- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06212141
Jämförelse av bulkfyllningskomposithartser i klass II-restaurationer
Klinisk jämförelse av konventionella bulkfyllda komposithartser och termoviskösa bulkfyllda komposithartser i klass II-restaurationer
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera den kliniska prestandan för klass II-restaureringar av termoviskösa nanohybridmaterial, av ett bulkfyllningskompositharts och av konventionella nanohyribrid bulkfyllningskomposithartser.
Klass II-restaureringar kommer att utföras på patienter med tre olika restaureringsmaterial. Och restaureringar kommer att utvärderas med hjälp av modifierade kriterier för US Public Health Service. Resorationer kommer att fotograferas och restaureringar kommer att utvärderas under 6,12 månader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna kliniska studie var att utvärdera den kliniska prestandan av klass II-restaureringar av termoviskösa nanohybridmaterial, av ett bulkfyllningskompositharts och av konventionella nanohyribrid bulkfyllningskomposithartser.
Metoder och material: Klass II-restaureringar kommer att utföras på patienter som använder tre olika reparativa material: VisCalor Thermoviscous Bulk-Fill (VCB; en termoviskös nanohybrid bulk-fill kompositharts), Admira Fusion x-tra (AFT: en konventionell nanohybrid bulk-fill kompositharts) och 3M Filtek One Bulk-Fill Restprative (FOB: en konventionell bulk-fill nanokomposit) Futura Bond U-lim kommer att användas för både konventionella bulk-fill-komposithartsrestaureringar och termoviskösa bulkfill-komposithartsrestaureringar.
Kriterier för inkludering av patienter i studien: Friska individer utan någon systemisk sjukdom, patienter som är mellan 18 och 60 år gamla, patienter som borstar tänderna 2 gånger om dagen, frivilliga individer som har gått med på att delta i studien och undertecknat den upplysta samtyckesblankett, som har fått initial parodontitbehandling.
Kriterier för att inte inkludera frivilliga i forskning:Kvinnor som är gravida eller ammar,patienter med avancerad parodontiell sjukdom,patienter som använder en rörlig segmentprotes,patienter som har maloclusioner,patienter som har bruxism,patienter med känd allergi mot hartsbaserade restaureringsmaterial och bindemedel
Restaureringarna kommer att utvärderas med hjälp av modifierade kriterier för US Public Health Service vad gäller retention, färgmatchning, marginell missfärgning, anatomisk form, marginell anpassning, sekundär karies, postoperativ känslighet och ytstruktur. Resorationer kommer att fotograferas och restaureringar kommer att utvärderas i 6,12 månader
.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turkiet (Türkiye), 06100
- Hacettepe University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska individer utan någon systemisk sjukdom
- Patienter som är mellan 18 och 60 år,
- Patienter som borstar tänderna 2 gånger om dagen
- Frivilliga individer som har gått med på att delta i studien och undertecknat det upplysta samtyckesformuläret, som har fått initial parodontitbehandling.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Patienter med avancerad tandlossning
- Patienter som använder en rörlig segmentprotes
- Patienter som har maloclusioner,
- Patienter som har bruxism,
- Patienter med känd allergi mot hartsbaserade restaureringsmaterial och bindemedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: VisCalor Bulk
Termoviskös Bulkfill-kompositharts Uppvärmning av materialet gör det flytbart för applikationen och sedan skulpterbart direkt efteråt (termoviskös teknologi) Optimalt flöde till marginaler och underskurna områden En universell och tre estetiska nyanser Kanylform
|
Det placerades klass II restaurationer. Innan den appliceras, kommer en 37% ortofosforsyra att injiceras i hålrummet i 30 sekunder. på emaljen och 15 sek. på dentinet. Därefter sköljs hålrummet med tryckluft och vatten i 15 sekunder. och Futura Bond U-lim kommer att appliceras på emalj- och dentinytorna med en engångsapplikator i 20 sek. Sedan kommer lätt lufttryck att appliceras i 5 sek., och sedan kommer polymerisation att utföras i 10 sek. med hjälp av LED-ljus. När det gäller appliceringen av VisCalor, VisCalor Gun, kommer värmeanordningen att användas. En kompositkapsel för engångsbruk placeras i enheten och den värms upp genom att välja program 1 (65°C) i 30 sekunder. Materialet förblir varmt i 2,5 min. Munstycket på kapseln på pistolen kommer att appliceras direkt på den djupaste delen av håligheten, vilket säkerställer att materialet placeras från botten till toppen utan att överstiga 4 mm. Polymerisation kommer att utföras med LED i 10 sek. |
|
Aktiv komparator: Admira Fusion x-tra
