CAR-T pour les patients atteints d'anémie hémolytique auto-immune qui ont échoué à trois lignes de traitement ou plus

Critère d'intégration:

• Le sujet et/ou le représentant personnel légal du sujet comprennent parfaitement et signent volontairement les formulaires de consentement éclairé.
• Âge masculin ou féminin ≥ 12 ans.
• Statut de performance ECOG ≤2.
• Diagnostic de l'anémie hémolytique à anticorps chauds (AIHA), de l'AIHA froide, de l'AIHA mixte ou du syndrome d'Evans.
• Hémoglobine <100g/L.
• Échec ou intolérance à au moins 3 lignes de traitement, dont les glucocorticoïdes, le rituximab, le cyclophosphamide, l'azathioprine, la fludarabine, la cyclosporine, le mycophénolate mofétil, les inhibiteurs de la BTK, la splénectomie.
• Tests de laboratoire du fonctionnement adéquat des organes : alanine aminotransférase sérique (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 3 × LSN ; Clairance de la créatinine (CrCl) (formule Cockcroft-Gault) ≥40 ml/min ; Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1,0×10^9/L (les facteurs de croissance tels que le facteur de stimulation des colonies de granulocytes [G-CSF] n'ont pas été reçus dans les 7 jours précédant la période de dépistage) ; Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥45 % ; Saturation en oxygène du sang (SpO2) ≥92 %.
• Les sujets en âge de procréer devront suivre les exigences en matière de contraception à partir du moment de l'inscription jusqu'à la fin de la période de suivi de sécurité de 6 mois. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test sérum HCG négatif dans les 7 jours précédant l'inscription et non pendant la période de lactation.

Critère d'exclusion:

• Diagnostic clair de tumeur lymphoproliférative.
• La numération plaquettaire dans le sang périphérique pendant la période de dépistage est <20×10^9/L.
• avez des antécédents d’allergie médicamenteuse grave ou de constitution allergique.
• Avoir des antécédents de l'une des maladies suivantes : traumatisme cranio-cérébral, trouble de la conscience, épilepsie, ischémie cérébrovasculaire, maladies cérébrovasculaires et hémorragiques dans les 6 mois précédant l'inscription.
• souffrez de l'une des maladies cardiovasculaires graves suivantes : infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'inscription, angioplastie cardiaque ou implantation d'un stent ); Une angine instable; Arythmies cardiaques sévères ; Antécédents de cardiomyopathie non ischémique sévère ; Insuffisance cardiaque congestive (New York Heart Association [NYHA] classe III ou IV)).
• Avoir des tumeurs malignes dans les 5 ans précédant l'inscription, sauf dans l'une des conditions suivantes : carcinome cervical entièrement traité in situ, cancer de la peau basocellulaire ou épithélial épidermoïde entièrement traité, cancer de la prostate localisé après mastectomie radicale, carcinome canalaire mammaire in situ après mastectomie radicale, Carcinome in situ dans d'autres localisations un an après la résection radicale, et ces maladies ne présentent aucun signe de rechute.
• Sujets présentant une infection fongique, bactérienne, virale, tuberculeuse ou autre grave active, y compris une hépatite B active (définie comme un ADN du VHB sérique ≥ 2 000 UI/mL), un virus de l'hépatite C actif (infection par le virus de l'hépatite C (VHC), un virus de l'immunodéficience humaine (VIH) patients syphilitiques positifs ou actifs, etc. Les sujets dont l'ADN du VHB < 2000 UI/mL peuvent être inclus à condition qu'ils reçoivent des médicaments antiviraux et surveillent les indicateurs associés pendant l'étude.
• Souffrez d’une maladie mentale et d’un déficit cognitif grave.
• Avoir des antécédents de vaccins vivants atténués dans les 4 semaines précédant l'inscription.
• Sujets considérés comme inéligibles à l'étude par l'investigateur pour des raisons autres que celles ci-dessus.