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Class II 수복물에서 Bulk-Fill 복합레진의 비교

2025년 11월 14일 업데이트: Meriç Tuncer, Hacettepe University

Class II 수복물에서 기존 Bulk-Fill 복합레진과 열점성 Bulk-Fill 복합레진의 임상적 비교

이 임상 시험의 목표는 열점성 나노하이브리드 재료, 벌크-충전 복합레진, 기존 나노하이브리드 벌크-충전 복합레진의 클래스 II 수복물의 임상 성능을 평가하는 것입니다.

클래스 II 복원은 세 가지 다른 복원 재료를 사용하여 환자에게 수행됩니다. 그리고 복원은 수정된 미국 공중 보건 서비스 기준을 사용하여 평가됩니다. 복원은 사진을 찍고 복원은 6,12개월 동안 평가됩니다.

연구 개요

상세 설명

이 임상 연구의 목적은 열점성 나노하이브리드 재료, 벌크-충전 복합레진, 기존 나노하이브리드 벌크-충전 복합레진의 Class II 수복물의 임상적 성능을 평가하는 것이었습니다.

방법 및 재료: 클래스 II 수복물은 세 가지 다른 수복 재료를 사용하여 환자에게 수행됩니다: VisCalor Thermoviscous Bulk-Fill(VCB; 열점성 나노하이브리드 벌크-필 복합 수지), Admira Fusion x-tra(AFT: 기존 나노하이브리드 벌크-필) 복합 수지) 및 3M Filtek One Bulk-Fill Restprative(FOB: 기존 벌크 충전 나노복합재) Futura Bond U 접착제는 기존 벌크 충전 복합 수지 수복물과 열점성 벌크 충전 복합 수지 수복물 모두에 사용됩니다.

환자의 연구 참여 기준 : 전신 질환이 없는 건강한 개인, 18세 이상 60세 이하의 환자, 1일 2회 양치질을 하는 환자, 연구 참여에 동의하고 협약서에 서명한 자발적인 개인 초기 치주치료를 받은 동의서입니다.

연구에 자원자를 포함하지 않는 기준: 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성, 진행성 치주 질환이 있는 환자, 움직이는 분절 보형물을 사용하는 환자, 부정교합이 있는 환자, 갈갈이가 있는 환자, 수지 기반 수복 재료에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자 및 결합제

수복물은 유지, 색상 일치, 변연 변색, 해부학적 형태, 변연 적응, 2차 우식, 수술 후 민감도 및 표면 질감 측면에서 수정된 미국 공중 보건 서비스 기준을 사용하여 평가됩니다. 복원물은 사진으로 촬영되고 복원물은 6,12개월 동안 평가됩니다.

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연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ankara
      • Ankara, Ankara, 터키 (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 전신질환이 없는 건강한 사람
  • 18세에서 60세 사이의 환자,
  • 하루 2번 양치를 하는 환자
  • 연구에 참여하기로 동의하고 조명 동의서에 서명한 자발적인 개인으로서 초기 치주 치료를 받았습니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 수유중인 여성
  • 진행성 치주질환 환자
  • 움직이는 분절 보철물을 사용하는 환자
  • 부정교합이 있는 환자,
  • 갈갈이를 앓고 있는 환자,
  • 레진 기반 수복 재료 및 결합제에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 비스칼로 벌크
열점성 벌크필 복합 레진 재료의 따뜻함 덕분에 적용 시 흐름이 가능하고 이후 즉시 조각 가능(열점성 기술) 마진과 언더컷 영역으로 최적의 흐름 하나의 범용 쉐이드와 세 가지 심미적 쉐이드 캐뉼라 형태

Class II 수복물을 배치했습니다. 적용하기 전에 37% 오르토인산을 와동에 30초 동안 주입합니다. 에나멜에 15초. 상아질에. 그 후, 와동은 압축 공기와 물로 15초 동안 헹구어집니다. Futura Bond U 접착제를 일회용 어플리케이터를 사용하여 법랑질과 상아질 표면에 20초 동안 도포합니다. 그런 다음 5초간 가벼운 공기압을 가한 후 10초간 중합을 진행합니다. LED 조명을 사용합니다.

VisCalor를 적용할 때에는 VisCalor Gun, 가열장치를 사용하게 됩니다. 일회용 복합 캡슐을 장치에 넣고 프로그램 1(65°C)을 선택하여 30초 동안 가열합니다. 재료는 2.5분 동안 뜨거운 상태를 유지합니다.

건에 있는 캡슐의 노즐은 캐비티의 가장 깊은 부분에 직접 적용되어 재료가 4mm를 초과하지 않고 아래에서 위로 배치되도록 합니다. LED로 10초 동안 중합이 진행됩니다.

활성 비교기: 아드미라 퓨전 x-tra

Ormocer 기반 벌크필 복합재 순수 세라믹 기반, 벌크 충전 수복 재료 4mm 층의 안정적인 경화로 가장 낮은 중합 수축(부피 기준 1.25%)과 특히 낮은 수준의 수축 응력으로 최적의 마진 무결성을 제공합니다.

불활성이므로 생체적합성이 뛰어나고 변색에 대한 저항력이 매우 뛰어남 손쉬운 취급, 간단한 고광택 연마 절차와 높은 표면 경도가 결합되어 일류의 장기적인 결과를 보장합니다 카멜레온 효과가 있는 보편적인 쉐이드

Admira Fusion x-tra 복합 레진은 클래스 II 수복물에 배치되었습니다. 도포하기 전에 37% 농도의 오르토인산을 30초 동안 와동에 주입합니다. 에나멜에 15초. 상아질에. 그 후, 와동은 압축 공기와 물로 20초 동안 헹구어집니다. 그리고 Futura Bond U 접착제를 일회용 어플리케이터를 사용하여 법랑질과 상아질 표면에 20초 동안 도포합니다. 제조사의 권장사항에 따라 5초간 가벼운 공기압을 가한 후 10초간 중합을 진행합니다. 1200mW/cm² 출력의 LED 조명을 사용합니다.

그 후, 벌크-필 복합레진을 와동에 배치하여 각 층이 4mm를 초과하지 않도록 하고 적절한 교합 형성이 수행됩니다. 중합은 LED 조명으로 20초 동안 진행됩니다.

활성 비교기: 필텍 원 벌크

3M 기술이 적용된 기존 벌크필 복합재 초점 옵션을 사용하면 단일 벌크 배치로 구치부 수복물을 완성할 수 있습니다.

5가지 쉐이드 사용 가능: A1, A2, A3, B1, C2. 빠르고 쉬운 배치를 위한 탁월한 적응성과 조각 가능성. 원스텝 배치: 최대 5mm의 경화 깊이로 깊은 충치를 해결합니다.

Filtek One Bulk 복합 레진은 클래스 II 수복물에 배치되었습니다. 재료를 적용하기 전에 37% 오르토인산을 와동에 30초 동안 주입합니다. 에나멜에 15초. 그런 다음 가압 공기와 물로 와동을 20초 동안 헹구십시오. 그런 다음 일회용 어플리케이터를 사용하여 접착제를 법랑질과 상아질 표면에 20초 동안 도포합니다. 제조사의 권장사항에 따라 5초간 가벼운 공기압을 가한 후 LED 조명을 사용하여 10초간 중합을 진행합니다.

그 후, 각 층이 4mm를 초과하지 않도록 Bulk-fill 복합레진을 와동에 배치하고 적절한 교합 형성을 수행합니다. 제조업체의 권장 사항에 따라 모든 방향에서 10초 동안 1200mW/cm²의 전력으로 LED 조명을 사용하여 중합을 수행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
한계 적응
기간: 기준일부터 18개월까지
관찰자들은 한계 적응에 관한 수정된 미국 공중 보건 서비스 기준을 사용하여 복원이 수행되었다고 평가했습니다. 한계 적응은 독립적인 임상의에 의해 평가되었습니다. 거울을 이용한 육안 검사가 수행되었습니다. 점수; 알파: 밀접하게 적응되어 눈에 보이는 틈이 없습니다. 브라보: 눈에 보이는 틈새, 탐험가가 침투할 것입니다. 찰리: 상아질이 노출된 틈
기준일부터 18개월까지
한계 염색
기간: 기준일부터 18개월까지
관찰자들은 변연 염색에 관한 수정된 미국 공중 보건 서비스 기준을 사용하여 복원이 수행되었다고 평가했습니다. 한계 염색은 독립적인 임상의에 의해 평가되었습니다. 거울을 이용한 육안 검사가 수행되었습니다. 점수: 알파: 변색 없음. 브라보: 변색 없음. Charlie: 치수방향으로 침투하여 변색됨
기준일부터 18개월까지
보유
기간: 기준일부터 18개월까지
관찰자들은 유지율에 관한 수정된 미국 공중 보건 서비스 기준을 사용하여 복원이 수행되었다고 평가했습니다. 유지율은 독립적인 임상의에 의해 평가되었습니다. 점수: 알파: 수복 재료의 손실이 없습니다. Charlie: 수복물이 손실됐나요?
기준일부터 18개월까지
2차 우식
기간: 기준일부터 18개월까지
관찰자들은 유지율에 관한 수정된 미국 공중 보건 서비스 기준을 사용하여 복원이 수행되었다고 평가했습니다. 유지율은 독립적인 임상의에 의해 평가되었습니다. 점수: 알파: 우식이 없습니다. 찰리: 우식증 존재
기준일부터 18개월까지
수술 후 민감도
기간: 기준일부터 18개월까지
관찰자들은 유지율에 관한 수정된 미국 공중 보건 서비스 기준을 사용하여 복원이 수행되었다고 평가했습니다. 유지율은 독립적인 임상의에 의해 평가되었습니다. 점수: 알파: 없음. 브라보: 민감하지만 강도가 감소합니다. . Charlie:강도가 줄어들지 않고 일정한 감도
기준일부터 18개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Nurdan Meserret Başeren, Prof.Dr., Hacettepe University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 12일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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