- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06212141
Porovnání kompozitních pryskyřic Bulk-Fill v náhradách třídy II
Klinické srovnání konvenčních kompozitních pryskyřic a termoviskózních kompozitních pryskyřic třídy II.
Cílem této klinické studie je vyhodnotit klinickou výkonnost výplní třídy II termoviskózních nanohybridních materiálů, kompozitní pryskyřice s objemovou výplní a konvenčních nanohyribridních kompozitních pryskyřic s objemovou výplní.
Výplně třídy II budou provedeny u pacientů za použití tří různých výplňových materiálů. A výplně budou hodnoceny pomocí modifikovaných kritérií US Public Health Service Výplně budou fotografovány a výplně budou hodnoceny po dobu 6,12 měsíce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem této klinické studie bylo vyhodnotit klinickou výkonnost výplní třídy II termoviskózních nanohybridních materiálů, kompozitní pryskyřice s objemovou výplní a konvenčních nanohyribridních kompozitních pryskyřic s objemovou výplní.
Metody a materiály: Výplně třídy II budou provedeny u pacientů za použití tří různých výplňových materiálů: VisCalor Thermoviscous Bulk-Fill (VCB; termoviskózní nanohybridní objemová výplňová kompozitní pryskyřice), Admira Fusion x-tra (AFT: konvenční nanohybridní objemová výplň kompozitní pryskyřice) a 3M Filtek One Bulk-Fill Restprative (FOB: konvenční nanokompozit s objemovou výplní) Adhezivum Futura Bond U bude použito jak pro konvenční výplně z kompozitní pryskyřice s výplní, tak pro výplně z termoviskózních výplní z kompozitní pryskyřice.
Kritéria pro zařazení pacientů do studie: zdraví jedinci bez jakéhokoli systémového onemocnění, pacienti ve věku 18 až 60 let, pacienti, kteří si čistí zuby 2x denně, dobrovolní jedinci, kteří souhlasili s účastí ve studii a podepsali osvětlené souhlas, kterým byla poskytnuta počáteční parodontologická léčba.
Kritéria pro nezařazení dobrovolníků do výzkumu: Těhotné nebo kojící ženy, pacienti s pokročilým onemocněním parodontu, pacienti používající pohyblivou segmentální protézu, pacienti s malokluzemi, pacienti s bruxismem, pacienti se známou alergií na výplňové materiály na bázi pryskyřic a pojiva
Výplně budou hodnoceny pomocí modifikovaných kritérií US Public Health Service, pokud jde o retenci, shodu barev, okrajové zbarvení, anatomický tvar, marginální adaptaci, sekundární kaz, pooperační citlivost a povrchovou strukturu. Rezorty budou fotografovány a náhrady budou hodnoceny po dobu 6,12 měsíce
.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
- Hacettepe University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví jedinci bez jakéhokoli systémového onemocnění
- Pacienti ve věku od 18 do 60 let,
- Pacienti, kteří si čistí zuby 2x denně
- Dobrovolní jedinci, kteří souhlasili s účastí ve studii a podepsali osvětlený formulář souhlasu, kterým byla poskytnuta počáteční periodontální léčba.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Pacienti s pokročilým onemocněním parodontu
- Pacienti používající pohyblivou segmentální protézu
- Pacienti, kteří mají malokluze,
- Pacienti s bruxismem,
- Pacienti se známou alergií na výplňové materiály a pojiva na bázi pryskyřice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: VisCalor Bulk
Termoviskózní kompozitní pryskyřice Bulkfill Díky zahřátí materiálu je tekutý pro aplikaci a ihned poté tvarovatelný (termoviskózní technologie) Optimální zatékání do okrajů a podříznutých oblastí Jeden univerzální a tři estetické odstíny Forma kanyly
|
Byly umístěny náhrady třídy II. Před aplikací bude do kavity po dobu 30 sekund injikována 37% kyselina ortofosforečná. na sklovinu a 15 sec. na dentinu. Poté bude dutina proplachována tlakovým vzduchem a vodou po dobu 15 sekund. a lepidlo Futura Bond U bude aplikováno na povrch skloviny a dentinu pomocí jednorázového aplikátoru po dobu 20 sekund. Poté se aplikuje mírný tlak vzduchu po dobu 5 sekund a poté se po dobu 10 sekund provede polymerace. pomocí LED světla. Pokud jde o aplikaci VisCalor , bude použito topné zařízení VisCalor Gun . Do zařízení se vloží jednorázová kompozitní kapsle a zahřeje se volbou programu 1 (65°C) po dobu 30 sekund. Materiál zůstane horký 2,5 min. Tryska kapsle na pistoli bude přímo aplikována do nejhlubší části dutiny, což zajistí, že materiál bude umístěn zdola nahoru, aniž by přesáhl 4 mm. Polymerace bude provedena pomocí LED po dobu 10 sekund. |
|
Aktivní komparátor: Admira Fusion x-tra
Bulkový výplňový kompozit na bázi Ormocer Čistě keramický výplňový výplňový materiál Spolehlivé vytvrzování 4 mm vrstev, zdaleka nejnižší polymerační smrštění (1,25 % obj.) a zvláště nízká úroveň smršťovacího napětí, poskytující optimální okrajovou integritu. inertní, tak vynikající biokompatibilní a extrémně odolný proti zbarvení Snadná manipulace, jednoduchý postup leštění do vysokého lesku spojený s vysokou tvrdostí povrchu zaručují prvotřídní dlouhodobé výsledky Univerzální odstín s chameleonovým efektem |
