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Vergleich von Bulk-Fill-Kompositharzen bei Klasse-II-Restaurationen

14. November 2025 aktualisiert von: Meriç Tuncer, Hacettepe University

Klinischer Vergleich von konventionellen Bulk-Fill-Kompositharzen und thermoviskosen Bulk-Fill-Kompositharzen bei Klasse-II-Restaurationen

Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der klinischen Leistung von Klasse-II-Restaurationen aus thermoviskosen Nanohybridmaterialien, einem Bulk-Fill-Kompositharz und herkömmlichen Nanohyribrid-Bulk-Fill-Kompositharzen.

Restaurationen der Klasse II werden bei Patienten mit drei verschiedenen Restaurationsmaterialien durchgeführt. Und Restaurationen werden anhand modifizierter Kriterien des US Public Health Service bewertet. Restaurationen werden fotografiert und Restaurationen werden 6,12 Monate lang ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser klinischen Studie war es, die klinische Leistung von Klasse-II-Restaurationen aus thermoviskosen Nanohybridmaterialien, einem Bulk-Fill-Kompositharz und herkömmlichen Nanohyribrid-Bulk-Fill-Kompositharzen zu bewerten.

Methoden und Materialien: Restaurationen der Klasse II werden bei Patienten mit drei verschiedenen Restaurierungsmaterialien durchgeführt: VisCalor Thermoviscous Bulk-Fill (VCB; ein thermoviskoses Nanohybrid-Bulk-Fill-Kompositharz), Admira Fusion x-tra (AFT: ein herkömmliches Nanohybrid-Bulk-Fill). Kompositharz) und 3M Filtek One Bulk-Fill Restprative (FOB: ein herkömmliches Bulk-Fill-Nanokomposit) Futura Bond U-Kleber wird sowohl für konventionelle Bulk-Fill-Kompositrestaurationen als auch für thermoviskose Bulk-Fill-Kompositrestaurationen verwendet.

Kriterien für die Aufnahme von Patienten in die Studie: Gesunde Personen ohne systemische Erkrankung, Patienten im Alter zwischen 18 und 60 Jahren, Patienten, die sich zweimal täglich die Zähne putzen, freiwillige Personen, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt und die Erklärung unterschrieben haben Einverständniserklärung, die eine erste parodontale Behandlung erhalten haben.

Kriterien für die Nichteinbeziehung von Freiwilligen in die Forschung: Frauen, die schwanger sind oder stillen, Patienten mit fortgeschrittener Parodontitis, Patienten, die eine bewegliche Segmentprothese verwenden, Patienten mit Zahnfehlstellungen, Patienten mit Bruxismus, Patienten mit bekannten Allergien gegen restaurative Materialien auf Harzbasis usw Bindemittel

Die Restaurationen werden anhand modifizierter Kriterien des US Public Health Service hinsichtlich Retention, Farbübereinstimmung, Randverfärbung, anatomischer Form, Randanpassung, Sekundärkaries, postoperativer Empfindlichkeit und Oberflächenbeschaffenheit bewertet. Die Restaurierungen werden fotografiert und die Restaurationen werden 6,12 Monate lang ausgewertet

.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Türkei (türkiye), 06100
        • Hacettepe University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Personen ohne systemische Erkrankung
  • Patienten im Alter zwischen 18 und 60 Jahren,
  • Patienten, die ihre Zähne zweimal täglich putzen
  • Freiwillige Personen, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt und die beleuchtete Einverständniserklärung unterzeichnet haben und die eine erste parodontale Behandlung erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Patienten mit fortgeschrittener Parodontitis
  • Patienten, die eine bewegliche Segmentprothese verwenden
  • Patienten mit Zahnfehlstellungen,
  • Patienten mit Bruxismus,
  • Patienten mit bekannten Allergien gegen harzbasierte Restaurierungsmaterialien und Bindemittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: VisCalor Bulk
Thermoviskoses Bulkfill-Kompositharz. Durch die Erwärmung des Materials ist es für die Anwendung fließfähig und direkt danach formbar (thermoviskose Technologie). Optimales Fließen zu Rändern und Unterschnittbereichen. Eine universelle und drei ästhetische Farben. Kanülenform
Gerät: VisCalor Bulk, VOCO, Deutschland

Es wurden Restaurationen der Klasse II eingesetzt. Vor dem Auftragen wird 30 Sekunden lang eine 37 %ige Orthophosphorsäure in die Kavität injiziert. auf die Emaille und 15 Sek. auf dem Dentin. Anschließend wird der Hohlraum 15 Sekunden lang mit Druckluft und Wasser gespült. und das Haftmittel Futura Bond U werden mit einem Einwegapplikator 20 Sekunden lang auf die Schmelz- und Dentinoberflächen aufgetragen. Anschließend wird 5 Sekunden lang leichter Luftdruck angelegt und anschließend 10 Sekunden lang polymerisiert. mit LED-Licht.

Bei der Anwendung von VisCalor wird das Heizgerät VisCalor Gun verwendet. Eine Einweg-Kompositkapsel wird in das Gerät eingelegt und durch Auswahl von Programm 1 (65 °C) 30 Sekunden lang erhitzt. Das Material bleibt 2,5 Minuten lang heiß.

Die Düse der Kapsel an der Pistole wird direkt auf den tiefsten Teil des Hohlraums gerichtet und stellt sicher, dass das Material von unten nach oben platziert wird, ohne dass es 4 mm überschreitet. Die Polymerisation wird 10 Sekunden lang mit LED durchgeführt.
Aktiver Komparator: Admira Fusion x-tra

Bulkfill-Komposit auf Ormocer-Basis Rein keramikbasiertes Bulkfill-Restaurationsmaterial Zuverlässige Aushärtung von 4 mm Schichten, mit weitaus geringster Polymerisationsschrumpfung (1,25 Vol.-%) und besonders geringer Schrumpfspannung, dadurch optimale Randintegrität.

inert, daher hervorragend biokompatibel und extrem verfärbungsbeständig Einfache Handhabung, einfache Hochglanzpolitur gepaart mit hoher Oberflächenhärte garantieren erstklassige Langzeitergebnisse Universeller Farbton mit Chamäleoneffekt
Gerät: Admira Fusion x-tra, VOCO, Deutschland

Admira Fusion x-tra Kompositharz wurde für Restaurationen der Klasse II eingesetzt. Vor der Anwendung wird 30 Sekunden lang eine Orthophosphorsäure mit einer Konzentration von 37 % in die Kavität injiziert. auf die Emaille und 15 Sek. auf dem Dentin. Anschließend wird der Hohlraum 20 Sekunden lang mit Druckluft und Wasser gespült. Und das Haftmittel Futura Bond U wird mit einem Einwegapplikator 20 Sekunden lang auf die Schmelz- und Dentinoberflächen aufgetragen. Gemäß den Empfehlungen des Herstellers wird 5 Sekunden lang leichter Luftdruck angelegt und anschließend 10 Sekunden lang die Polymerisation durchgeführt. mit LED-Licht mit einer Leistung von 1200 mW/cm².

Anschließend wird Bulk-Fill-Komposit in die Kavität eingebracht, wobei darauf zu achten ist, dass jede Schicht 4 mm nicht überschreitet, und es wird eine entsprechende okklusale Formung durchgeführt. Die Polymerisation wird 20 Sekunden lang mit LED-Licht durchgeführt.
Aktiver Komparator: Filtek One Bulk

Herkömmliches Bulkfill-Composite. Fokussierte Optionen auf Basis der 3M-Technologie helfen Ihnen, Seitenzahnrestaurationen in einer einzigen Bulk-Platzierung fertigzustellen.

