeje se volbou programu 1 (65°C) po dobu 30 sekund. Materiál zůstane horký 2,5 min.

Tryska kapsle na pistoli bude přímo aplikována do nejhlubší části dutiny, což zajistí, že materiál bude umístěn zdola nahoru, aniž by přesáhl 4 mm. Polymerace bude provedena pomocí LED po dobu 10 sekund.

Aktivní komparátor: Admira Fusion x-tra

Bulkový výplňový kompozit na bázi Ormocer Čistě keramický výplňový výplňový materiál Spolehlivé vytvrzování 4 mm vrstev, zdaleka nejnižší polymerační smrštění (1,25 % obj.) a zvláště nízká úroveň smršťovacího napětí, poskytující optimální okrajovou integritu.

inertní, tak vynikající biokompatibilní a extrémně odolný proti zbarvení Snadná manipulace, jednoduchý postup leštění do vysokého lesku spojený s vysokou tvrdostí povrchu zaručují prvotřídní dlouhodobé výsledky Univerzální odstín s chameleonovým efektem

Kompozitní pryskyřice Admira Fusion x-tra byly umístěny výplně třídy II. Před aplikací se do kavity po dobu 30 sekund vstřikuje kyselina ortofosforečná o koncentraci 37 %. na sklovinu a 15 sec. na dentinu. Poté bude dutina proplachována tlakovým vzduchem a vodou po dobu 20 sekund. Adhezivní činidlo Futura Bond U bude aplikováno na povrch skloviny a dentinu pomocí jednorázového aplikátoru po dobu 20 sekund. Podle doporučení výrobce se aplikuje mírný tlak vzduchu po dobu 5 sekund a poté se po dobu 10 sekund provede polymerace. pomocí LED světla o výkonu 1200 mW/cm².

Poté se do kavity umístí bulk-fill kompozit, přičemž se zajistí, že každá vrstva nepřesáhne 4 mm, a provede se vhodné okluzní tvarování. Polymerace bude provedena LED světlem po dobu 20 sekund.

Aktivní komparátor: Filtek One Bulk

Konvenční bulkfill compositeFocused možnosti poháněné technologií 3M vám pomohou dokončit posteriorní výplně v jediném hromadném umístění.

K dispozici je 5 odstínů: A1, A2, A3, B1 a C2. Vynikající přizpůsobivost a tvarovatelnost pro rychlé a snadné umístění. Umístění v jednom kroku: Vypořádejte se s hlubokými dutinami s hloubkou vytvrzení až 5 mm

Kompozitní pryskyřice Filtek One Bulk byly umístěny výplně třídy II. Před aplikací materiálu se do dutiny po dobu 30 sekund vstřikuje 37% kyselina ortofosforečná. na sklovinu a 15 sec. na dentin, následuje oplach kavity tlakovým vzduchem a vodou po dobu 20 sec. Poté bude na povrch skloviny a dentinu aplikováno adhezivo pomocí jednorázového aplikátoru po dobu 20 sec. Podle doporučení výrobce bude aplikován lehký tlak vzduchu po dobu 5 sekund a poté bude polymerace provedena po dobu 10 sekund pomocí LED světla.

Poté se do kavity umístí bulk-fill kompozit, přičemž se zajistí, že každá vrstva nepřesáhne 4 mm, a provede se vhodné okluzní tvarování. Polymerace bude provedena LED světlem o výkonu 1200 mW/cm² po dobu 10 sekund ze všech směrů, dle doporučení výrobce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okrajová adaptace
Časové okno: Od výchozího stavu do 18 měsíců
Pozorovatelé hodnotili, že výplně byly provedeny s použitím modifikovaných kritérií United State Public Health Service týkající se okrajové adaptace. Okrajová adaptace byla hodnocena nezávislým klinikem. Byla provedena vizuální kontrola zrcadlem . skóre; Alfa: těsně přizpůsobená, bez viditelné štěrbiny. Bravo: Viditelná štěrbina, průzkumník pronikne. Charlie: Štěrbina, ve které je odhalen dentin
Od výchozího stavu do 18 měsíců
Okrajové barvení
Časové okno: Od výchozího stavu do 18 měsíců
Pozorovatelé vyhodnotili, že výplně byly provedeny s použitím modifikovaných kritérií United State Public Health Service týkající se okrajového barvení. Okrajové barvení bylo hodnoceno nezávislým klinikem. Byla provedena vizuální kontrola zrcadlem . Skóre: Alfa: Bez změny barvy. Bravo: Změna barvy bez. Charlie: Změna barvy s pronikáním do pulpy
Od výchozího stavu do 18 měsíců
Udržení
Časové okno: Od výchozího stavu do 18 měsíců
Pozorovatelé vyhodnotili, že výplně byly provedeny s použitím upravených kritérií United State Public Health Service týkající se míry retence. Míra retence byla hodnocena nezávislým lékařem. Skóre: Alfa: Žádná ztráta výplňového materiálu. Charlie: Jakákoli ztráta výplňového materiálu
Od výchozího stavu do 18 měsíců
Sekundární kaz
Časové okno: Od výchozího stavu do 18 měsíců
Pozorovatelé vyhodnotili, že výplně byly provedeny s použitím upravených kritérií United State Public Health Service týkající se míry retence. Míra retence byla hodnocena nezávislým lékařem. Skóre: Alfa: Bez kazu. Charlie: Přítomný kaz
Od výchozího stavu do 18 měsíců
Pooperační citlivost
Časové okno: Od výchozího stavu do 18 měsíců
Pozorovatelé vyhodnotili, že výplně byly provedeny s použitím upravených kritérií United State Public Health Service týkající se míry retence. Míra retence byla hodnocena nezávislým lékařem. Skóre: Alfa: Není k dispozici. Bravo: citlivé, ale s ubývající intenzitou. . Charlie: neustálá citlivost, nesnižuje se intenzita
Od výchozího stavu do 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nurdan Meserret Başeren, Prof.Dr., Hacettepe University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • KA-22065

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz třídy II

Klinické studie na VisCalor Bulk, VOCO, Německo

Předplatit