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マスクによる非侵襲的換気下の患者の快適さ (ComPaNIV)

2024年1月8日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

鼻下マスクと口腔鼻マスクの使用による非侵襲的換気下の患者の快適性の比較

最近では、鼻の穴にフィットするスカートを備え、経鼻胃管専用ポートを備えた鼻下マスクも登場しました。 このインターフェイスは、鼻口マスクとは比較されたことがありません。 我々は、このような鼻下マスクは従来の鼻口腔マスクと比較して快適性が向上すると仮説を立てています。 主な目的は、鼻下マスクの快適さを標準的な鼻口腔マスクの快適さと比較することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

非侵襲的換気 (NIV) は、ICU で遭遇する多くの症状に対する第一選択の治療法です。 この技術には、医療専門家のトレーニング、適切な機器、人工呼吸器設定の最適化、患者の良好な協力が必要です。 実際、NIV の失敗は侵襲的な人工呼吸器の導入につながり、その結果、罹患率と死亡率が増加します。 これらの失敗は、患者の NIV に対する耐性が低いことが原因で起こります。 治療の成功は、患者のコンプライアンスと快適さに大きく依存します。 したがって、マスクの選択は重要です。 インターフェースには、フルフェイス ヘルメット、フェイス マスク、鼻口マスク、鼻マスクなど、さまざまな種類があります。 鼻口マスクは、最も一般的に使用されるインターフェイスのままです。 推奨事項では、適切なサイズで患者が最も耐えられるマスクを選択することの重要性を強調しています。 NIV の利点にもかかわらず、多くの潜在的な合併症があります: ツボ、特に鼻梁の皮膚病変、胃拡張、圧外傷、陽圧換気による血行力学的影響、閉所恐怖症、不安、話すことと食べることの困難、ドライアイ、患者と人工呼吸器の非同期性。 これらの合併症の一部は、使用するマスクの種類によって異なります。 最近では、鼻の穴にフィットするスカートと経鼻胃管の専用ポートを備えた鼻下マスクも登場しました。 私たちの知る限り、このインターフェイスは市販の鼻口マスクと比較されたことはありません。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Tai PHAM, MD
  • 電話番号：+33 0145217138
  • メール：tai.pham@aphp.fr

研究場所

  • フランス
      • Créteil、フランス
        • Hôpital Henri Mondor - Réanimation/ Unité de Surveillance Continue
        • コンタクト：
          • Armand MEKONTSO DESSAP, MD
      • Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
        • CHU Bicêtre - Unité de Soins Intensifs Pneumologique
        • コンタクト：
      • le Kremlin Bicetre、フランス、94270

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

NIVの適応で集中治療室、継続監視室、または肺集中治療室に入院している成人患者。

説明

包含基準:

NIV の適応は、患者を担当する医師によって行われ、以下のいずれかに該当します。

  • COPDの悪化
  • 静水圧性急性肺水腫
  • 鎌状赤血球患者における高炭酸ガス血症を伴う急性胸部症候群
  • 抜管後、リスクのある患者または抜管失敗から回復中の患者に計画
  • 低換気肥満症候群

除外基準:

以下の場合の NIV に対する正式な禁忌:

  • 当初の経口気管挿管の適応
  • 非協力的、興奮しており、テクニックに反対する
  • 昏睡
  • 呼吸疲労
  • ショック、重篤な心室性不整脈、心停止直後
  • 排水されていない気胸、胸部の傷
  • 上気道閉塞（睡眠時無呼吸症、喉頭気管軟化症を除く）
  • 制御できない嘔吐
  • 上部消化管出血
  • 正義を守るための尺度
  • 顔の変形
  • 瀕死の患者または緩和ケア患者
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 ～ 10 の自己評価スケール
時間枠：研究期間中 (平均 10 か月)
快適さは0から10までの数値自己評価スケールによって評価されます。
研究期間中 (平均 10 か月)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
あるタイプのマスクを他のタイプのマスクより好む被験者の割合
時間枠：研究期間中 (平均 10 か月)
研究期間中 (平均 10 か月)
潮汐漏洩量に対する漏洩量の割合
時間枠：研究期間中 (平均 10 か月)
研究期間中 (平均 10 か月)
呼吸困難
時間枠：研究期間中 (平均 10 か月)
研究期間中 (平均 10 か月)
NIV セッション中に看護師がマスクの位置について介入した回数
時間枠：研究期間中 (平均 10 か月)
研究期間中 (平均 10 か月)
副作用の数
時間枠：研究期間中 (平均 10 か月)
研究期間中 (平均 10 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

  • 主任研究者：Christophe CARPENTIER, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Hôpital Bicêtre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年1月1日

一次修了 (推定)

2024年10月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月8日

最初の投稿 (実際)

2024年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月8日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APHP231673
  • 2023-A02093-42 (その他の識別子：ID-RCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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