Сравнение композитных смол Bulk-Fill в реставрациях класса II
Клиническое сравнение традиционных композитных смол Bulk-Fill и термовязких композитных смол Bulk-Fill в реставрациях класса II
Целью данного клинического исследования является оценка клинических характеристик реставраций класса II из термовязких наногибридных материалов, композитных смол с объемным наполнением и обычных наногибридных композитных смол с объемным наполнением.
Реставрации класса II будут выполняться пациентам с использованием трех различных реставрационных материалов. Реставрации будут оцениваться с использованием модифицированных критериев Службы общественного здравоохранения США. Резорации будут фотографироваться, а реставрации будут оцениваться в течение 6,12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целью данного клинического исследования была оценка клинических характеристик реставраций класса II из термовязких наногибридных материалов, композитных смол с объемным наполнением и обычных наногибридных композитных смол с объемным наполнением.
Методы и материалы: Реставрации класса II будут выполняться пациентам с использованием трех различных реставрационных материалов: VisCalor Thermoviscous Bulk-Fill (VCB; термовязкая наногибридная композитная смола для объемного заполнения), Admira Fusion x-tra (AFT: обычный наногибридный объемный заполнитель). Композитная смола) и 3M Filtek One Bulk-Fill Restrative (FOB: обычный нанокомпозит с объемной заливкой). Клей Futura Bond U будет использоваться как для традиционных реставраций из композитной смолы с объемной заливкой, так и для термовязких реставраций из композитной смолы с объемной заливкой.
Критерии включения пациентов в исследование: Здоровые лица без каких-либо системных заболеваний, пациенты в возрасте от 18 до 60 лет, пациенты, чистящие зубы 2 раза в день, добровольные лица, согласившиеся участвовать в исследовании и подписавшие световой договор. форму согласия, которым было проведено первоначальное пародонтологическое лечение.
Критерии невключения добровольцев в исследование: Женщины, которые беременны или кормят грудью, пациенты с запущенными заболеваниями пародонта, пациенты, использующие подвижные сегментарные протезы, пациенты с аномалиями прикуса, пациенты с бруксизмом, пациенты с известной аллергией на реставрационные материалы на основе смол и связующие агенты
Реставрации будут оцениваться с использованием модифицированных критериев Службы общественного здравоохранения США с точки зрения ретенции, соответствия цвета, краевого изменения цвета, анатомической формы, краевой адаптации, вторичного кариеса, послеоперационной чувствительности и текстуры поверхности. Резорации будут сфотографированы и реставрации будут оценены в течение 6,12 месяцев.
.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Турция (Туркие), 06100
- Hacettepe University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые люди без каких-либо системных заболеваний
- Пациенты в возрасте от 18 до 60 лет,
- Пациенты, которые чистят зубы 2 раза в день
- Добровольные лица, согласившиеся участвовать в исследовании и подписавшие освещенную форму согласия, прошедшие первоначальное пародонтологическое лечение.
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Пациенты с запущенными заболеваниями пародонта
- Пациенты, использующие подвижный сегментарный протез
- Пациенты с аномалиями прикуса,
- Пациенты, страдающие бруксизмом,
- Пациенты с известной аллергией на реставрационные материалы и связующие на основе смол.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: VisCalor Массовый
Термовязкая композитная смола Bulkfill Нагревание материала делает его текучим для нанесения, а затем сразу же после этого его можно моделировать (термовязкая технология) Оптимальное растекание по краям и поднутрениям Один универсальный и три эстетических оттенка Форма канюли
|
Установлена реставрация II класса. Перед ее наложением в полость на 30 секунд вводят 37%-ную ортофосфорную кислоту. на эмали и 15 сек. на дентине. Затем полость промывают сжатым воздухом и водой в течение 15 секунд. и адгезивный агент Futura Bond U наносится на поверхность эмали и дентина с помощью одноразового аппликатора на 20 секунд. Затем будет приложено легкое давление воздуха в течение 5 секунд, а затем будет проведена полимеризация в течение 10 секунд. с использованием светодиодного света. Когда дело доходит до нанесения VisCalor, будет использоваться нагревательное устройство VisCalor Gun. В устройство будет помещена одноразовая композитная капсула, которая будет нагреваться при выборе программы 1 (65°C) в течение 30 секунд. Материал будет оставаться горячим в течение 2,5 мин. Сопло капсулы пистолета подается непосредственно в самую глубокую часть полости, обеспечивая размещение материала снизу вверх, не превышая 4 мм. Полимеризация будет осуществляться светодиодом в течение 10 секунд. |
|
Активный компаратор: Адмира Фьюжн х-тра
