Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av bulkfyll-komposittharpikser i klasse II-restaureringer

1. februar 2024 oppdatert av: Meriç Tuncer, Hacettepe University

Klinisk sammenligning av konvensjonelle bulkfyll-komposittharpikser og termoviskøse bulkfyll-komposittharpikser i klasse II-restaureringer

Målet med denne kliniske studien er å evaluere den kliniske ytelsen til klasse II-restaureringer av et termoviskøst nanohybridmateriale, av en bulkfyll komposittharpiks og av konvensjonelle nanohyribrid bulkfyll komposittharpikser.

Klasse II-restaureringer vil bli utført hos pasienter ved å bruke tre forskjellige restaureringsmaterialer.Og restaureringer vil bli evaluert ved hjelp av modifiserte kriterier for US Public Health Service. Resorasjoner vil bli fotografert og restaureringer vil bli evaluert i 6,12 måneder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med denne kliniske studien var å evaluere den kliniske ytelsen til klasse II-restaureringer av et termoviskøst nanohybridmateriale, av en bulkfyll komposittharpiks og av konvensjonelle nanohyribrid bulkfyll komposittharpikser.

Metoder og materialer: Klasse II restaureringer vil bli utført hos pasienter som bruker tre forskjellige restaureringsmaterialer: VisCalor Thermoviscous Bulk-Fill (VCB; en termoviskøs nanohybrid bulkfyll komposittharpiks), Admira Fusion x-tra (AFT: en konvensjonell nanohybrid bulkfylling) komposittharpiks) og 3M Filtek One Bulk-Fill Restprative (FOB: en konvensjonell bulk-fill nanokompositt ) Futura Bond U lim vil bli brukt til både konvensjonelle bulkfyll komposittharpiksrestaureringer og termoviskøse bulkfyll komposittharpiksrestaureringer.

Kriterier for inkludering av pasienter i studien: Friske personer uten noen systemisk sykdom, pasienter som er mellom 18 og 60 år, pasienter som pusser tennene 2 ganger om dagen, frivillige personer som har sagt ja til å delta i studien og signert den opplyste samtykkeskjema, som har fått innledende periodontalbehandling.

Kriterier for ikke å inkludere frivillige i forskning: Kvinner som er gravide eller ammer, pasienter med avansert periodontial sykdom, pasienter som bruker en bevegelig segmentprotese, pasienter som har maloklusjoner, pasienter som har bruksisme, pasienter med kjente allergier mot harpiksbaserte restaureringsmaterialer og bindemidler

Restaureringene vil bli evaluert ved å bruke modifiserte US Public Health Service-kriterier når det gjelder retensjon, fargetilpasning, marginal misfarging, anatomisk form, marginal tilpasning, sekundær karies, postoperativ sensitivitet og overflatetekstur. Resorasjoner vil bli fotografert og restaureringer vil bli evaluert i 6,12 måneder

.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • HACETTEPE UNIVERSİTY

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske individer uten noen systemisk sykdom
  • Pasienter som er mellom 18 og 60 år,
  • Pasienter som pusser tennene 2 ganger om dagen
  • Frivillige personer som har sagt ja til å delta i studien og signert det opplyste samtykkeskjemaet, som har fått innledende periodontal behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Pasienter med avansert periodontial sykdom
  • Pasienter som bruker en bevegelig segmentprotese
  • Pasienter som har maloklusjoner,
  • Pasienter som har bruksisme,
  • Pasienter med kjent allergi mot harpiksbaserte restaureringsmaterialer og bindemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: VisCalor Bulk
Termoviskøs Bulkfill komposittharpiks Oppvarming av materialet gjør det flytbart for påføringen og deretter skulpturerbart umiddelbart etterpå (termoviskøs teknologi) Optimal flyt til marginer og underskårne områder En universal og tre estetiske nyanser Kanyleform

Det ble plassert klasse II restaureringer. Før du bruker det, vil en 37% ortofosforsyre injiseres i hulrommet i 30 sek. på emaljen og 15 sek. på dentinet. Deretter vil hulrommet skylles med trykkluft og vann i 15 sek. og Futura Bond U klebemiddel påføres emalje- og dentinoverflatene med en engangsapplikator i 20 sek. Deretter påføres lett lufttrykk i 5 sek., og deretter vil polymerisering utføres i 10 sek. ved hjelp av LED-lys.

Når det gjelder bruken av VisCalor, VisCalor Gun, vil varmeapparatet brukes. En engangskomposittkapsel plasseres i enheten, og den varmes opp ved å velge program 1 (65°C) i 30 sek. Materialet forblir varmt i 2,5 min.

Munnstykket til kapselen på pistolen vil påføres direkte på den dypeste delen av hulrommet, og sikrer at materialet plasseres fra bunn til topp uten å overstige 4 mm. Polymerisering vil bli utført med LED i 10 sek.

