- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06212154
CAR-T per pazienti con anemia emolitica autoimmune che hanno fallito tre o più linee di terapia
20 marzo 2024 aggiornato da: Jun Shi, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
La sicurezza e l'efficacia di ThisCART19A per i pazienti con anemia emolitica autoimmune recidivante/refrattaria dopo aver ricevuto tre o più linee di terapia.
Valutare la sicurezza e l'efficacia di ThisCART19A per i pazienti con anemia emolitica autoimmune recidivante/refrattaria dopo aver ricevuto tre o più linee di terapia
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di fase 1, a braccio singolo, in aperto, con incremento della dose ed espansione della dose.
Lo scopo principale è valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia, la farmacocinetica e la farmacodinamica di ThisCART19A in pazienti con anemia emolitica autoimmune che hanno fallito ≥ 3 linee di terapia, che includono glucocorticoidi, rituximab, ciclofosfamide, azatioprina, fludarabina, ciclosporina, micofenolato mofetile, Inibitori BTK, splenectomia, ecc. I partecipanti riceveranno l'infusione di cellule ThisCART19A dopo il precondizionamento e dovranno essere attentamente monitorati per 28 giorni dopo l'infusione di cellule CAR-T.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
13
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jun Shi, PhD
- Numero di telefono: 13752253515
- Email: shijun@ihcams.ac.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hong Pan, MD
- Email: panhong@ihcams.ac.cn
Luoghi di studio
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Cina, 300020
- Reclutamento
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
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Contatto:
- Jun Shi
- Numero di telefono: 13752253515
- Email: shijun@ihcams.ac.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto e/o il legale rappresentante personale del soggetto comprendono integralmente e firmano volontariamente i moduli di consenso informato.
- Età maschile o femminile ≥ 12 anni.
- Stato di prestazione ECOG ≤2.
- Diagnosi di anemia emolitica da anticorpi caldi (AIHA), AIHA fredda, AIHA mista o sindrome di Evans.
- Emoglobina <100 g/l.
- Fallimento o intolleranza ad almeno 3 linee terapeutiche, inclusi glucocorticoidi, rituximab, ciclofosfamide, azatioprina, fludarabina, ciclosporina, micofenolato mofetile, inibitori BTK, splenectomia.
- Esami di laboratorio di adeguata funzionalità organica: alanina aminotransferasi sierica (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤3×ULN; Clearance della creatinina (CrCl) (formula di Cockcroft-Gault) ≥40 ml/min; Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,0 × 10 ^ 9 / L (fattori di crescita come il fattore stimolante le colonie di granulociti [G-CSF] non sono stati ricevuti entro 7 giorni prima del periodo di screening); Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 45%; Saturazione di ossigeno nel sangue (SpO2) ≥92%.
- Ai soggetti in età fertile verrà richiesto di seguire i requisiti di contraccezione dal momento dell'arruolamento fino alla fine del periodo di follow-up di sicurezza di 6 mesi. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test HCG sierico negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento e non durante il periodo di allattamento.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi chiara di tumore linfoproliferativo.
- La conta piastrinica nel sangue periferico durante il periodo di screening è <20×10^9/L.
- Avere una storia di grave allergia ai farmaci o costituzione allergica.
- Avere una storia di una qualsiasi delle seguenti malattie: trauma craniocerebrale, disturbo della coscienza, epilessia, ischemia cerebrovascolare, malattie cerebrovascolari ed emorragiche entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
- Presentare una delle seguenti malattie cardiovascolari gravi: infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'arruolamento, angioplastica cardiaca o impianto di stent); Angina instabile; Aritmie cardiache gravi; Storia di grave cardiomiopatia non ischemica; Insufficienza cardiaca congestizia (Classe III o IV della New York Heart Association [NYHA]).
- Avere tumori maligni entro 5 anni prima dell'arruolamento, a meno che non sia presente una delle seguenti condizioni: carcinoma cervicale in situ completamente trattato, cancro della pelle a cellule basali o cellule epiteliali squamose completamente trattato, cancro della prostata localizzato dopo mastectomia radicale, carcinoma duttale mammario in situ dopo mastectomia radicale, Carcinoma in situ in altre sedi un anno dopo la resezione radicale e queste malattie non hanno evidenza di recidiva.
- Soggetti con qualsiasi grave infezione attiva fungina, batterica, virale, tubercolare o di altro tipo, inclusa l'epatite B attiva (definita come HBV-DNA sierico ≥ 2000 UI/mL), virus dell'epatite C attivo (infezione da virus dell'epatite C (HCV), virus dell'immunodeficienza umana (HIV) pazienti con sifilide attiva o positivi agli anticorpi, ecc. Soggetti il cui HBV-DNA < 2000 UI/mL possono essere inclusi a condizione che ricevano farmaci antivirali e monitorino i relativi indicatori durante lo studio.
- Avere una malattia mentale e un grave deterioramento cognitivo.
- Avere una storia di vaccini vivi attenuati entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
- Soggetti considerati non idonei allo studio dallo sperimentatore per ragioni diverse da quelle sopra indicate.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Questo CART19A
Questo CART19A comprende cellule T allogeniche, che sono geneticamente progettate per esprimere il recettore dell'antigene chimerico (CAR) e prendono di mira le cellule che esprimono CD19.
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I partecipanti riceveranno l'infusione di cellule ThisCART19A dopo il precondizionamento e dovranno essere attentamente monitorati per 28 giorni dopo l'infusione di cellule CAR-T.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L’incidenza e la frequenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Entro 6 mesi
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Entro 6 mesi
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Dose massima tollerabile (MTD)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'infusione
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MTD è classificato dall'NCI CTCAE V5.0
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Fino a 28 giorni dopo l'infusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglior tasso di risposta (BOR) di ciascun gruppo di dosaggio
Lasso di tempo: Entro 12 settimane dall'infusione
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Il BOR viene determinato come la risposta più favorevole osservata dopo l'infusione cellulare, fino alla recidiva della malattia o al completamento di un periodo di osservazione specificato.
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Entro 12 settimane dall'infusione
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dall'infusione
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Percentuale di pazienti con risposta ematologica
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Entro 4 settimane dall'infusione
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Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Entro 6 mesi
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Il TTR è definito come la durata dall'infusione cellulare al raggiungimento di una risposta ematologica
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Entro 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
18 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FT400-025
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Questo CART19A
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Fundamenta Therapeutics, Ltd.The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityReclutamentoNeoplasia a cellule BCina
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