Vergelijking van bulk-fill composietharsen in klasse II-restauraties
Klinische vergelijking van conventionele bulk-fill-composietharsen en thermoviskeuze bulk-fill-composietharsen in klasse II-restauraties
Het doel van deze klinische proef is het evalueren van de klinische prestaties van klasse II-restauraties van thermoviskeuze nanohybride materialen, van een bulk-fill composiethars en van conventionele nanohyribrid bulk-fill composietharsen.
Klasse II-restauraties zullen bij patiënten worden uitgevoerd met behulp van drie verschillende restauratiematerialen. En restauraties zullen worden geëvalueerd aan de hand van aangepaste criteria van de Amerikaanse volksgezondheidsdienst. De restauraties zullen worden gefotografeerd en de restauraties zullen gedurende 6,12 maanden worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze klinische studie was het evalueren van de klinische prestaties van klasse II-restauraties van thermoviskeuze nanohybride materialen, van een bulk-fill composiethars en van conventionele nanohyribrid bulk-fill composietharsen.
Methoden en materialen: Klasse II-restauraties zullen bij patiënten worden uitgevoerd met behulp van drie verschillende restauratiematerialen: VisCalor Thermoviscous Bulk-Fill (VCB; een thermoviskeuze nanohybride bulk-fill composiethars), Admira Fusion x-tra (AFT: een conventionele nanohybride bulk-fill composiethars) en 3M Filtek One Bulk-Fill Restprative (FOB: een conventioneel bulk-fill nanocomposiet) Futura Bond U-adhesief zal worden gebruikt voor zowel conventionele bulk-fill composietharsrestauraties als thermoviskeuze bulk-fill composietharsrestauraties.
Criteria voor opname van patiënten in het onderzoek: Gezonde personen zonder enige systemische ziekte, patiënten tussen 18 en 60 jaar oud, patiënten die twee keer per dag hun tanden poetsen, vrijwillige personen die hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek en het verlichte formulier hebben ondertekend toestemmingsformulier, die een initiële parodontale behandeling hebben ondergaan.
Criteria voor het niet betrekken van vrijwilligers bij onderzoek: Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, patiënten met gevorderde parodontitis, patiënten die een bewegende segmentale prothese gebruiken, patiënten met malocclusies, patiënten met bruxisme, patiënten met bekende allergieën voor restauratieve materialen op harsbasis en bindmiddelen
De restauraties zullen worden geëvalueerd aan de hand van aangepaste criteria van de Amerikaanse volksgezondheidsdienst op het gebied van retentie, kleurmatch, marginale verkleuring, anatomische vorm, marginale aanpassing, secundaire cariës, postoperatieve gevoeligheid en oppervlaktetextuur. Restauraties worden gefotografeerd en restauraties worden gedurende 6,12 maanden geëvalueerd
.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turkije (Türkiye), 06100
- Hacettepe University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde individuen zonder enige systemische ziekte
- Patiënten tussen 18 en 60 jaar oud,
- Patiënten die 2 keer per dag hun tanden poetsen
- Vrijwillige personen die hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek en het verlichte toestemmingsformulier hebben ondertekend, die een initiële parodontale behandeling hebben gekregen.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Patiënten met gevorderde parodontitis
- Patiënten die een bewegende segmentale prothese gebruiken
- Patiënten met malocclusies,
- Patiënten met bruxisme,
- Patiënten met bekende allergieën voor restauratiematerialen en bindmiddelen op harsbasis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: VisCalor-bulk
Thermoviskeuze Bulkfill-composiethars Door het opwarmen van het materiaal wordt het vloeibaar voor de toepassing en vervolgens onmiddellijk daarna vormbaar (thermoviskeuze technologie) Optimaal vloeien naar marges en ondersnijdingsgebieden Eén universele en drie esthetische tinten Canulevorm
|
Er werden klasse II-restauraties geplaatst. Voordat het wordt aangebracht, wordt gedurende 30 seconden een 37% orthofosforzuur in de caviteit geïnjecteerd. op het email en 15 sec. op het dentine. Vervolgens wordt de caviteit gedurende 15 seconden gespoeld met perslucht en water. en Futura Bond U-adhesief wordt gedurende 20 seconden op de glazuur- en dentineoppervlakken aangebracht met behulp van een wegwerpapplicator. Vervolgens wordt gedurende 5 seconden een lichte luchtdruk uitgeoefend en vervolgens wordt de polymerisatie gedurende 10 seconden uitgevoerd. gebruik van LED-licht. Als het gaat om de toepassing van VisCalor, zal het VisCalor Gun-verwarmingsapparaat worden gebruikt. Er wordt een wegwerpbare composietcapsule in het apparaat geplaatst en deze wordt verwarmd door programma 1 (65°C) gedurende 30 seconden te selecteren. Het materiaal blijft 2,5 minuten warm. Het mondstuk van de capsule op het pistool wordt rechtstreeks op het diepste deel van de holte aangebracht, zodat het materiaal van onder naar boven wordt geplaatst zonder de 4 mm te overschrijden. De polymerisatie wordt uitgevoerd met LED gedurende 10 sec. |
|
Actieve vergelijker: Admira Fusion xtra
Op Ormocer gebaseerd bulkfill-composiet Puur op keramiek gebaseerd, bulkfill-restauratiemateriaal Betrouwbare uitharding van lagen van 4 mm, veruit de laagste polymerisatiekrimp (1,25 volumeprocent) en een bijzonder laag niveau van krimpspanning, wat een optimale marginale integriteit oplevert. inert, dus uitstekend biocompatibel en extreem goed bestand tegen verkleuring Gemakkelijk in gebruik, eenvoudig hoogglanspolijstproces in combinatie met hoge oppervlaktehardheid garanderen eersteklas resultaten op lange termijn Universele kleur met kameleoneffect |
