Comparação de resinas compostas Bulk-Fill em restaurações Classe II
Comparação clínica de resinas compostas Bulk-Fill convencionais e resinas compostas Bulk-Fill termoviscosas em restaurações de Classe II
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o desempenho clínico de restaurações Classe II de materiais nanohíbridos termoviscosos, de uma resina composta bulk-fill e de resinas compostas nano-híbridas convencionais bulk-fill.
As restaurações de Classe II serão realizadas em pacientes usando três materiais restauradores diferentes. E as restaurações serão avaliadas usando critérios modificados do Serviço de Saúde Pública dos EUA. As resorações serão fotografadas e as restaurações serão avaliadas por 6,12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo clínico foi avaliar o desempenho clínico de restaurações de Classe II de materiais nanohíbridos termoviscosos, de uma resina composta bulk-fill e de resinas compostas nano-híbridas convencionais bulk-fill.
Métodos e Materiais: Restaurações Classe II serão realizadas em pacientes utilizando três materiais restauradores diferentes: VisCalor Thermoviscous Bulk-Fill (VCB; uma resina composta nanohíbrida termoviscosa bulk-fill), Admira Fusion x-tra (AFT: uma resina composta nanohíbrida bulk-fill convencional). resina composta) e 3M Filtek One Bulk-Fill Restprative (FOB: um nanocompósito convencional de preenchimento a granel). O adesivo Futura Bond U será usado tanto para restaurações convencionais de resina composta de preenchimento a granel quanto para restaurações de resina composta de preenchimento a granel termoviscosas.
Critérios para inclusão de pacientes no estudo: Indivíduos saudáveis, sem qualquer doença sistêmica, pacientes com idade entre 18 e 60 anos, pacientes que escovam os dentes 2 vezes ao dia, indivíduos voluntários que concordaram em participar do estudo e assinaram o termo iluminado formulário de consentimento, que receberam tratamento periodontal inicial.
Critérios para não inclusão de voluntários na pesquisa:Mulheres grávidas ou amamentando,pacientes com doença periodontal avançada,pacientes em uso de prótese segmentar móvel,pacientes com maloclusões,pacientes com bruxismo,pacientes com alergia conhecida a materiais restauradores à base de resina e agentes de ligação
As restaurações serão avaliadas usando critérios modificados do Serviço de Saúde Pública dos EUA em termos de retenção, correspondência de cores, descoloração marginal, forma anatômica, adaptação marginal, cárie secundária, sensibilidade pós-operatória e textura superficial. As resorações serão fotografadas e as restaurações serão avaliadas por 6,12 meses
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Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara
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Ankara, Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
- Hacettepe University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis sem qualquer doença sistêmica
- Pacientes com idade entre 18 e 60 anos,
- Pacientes que escovam os dentes 2 vezes ao dia
- Indivíduos voluntários que concordaram em participar do estudo e assinaram o termo de consentimento esclarecido, que receberam tratamento periodontal inicial.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes com doença periodontal avançada
- Pacientes usando prótese segmentar móvel
- Pacientes com maloclusões,
- Pacientes que têm bruxismo,
- Pacientes com alergias conhecidas a materiais restauradores e agentes ligantes à base de resina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: VisCalor Bulk
Resina composta termoviscosa Bulkfill O aquecimento do material torna-o fluido para a aplicação e esculpido imediatamente após (tecnologia termoviscosa) Fluxo ideal para margens e regiões rebaixadas Uma tonalidade universal e três estéticas Forma de cânula
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Foram colocadas restaurações classe II. Antes de aplicá-la, será injetado ácido ortofosfórico a 37% na cavidade por 30 segundos. no esmalte e 15 seg. na dentina. Em seguida, a cavidade será enxaguada com ar pressurizado e água por 15 segundos. e o agente adesivo Futura Bond U serão aplicados nas superfícies de esmalte e dentina com aplicador descartável por 20 segundos. Em seguida, será aplicada uma leve pressão de ar durante 5 segundos e depois a polimerização será realizada durante 10 segundos. usando luz LED. Quando se trata da aplicação do VisCalor, será utilizado o VisCalor Gun, dispositivo de aquecimento. Uma cápsula composta descartável será colocada no dispositivo e será aquecida selecionando o programa 1 (65°C) por 30 segundos. O material permanecerá quente por 2,5 min. O bico da cápsula da pistola será aplicado diretamente na parte mais profunda da cavidade, garantindo que o material seja colocado de baixo para cima sem ultrapassar 4 mm. A polimerização será realizada com LED por 10 segundos. |
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Comparador Ativo: Admira Fusion x-tra
Compósito bulkfill à base de Ormocer Material restaurador bulk fill de base puramente cerâmica Cura confiável de camadas de 4 mmde longe a menor contração de polimerização (1,25% em volume) e nível particularmente baixo de tensão de contração, proporcionando integridade marginal ideal. inerte, excelente biocompatível e extremamente resistente à descoloração Fácil manuseio, procedimento simples de polimento de alto brilho aliado à alta dureza superficial garantem resultados de primeira classe a longo prazo Tonalidade universal com efeito camaleão |