Aktiv komparator: Admira Fusion x-tra

Ormocer-basert bulkfill-kompositt Rent keramisk-basert, bulkfyll-restaureringsmateriale Pålitelig herding av 4 mm lag som har den desidert laveste polymerisasjonskrympingen (1,25 % i volum) og spesielt lavt nivå av krympespenning, noe som gir optimal marginal integritet.

inert, så utmerket biokompatibel og ekstremt motstandsdyktig mot misfarging Enkel håndtering, enkel poleringsprosedyre med høy glans kombinert med høy overflatehardhet garanterer førsteklasses langsiktige resultater Universell skygge med kameleoneffekt

Admira Fusion x-tra kompositt harpiks ble plassert klasse II restaureringer. Før påføring vil en ortofosforsyre med en konsentrasjon på 37 % injiseres i hulrommet i 30 sek. på emaljen og 15 sek. på dentinet. Deretter vil hulrommet skylles med trykkluft og vann i 20 sek. Og Futura Bond U klebemiddel vil påføres emalje- og dentinoverflatene med en engangsapplikator i 20 sek. Etter produsentens anbefalinger vil det påføres lett lufttrykk i 5 sek, og deretter vil polymerisering utføres i 10 sek. ved hjelp av LED-lys med en effekt på 1200 mW/cm².

Etterpå vil bulk-fill-kompositt bli plassert i hulrommet, og sikre at hvert lag ikke overstiger 4 mm, og passende okklusal forming vil bli utført. Polymerisering vil bli utført med LED-lys i 20 sekunder.

Aktiv komparator: Filtek One Bulk

Konvensjonell bulkfill-kompositt Fokuserte alternativer drevet av 3M-teknologi hjelper deg med å fullføre bakre restaureringer i en enkelt bulkplassering.

5 tilgjengelige nyanser: A1, A2, A3, B1 og C2. Utmerket tilpasning og formbarhet for rask og enkel plassering. Ett-trinns plassering: Takle dype hulrom med opptil 5 mm herdedybde

Filtek One Bulk kompositt harpiks ble plassert klasse II restaureringer. Før påføring av materialet vil en 37 % ortofosforsyre injiseres i hulrommet i 30 sek. på emaljen og 15 sek. på dentinet, etterfulgt av skylling av hulrommet med trykkluft og vann i 20 sek. Deretter påføres klebemiddel på emalje- og dentinoverflatene med en engangsapplikator i 20 sek. I henhold til produsentens anbefalinger vil lett lufttrykk påføres i 5 sek, og deretter vil polymerisering utføres i 10 sek med LED-lys.

Etterpå vil bulk-fill-kompositt bli plassert i hulrommet, og sikre at hvert lag ikke overstiger 4 mm, og passende okklusal forming vil bli utført. Polymerisering vil bli utført med LED-lys med en effekt på 1200 mW/cm² i 10 sekunder fra alle retninger, i henhold til produsentens anbefalinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Marginal tilpasning
Tidsramme: Fra baseline til 18 måneder
Observatører evaluerte at restaureringene ble utført ved å bruke de modifiserte United State Public Health Service-kriteriene angående marginal tilpasning. Marginal tilpasning ble evaluert av en uavhengig kliniker. Visuell inspeksjon med speil ble utført. Poeng; Alfa: Tett tilpasset, ingen synlig sprekk. Bravo: Synlig sprekk, utforsker vil trenge gjennom. Charlie: Spalte der dentin er eksponert
Fra baseline til 18 måneder
Marginal farging
Tidsramme: Fra baseline til 18 måneder
Observatører evaluerte at restaureringene ble utført ved å bruke de modifiserte United State Public Health Service-kriteriene angående marginal farging. Marginal farging ble evaluert av en uavhengig kliniker. Visuell inspeksjon med speil ble utført. Poeng: Alfa: Ingen misfarging. Bravo: Misfarging uten. Charlie: Misfarging med penetrering i pulpal retning
Fra baseline til 18 måneder
Bevaring
Tidsramme: Fra baseline til 18 måneder
Observatører evaluerte at restaureringene ble utført ved å bruke de modifiserte United State Public Health Service-kriteriene angående retensjonsgrad. Retensjonsgrad ble evaluert av en uavhengig kliniker. Poeng: Alfa: Ingen tap av restaureringsmateriale. Charlie: Ethvert tap av gjenopprettingsmateriale
Fra baseline til 18 måneder
Sekundær karies
Tidsramme: Fra baseline til 18 måneder
Observatører evaluerte at restaureringene ble utført ved å bruke de modifiserte United State Public Health Service-kriteriene angående retensjonsgrad. Retensjonsgrad ble evaluert av en uavhengig kliniker. Poeng: Alfa: Ingen karies tilstede. Charlie: Karies tilstede
Fra baseline til 18 måneder
Postoperativ følsomhet
Tidsramme: Fra baseline til 18 måneder
Observatører evaluerte at restaureringene ble utført ved å bruke de modifiserte United State Public Health Service-kriteriene angående retensjonsgrad. Retensjonsgrad ble evaluert av en uavhengig kliniker. Poeng: Alfa: Ikke tilstede. Bravo: følsom, men avtagende i intensitet. . Charlie: konstant følsomhet, avtar ikke i intensitet
Fra baseline til 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nurdan Meserret Başeren, Prof.Dr., HACETTEPE UNIVERSİTY

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2023

Studiet fullført (Antatt)

15. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Klasse II tannkaries

Kliniske studier på VisCalor Bulk, VOCO, Tyskland

3
Abonnere