Bij Admira Fusion x-tra composiethars werden klasse II-restauraties geplaatst. Voordat het wordt aangebracht, wordt gedurende 30 seconden een orthofosforzuur met een concentratie van 37% in de caviteit geïnjecteerd. op het email en 15 sec. op het dentine. Vervolgens wordt de caviteit gedurende 20 seconden gespoeld met perslucht en water. En het Futura Bond U-adhesief wordt gedurende 20 seconden op de glazuur- en dentineoppervlakken aangebracht met behulp van een wegwerpapplicator. Volgens de aanbevelingen van de fabrikant wordt gedurende 5 seconden een lichte luchtdruk uitgeoefend, waarna de polymerisatie gedurende 10 seconden wordt uitgevoerd. met LED-licht met een vermogen van 1200 mW/cm². Daarna wordt bulkfill-composiet in de caviteit geplaatst, waarbij ervoor wordt gezorgd dat elke laag niet groter is dan 4 mm, en wordt de juiste occlusale vormgeving uitgevoerd. De polymerisatie wordt uitgevoerd met LED-licht gedurende 20 seconden. |
|
Actieve vergelijker: Filtek One Bulk
Conventioneel bulkfill-composiet Gefocuste opties, mogelijk gemaakt door 3M-technologie, helpen u posterieure restauraties te voltooien in één enkele bulkplaatsing. 5 tinten beschikbaar: A1, A2, A3, B1 en C2. Uitstekende aanpassing en vormbaarheid voor snelle, gemakkelijke plaatsing. Plaatsing in één stap: Pak diepe caviteiten aan met een uithardingsdiepte tot 5 mm |
Bij Filtek One Bulk-composiethars werden klasse II-restauraties geplaatst. Voordat het materiaal wordt aangebracht, wordt gedurende 30 seconden een 37% orthofosforzuur in de caviteit geïnjecteerd. op het email en 15 sec. op het dentine, gevolgd door het spoelen van de caviteit met perslucht en water gedurende 20 seconden. Vervolgens wordt het hechtmiddel gedurende 20 seconden op de glazuur- en dentineoppervlakken aangebracht met behulp van een wegwerpapplicator. Volgens de aanbevelingen van de fabrikant wordt gedurende 5 seconden een lichte luchtdruk uitgeoefend en vervolgens wordt de polymerisatie gedurende 10 seconden uitgevoerd met behulp van LED-licht. Daarna wordt bulk-fill composiet in de caviteit geplaatst, waarbij ervoor wordt gezorgd dat elke laag niet groter is dan 4 mm, en wordt de juiste occlusale vormgeving uitgevoerd. De polymerisatie zal worden uitgevoerd met LED-licht met een vermogen van 1200 mW/cm² gedurende 10 seconden vanuit alle richtingen, volgens de aanbevelingen van de fabrikant. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Marginale aanpassing
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 18 maanden
|
Waarnemers evalueerden dat de restauraties waren uitgevoerd met behulp van de gewijzigde criteria van de Amerikaanse volksgezondheidsdienst met betrekking tot marginale aanpassing.
De marginale aanpassing werd geëvalueerd door een onafhankelijke arts.
Er werd een visuele inspectie met een spiegel uitgevoerd.
Scores; Alfa: Nauw aangepast, geen zichtbare spleet.
Bravo: Zichtbare spleet, ontdekkingsreiziger zal doordringen.
Charlie: Spleet waarin dentine zichtbaar is
|
Vanaf nulmeting tot 18 maanden
|
|
Marginale kleuring
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 18 maanden
|
Waarnemers evalueerden dat de restauraties waren uitgevoerd met behulp van de aangepaste criteria van de Amerikaanse volksgezondheidsdienst met betrekking tot marginale kleuring.
Marginale kleuring werd beoordeeld door een onafhankelijke arts.
Er werd een visuele inspectie met een spiegel uitgevoerd.
Scores: Alfa: Geen verkleuring.
Bravo: Verkleuring zonder.
Charlie: Verkleuring met penetratie in de pulpale richting
|
Vanaf nulmeting tot 18 maanden
|
|
Behoud
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 18 maanden
|
Waarnemers evalueerden dat de restauraties waren uitgevoerd met behulp van de gewijzigde criteria van de Amerikaanse volksgezondheidsdienst met betrekking tot het retentiepercentage.
Het retentiepercentage werd geëvalueerd door een onafhankelijke arts.
Scores: Alfa: Geen verlies van restauratiemateriaal.
Charlie: Elk verlies van restauratiemateriaal
|
Vanaf nulmeting tot 18 maanden
|
|
Tweede cariës
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 18 maanden
|
Waarnemers evalueerden dat de restauraties waren uitgevoerd met behulp van de gewijzigde criteria van de Amerikaanse volksgezondheidsdienst met betrekking tot het retentiepercentage.
Het retentiepercentage werd geëvalueerd door een onafhankelijke arts.
Scores: Alfa: Geen cariës aanwezig.
Charlie: Cariës aanwezig
|
Vanaf nulmeting tot 18 maanden
|
|
Postoperatieve gevoeligheid
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 18 maanden
|
Waarnemers evalueerden dat de restauraties waren uitgevoerd met behulp van de gewijzigde criteria van de Amerikaanse volksgezondheidsdienst met betrekking tot het retentiepercentage.
Het retentiepercentage werd geëvalueerd door een onafhankelijke arts.
Scores: Alfa: Niet aanwezig.
Bravo: gevoelig maar afnemend in intensiteit. .
Charlie: constante gevoeligheid, die niet in intensiteit afneemt
|
Vanaf nulmeting tot 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nurdan Meserret Başeren, Prof.Dr., Hacettepe University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KA-22065
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .