- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06212141
Sammenligning av bulkfyll-komposittharpikser i klasse II-restaureringer
Klinisk sammenligning av konvensjonelle bulkfyll-komposittharpikser og termoviskøse bulkfyll-komposittharpikser i klasse II-restaureringer
Målet med denne kliniske studien er å evaluere den kliniske ytelsen til klasse II-restaureringer av et termoviskøst nanohybridmateriale, av en bulkfyll komposittharpiks og av konvensjonelle nanohyribrid bulkfyll komposittharpikser.
Klasse II-restaureringer vil bli utført hos pasienter ved å bruke tre forskjellige restaureringsmaterialer.Og restaureringer vil bli evaluert ved hjelp av modifiserte kriterier for US Public Health Service. Resorasjoner vil bli fotografert og restaureringer vil bli evaluert i 6,12 måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med denne kliniske studien var å evaluere den kliniske ytelsen til klasse II-restaureringer av et termoviskøst nanohybridmateriale, av en bulkfyll komposittharpiks og av konvensjonelle nanohyribrid bulkfyll komposittharpikser.
Metoder og materialer: Klasse II restaureringer vil bli utført hos pasienter som bruker tre forskjellige restaureringsmaterialer: VisCalor Thermoviscous Bulk-Fill (VCB; en termoviskøs nanohybrid bulkfyll komposittharpiks), Admira Fusion x-tra (AFT: en konvensjonell nanohybrid bulkfylling) komposittharpiks) og 3M Filtek One Bulk-Fill Restprative (FOB: en konvensjonell bulk-fill nanokompositt ) Futura Bond U lim vil bli brukt til både konvensjonelle bulkfyll komposittharpiksrestaureringer og termoviskøse bulkfyll komposittharpiksrestaureringer.
Kriterier for inkludering av pasienter i studien: Friske personer uten noen systemisk sykdom, pasienter som er mellom 18 og 60 år, pasienter som pusser tennene 2 ganger om dagen, frivillige personer som har sagt ja til å delta i studien og signert den opplyste samtykkeskjema, som har fått innledende periodontalbehandling.
Kriterier for ikke å inkludere frivillige i forskning: Kvinner som er gravide eller ammer, pasienter med avansert periodontial sykdom, pasienter som bruker en bevegelig segmentprotese, pasienter som har maloklusjoner, pasienter som har bruksisme, pasienter med kjente allergier mot harpiksbaserte restaureringsmaterialer og bindemidler
Restaureringene vil bli evaluert ved å bruke modifiserte US Public Health Service-kriterier når det gjelder retensjon, fargetilpasning, marginal misfarging, anatomisk form, marginal tilpasning, sekundær karies, postoperativ sensitivitet og overflatetekstur. Resorasjoner vil bli fotografert og restaureringer vil bli evaluert i 6,12 måneder
.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- HACETTEPE UNIVERSİTY
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske individer uten noen systemisk sykdom
- Pasienter som er mellom 18 og 60 år,
- Pasienter som pusser tennene 2 ganger om dagen
- Frivillige personer som har sagt ja til å delta i studien og signert det opplyste samtykkeskjemaet, som har fått innledende periodontal behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Pasienter med avansert periodontial sykdom
- Pasienter som bruker en bevegelig segmentprotese
- Pasienter som har maloklusjoner,
- Pasienter som har bruksisme,
- Pasienter med kjent allergi mot harpiksbaserte restaureringsmaterialer og bindemidler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: VisCalor Bulk
Termoviskøs Bulkfill komposittharpiks Oppvarming av materialet gjør det flytbart for påføringen og deretter skulpturerbart umiddelbart etterpå (termoviskøs teknologi) Optimal flyt til marginer og underskårne områder En universal og tre estetiske nyanser Kanyleform
|
Det ble plassert klasse II restaureringer. Før du bruker det, vil en 37% ortofosforsyre injiseres i hulrommet i 30 sek. på emaljen og 15 sek. på dentinet. Deretter vil hulrommet skylles med trykkluft og vann i 15 sek. og Futura Bond U klebemiddel påføres emalje- og dentinoverflatene med en engangsapplikator i 20 sek. Deretter påføres lett lufttrykk i 5 sek., og deretter vil polymerisering utføres i 10 sek. ved hjelp av LED-lys. Når det gjelder bruken av VisCalor, VisCalor Gun, vil varmeapparatet brukes. En engangskomposittkapsel plasseres i enheten, og den varmes opp ved å velge program 1 (65°C) i 30 sek. Materialet forblir varmt i 2,5 min. Munnstykket til kapselen på pistolen vil påføres direkte på den dypeste delen av hulrommet, og sikrer at materialet plasseres fra bunn til topp uten å overstige 4 mm. Polymerisering vil bli utført med LED i 10 sek. |
Aktiv komparator: Admira Fusion x-tra
Ormocer-basert bulkfill-kompositt Rent keramisk-basert, bulkfyll-restaureringsmateriale Pålitelig herding av 4 mm lag som har den desidert laveste polymerisasjonskrympingen (1,25 % i volum) og spesielt lavt nivå av krympespenning, noe som gir optimal marginal integritet. inert, så utmerket biokompatibel og ekstremt motstandsdyktig mot misfarging Enkel håndtering, enkel poleringsprosedyre med høy glans kombinert med høy overflatehardhet garanterer førsteklasses langsiktige resultater Universell skygge med kameleoneffekt |
Admira Fusion x-tra kompositt harpiks ble plassert klasse II restaureringer. Før påføring vil en ortofosforsyre med en konsentrasjon på 37 % injiseres i hulrommet i 30 sek. på emaljen og 15 sek. på dentinet. Deretter vil hulrommet skylles med trykkluft og vann i 20 sek. Og Futura Bond U klebemiddel vil påføres emalje- og dentinoverflatene med en engangsapplikator i 20 sek. Etter produsentens anbefalinger vil det påføres lett lufttrykk i 5 sek, og deretter vil polymerisering utføres i 10 sek. ved hjelp av LED-lys med en effekt på 1200 mW/cm². Etterpå vil bulk-fill-kompositt bli plassert i hulrommet, og sikre at hvert lag ikke overstiger 4 mm, og passende okklusal forming vil bli utført. Polymerisering vil bli utført med LED-lys i 20 sekunder. |
Aktiv komparator: Filtek One Bulk
Konvensjonell bulkfill-kompositt Fokuserte alternativer drevet av 3M-teknologi hjelper deg med å fullføre bakre restaureringer i en enkelt bulkplassering. 5 tilgjengelige nyanser: A1, A2, A3, B1 og C2. Utmerket tilpasning og formbarhet for rask og enkel plassering. Ett-trinns plassering: Takle dype hulrom med opptil 5 mm herdedybde |
Filtek One Bulk kompositt harpiks ble plassert klasse II restaureringer. Før påføring av materialet vil en 37 % ortofosforsyre injiseres i hulrommet i 30 sek. på emaljen og 15 sek. på dentinet, etterfulgt av skylling av hulrommet med trykkluft og vann i 20 sek. Deretter påføres klebemiddel på emalje- og dentinoverflatene med en engangsapplikator i 20 sek. I henhold til produsentens anbefalinger vil lett lufttrykk påføres i 5 sek, og deretter vil polymerisering utføres i 10 sek med LED-lys. Etterpå vil bulk-fill-kompositt bli plassert i hulrommet, og sikre at hvert lag ikke overstiger 4 mm, og passende okklusal forming vil bli utført. Polymerisering vil bli utført med LED-lys med en effekt på 1200 mW/cm² i 10 sekunder fra alle retninger, i henhold til produsentens anbefalinger. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Marginal tilpasning
Tidsramme: Fra baseline til 18 måneder
|
Observatører evaluerte at restaureringene ble utført ved å bruke de modifiserte United State Public Health Service-kriteriene angående marginal tilpasning.
Marginal tilpasning ble evaluert av en uavhengig kliniker.
Visuell inspeksjon med speil ble utført.
Poeng; Alfa: Tett tilpasset, ingen synlig sprekk.
Bravo: Synlig sprekk, utforsker vil trenge gjennom.
Charlie: Spalte der dentin er eksponert
|
Fra baseline til 18 måneder
|
Marginal farging
Tidsramme: Fra baseline til 18 måneder
|
Observatører evaluerte at restaureringene ble utført ved å bruke de modifiserte United State Public Health Service-kriteriene angående marginal farging.
Marginal farging ble evaluert av en uavhengig kliniker.
Visuell inspeksjon med speil ble utført.
Poeng: Alfa: Ingen misfarging.
Bravo: Misfarging uten.
Charlie: Misfarging med penetrering i pulpal retning
|
Fra baseline til 18 måneder
|
Bevaring
Tidsramme: Fra baseline til 18 måneder
|
Observatører evaluerte at restaureringene ble utført ved å bruke de modifiserte United State Public Health Service-kriteriene angående retensjonsgrad.
Retensjonsgrad ble evaluert av en uavhengig kliniker.
Poeng: Alfa: Ingen tap av restaureringsmateriale.
Charlie: Ethvert tap av gjenopprettingsmateriale
|
Fra baseline til 18 måneder
|
Sekundær karies
Tidsramme: Fra baseline til 18 måneder
|
Observatører evaluerte at restaureringene ble utført ved å bruke de modifiserte United State Public Health Service-kriteriene angående retensjonsgrad.
Retensjonsgrad ble evaluert av en uavhengig kliniker.
Poeng: Alfa: Ingen karies tilstede.
Charlie: Karies tilstede
|
Fra baseline til 18 måneder
|
Postoperativ følsomhet
Tidsramme: Fra baseline til 18 måneder
|
Observatører evaluerte at restaureringene ble utført ved å bruke de modifiserte United State Public Health Service-kriteriene angående retensjonsgrad.
Retensjonsgrad ble evaluert av en uavhengig kliniker.
Poeng: Alfa: Ikke tilstede.
Bravo: følsom, men avtagende i intensitet. .
Charlie: konstant følsomhet, avtar ikke i intensitet
|
Fra baseline til 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nurdan Meserret Başeren, Prof.Dr., HACETTEPE UNIVERSİTY
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KA-22065
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Klasse II tannkaries
-
Ahmed Akram ElawadyFullførtBimaxillært fremspring | Vinkelklasse II, divisjon 1 | Dental malokklusjonerEgypt
-
Al-Azhar UniversityFullførtBimaxillært fremspring | Vinkelklasse II, divisjon 1 | Dental malokklusjonerEgypt
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate Programme in Orthodontics, Copenhagen og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
State University of New York at BuffaloFullførtDental feilslutning | Trengsel, tann | Vinkelklasse II | Vinkelklasse IForente stater
Kliniske studier på VisCalor Bulk, VOCO, Tyskland
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKlinisk betydning av termo-viskøs komposittEgypt
-
Nuh Naci Yazgan UniversityTC Erciyes UniversityFullførtDental komposittTyrkia
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Cairo UniversityFullført