A resina composta Admira Fusion x-tra foi colocada em restaurações classe II. Antes de aplicá-lo, um ácido ortofosfórico com concentração de 37% será injetado na cavidade por 30 segundos. no esmalte e 15 seg. na dentina. Em seguida, a cavidade será enxaguada com ar pressurizado e água por 20 segundos. E o agente adesivo Futura Bond U será aplicado nas superfícies de esmalte e dentina com aplicador descartável por 20 segundos. Seguindo as recomendações do fabricante, será aplicada uma leve pressão de ar por 5 segundos e, em seguida, a polimerização será realizada por 10 segundos. utilizando luz LED com potência de 1200 mW/cm². Em seguida, o compósito bulk-fill será colocado na cavidade, garantindo que cada camada não exceda 4 mm, e será realizada a modelagem oclusal adequada. A polimerização será realizada com luz LED por 20 segundos. |
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Comparador Ativo: Filtek One Bulk
Compósito Bulkfill convencionalAs opções focadas com tecnologia 3M ajudam você a concluir restaurações posteriores em uma única colocação de volume. 5 tonalidades disponíveis: A1, A2, A3, B1 e C2. Excelente adaptação e esculturabilidade para colocação rápida e fácil. Colocação em uma etapa: Trate cavidades profundas com até 5 mm de profundidade de polimerização |
A resina composta Filtek One Bulk foi colocada em restaurações classe II. Antes da aplicação do material, será injetado ácido ortofosfórico a 37% na cavidade por 30 segundos. no esmalte e 15 seg. na dentina, seguido de enxágue da cavidade com ar pressurizado e água por 20 segundos. Em seguida, o agente adesivo será aplicado nas superfícies de esmalte e dentina com aplicador descartável por 20 segundos. Seguindo as recomendações do fabricante, será aplicada uma leve pressão de ar por 5 segundos e, em seguida, a polimerização será realizada por 10 segundos usando luz LED. Em seguida, o compósito bulk-fill será colocado na cavidade, garantindo que cada camada não exceda 4 mm, e será realizada a modelagem oclusal adequada. A polimerização será realizada com luz LED na potência de 1200 mW/cm² por 10 segundos em todas as direções, seguindo as recomendações do fabricante. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adaptação Marginal
Prazo: Do início ao 18º mês
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Os observadores avaliaram que as restaurações foram realizadas usando os critérios modificados do Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos em relação à adaptação marginal.
A adaptação marginal foi avaliada por um médico independente.
Foi realizada inspeção visual com espelho.
Pontuações; Alfa: Bem adaptado, sem fenda visível.
Bravo: Fenda visível, o explorador irá penetrar.
Charlie: Fenda onde a dentina está exposta
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Do início ao 18º mês
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Coloração Marginal
Prazo: Do início ao 18º mês
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Os observadores avaliaram que as restaurações foram realizadas usando os critérios modificados do Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos em relação à coloração marginal.
A coloração marginal foi avaliada por um médico independente.
Foi realizada inspeção visual com espelho.
Pontuações: Alfa: Sem descoloração.
Bravo: Descoloração sem.
Charlie: Descoloração com penetração em direção pulpar
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Do início ao 18º mês
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Retenção
Prazo: Do início ao 18º mês
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Os observadores avaliaram que as restaurações foram realizadas usando os critérios modificados do Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos em relação à taxa de retenção.
A taxa de retenção foi avaliada por um médico independente.
Pontuações: Alfa: Sem perda de material restaurador.
Charlie: Qualquer perda de material restaurador
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Do início ao 18º mês
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Cárie secundária
Prazo: Do início ao 18º mês
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Os observadores avaliaram que as restaurações foram realizadas usando os critérios modificados do Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos em relação à taxa de retenção.
A taxa de retenção foi avaliada por um médico independente.
Pontuações: Alfa: Sem cárie presente.
Charlie: Cárie presente
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Do início ao 18º mês
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Sensibilidade pós-operatória
Prazo: Do início ao 18º mês
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Os observadores avaliaram que as restaurações foram realizadas usando os critérios modificados do Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos em relação à taxa de retenção.
A taxa de retenção foi avaliada por um médico independente.
Pontuações: Alfa: Não presente.
Bravo: sensível, mas diminuindo de intensidade. .
Charlie: sensibilidade constante, sem diminuir de intensidade
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Do início ao 18º mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nurdan Meserret Başeren, Prof.Dr., Hacettepe University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KA-22065
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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