Kompozitní pryskyřice Admira Fusion x-tra byly umístěny výplně třídy II. Před aplikací se do kavity po dobu 30 sekund vstřikuje kyselina ortofosforečná o koncentraci 37 %. na sklovinu a 15 sec. na dentinu. Poté bude dutina proplachována tlakovým vzduchem a vodou po dobu 20 sekund. Adhezivní činidlo Futura Bond U bude aplikováno na povrch skloviny a dentinu pomocí jednorázového aplikátoru po dobu 20 sekund. Podle doporučení výrobce se aplikuje mírný tlak vzduchu po dobu 5 sekund a poté se po dobu 10 sekund provede polymerace. pomocí LED světla o výkonu 1200 mW/cm². Poté se do kavity umístí bulk-fill kompozit, přičemž se zajistí, že každá vrstva nepřesáhne 4 mm, a provede se vhodné okluzní tvarování. Polymerace bude provedena LED světlem po dobu 20 sekund. |
|
Aktivní komparátor: Filtek One Bulk
Konvenční bulkfill compositeFocused možnosti poháněné technologií 3M vám pomohou dokončit posteriorní výplně v jediném hromadném umístění. K dispozici je 5 odstínů: A1, A2, A3, B1 a C2. Vynikající přizpůsobivost a tvarovatelnost pro rychlé a snadné umístění. Umístění v jednom kroku: Vypořádejte se s hlubokými dutinami s hloubkou vytvrzení až 5 mm |
Kompozitní pryskyřice Filtek One Bulk byly umístěny výplně třídy II. Před aplikací materiálu se do dutiny po dobu 30 sekund vstřikuje 37% kyselina ortofosforečná. na sklovinu a 15 sec. na dentin, následuje oplach kavity tlakovým vzduchem a vodou po dobu 20 sec. Poté bude na povrch skloviny a dentinu aplikováno adhezivo pomocí jednorázového aplikátoru po dobu 20 sec. Podle doporučení výrobce bude aplikován lehký tlak vzduchu po dobu 5 sekund a poté bude polymerace provedena po dobu 10 sekund pomocí LED světla. Poté se do kavity umístí bulk-fill kompozit, přičemž se zajistí, že každá vrstva nepřesáhne 4 mm, a provede se vhodné okluzní tvarování. Polymerace bude provedena LED světlem o výkonu 1200 mW/cm² po dobu 10 sekund ze všech směrů, dle doporučení výrobce. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okrajová adaptace
Časové okno: Od výchozího stavu do 18 měsíců
|
Pozorovatelé hodnotili, že výplně byly provedeny s použitím modifikovaných kritérií United State Public Health Service týkající se okrajové adaptace.
Okrajová adaptace byla hodnocena nezávislým klinikem.
Byla provedena vizuální kontrola zrcadlem .
skóre; Alfa: těsně přizpůsobená, bez viditelné štěrbiny.
Bravo: Viditelná štěrbina, průzkumník pronikne.
Charlie: Štěrbina, ve které je odhalen dentin
|
Od výchozího stavu do 18 měsíců
|
|
Okrajové barvení
Časové okno: Od výchozího stavu do 18 měsíců
|
Pozorovatelé vyhodnotili, že výplně byly provedeny s použitím modifikovaných kritérií United State Public Health Service týkající se okrajového barvení.
Okrajové barvení bylo hodnoceno nezávislým klinikem.
Byla provedena vizuální kontrola zrcadlem .
Skóre: Alfa: Bez změny barvy.
Bravo: Změna barvy bez.
Charlie: Změna barvy s pronikáním do pulpy
|
Od výchozího stavu do 18 měsíců
|
|
Udržení
Časové okno: Od výchozího stavu do 18 měsíců
|
Pozorovatelé vyhodnotili, že výplně byly provedeny s použitím upravených kritérií United State Public Health Service týkající se míry retence.
Míra retence byla hodnocena nezávislým lékařem.
Skóre: Alfa: Žádná ztráta výplňového materiálu.
Charlie: Jakákoli ztráta výplňového materiálu
|
Od výchozího stavu do 18 měsíců
|
|
Sekundární kaz
Časové okno: Od výchozího stavu do 18 měsíců
|
Pozorovatelé vyhodnotili, že výplně byly provedeny s použitím upravených kritérií United State Public Health Service týkající se míry retence.
Míra retence byla hodnocena nezávislým lékařem.
Skóre: Alfa: Bez kazu.
Charlie: Přítomný kaz
|
Od výchozího stavu do 18 měsíců
|
|
Pooperační citlivost
Časové okno: Od výchozího stavu do 18 měsíců
|
Pozorovatelé vyhodnotili, že výplně byly provedeny s použitím upravených kritérií United State Public Health Service týkající se míry retence.
Míra retence byla hodnocena nezávislým lékařem.
Skóre: Alfa: Není k dispozici.
Bravo: citlivé, ale s ubývající intenzitou. .
Charlie: neustálá citlivost, nesnižuje se intenzita
|
Od výchozího stavu do 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nurdan Meserret Başeren, Prof.Dr., Hacettepe University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KA-22065
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní kaz třídy II
-
Moataz Sleem Ahmed AliZatím nenabíráme
-
University of L'AquilaDokončenoMalocclusion kosterní třídy II | Dental OverJetItálie
Klinické studie na VisCalor Bulk, VOCO, Německo
-
Cairo UniversityAktivní, ne náborKlinický význam termoviskózního kompozituEgypt