Ormocer-baserad bulkfyllningskomposit Rent keramiskt baserat, bulkfyllningsåterställningsmaterial Tillförlitlig härdning av 4 mm skikt som är den absolut lägsta polymerisationskrympningen (1,25 % i volym) och särskilt låg krympspänningsnivå, vilket ger optimal marginell integritet. inert, så utmärkt biokompatibel och extremt motståndskraftig mot missfärgning Enkel hantering, enkel polering med hög lyster i kombination med hög ythårdhet garanterar förstklassiga långtidsresultat Universalskärm med kameleonteffekt |
Admira Fusion x-tra kompositharts placerades klass II restaurationer. Innan den appliceras kommer en ortofosforsyra med en koncentration på 37% att injiceras i hålrummet i 30 sekunder. på emaljen och 15 sek. på dentinet. Därefter sköljs hålrummet med tryckluft och vatten i 20 sekunder. Och Futura Bond U-lim kommer att appliceras på emalj- och dentinytorna med en engångsapplikator i 20 sek. Enligt tillverkarens rekommendationer kommer lätt lufttryck att appliceras i 5 sek, och sedan kommer polymerisation att utföras i 10 sek. använder LED-ljus med en effekt på 1200 mW/cm². Efteråt kommer bulk-fill-komposit att placeras i kaviteten, vilket säkerställer att varje lager inte överstiger 4 mm, och lämplig ocklusal formning kommer att utföras. Polymerisering kommer att utföras med LED-ljus i 20 sekunder. |
|
Aktiv komparator: Filtek One Bulk
Konventionell bulkfill-komposit Fokuserade alternativ som drivs av 3M-teknik hjälper dig att slutföra bakre restaureringar i en enda bulkplacering. 5 tillgängliga nyanser: A1, A2, A3, B1 och C2. Utmärkt anpassning och formbarhet för snabb och enkel placering. Enstegsplacering : Ta itu med djupa håligheter med upp till 5 mm härdningsdjup |
Filtek One Bulk kompositharts placerades klass II restaurationer. Innan materialet appliceras kommer en 37 % ortofosforsyra att injiceras i kaviteten i 30 sekunder. på emaljen och 15 sek. på dentinet, följt av att skölja hålrummet med tryckluft och vatten i 20 sek. Därefter appliceras lim på emaljen och dentinytorna med en engångsapplikator i 20 sek. Enligt tillverkarens rekommendationer kommer lätt lufttryck att appliceras i 5 sekunder, och sedan kommer polymerisation att utföras i 10 sekunder med LED-ljus. Efteråt kommer bulk-fill-komposit att placeras i hålrummet, vilket säkerställer att varje lager inte överstiger 4 mm, och lämplig ocklusal formning kommer att utföras. Polymerisering kommer att utföras med LED-ljus med en effekt på 1200 mW/cm² i 10 sekunder från alla håll, enligt tillverkarens rekommendationer. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Marginal anpassning
Tidsram: Från baslinje till 18 månader
|
Observatörer utvärderade att restaureringarna utfördes med hjälp av de modifierade kriterierna för United State Public Health Service avseende marginell anpassning.
Marginal anpassning utvärderades av en oberoende läkare.
Visuell inspektion med spegel utfördes.
Poäng; Alfa: Nära anpassad, ingen synlig spricka.
Bravo: Synlig springa, utforskaren kommer att penetrera.
Charlie: Spricka där dentin exponeras
|
Från baslinje till 18 månader
|
|
Marginal färgning
Tidsram: Från baslinje till 18 månader
|
Observatörer utvärderade att restaureringarna utfördes med hjälp av de modifierade kriterierna för United State Public Health Service avseende marginell färgning.
Marginalfärgning utvärderades av en oberoende läkare.
Visuell inspektion med spegel utfördes.
Poäng: Alfa: Ingen missfärgning.
Bravo: Missfärgning utan.
Charlie: Missfärgning med penetration i pulpalriktningen
|
Från baslinje till 18 månader
|
|
Bibehållande
Tidsram: Från baslinje till 18 månader
|
Observatörer utvärderade att restaureringarna utfördes med hjälp av de modifierade kriterierna för United State Public Health Service avseende retentionsgrad.
Retentionsgraden utvärderades av en oberoende läkare.
Poäng: Alfa: Ingen förlust av restaureringsmaterial.
Charlie: Förlust av återställande material
|
Från baslinje till 18 månader
|
|
Sekundär karies
Tidsram: Från baslinje till 18 månader
|
Observatörer utvärderade att restaureringarna utfördes med hjälp av de modifierade kriterierna för United State Public Health Service avseende retentionsgrad.
Retentionsgraden utvärderades av en oberoende läkare.
Poäng: Alfa: Ingen karies närvarande.
Charlie: Karies närvarande
|
Från baslinje till 18 månader
|
|
Postoperativ känslighet
Tidsram: Från baslinje till 18 månader
|
Observatörer utvärderade att restaureringarna utfördes med hjälp av de modifierade kriterierna för United State Public Health Service avseende retentionsgrad.
Retentionsgraden utvärderades av en oberoende läkare.
Poäng: Alfa: Ej närvarande.
Bravo: känslig men avtagande i intensitet. .
Charlie: konstant känslighet, inte avtagande i intensitet
|
Från baslinje till 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nurdan Meserret Başeren, Prof.Dr., Hacettepe University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KA-22065
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .