CAR-T autoimmuunihemolyyttisen anemiapotilaille, jotka ovat epäonnistuneet kolmessa tai useammassa hoitolinjassa

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittavan ja/tai tutkittavan laillinen henkilökohtainen edustaja ymmärtää täysin tietoon perustuvat suostumuslomakkeet ja allekirjoittaa ne vapaaehtoisesti.
• Miesten tai naisten ikä ≥ 12 vuotta.
• ECOG-suorituskykytila ​​≤2.
• Diagnoosi lämmin vasta-ainehemolyyttinen anemia (AIHA), kylmä AIHA, seka-AIHA tai Evansin oireyhtymä.
• Hemoglobiini <100g/l.
• Epäonnistuminen tai intoleranssi vähintään kolmelle hoitolinjalle, mukaan lukien glukokortikoidit, rituksimabi, syklofosfamidi, atsatiopriini, fludarabiini, syklosporiini, mykofenolaattimofetiili, BTK-estäjät, pernan poisto.
• Laboratoriokokeet riittävästä elimen toiminnasta: Seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤3 × ULN; Kreatiniinipuhdistuma (CrCl) (Cockcroft-Gault-kaava) ≥40 ml/min; Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,0 ​​× 10^9/l (kasvutekijöitä, kuten granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä [G-CSF], ei saatu 7 päivän sisällä ennen seulontajaksoa); Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥45 %; Veren happisaturaatio (SpO2) ≥92 %.
• Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden on noudatettava ehkäisyvaatimuksia ilmoittautumisesta 6 kuukauden turvallisuusseurantajakson loppuun. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin HCG-testi 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista, ei imetyksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

• Selkeä lymfoproliferatiivisen kasvaimen diagnoosi.
• Verihiutaleiden määrä ääreisveressä seulontajakson aikana on <20×10^9/l.
• Sinulla on ollut vaikea lääkeaineallergia tai allerginen rakenne.
• Sinulla on ollut jokin seuraavista sairauksista: kallon aivovamma, tajunnanhäiriö, epilepsia, aivoverisuoniiskemia, aivoverisuonitaudit ja verenvuototaudit 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
• sinulla on jokin seuraavista vakavista sydän- ja verisuonitaudeista: sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, sydämen angioplastia tai stentin istutus); Epästabiili angina; Vakavat sydämen rytmihäiriöt; Vaikea ei-kemiallinen kardiomyopatia historiassa; Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokka III tai IV)).
• sinulla on pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, paitsi jos jokin seuraavista tiloista: täysin hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ, täysin hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisoluinen ihosyöpä, paikallinen eturauhassyöpä radikaalin mastektomian jälkeen, rintatiehyesyöpä in situ radikaalin rinnanpoiston jälkeen, Karsinooma in situ muissa paikoissa vuosi radikaalin resektion jälkeen, eikä näillä sairauksilla ole merkkejä uusiutumisesta.
• Potilaat, joilla on vakavia aktiivisia sieni-, bakteeri-, virus-, tuberkuloosi- tai muita infektioita, mukaan lukien aktiivinen hepatiitti B (määritelty seerumin HBV-DNA:ksi ≥ 2000 IU/ml), aktiivinen hepatiitti C -virus (C-hepatiittivirus (HCV) -infektio, ihmisen immuunikatovirus (HIV) vasta-ainepositiiviset tai aktiiviset kuppapotilaat jne. Koehenkilöt, joiden HBV-DNA < 2000 IU/ml, voidaan ottaa mukaan sillä ehdolla, että he saavat viruslääkkeitä ja seuraavat niihin liittyviä indikaattoreita tutkimuksen aikana.
• Sinulla on mielisairaus ja vakava kognitiivinen vajaatoiminta.
• Sinulla on elävien heikennettyjen rokotteiden historia 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
• Koehenkilöt, jotka tutkija on katsonut kelpaamattomiksi tutkimukseen muista kuin edellä mainituista syistä.