Композит для объемного заполнения на основе Ormocer. Реставрационный материал для объемного заполнения исключительно на керамической основе. Надежное отверждение слоев толщиной 4 мм. Самая низкая полимеризационная усадка (1,25 % по объему) и особенно низкий уровень усадочного напряжения, обеспечивающий оптимальную краевую целостность. инертны, превосходно биосовместимы и чрезвычайно устойчивы к обесцвечиванию. Простота в обращении, простая процедура полировки до зеркального блеска в сочетании с высокой твердостью поверхности гарантируют первоклассные долгосрочные результаты. Универсальный оттенок с эффектом хамелеона. |
Композитная смола Admira Fusion x-tra была установлена на реставрации II класса. Перед применением в полость вводят ортофосфорную кислоту концентрацией 37% на 30 сек. на эмали и 15 сек. на дентине. Затем полость промывают сжатым воздухом и водой в течение 20 секунд. А адгезивный агент Futura Bond U наносится на поверхность эмали и дентина с помощью одноразового аппликатора на 20 секунд. Следуя рекомендациям производителя, будет подано легкое давление воздуха в течение 5 секунд, а затем будет проведена полимеризация в течение 10 секунд. с использованием светодиодного освещения мощностью 1200 мВт/см². После этого в полость будет помещен композитный материал, следя за тем, чтобы каждый слой не превышал 4 мм, и было выполнено соответствующее формирование окклюзии. Полимеризация будет осуществляться светодиодной подсветкой в течение 20 секунд. |
|
Активный компаратор: Филтек Уан Балк
Обычные композитные материалы для объемного заполнения. Варианты Focused, основанные на технологии 3M, помогут вам выполнить реставрацию боковых зубов за одно массовое размещение. Доступно 5 оттенков: А1, А2, А3, В1 и С2. Отличная адаптация и лепка для быстрого и легкого размещения. Установка в один этап: обработка глубоких полостей с глубиной отверждения до 5 мм. |
Композитная смола Filtek One Bulk была установлена на реставрации II класса. Перед нанесением материала в полость вводят 37%-ную ортофосфорную кислоту на 30 секунд. на эмали и 15 сек. на дентин с последующим промыванием полости сжатым воздухом и водой в течение 20 сек. Затем на поверхность эмали и дентина с помощью одноразового аппликатора наносится адгезивный агент на 20 сек. Следуя рекомендациям производителя, будет подано легкое давление воздуха в течение 5 секунд, а затем в течение 10 секунд будет проведена полимеризация с использованием светодиодной лампы. После этого в полость будет помещен композитный материал, следя за тем, чтобы каждый слой не превышал 4 мм, и было выполнено соответствующее формирование окклюзии. Полимеризация будет осуществляться светодиодным освещением мощностью 1200 мВт/см² в течение 10 секунд со всех сторон, следуя рекомендациям производителя. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маргинальная адаптация
Временное ограничение: От исходного уровня до 18 месяцев
|
Наблюдатели оценивали, что реставрации были выполнены с использованием модифицированных критериев Службы общественного здравоохранения США в отношении предельной адаптации.
Маржинальная адаптация оценивалась независимым клиницистом.
Произведен визуальный осмотр с помощью зеркала.
баллы; Альфа: Тщательно адаптирована, без видимых щелей.
Браво: Видна расщелина, исследователь проникнет.
Чарли: щель, в которой обнажен дентин.
|
От исходного уровня до 18 месяцев
|
|
Краевое окрашивание
Временное ограничение: От исходного уровня до 18 месяцев
|
Наблюдатели оценили выполнение реставраций с использованием модифицированных критериев Службы общественного здравоохранения США в отношении краевого окрашивания.
Краевое окрашивание оценивалось независимым врачом.
Произведен визуальный осмотр с помощью зеркала.
Оценка: Альфа: Никаких изменений цвета.
Браво: Изменение цвета без.
Чарли: изменение цвета с проникновением в направлении пульпы.
|
От исходного уровня до 18 месяцев
|
|
Удержание
Временное ограничение: От исходного уровня до 18 месяцев
|
Наблюдатели оценили, что реставрации были выполнены с использованием модифицированных критериев Службы общественного здравоохранения США в отношении уровня удержания.
Уровень удержания оценивался независимым клиницистом.
Баллы: Альфа: Никаких потерь реставрационного материала.
Чарли: Любая потеря реставрационного материала.
|
От исходного уровня до 18 месяцев
|
|
Второй кариес
Временное ограничение: От исходного уровня до 18 месяцев
|
Наблюдатели оценили, что реставрации были выполнены с использованием модифицированных критериев Службы общественного здравоохранения США в отношении уровня удержания.
Уровень удержания оценивался независимым клиницистом.
Баллы: Альфа: Кариеса нет.
Чарли: Кариес присутствует.
|
От исходного уровня до 18 месяцев
|
|
Послеоперационная чувствительность
Временное ограничение: От исходного уровня до 18 месяцев
|
Наблюдатели оценили, что реставрации были выполнены с использованием модифицированных критериев Службы общественного здравоохранения США в отношении уровня удержания.
Уровень удержания оценивался независимым клиницистом.
Результаты: Альфа: Нет.
Браво: чувствительно, но интенсивность снижается. .
Чарли: постоянная чувствительность, не уменьшающаяся в интенсивности.
|
От исходного уровня до 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nurdan Meserret Başeren, Prof.Dr., Hacettepe University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KA-22065
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .