3 種類以上の治療が失敗した自己免疫性溶血性貧血患者のための CAR-T

包含基準:

• 対象者および/または対象者の法的個人代理人は、インフォームドコンセントフォームを十分に理解し、自発的に署名します。
• 男性または女性の年齢 12 歳以上。
• ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2。
• 温抗体溶血性貧血（AIHA）、冷AIHA、混合AIHAまたはエバンス症候群の診断。
• ヘモグロビン<100g/L。
• グルココルチコイド、リツキシマブ、シクロホスファミド、アザチオプリン、フルダラビン、シクロスポリン、ミコフェノール酸モフェチル、BTK阻害剤、脾臓摘出術を含む少なくとも3つの治療法に対する不耐性または不耐性。
• 適切な臓器機能の臨床検査: 血清アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 3x ULN;クレアチニンクリアランス (CrCl) (Cockcroft-Gault 式) ≥40ml/分。好中球絶対数（ANC）≧1.0×10^9/L（顆粒球コロニー刺激因子[G-CSF]などの増殖因子をスクリーニング期間前7日以内に投与されていない）。左心室駆出率（LVEF）≧45％。血中酸素飽和度 (SpO2) ≥92%。
• 妊娠の可能性のある被験者は、登録時から6か月の安全追跡期間の終了まで避妊要件に従う必要があります。 妊娠の可能性のある女性被験者は、登録前の 7 日以内に、授乳期間中ではなく、血清 HCG 検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

• リンパ増殖性腫瘍の明確な診断。
• スクリーニング期間中の末梢血中の血小板数は <20×10^9/L です。
• 重度の薬物アレルギーまたはアレルギー体質の既往歴がある。
• 登録前6か月以内に以下の疾患の既往歴がある：頭蓋脳外傷、意識障害、てんかん、脳血管虚血、脳血管疾患、出血性疾患。
• 以下の重篤な心血管疾患のいずれかを患っている：登録前6か月以内の心筋梗塞、心臓血管形成術またはステント移植）。不安定狭心症;重度の不整脈;重度の非虚血性心筋症の病歴;うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会 [NYHA] クラス III または IV））。
• -以下の条件のいずれかに該当する場合を除き、登録前5年以内に悪性腫瘍を患っている：完全に治療された上皮内子宮頸癌、完全に治療された基底細胞または扁平上皮細胞皮膚癌、根治的乳房切除術後の限局性前立腺癌、根治的乳房切除術後の上皮内乳管癌、根治的切除後 1 年後に他の部位に上皮内癌が発生しており、これらの疾患には再発の証拠はありません。
• 活動性B型肝炎（血清HBV-DNA≧2000 IU/mLと定義）、活動性C型肝炎ウイルス（C型肝炎ウイルス（HCV）感染、ヒト免疫不全ウイルスなど）を含む、重篤な活動性真菌、細菌、ウイルス、結核またはその他の感染症を患っている被験者(HIV) 抗体陽性または活動性梅毒患者など。HBV-DNA が 2000 IU/mL 未満の被験者は、研究中に抗ウイルス薬の投与および関連指標のモニタリングを条件に含めることができます。
• 精神疾患と重度の認知障害がある。
• 登録前4週間以内に弱毒生ワクチンの接種歴がある。
• 上記以外の理由により研究者が研究の対象に不適格と判断した被験者。