5 Farbtöne verfügbar: A1, A2, A3, B1 und C2. Hervorragende Anpassung und Formbarkeit für eine schnelle und einfache Platzierung. Platzierung in einem Schritt: Behandeln Sie tiefe Hohlräume mit einer Aushärtetiefe von bis zu 5 mm
Gerät: Filtek One Bulk, 3M, Deutschland

Filtek One Bulk-Kompositharz wurde in Klasse-II-Restaurationen eingesetzt. Vor dem Auftragen des Materials wird 30 Sekunden lang eine 37 %ige Orthophosphorsäure in die Kavität injiziert. auf die Emaille und 15 Sek. Auf das Dentin auftragen, anschließend die Kavität 20 Sekunden lang mit Druckluft und Wasser spülen. Anschließend wird das Haftmittel mit einem Einwegapplikator 20 Sekunden lang auf die Schmelz- und Dentinoberflächen aufgetragen. Gemäß den Empfehlungen des Herstellers wird 5 Sekunden lang leichter Luftdruck angelegt und anschließend 10 Sekunden lang mit LED-Licht polymerisiert.

Anschließend wird Bulk-Fill-Komposit in die Kavität eingebracht, wobei darauf zu achten ist, dass jede Schicht nicht mehr als 4 mm beträgt, und eine entsprechende okklusale Formgebung durchgeführt wird. Die Polymerisation wird mit LED-Licht bei einer Leistung von 1200 mW/cm² für 10 Sekunden aus allen Richtungen gemäß den Empfehlungen des Herstellers durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Randanpassung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 18. Monat
Beobachter bewerteten die Wiederherstellungen anhand der modifizierten Kriterien des United States Public Health Service hinsichtlich der marginalen Anpassung. Die marginale Anpassung wurde von einem unabhängigen Kliniker beurteilt. Es wurde eine Sichtprüfung mit einem Spiegel durchgeführt. Partituren; Alfa: Eng angepasst, keine sichtbare Spalte. Bravo: Sichtbarer Spalt, der Entdecker wird eindringen. Charlie: Spalt, in dem Dentin freiliegt
Vom Ausgangswert bis zum 18. Monat
Randverfärbung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 18. Monat
Beobachter bewerteten die Restaurationen anhand der modifizierten Kriterien des United States Public Health Service hinsichtlich der Randverfärbung. Die Randfärbung wurde von einem unabhängigen Arzt beurteilt. Es wurde eine Sichtprüfung mit einem Spiegel durchgeführt. Bewertungen: Alfa: Keine Verfärbung. Bravo: Verfärbung ohne. Charlie: Verfärbung mit Penetration in Pulparichtung
Vom Ausgangswert bis zum 18. Monat
Zurückbehaltung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 18. Monat
Beobachter bewerteten die Restaurationen anhand der modifizierten Kriterien des United State Public Health Service hinsichtlich der Retentionsrate. Die Retentionsrate wurde von einem unabhängigen Kliniker bewertet. Ergebnisse: Alfa: Kein Verlust von Restaurationsmaterial. Charlie: Jeglicher Verlust von Restaurierungsmaterial
Vom Ausgangswert bis zum 18. Monat
Sekundärkaries
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 18. Monat
Beobachter bewerteten die Restaurationen anhand der modifizierten Kriterien des United State Public Health Service hinsichtlich der Retentionsrate. Die Retentionsrate wurde von einem unabhängigen Kliniker bewertet. Ergebnisse: Alfa: Keine Karies vorhanden. Charlie: Karies vorhanden
Vom Ausgangswert bis zum 18. Monat
Postoperative Empfindlichkeit
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 18. Monat
Beobachter bewerteten die Restaurationen anhand der modifizierten Kriterien des United State Public Health Service hinsichtlich der Retentionsrate. Die Retentionsrate wurde von einem unabhängigen Kliniker bewertet. Punkte: Alfa: Nicht vorhanden. Bravo: empfindlich, aber in der Intensität nachlassend. . Charlie: Konstante Sensibilität, nicht nachlassende Intensität
Vom Ausgangswert bis zum 18. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hacettepe University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nurdan Meserret Başeren, Prof.Dr., Hacettepe University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KA-22065

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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