3회 이상의 치료에 실패한 자가면역 용혈성 빈혈 환자를 위한 CAR-T

포함 기준:

• 피험자 및/또는 피험자의 법적 개인 대리인은 사전 동의서를 완전히 이해하고 자발적으로 서명합니다.
• 남성 또는 여성 연령 ≥ 12세.
• ECOG 수행 상태 ≤2.
• 온난항체용혈성빈혈(AIHA), 한랭 AIHA, 혼합 AIHA 또는 에반스 증후군을 진단합니다.
• 헤모글로빈<100g/L.
• 글루코코르티코이드, 리툭시맙, 사이클로포스파마이드, 아자티오프린, 플루다라빈, 사이클로스포린, 마이코페놀레이트 모페틸, BTK 억제제, 비장절제술을 포함한 최소 3가지 치료법에 실패하거나 불내성.
• 적절한 기관 기능에 대한 실험실 테스트: 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤3×ULN; 크레아티닌 청소율(CrCl)(Cockcroft-Gault 공식) ≥40ml/min; 절대호중구수(ANC) ≥1.0×10^9/L(과립구집락자극인자[G-CSF] 등 성장인자를 스크리닝 기간 전 7일 이내에 투여받지 않음); 좌심실 박출률(LVEF) ≥45%; 혈중 산소 포화도(SpO2) ≥92%.
• 가임기 피험자는 등록 시점부터 6개월의 안전성 추적 기간이 끝날 때까지 피임 요건을 따라야 합니다. 가임기 여성 피험자는 수유기가 아닌 등록 전 7일 이내에 혈청 HCG 검사에서 음성 반응을 보여야 합니다.

제외 기준:

• 림프증식성 종양의 명확한 진단.
• 스크리닝 기간 동안 말초혈액 내 혈소판 수치는 <20×10^9/L입니다.
• 심한 약물 알레르기 또는 알레르기 체질의 병력이 있는 경우.
• 등록 전 6개월 이내에 두개뇌외상, 의식장애, 간질, 뇌혈관 허혈, 뇌혈관 및 출혈성 질환 중 하나의 병력이 있는 자.
• 다음과 같은 심각한 심혈관 질환이 있는 경우: 등록 전 6개월 이내에 심근경색증, 심장 혈관성형술 또는 스텐트 이식술을 받은 경우 불안정 협심증; 심한 부정맥; 중증 비허혈성 심근병증의 병력; 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회[NYHA] 클래스 III 또는 IV)).
• 다음 조건 중 하나라도 해당되지 않는 한, 등록 전 5년 이내에 악성 종양이 있는 경우: 완전히 치료된 자궁 경부 상피암종, 완전히 치료된 기저 세포 또는 편평 상피 세포 피부암, 근치 유방 절제술 후 국소 전립선암, 근치 유방 절제술 후 상피내 유방암종, 근치적 절제 후 1년이 지나면 다른 위치에 상피내암종이 있으며 이러한 질병은 재발의 증거가 없습니다.
• 활동성 B형 간염(혈청 HBV-DNA ≥ 2000 IU/mL로 정의됨), 활동성 C형 간염 바이러스(C형 간염 바이러스(HCV) 감염, 인간 면역결핍 바이러스를 포함한 심각한 활동성 진균, 세균, 바이러스, 결핵 또는 기타 감염이 있는 피험자) (HIV) 항체 양성 또는 활동성 매독 환자 등 HBV-DNA < 2000 IU/mL인 피험자는 항바이러스제를 투여받고 관련 지표를 모니터링하는 조건으로 연구 기간 동안 포함될 수 있다.
• 정신 질환이 있고 심각한 인지 장애가 있습니다.
• 등록 전 4주 이내에 약독화 생백신을 접종한 이력이 있어야 합니다.
• 상기 이외의 이유로 연구자가 연구에 부적격하다고 간주한 피험자.